臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		製造販売後臨床試験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和4年3月30日
最終公表日		令和6年9月20日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年10月18日
研究名称		20歳以上の日本人健康成人男女を対象に、初回免疫時と異なるワクチンとしてTAK-019を筋肉内に単回追加接種したときの免疫原性及び安全性を検討するための第3相単群非盲検試験（COVID-19）
平易な研究名称		TAK-019の日本人健康成人を対象とした単回追加接種における臨床試験（COVID-19）
研究責任（代表）医師の氏名		栗山　謙次
研究責任（代表）医師の所属機関		武田薬品工業株式会社
研究・治験の目的		本治験の被検薬はTAK-019であり、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防を適応症として予定している。本治験では日本人健康成人男女を対象に、初回免疫時と異なるワクチンとしてTAK-019を単回追加接種したときの免疫原性及び安全性を評価する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		組換えコロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ワクチン
販売名		ヌバキソビッド筋注
認定委員会の名称		博多クリニック臨床試験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年09月19日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年10月18日
実施症例数 / Result actual enrolment	150
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	- Main Part 組み入れられた150例全例が日本人であった。このうち、男性は72例（48.0%）、女性は78例（52.0%）であった。平均年齢は45.7±13.00歳（最小値, 最大値：20, 78）であった。年齢別では、20歳以上65歳未満は150例中135例（90.0%）、65歳以上は150例中15例（10.0%）であった。コミナティ筋注の最終接種からTAK-019の1回目の追加接種までの期間の中央値は217.5日（最小値, 最大値：183, 357）であった。 - Extension Part Main Partの150例中129例がExtension Partに組み入れられ、TAK-019の2回目の追加接種を受けた。そのうち、男性は63例（48.8%）、女性は66例（51.2%）であった。平均年齢は45.8±13.07歳（最小値, 最大値：20, 78）であった。年齢別では、129例中116例（89.9%）が20歳以上65歳未満、129例中13例（10.1%）が65歳以上であった。TAK-019の1回目の追加接種から2回目の追加接種までの期間の中央値は155.0日（最小値, 最大値：154, 184）であった。 Extension Partの安全性データの解析対象集団129例のうち、128例をExtension PartのPPSに含めた。Extension PartのPPSの被験者背景及びベースライン特性は、Extension Partの安全性データの解析対象集団の被験者背景とおおむね同様であった。また、被験者の特性は本治験のMain PartとExtension Partで類似していた。	- Main Part All 150 subjects enrolled were Japanese. Of them, 72 (48.0%) subjects were male and 78 (52.0%) subjects were female. Mean age was 45.7+-13.00 years (min, max: 20, 78). For age group, 135 (90.0%) of 150 subjects were >=20 years to <65 years of age, and 15 (10.0%) of 150 subjects were >=65 years. The median interval between the last Comirnaty injection and the first booster vaccination of TAK-019 was 217.5 days (min, max: 183, 357). - Extension Part In the Extension Part, 129 out of the 150 subjects from the Main Part were enrolled and received the second TAK-019 booster injection. Of them, 63 (48.8%) subjects were male, and 66 (51.2%) subjects were female. Mean age was 45.8+-13.07 years (min, max: 20, 78). For age group, 116 (89.9%) of 129 subjects were >=20 years to <65 years of age, and 13 (10.1%) of 129 subjects were >=65 years. The median interval between the first and second TAK-019 booster injections was 155.0 days (min, max: 154, 184). Out of the 129 subjects in the Safety Analysis Set in the Extension Part, 128 subjects were included in the PPS in the Extension Part. In general, subject demographics and baseline characteristics of the PPS in the Extension Part were similar to the subject demographics of the Safety Analysis Set in the Extension Part. Additionally, participant characteristics were similar between the Main Part and Extension Part of the study.
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	- Main Part 155例の被験者をスクリーニングし、150例（96.8%）にTAK-019の1回目の追加接種を実施した。1回目の追加接種を受けた被験者のうち、1例（0.7%）がDay 29までに「その他」の理由により治験を早期中止し、3例（2.0%）がDay 29以降に「追跡不能」、「同意撤回」又は「その他」の理由により治験を早期中止した。さらに、129例（86.0%）がExtension Partを開始した。全体で17例（11.3%）がMain Partのみで試験を完了した。 - Extension Part Extension Partでは、129例の被験者をスクリーニングし、129例（100%）にTAK-019の2回目の追加接種を実施した。2回目の追加接種を受けた被験者のうち、Extension Part Day 29までに治験を早期中止した被験者はなく、Extension Part Day 29以降に8例（6.2%）が治験を早期中止した。早期中止の理由は「同意撤回」［5例（3.9%）］、「追跡不能」［2例（1.6%）］又は「その他」［1例（0.8%）］であった。	- Main Part A total of 155 subjects were screened and 150 (96.8%) subjects received the first booster vaccination of TAK-019. Of those who received the first booster vaccination, 1 (0.7%) subject discontinued early from the study due to "others" before Day 29, and 3 (2.0%) subjects discontinued early from the study due to "lost to follow-up", "withdrawal by subject", or "others" on or after Day 29. Furthermore, 129 (86.0%) subjects initiated the Extension Part. Overall, 17 (11.3%) subjects completed only the Main Part. - Extension Part In the Extension Part, a total of 129 subjects were screened and 129 (100%) subjects received the second booster vaccination of TAK-019. Of those who received the second booster vaccination, no subjects discontinued early from the study before Extension Part Day 29, and 8 (6.2%) subjects discontinued early from the study due to "Withdrawal by subject" (5 [3.9%] subjects), "Lost to follow-up" (2 [1.6%] subjects), or "Others" category (1 [0.8%] subject) on or after Extension Part Day 29.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	主たる評価項目に係る研究成果：その他の添付資料を参照 - Main Part 治験薬を1回以上接種した150例（100%）を安全性データの解析対象集団とした。 -- 非特定有害事象 1回目の追加接種28日後までに、150例中7例（4.7%）に非特定有害事象が認められた。報告された非特定有害事象は、耳痛、腹部膨満、腹痛、下痢、上咽頭炎、皮膚細菌感染、歯牙破折、感覚鈍麻、咳嗽及び口腔咽頭痛［各1例（0.7%）］であった。報告された非特定有害事象の重症度は、いずれもGrade 2以下であった。すべての非特定有害事象のうち、2例（1.3%）は治験薬との関連ありと判断された。 -- 重篤な有害事象 Main Partを通して死亡は認められなかった。Main Partを通して、その他の重篤な非特定有害事象は報告されなかった。 -- 被験者の治験中止に至った有害事象 Main Part全体で、被験者の治験中止に至った非特定有害事象は認められなかった。 -- 注目すべき有害事象 Main Partを通して注目すべき有害事象は報告されなかった。 -- 診療を要した有害事象 Day 29までに、150例中4例（2.7%）に診療を要した有害事象が発現した。Main Part全体で、150例中30例（20.0%）に診療を要した有害事象が発現した。その内訳は、COVID-19［21例（14.0%）］、腹部膨満、歯肉炎、上咽頭炎、皮膚細菌感染、歯牙破折、椎間板突出、坐骨神経痛、尿路結石、接触皮膚炎及び湿疹［各1例（0.7%）］であった。治験薬との関連ありの診療を要した有害事象は認められなかった。 -- SARS-CoV-2感染被験者 Day 29までに、SARS-CoV-2感染は報告されなかった。Day 29以降、150例中21例（14.0%）にSARS-CoV-2感染が認められた。重度に分類された被験者はなく、17例が中等度、4例が軽度に分類された。SARS-CoV-2感染はいずれも非重篤であり、治験薬との関連なしと判断された。最後の接種日をStudy Day 1とした場合、 Study Day 29～56に発現した被験者は3例、Study Day 57～84に発現した被験者は2例、Study Day 85～112に発現した被験者は8例、Study Day 113～140に発現した被験者は5例、Study Day 141～168に発現した被験者は1例、Study Day 225～252に発現した被験者は2例であった。COVID-19のすべての事象は、その後の追跡調査中に回復した。 - Extension Part Extension Partにおいて、治験薬を1回以上接種した129例（100%）をExtension Partの安全性データの解析対象集団とした。 Extension Partにおける安全性解析の結果は、注射部位の特定有害事象、全身性の特定有害事象、非特定有害事象、重篤又は重要な有害事象、及びその他に分けて以下に示す。 -- 注射部位の特定有害事象 2回目の追加接種7日後までに、全129例中95例（73.6%）で注射部位の特定有害事象が発現した。注射部位の特定有害事象の大部分は、重症度がGrade 2以下であった。注射部位の特定有害事象で最も高頻度（3番目に高い頻度まで）に報告されたのは、圧痛［89例（69.0%）］であり、次いで注射部位疼痛［65例（50.4%）］及び腫脹［11例（8.5%）］であった。 -- 全身性の特定有害事象 2回目の追加接種7日後までに、全129例中66例（51.2%）で全身性の特定有害事象が発現した。全身性の特定有害事象の大部分は、重症度がGrade 2以下であった。全身性の特定有害事象で2回目の追加接種後に最も高頻度（3番目に高い頻度まで）に報告されたのは、倦怠感［44例（34.1%）］であり、次いで頭痛［37例（28.7%）］及び筋肉痛［34例（26.4%）］であった。 -- 非特定有害事象 2回目の追加接種28日後までに、129例中9例（7.0%）で非特定有害事象が発現した。このうち、治験薬との関連ありの非特定有害事象を発現した被験者はいなかった。ほとんどの非特定有害事象の重症度はGrade 1であったが、Grade 2及びGrade 3の有害事象が各1例（0.8%）に認められた。2回目の追加接種28日後までに死亡は認められず、1例（0.8%）に重篤な非特定有害事象が認められた。その他の重要な有害事象については、7例（5.4%）に診療を要した有害事象が認められたが、注目すべき有害事象及び治験中止に至った非特定有害事象は認められなかった。 -- 重篤な有害事象 Extension Part全体で、死亡は認められなかった。 Extension Part Day 29までに、1例（0.8%）で重篤な非特定有害事象（脊椎圧迫骨折）が発現した。Extension Part全体で、129例中4例（3.1%）に重篤な非特定有害事象が発現した。重篤な非特定有害事象は、イレウス、脊椎圧迫骨折、変形性関節症及び脳血栓症［各1例（0.8%）］であった。治験薬との関連ありの重篤な非特定有害事象は認められなかった。 -- 治験中止に至った有害事象 Extension Part全体で、治験中止に至った非特定有害事象は認められなかった。 -- 注目すべき有害事象 Extension Part全体で、注目すべき有害事象は認められなかった。Extension Part全体で、心筋炎及び/又は心膜炎、ワクチン関連呼吸器疾患増強（VAERD）を含むワクチン関連疾患増強（VAED）又は血栓症の有害事象は認められなかった。 -- 診療を要した有害事象 Extension Part Day 29までに、129例中7例（5.4%）で診療を要した有害事象が発現した。Extension Part全体で、129例中40例（31.0%）に診療を要した有害事象が発現した。診療を要した有害事象で最も高頻度（3番目に高い頻度まで）に報告されたのは、COVID-19［14例（10.9%）］、次いで上咽頭炎［10例（7.8%）］、心房細動、季節性アレルギー、咽頭炎及び蕁麻疹［各2例（1.6%）］であった。治験薬との関連ありの診療を要した有害事象は認められなかった。 -- SARS-CoV-2感染 Extension Part Day 29までにSARS-CoV-2感染は報告されなかった。Extension Part Day 29以降、129例中14例（10.9%）でSARS-CoV-2感染が認められた。重度に分類された被験者はなく、8例が中等度、6例が軽度に分類された。SARS-CoV-2感染はいずれも非重篤であり、治験薬との関連なしと判断された。2回目の追加接種日をStudy Day 1とした場合、Study Day 57～84に発現した被験者は3例、Study Day 85～112に発現した被験者は3例、Study Day 113～140に発現した被験者は1例、 Study Day 197～224に発現した被験者は1例、Study Day 225～252に発現した被験者は1例、Study Day 281～308に発現した被験者は1例、Study Day 309～336に発現した被験者は3例、Study Day 337～364に発現した被験者は1例であった。COVID-19のすべての事象は、その後の追跡調査中に回復した。簡潔な要約（続き） Main Part：血清IgG抗体価及び血清中和抗体価は、それぞれDay 29及びDay 15に最大値に達した。それ以降は、いずれの抗体価も試験期間中に徐々に低下したものの、比較的高値を維持した。 Extension Part：初回免疫時と異なるワクチンとしてTAK-019の2回目の追加接種を実施したところ、急速かつ強力な免疫応答（血清IgG抗体及び血清中和抗体）が認められ、コミナティ筋注接種による初回免疫に続くTAK-019の1回目の追加接種後の免疫原性の経時的低下に対処できることが示唆された。血清IgG抗体価及び血清中和抗体価は、それぞれExtension Part Day 15及びExtension Part Day 29に最大値に達した。それ以降は、いずれの抗体価も試験期間中に徐々に低下したものの、比較的高値を維持した。初回免疫時と異なるワクチンとしてのTAK-019の2回目の追加接種の忍容性は良好であり、新たな安全性の懸念は認められず、2回目の追加接種から1年後までの安全性プロファイルは許容可能であった。	Primary Outcome Results; Refer to attached file on this record. - Main Part A total of 150 (100%) subjects who received at least 1 dose of the trial vaccination were included in the Safety Analysis Set. -- Unsolicited AEs In the 28 days following the first booster vaccination, 7 (4.7%) of 150 subjects had unsolicited AEs. Unsolicited AEs reported were ear pain, abdominal distension, abdominal pain, diarrhoea, nasopharyngitis, skin bacterial infection, tooth fracture, hypoaesthesia, cough, and oropharyngeal pain (1 [0.7%] subject each). All unsolicited AEs reported had a maximum severity of Grade <=2. Of all unsolicited AEs, 2 (1.3%) subjects had treatment-related unsolicited AEs. -- SAEs There were no deaths throughout the Main Part. No other unsolicited SAEs were reported throughout the Main Part. -- AEs Leading to Subject's Withdrawal from the Trial There were no unsolicited AEs leading to subject's withdrawal from the trial reported throughout the Main Part. -- AESIs There were no AESIs reported throughout the Main Part. -- MAAEs By Day 29, 4 (2.7%) of 150 subjects experienced MAAEs. Throughout the Main Part, 30 (20.0%) of 150 subjects experienced MAAEs. The reported MAAEs included COVID-19 (21 [14.0%] subjects), abdominal distension, gingivitis, nasopharyngitis, skin bacterial infection, tooth fracture, intervertebral disc protrusion, sciatica, calculus urinary, dermatitis contact, and eczema (1 [0.7%] subject each). No MAAEs were related to the study intervention. -- Subjects with SARS-CoV-2 Infection There were no SARS-CoV-2 infections reported by Day 29. After Day 29, 21 (14.0%) of 150 subjects had SARS-CoV-2 infection. No subjects were classified as severe, 17 subjects classified as moderate, and 4 subjects classified as mild. All events of SARS-CoV-2 infections were not serious and were deemed unrelated to the study intervention. Among the subjects, 3 developed COVID-19 between Study Days 29 and 56, 2 developed it between Study Days 57 and 84, 8 developed it between Study Days 85 and 112, 5 developed it between Study Days 113 and 140, 1 developed it between Study Days 141 and 168, and 2 developed it between Study Days 225 and 252, when the last study intervention day was considered Study Day 1. All events of COVID-19 resolved presently afterward during the follow-up. - Extension Part A total of 129 (100%) subjects who received at least 1 dose of the trial vaccination in the Extension Part were included in the Safety Analysis Set in the Extension Part. The results of safety analysis in the Extension Part are described below by solicited local AEs, solicited systemic AEs, unsolicited AEs, serious or significant AEs, and others. -- Solicited Local AEs For 7 days following the second booster vaccination, 95 (73.6%) of 129 subjects in the Extension Part had solicited local AEs across all age groups. The majority of solicited local AEs had a maximum severity of Grade <=2. The most frequently reported (up to the 3rd most) solicited local AEs were tenderness (89 [69.0%] subjects), followed by injection site pain (65 [50.4%] subjects) and swelling (11 [8.5%] subjects). -- Solicited Systemic AEs For 7 days following the second booster vaccination, 66 (51.2%) of 129 subjects in the Extension Part had solicited systemic AEs across all age groups. The majority of solicited systemic AEs had a maximum severity of Grade <=2. The most frequently reported (up to the 3rd most) solicited systemic AEs after the second booster vaccination were malaise (44 [34.1%] subjects), followed by headache (37 [28.7%] subjects) and myalgia (34 [26.4%] subjects). -- Unsolicited AEs For 28 days following the second booster vaccination, 9 (7.0%) of 129 subjects had unsolicited AEs. Of them, no subjects had treatment-related unsolicited AEs. Although the severity of almost all unsolicited AEs were Grade 1 severity, 1 (0.8%) subject each reported a severity of Grades 2 and 3. For 28 days following the second booster vaccination, there were no unsolicited deaths and 1 (0.8%) subject had unsolicited SAE. For other significant AEs, 7 (5.4%) subjects had MAAEs, and there were no AESIs or unsolicited AEs leading to subject's withdrawal from the trial. -- SAEs There were no deaths among the 129 subjects throughout the Extension Part. Until Extension Part Day 29, 1 (0.8%) subject experienced an unsolicited SAE (spinal compression fracture). Throughout the Extension Part, 4 (3.1%) of 129 subjects experienced unsolicited SAEs. The unsolicited SAEs included ileus, spinal compression fracture, osteoarthritis, and cerebral thrombosis (1 [0.8%] subject each). No unsolicited SAEs were related to the study intervention. -- AEs Leading to Subject's Withdrawal from the Trial There were no unsolicited AEs leading to subject's withdrawal from the trial among the 129 subjects reported throughout the Extension Part. -- AESIs There were no AESIs among the 129 subjects reported throughout the Extension Part. There were no reported AEs of myocarditis and/or pericarditis, vaccine-associated enhanced disease (VAED) including vaccine-associated enhanced respiratory disease (VAERD), or thrombosis throughout the Extension Part. -- MAAEs By Extension Part Day 29, 7 (5.4%) of 129 subjects experienced MAAEs. Throughout the Extension Part, 40 (31.0%) of 129 subjects experienced MAAEs. The most frequently reported (up to the 3rd most) MAAEs were COVID-19 (14 [10.9%] subjects), followed by nasopharyngitis (10 [7.8%] subjects), and atrial fibrillation, seasonal allergy, pharyngitis, and urticaria (2 [1.6%] subjects each). No MAAEs were related to the study intervention. -- Subjects with SARS-CoV-2 Infection There were no SARS-CoV-2 infections reported by Extension Part Day 29. After Extension Part Day 29, 14 (10.9%) of 129 subjects had SARS-CoV-2 infection. No subjects were classified as severe, 8 subjects classified as moderate, and 6 subjects classified as mild. All events of SARS-CoV-2 infections were not serious and were deemed unrelated to the study intervention. Among the subjects, 3 developed it between Study Days 57 and 84, 3 developed it between Study Days 85 and 112, 1 developed it between Study Days 113 and 140, 1 developed it between Study Days 197 and 224, 1 developed it between Study Days 225 and 252, 1 developed it between Study Days 281 and 308, 3 developed it between Study Days 309 and 336, and 1 developed it between Study Days 337 and 364, when the second booster study intervention day was considered Study Day 1. All events of COVID-19 resolved presently afterward during the follow-up. Brief summary (Continued) Main Part: The serum IgG antibody and serum neutralizing antibody levels peaked on Day 29 and on Day 15, respectively. It is conceivable that after the peak, both antibody levels may have gradually decreased over the study period, but then remained relatively high. Extension Part: The second booster dose of TAK-019 as a heterologous vaccination elicited rapid and robust immune responses for serum IgG antibody and serum neutralizing antibody, which addressed waning immunity after the first booster dose of TAK-019 following the primary series of Comirnaty injection. The serum IgG antibody and serum neutralizing antibody levels peaked on Extension Part Day 15 and on Extension Part Day 29, respectively. It is conceivable that after the peak, both antibody levels may have gradually decreased over the study period, but then remained relatively high. The second booster dose of TAK-019 as a heterologous vaccination was well-tolerated with no new safety concerns and had an acceptable safety profile through 1 year after the second booster vaccination.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	- Main Part 免疫原性の結果：主要評価項目はその他の添付資料を参照副次評価項目 -- Day 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMT、GMFR及びSCR 本試験のPPS（148例）を対象に、SARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価を測定した。ベースライン並びにDay 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366の血清IgG抗体のGMTは、1 mLあたりの酵素免疫測定法（ELISA）単位（EU/mL）で、それぞれ5862.3 EU/mL（95% CI: 4921.0, 6983.6）、24705.9 EU/mL（95% CI: 21894.6, 27878.2）、35202.2 EU/mL（95% CI: 31508.4, 39329.1）、36138.3 EU/mL（95% CI: 32143.8, 40629.2）、26420.8 EU/mL（95% CI: 23137.2, 30170.4）、20246.3 EU/mL（95% CI: 11976.5, 34226.5）及び31369.4 EU/mL（95% CI: 15135.7, 65014.5）であった。ベースラインからDay 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366までのGMFRは、それぞれ4.21（95% CI: 3.69, 4.81）、6.00（95% CI: 5.17, 6.97）、6.16（95% CI: 5.23, 7.27）、4.43（95% CI: 3.67, 5.36）、2.96（95% CI: 1.45, 6.04）及び4.28（95% CI: 1.33, 13.77）であった。Day 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366のSCRは、それぞれ53.4%（95% CI: 45.0, 61.6）、70.9%（95% CI: 62.9, 78.1）、70.3%（95% CI: 62.2, 77.5）、56.1%（95% CI: 47.5, 64.5）、40.0%（95% CI: 16.3, 67.7）及び61.5%（95% CI: 31.6, 86.1）であった。 -- Day 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366における従来株（野生型ウイルス）に対する血清中和抗体価のGMT、GMFR、及びSCR 本試験のPPS（148例）を対象に、野生型ウイルスに対する血清中和抗体価（MN50）を評価した。ベースライン、Day 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366の血清中和抗体価のGMTは、それぞれ137.1（95% CI: 112.0, 167.7）、729.7（95% CI: 634.5, 839.2）、1143.9（95% CI: 1000.5, 1307.9）、775.5（95% CI: 693.8, 866.8）、656.2（95% CI: 559.6, 769.4）、844.5（95% CI: 410.0, 1739.3）及び1424.0（95% CI: 597.0, 3396.9）であった。ベースラインからDay 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366までのGMFRは、それぞれ5.32（95% CI: 4.55, 6.23）、8.34（95% CI: 6.93, 10.04）、5.66（95% CI: 4.68, 6.84）、4.72（95% CI: 3.72, 5.97）、5.79（95% CI: 2.43, 13.80）及び9.90（95% CI: 2.84, 34.54）であった。Day 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366のSCRは、それぞれ77.7%（95% CI: 70.1, 84.1）、84.5%（95% CI: 77.6, 89.9）、75.7%（95% CI: 67.9, 82.3）、67.6%（95% CI: 59.2, 75.3）、66.7%（95% CI: 38.4, 88.2）及び76.9%（95% CI: 46.2, 95.0）であった。免疫原性の解析は、本試験で1回目の追加接種を受けた全被験者のDay 91までのデータに加え、2回目の追加接種の免疫原性及び安全性を評価するExtension Partに参加しなかった被験者のDay 181及びDay 366のデータを用いて行われた。また、被験者がSARS-CoV-2感染と診断された場合、感染後の免疫原性のデータは解析から除外した。本試験では、1回目の追加接種を受けた150例中21例がMain Partのみに参加し、Extension Partには参加しなかった。Day 181及びDay 366の21例中各4例は、早期中止のため免疫原性データを得ることができなかった。また、免疫原性の解析は、SARS-CoV-2感染と診断された後に収集したデータを除外したPPSを対象に実施した。これらの結果から、有効な免疫原性評価用検体はDay 181に15検体、Day 366に13検体であった。このうち、Day 181の13.3%（15例中2例）及びDay 366の46.2%（13例中6例）の被験者において、SARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMTがDay 91と比較して上昇した。同じ被験者では、Day 181及びDay 366の野生型ウイルスに対する血清中和抗体価のGMTもDay 91と比較して上昇した。このことから、Day 91以降の試験期間中に無症候性の感染があり、免疫原性の結果に影響を及ぼした可能性がある。安全性の結果：疾病等の発生状況のまとめを参照 - Extension Part 免疫原性の結果： -- Extension Part Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMT、GMFR及びSCR SARS-CoV-2感染が確認された被験者を除外したExtension PartのPPSにおいて、Extension PartのベースラインからExtension Part Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366までのGMFRは、それぞれ3.99（95% CI: 3.47, 4.59）、3.32（95% CI: 2.91, 3.78）、2.30（95% CI: 1.96, 2.70）、1.72（95% CI: 1.43, 2.08）及び2.33（95% CI: 1.84, 2.95）であった。Extension Part Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366におけるExtension Partのベースラインと比較したSCR（ベースラインから抗体価が4倍以上上昇した被験者の割合と定義）は、51.4%（95% CI: 41.7, 61.0）、40.9%（95% CI: 31.6, 50.7）、19.6%（95% CI: 12.6, 28.4）、16.7%（95% CI: 10.0, 25.3）及び28.9%（95% CI: 19.8, 39.4）であった。 -- Extension Part Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366における従来株（野生型ウイルス）に対する血清中和抗体価のGMT、GMFR、及びSCR SARS-CoV-2感染が確認された被験者を除外したExtension PartのPPSにおいて、Extension PartのベースラインからExtension Part Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366までのGMFRは、それぞれ3.04（95% CI: 2.59, 3.57）、3.05 (95% CI: 2.57, 3.63）、2.19（95% CI: 1.81, 2.66）、2.34（95% CI: 1.86, 2.94）及び1.16（95% CI: 0.86, 1.55）であった。Extension Part Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366におけるExtension Partのベースラインと比較したSCRは、51.4%（95% CI: 41.7, 61.0）、52.7%（95% CI: 43.0, 62.3）、30.8%（95% CI: 22.3, 40.5）、36.3%（95% CI: 27.0, 46.4）及び24.4%（95% CI: 16.0, 34.6）であった。 SARS-CoV-2感染が確認された被験者を除外したExtension PartのPPSにおける、SARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMT及びGMFRは以下のとおりであった。 -- Extension Part Day 15の血清IgG抗体価のGMTは、105057.6 EU/mL（95% CI: 91624.1, 120460.6）であった。Extension PartのベースラインからExtension Part Day 15までのGMFRは3.99（95% CI: 3.47, 4.59）であった。 -- GMTはExtension Part Day 15まで上昇し、この時点で最大値に達した。Extension Part Day 15以降、GMTはExtension Part Day 181まで徐々に低下し、その後Extension Part Day 366に再び上昇した。同様に、Extension Partのベースラインと比較したGMFRはExtension Part Day 15をピークとして徐々に低下し、その後Extension Part Day 366に再び上昇した。 SARS-CoV-2感染が確認された被験者を除外したExtension PartのPPSにおける野生型ウイルスに対する血清中和抗体価のGMT及びGMFRは以下のとおりであった。 -- Extension Part Day 15の血清中和抗体価のGMTは、1716.6（95% CI: 1463.2, 2013.9）であった。Extension PartのベースラインからExtension Part Day 15までのGMFRは3.04（95% CI: 2.59, 3.57）であった。 -- GMTはExtension Part Day 15以降にさらに上昇し、Extension Part Day 29に最大値に達した。同様に、Extension Partのベースラインと比較したGMFRはExtension Part Day 15以降にさらに上昇し、Extension Part Day 29に最大値に達した。Extension Part Day 29以降、GMTはExtension Part Day 91まで徐々に低下し、その後Extension Part Day 181に再び上昇した。 SARS-CoV-2感染が確認された被験者を除外したExtension PartのPPSにおいて、Extension Part Day 91に107検体、Extension Part Day 181に102検体、Extension Part Day 366に90検体の有効な免疫原性評価用検体を得た。このうち、Extension Part Day 366の54.4%（90例中49例）の被験者において、SARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMTがExtension Part Day 181と比較して上昇した。さらに、Extension Part Day 181の29.4%（102例中30例）の被験者において、野生型ウイルスに対する血清中和抗体価のGMTがExtension Part Day 91と比較して上昇した。このことから、Extension Part Day 91以降の試験期間中に無症候性の感染があり、免疫原性の結果に影響を及ぼした可能性がある。安全性の結果：疾病等の発生状況のまとめを参照	-Main Part Immunogenicity Results: Primary Endpoints: Refer to attached file on this record Secondary Endpoints --GMT, GMFR, and SCR of serum IgG antibody levels to SARS-CoV-2 rS protein on Day 8, Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366. Serum IgG antibody levels to SARS-CoV-2 rS protein were measured for the PPS (148 subjects) in the study. GMTs of serum IgG antibody at the baseline and on Day 8, Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366 were 5862.3 enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per mL (EU/mL) (95% CI: 4921.0, 6983.6), 24705.9 EU/mL (95% CI: 21894.6, 27878.2), 35202.2 EU/mL (95% CI: 31508.4, 39329.1), 36138.3 EU/mL (95% CI: 32143.8, 40629.2), 26420.8 EU/mL (95% CI: 23137.2, 30170.4), 20246.3 EU/mL (95% CI: 11976.5, 34226.5), and 31369.4 EU/mL (95% CI: 15135.7, 65014.5), respectively. GMFRs from baseline to Day 8, Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366 were 4.21 (95% CI: 3.69, 4.81), 6.00 (95% CI: 5.17, 6.97), 6.16 (95% CI: 5.23, 7.27), 4.43 (95% CI: 3.67, 5.36), 2.96 (95% CI: 1.45, 6.04), and 4.28 (95% CI: 1.33, 13.77). SCRs on Day 8, Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366 were 53.4% (95% CI: 45.0, 61.6), 70.9% (95% CI: 62.9, 78.1), 70.3% (95% CI: 62.2, 77.5), 56.1% (95% CI: 47.5, 64.5), 40.0% (95% CI: 16.3, 67.7), and 61.5% (95% CI: 31.6, 86.1). --GMT, GMFR, and SCR of serum neutralizing antibody titers to the ancestral strain (wild-type virus) on Day 8, Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366. Serum neutralizing antibody titers to wild-type virus (MN50) were evaluated for the PPS (148 subjects) in the study. GMTs of serum neutralizing antibody at the baseline and on Day 8, Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366 were 137.1 (95% CI: 112.0, 167.7), 729.7 (95% CI: 634.5, 839.2), 1143.9 (95% CI: 1000.5, 1307.9), 775.5 (95% CI: 693.8, 866.8), 656.2 (95% CI: 559.6, 769.4), 844.5 (95% CI: 410.0, 1739.3), and 1424.0 (95% CI: 597.0, 3396.9), respectively. GMFRs from baseline to Day 8, Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366 were 5.32 (95% CI: 4.55, 6.23), 8.34 (95% CI: 6.93, 10.04), 5.66 (95% CI: 4.68, 6.84), 4.72 (95% CI: 3.72, 5.97), 5.79 (95% CI: 2.43, 13.80), and 9.90 (95% CI: 2.84, 34.54). SCRs on Day 8, Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366 were 77.7% (95% CI: 70.1, 84.1), 84.5% (95% CI: 77.6, 89.9), 75.7% (95% CI: 67.9, 82.3), 67.6% (95% CI: 59.2, 75.3), 66.7% (95% CI: 38.4, 88.2), and 76.9% (95% CI: 46.2, 95.0). The immunogenicity analysis was performed from the data up to Day 91 for all subjects who received the first booster vaccination in the study, as well as the data from Day 181 and Day 366 for the subjects who did not participate in the Extension Part assessing the immunogenicity and safety of the second booster vaccination. Additionally, when the subjects were diagnosed with SARS-CoV-2 infection, their immunogenicity data after the infection were excluded from the immunogenicity analysis. In this study, 21 of 150 subjects who received the first booster vaccination participated in the Main Part only and did not participate in the Extension Part. Of the 21 subjects, 4 each on Days 181 and 366 were unable to provide immunogenicity data as they terminated early. Additionally, the immunogenicity analyses were performed on PPS, excluding data collected after the diagnosis of SARS-CoV-2 infection. According to these results, there were 15 valid immunogenicity samples on Day 181 and 13 on Day 366. Of these, the elevated GMTs of serum IgG antibody levels to SARS-CoV-2 rS protein on Day 181 and Day 366 compared to Day 91 were observed in 13.3% (2 of 15 subjects) and 46.2% (6 of 13 subjects), respectively. The elevated GMTs of serum neutralizing antibody titers to wild-type virus on Day 181 and Day 366 compared to Day 91 were observed in the same subjects. These suggests that these subjects may have experienced asymptomatic infections during the study period after Day 91, which could have affected the immunogenicity results. Safety Results: Refer to Adverse events -Extension Part Immunogenicity Results: -- GMT, GMFR, and SCR of Serum IgG Antibody Levels to SARS-CoV-2 rS Protein on Extension Part Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366 In the PPS in the Extension Part, excluding subjects with confirmed SARS-CoV-2 infection, GMFRs from Extension Part baseline to Extension Part Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366 were 3.99 (95% CI: 3.47, 4.59), 3.32 (95% CI: 2.91, 3.78), 2.30 (95% CI: 1.96, 2.70), 1.72 (95% CI: 1.43, 2.08), and 2.33 (95% CI: 1.84, 2.95), respectively. SCRs (defined at proportion of subjects with >=4-fold rises from baseline) relative to Extension Part baseline on Extension Part Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366 were 51.4% (95% CI: 41.7, 61.0), 40.9% (95% CI: 31.6, 50.7), 19.6% (95% CI: 12.6, 28.4), 16.7% (95% CI: 10.0, 25.3), and 28.9% (95% CI: 19.8, 39.4). --GMT, GMFR, and SCR of Serum Neutralizing Antibody Titers to the Ancestral Strain (Wild-type Virus) on Extension Part Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366 In the PPS in the Extension Part, excluding subjects with confirmed SARS-CoV-2 infection, GMFRs from Extension Part baseline to Extension Part Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366 were 3.04 (95% CI: 2.59, 3.57), 3.05 (95% CI: 2.57, 3.63), 2.19 (95% CI: 1.81, 2.66), 2.34 (95% CI: 1.86, 2.94), and 1.16 (95% CI: 0.86, 1.55), respectively. SCRs relative to Extension Part baseline on Extension Part Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366 were 51.4% (95% CI: 41.7, 61.0), 52.7% (95% CI: 43.0, 62.3), 30.8% (95% CI: 22.3, 40.5), 36.3% (95% CI: 27.0, 46.4), and 24.4% (95% CI: 16.0, 34.6). The GMTs and GMFRs of serum IgG antibody levels to SARS-CoV-2 rS protein in the PPS in the Extension Part, excluding subjects with confirmed SARS-CoV-2 infection, showed the followings: --The GMT of serum IgG antibody on Extension Part Day 15 was 105057.6 EU/mL (95% CI:91624.1, 120460.6). The GMFRs on Extension Part Day 15 from Extension Part baseline was 3.99 (95% CI:3.47, 4.59). --The GMT increased up to Extension Part Day 15, which was the peak. After Extension Part Day 15, the GMT gradually decreased up to Extension Part 181 and then increased again on Extension Part Day 366. Similarly, the GMFR relative to Extension Part baseline gradually decreased and then increased again on Extension Part Day 366 after Extension Part Day 15 as the peak. The GMTs and GMFRs of serum neutralizing antibody titers to wild-type virus in the PPS in the Extension Part, excluding subjects with confirmed SARS-CoV-2 infection, showed the followings: --The GMT of serum neutralizing antibody on Extension Part Day 15 was 1716.6 (95% CI: 1463.2,2013.9). The GMFRs on Extension Part Day 15 from Extension Part baseline was 3.04 (95% CI: 2.59, 3.57). --The GMT further increased after Extension Part Day 15 and reached its peak on Extension Part Day 29. Similarly, the GMFR relative to Extension Part baseline further increased after Extension Part Day 15 and reached its peak on Extension Part Day 29. After Extension Part Day 29, the GMT gradually decreased up to Extension Part Day 91 and then increased again on Extension Part Day 181. In the PPS in the Extension Part, excluding subjects with confirmed SARS-CoV-2 infection, there were 107 valid immunogenicity samples on Extension Part Day 91, 102 on Extension Part Day 181, and 90 on Extension Part Day 366. Of these, the elevated GMTs of serum IgG antibody levels to SARS-CoV-2 rS protein on Extension Part Day 366 compared with Extension Part Day 181 were observed in 54.4% (49 of 90 subjects). Additionally, the elevated GMTs of serum neutralizing antibody titers to wild-type virus on Extension Part Day 181 compared with Extension Part Day 91 were observed in 29.4% (30 of 102 subjects). These suggests that the subjects may have experienced asymptomatic infections during the study period after Extension Part Day 91, which could have affected the immunogenicity results. Safety Results: Refer to Adverse events
簡潔な要約 / Brief summary	Main Part：初回免疫時と異なるワクチンとしてTAK-019の1回目の追加接種を実施したところ、急速かつ強力な免疫応答（血清IgG抗体及び血清中和抗体）が認められ、コミナティ筋注接種による初回免疫後の免疫原性の経時的低下に対処できることが示唆された。初回免疫時と異なるワクチンとしてのTAK-019の1回目の追加接種の忍容性は良好であり、安全性の懸念は認められず、1回目の追加接種から1年後までの安全性プロファイルは許容可能であった。	Main Part: The first booster dose of TAK-019 as a heterologous vaccination elicited rapid and robust immune responses for serum IgG antibody and serum neutralizing antibody, which addressed waning immunity after the primary series of Comirnaty injection. The first booster dose of TAK-019 as a heterologous vaccination was well-tolerated with no safety concerns and had an acceptable safety profile through 1 year after the first booster vaccination.
公開予定日	2024年09月19日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2023年06月07日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2023.05.001

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。	Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

管理的事項

研究の種別	製造販売後臨床試験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和6年9月19日
jRCT番号	jRCT2071210141

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		20歳以上の日本人健康成人男女を対象に、初回免疫時と異なるワクチンとしてTAK-019を筋肉内に単回追加接種したときの免疫原性及び安全性を検討するための第3相単群非盲検試験（COVID-19）	A Phase 3, Single Arm, Open-Label Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of a Single Heterologous Booster Vaccination of TAK-019 in Healthy Japanese Male and Female Adults Aged 20 Years and Older (COVID-19)
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		TAK-019の日本人健康成人を対象とした単回追加接種における臨床試験（COVID-19）	A S ingle Heterologous Booster Vaccination Study of TAK-019 in Healthy Japanese Adults (COVID-19)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	栗山　謙次	Kuriyama Kenji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	所属部署	-
	所属機関の郵便番号	540-8645
	所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号	1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
	電話番号	06-6204-2111
	電子メールアドレス	smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	臨床試験情報　お問合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	担当者所属機関 / Affiliation	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	担当者所属部署	-
	担当者所属機関の郵便番号	540-8645
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号	1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
	電話番号	06-6204-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和4年3月28日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	墨田病院	Sumida Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ピーエスクリニック	PS Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		本治験の被検薬はTAK-019であり、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防を適応症として予定している。本治験では日本人健康成人男女を対象に、初回免疫時と異なるワクチンとしてTAK-019を単回追加接種したときの免疫原性及び安全性を評価する。
試験等のフェーズ / Phase		3
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2022年04月15日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2022年04月15日
実施期間（開始日）		2022年04月15日
実施期間（終了日）		2023年10月18日
実施予定被験者数 / Sample Size		150
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	MAIN PART： 1. 同意取得時点で20歳以上の日本人の健康成人男女 2. 治験薬の追加接種6～12ヵ月前に日本で既承認の本試験で指定したmRNAワクチン（SARS-CoV-2）での初回免疫接種（2回接種）が完了した者 EXTENSION PART： 3. Main Partで1回目の追加免疫としてTAK-019 0.5 mL注射製剤を単回接種してから5ヵ月間以上経過し、Main Partの試験参加を継続している（同意撤回や試験の早期中止に至っていない）者	MAIN PART: 1. Healthy Japanese male and female adult participants aged >= 20 years of age at the time of signing of informed consent. 2. Participant who completed 2 doses primary vaccinations with another specified mRNA vaccine (SARS-CoV-2) which is available in Japan 6 to 12 months prior to the trial vaccination. EXTENSION PART: 3. Participants who received the first trial vaccination at least 5 months earlier and are currently enrolled in the Main Part (ie, not have withdrawn or discontinued early).
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	MAIN PART： 1. 過去に他のSARS-CoV-2ワクチン（指定mRNAワクチンを除く）又は他の研究目的の新型コロナウイルスに対するワクチン接種を受けた者 2. 追加免疫接種（3回目接種）を受けた者 3. 治験薬の追加接種前14日以内にCOVID-19患者と濃厚接触した者 4. 過去にSARS-CoV-2感染陽性と判定された者 5. 治験参加前30日以内に海外渡航歴のある者 6. 治験薬の追加接種前3日以内に、臨床的に重大な活動性感染症を有する者又は口腔内体温が38度以上の者 7. 体格指数（BMI）〔=体重kg／（身長m×身長m）〕が30 kg/m^2以上の者 EXTENSION PART： 8. 治験薬の2回目の追加接種前3日以内に、臨床的に重大な活動性感染症を有する者又は口腔内体温が38度以上の者	MAIN PART: 1. Participants who received any other SARS-CoV-2 vaccine (except for the specified mRNA vaccine) or other experimental novel coronavirus vaccine prior to the trial. 2. Participant who received a booster vaccination (i.e. 3rd dose) 3. Participants who have close contact of anyone known to have COVID-19 within 14 days prior to the trial vaccination. 4. Participants who were tested positive for SARS-CoV-2 prior to the trial. 5. Participants who have traveled outside of Japan in the 30 days prior to the trial participation. 6. Participants with a clinically significant active infection or oral temperature >= 38 degree Celsius within 3 days of the intended date of the first single booster vaccination. 7. Participants with body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m^2 (BMI= weight in kg/ height in meters^2). EXTENSION PART: 8. Participants with a clinically significant active infection or oral temperature >=38 degree Celsius within 3 days of the intended date of the second single booster vaccination.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		新型コロナウイルス感染症（COVID-19）	Coronavirus Disease (COVID-19)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		MAIN PART： TAK-019 0.5 mL注射製剤を上腕部（三角筋中部、可能な限り利き腕ではない方の腕）に筋肉内注射する。 EXTENSION PART： TAK-019 0.5 mL注射製剤を上腕部（三角筋中部、可能な限り利き腕ではない方の腕）に筋肉内注射する。Main Partで1回目の追加免疫としてTAK-019 0.5 mL注射製剤を単回接種し5ヵ月間以上の追跡調査を受けた被験者に対し、2回目の追加免疫としてTAK-019 0.5 mL注射製剤を筋肉内注射する。	MAIN PART: TAK-019 0.5 mL, intramuscular injection in the mid deltoid, preferable in the non-dominant upper arm EXTENSION PART: TAK-019 0.5 mL, intramuscular injection in the mid deltoid, preferable in the non-dominant upper arm. The participants who received the first single booster vaccination of TAK-019 in the main part and remained in study follow-up at least 5 months will receive a second single booster vaccination of TAK-019 by intramuscular injection.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		1. Main Part：従来株（野生型ウイルス）に対する血清中和抗体価における、Day 15の、TAK-019-1501試験のDay 36に対する幾何平均値（GMT）の比評価期間：Day 15（接種14日後）；TAK-019-1501試験のDay 36（2回目の接種14日後） GMTは免疫原性の評価指標で各群の抗体価の幾何平均で表される。抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合は、LLOQの半分の値とした。LLOQは20であった。従来株（野生型ウイルス）に対する血清中和抗体価における、各群のGMT及びTAK-019追加接種14日後（Day 15）の、TAK-019-1501試験（NCT04712110）の2回目接種14日後（Day 36）に対するGMTの比を評価した。GMTの比は、TAK-019-3001試験のDay 15のGMTをTAK-019-1501試験のDay 36のGMTで除して算出した。ELISAは酵素免疫測定法である。 2. Main Part：1回目の追加接種7日後までに、注射部位の特定有害事象を発現した被験者数の割合評価期間：Main Part：1回目の追加接種7日後まで有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品（治験薬を含む）の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。注射部位の特定有害事象は注射部位疼痛、圧痛、紅斑／発赤、硬結及び腫脹とした。 3. Main Part：1回目の追加接種7日後までに、全身性の特定有害事象を発現した被験者数の割合評価期間：Main Part：1回目の追加接種7日後まで全身性の特定有害事象は発熱、疲労、倦怠感、筋肉痛、関節痛、悪心／嘔吐及び頭痛とした。 4. Main Part：1回目の追加接種28日後までに非特定有害事象を発現した被験者数の割合評価期間：Main Part：1回目の追加接種の28日後まで非特定有害事象は、注射部位と全身性の特定有害事象以外の有害事象とする。 5. Main Part：Day 29までに重篤な特定及び非特定有害事象を発現した被験者の割合評価期間：Main Part：Day 29まで重篤な有害事象は、治験薬（投与量に係わらない）が投与された際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、次のものとした。：死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的若しくは顕著な障害又は機能不全に陥るもの、先天異常をきたすもの、その他の医学的に重要な医学的事象。重篤な特定有害事象及び重篤な非特定有害事象を報告した。 6. Main Part：Day 29までに注目すべき有害事象を発現した被験者の割合評価期間：Main Part：Day 29まで注目すべき有害事象は、治験責任医師が特に注意を払うべき有害事象とした。本治験では、免疫介在反応の可能性のある疾患（PIMMC）及びCOVID-19に特有の有害事象を、注目すべき有害事象として定義する。PIMMCは次の通りカテゴリ化される：神経炎症性疾患、筋骨格系および結合組織障害、血管炎、胃腸障害、肝障害、腎障害、心臓障害、皮膚障害、血液学的疾患、代謝性障害、その他の障害 7. Main Part：Day 29までに診療を要した有害事象を発現した被験者の割合評価期間：Main Part：Day 29まで診療を要した有害事象は、予定のない医療機関への訪問、又は、予定のない医療専門家による往診に至る有害事象と定義する。 8. Main Part：Day 29までに治験中止に至った有害事象を発現した被験者の割合評価期間：Main Part：Day 29まで Day 29までに治験中止に至った有害事象を発現した被験者の割合を評価した。 9. Main Part：Day 29までにSARS-CoV-2に感染した被験者の割合評価期間：Main Part：Day 29まで Day 29までにSARS-CoV-2に感染した被験者の割合を評価した。	1. Main Part: Geometric Mean Titers (GMT) Ratio of Neutralizing Antibody Titers to the Ancestral Strain (Wild-type Virus) on Day 15 Compared with that Observed on Day 36 in Participants from the TAK-019-1501 Study Time Frame: Day 15 (14 days after the vaccination) ; Day 36 for TAK-019-1501 study (14 days after the second vaccination) GMT was the immunogenicity outcome expressed as reciprocal antibody titer with average for each group. Titer values was measured as below lower limit of quantification (LLOQ) were imputed to a value that was half of the LLOQ. LLOQ was equal to 20. GMT for each group and GMT ratio of neutralizing antibody titers to the ancestral strain (wild-type virus) on Day15 after a single booster vaccination (14 days after the booster vaccination) compared with that observed on Day 36 (14 days after the second vaccination) in participants from the TAK-019-1501 study (NCT04712110) were reported. GMT ratio was calculated with GMT of TAK-019-3001 on Day 15 divided by GMT of TAK-019-1501 study on Day 36. Here, ELISA is Enzyme-linked immunosorbent assay. 2. Main Part: Percentage of Participants with Reported Solicited Local Adverse Events (AEs) for 7 Days Following the First Single Booster Vaccination Time Frame: Main Part: 7 days after the first single booster vaccination AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered an investigational medicinal product (IMP); it did not necessarily have to have a causal relationship with IMP administration. Reported solicited local AEs were defined as injection site pain, tenderness, erythema/redness, induration, and swelling. 3. Main Part: Percentage of Participants with Solicited Systemic AEs for 7 Days Following the First Single Booster Vaccination Time Frame: Main Part: 7 days after the first single booster vaccination Solicited systemic AEs were defined as fever, fatigue, malaise, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and headache. 4. Main Part: Percentage of Participants with Unsolicited AEs for 28 Days Following the First Single Booster Vaccination Time Frame: Main Part: 28 days after the first single booster vaccination Unsolicited AEs defines as other AEs than solicited local AEs and solicited systemic AEs. 5. Main Part: Percentage of Participants with Solicited and Unsolicited Serious Adverse Events (SAE) until Day 29 Time Frame: Main Part: Up to Day 29 An SAE was defined as any untoward medical occurrence that: Results in death, is life-threatening, Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, Results in persistent or significant disability/incapacity, Leads to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant, or Is an important medical event. Solicited SAEs and Unsolicited SAEs were reported. 6. Main Part: Percentage of Participants with Adverse Event of Special Interest (AESI) until Day 29 Time Frame: Main Part: Up to Day 29 An AESI was defined as AEs that will be specifically highlighted to the Investigator. AESIs for the study include the Potential Immune Mediated Medical Conditions (PIMMC) and AEs specific to COVID-19. PIMMC is categorized as following; Neuroinflammatory Disorders, Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders, Vasculitides, Gastrointestinal Disorders, Hepatic Disorders, Renal Disorders, Cardiac Disorders, Skin Disorder, Hematologic Disorders, Metabolic Disorders, and Other Disorders. 7. Main Part: Percentage of Participants with Medically-Attended Adverse Events (MAAEs) until Day 29 Time Frame: Main Part: Up to Day 29 MAAEs were defined as AEs leading to an unscheduled visit to or by a healthcare professional including visits to an emergency department, but not fulfilling seriousness criteria. 8. Main Part: Percentage of Participants with Any AE Leading to Participant's Withdrawal from the Trial until Day 29 Time Frame: Main Part: Up to Day 29 Percentage of participants with any AE leading to withdrawal from the trial until Day 29 was reported. 9. Main Part: Percentage of Participants with SARS-CoV-2 Infection until Day 29 Time Frame: Main Part: Up to Day 29 Percentage of participants with SARS-CoV-2 infection until Day 29 of the main part of the trial were reported in this outcome measure.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1. Main Part：Day 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366におけるSARS-CoV-2組換えスパイク（rS）タンパクに対する血清免疫グロブリンG（IgG）抗体価のGMT 評価期間：Main Part：Day 8、15、29、91、181、366 GMTは免疫原性の評価指標で各群の抗体価の幾何平均で表される。抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合は、LLOQの半分の値とした。LLOQは200 EU/mLであった。 2. Main Part：Day 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価の幾何平均増加倍率（GMFR）評価期間：Main Part：Day 8、15、29、91、181、366 GMFRは、治験薬接種後の抗体価とベースラインの抗体価の比として算出した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。 3. Main Part：Day 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価の抗体陽転率（SCR）評価期間：Main Part：Day 8、15、29、91、181、366 SCRはベースライン（Day 1）と比較し抗体価が4倍以上上昇した被験者の割合と定義した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。 4. Main Part：Day 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366における従来株（野生型ウイルス）に対する血清中和抗体価のGMT 評価期間：Main Part：Day 8、15、29、91、181、366 中和抗体価は、感染防御した複製細胞が50%以上となる最高希釈率の逆数（MN50価）として表した。GMTは免疫原性の評価指標で抗体価の幾何平均で表される。抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合は、LLOQの半分の値とした。LLOQは20であった。 5. Main Part：Day 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366における従来株（野生型ウイルス）に対する血清中和抗体価のGMFR 評価期間：Main Part：Day 8、15、29、91、181、366 中和抗体価は、感染防御した複製細胞が50%以上となる最高希釈率の逆数（MN50価）として表した。GMFRは、治験薬接種後の抗体価とベースラインの抗体価の比として算出した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。 6. Main Part：Day 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366における従来株（野生型ウイルス）に対する血清中和抗体価のSCR 評価期間：Main Part：Day 8、15、29、91、181、366 中和抗体価は、感染防御した複製細胞が50%以上となる最高希釈率の逆数（MN50価）として表した。SCRはベースラインと比較し抗体価が4倍以上上昇した被験者の割合と定義した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。 7. Main Part：治験期間を通して重篤な特定及び非特定有害事象を発現した被験者数の割合評価期間：Main Part：Day 366まで 8. Main Part：Main Partを通して注目すべき有害事象を発現した被験者数の割合評価期間：Main Part：Day 366まで 9. Main Part：Main Partを通して診療を要した有害事象を発現した被験者数の割合評価期間：Main Part：Day 366まで 10. Main Part：治験薬の1回目の追加接種日からMain Partを通して治験中止に至った有害事象を発現した被験者の割合評価期間：Main Part：Day 366まで 11. Main Part：Main Partを通してSARS-CoV-2に感染した被験者の割合評価期間：Main Part：Day 366まで 12. Extension Part：Extension Part Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMT 評価期間：Extension Part：Day 15、29、91、181、366 13. Extension Part：Extension Part Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMFR 評価期間：Extension Part：Day 15、29、91、181、366 14. Extension Part：Extension Part Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のSCR 評価期間：Extension Part：Day 15、29、91、181、366 SCRはExtension Partのベースラインと比較し抗体価が4倍以上上昇した被験者の割合と定義する。Extension Partのベースラインは2回目の追加接種前の最後の測定値と定義した。 15. Extension Part：Extension Part Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366における従来株（野生型ウイルス）に対する血清中和抗体価のGMT 評価期間：Extension Part：Day 15、29、91、181、366 16. Extension Part：Extension Part Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366における従来株（野生型ウイルス）に対する血清中和抗体価のGMFR 評価期間：Extension Part：Day 15、29、91、181、366 17. Extension Part：Extension Part Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366における従来株（野生型ウイルス）に対する血清中和抗体価のSCR 評価期間：Extension Part：Day 15、29、91、181、366 18. Extension Part：2回目の追加接種7日後（追加接種日＋6日間）までに、注射部位の特定有害事象を発現した被験者の割合評価期間：Extension Part：2回目の追加接種7日後まで 19. Extension Part：2回目の追加接種7日後（追加接種日＋6日間）までに、全身性の特定有害事象を発現した被験者の割合評価期間：Extension Part：2回目の追加接種7日後まで 20. Extension Part：2回目の追加接種28日後（追加接種日＋27日間）までに、非特定有害事象を発現した被験者の割合評価期間：Extension Part：2回目の追加接種28日後まで 21. Extension Part：Extension Part Day 29までに重篤な特定及び非特定有害事象を発現した被験者の割合評価期間：Extension Part：Day 29まで 22. Extension Part：Extension Part Day 29までに注目すべき有害事象を発現した被験者の割合評価期間：Extension Part：Day 29まで 23. Extension Part：Extension Part Day 29までに診療を要した有害事象を発現した被験者の割合評価期間：Extension Part：Day 29まで 24. Extension Part：Extension Part Day 29までに治験中止に至った有害事象を発現した被験者の割合評価期間：Extension Part：Day 29まで 25. Extension Part：Extension Part Day 29までにSARS-CoV-2に感染した被験者の割合評価期間：Extension Part：Day 29まで 26. Extension Part：Extension Partを通して重篤な特定及び非特定有害事象を発現した被験者の割合評価期間：Extension Part：Day 366まで 27. Extension Part：Extension Partを通して注目すべき有害事象を発現した被験者の割合。評価期間：Extension Part：Day 366まで 28. Extension Part：Extension Partを通して診療を要した有害事象を発現した被験者の割合評価期間：Extension Part：Day 366まで 29. Extension Part：治験薬の2回目の追加接種日からExtension Partを通して治験中止に至った有害事象を発現した被験者の割合評価期間：Extension Part：Day 1からDay 366まで 30. Extension Part：Extension Partを通してSARS-CoV-2に感染した被験者の割合。評価期間：Extension Part：Day 366まで	1. Main Part: GMT of Serum Immunoglobulin G (IgG) Antibody Levels to SARS-CoV-2 Recombinant Spike (rS) Protein on Day 8, 15, 29, 91, 181, and 366 Time Frame: Main Part: Day 8, 15, 29, 91, 181, and 366 GMT was the immunogenicity outcome expressed as reciprocal antibody titer with average. Titer values was measured as below LLOQ were imputed to a value that was half of the LLOQ. LLOQ was equal to 200 EU/mL. 2. Main Part: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Serum IgG Antibody Levels to SARS-CoV-2 rS Protein on Day 8, 15, 29, 91, 181, and 366 Time Frame: Main Part: Day 8, 15, 29, 91, 181, and 366 GMFR was calculated as the ratio of the post-vaccination titer level to the baseline titter level. Where baseline was defined as the last measurement taken before the first dose of trial vaccination. 3. Main Part: Seroconversion Rate (SCR) of Serum IgG Antibody Levels to SARS-CoV-2 rS Protein on Day 8, 15, 29, 91, 181, and 366 Time Frame: Main Part: Day 8, 15, 29, 91, 181, and 366 SCR was defined at percentage of participants with >= 4-fold rises from baseline in titer . Baseline was defined as the last measurement taken before the first dose of trial vaccination. 4. Main Part: GMT of Serum Neutralizing Antibody Titters to the Ancestral Strain (Wild-type Virus) on Day 8, 15, 29, 91, 181, and 366 Time Frame: Main Part: Day 8, 15, 29, 91, 181, and 366 The neutralization titer was expressed as the reciprocal of the highest dilution at which greater than or equal to (>=) 50% of the replicate wells were protected from infection (MN50). GMT was the immunogenicity outcome expressed as reciprocal antibody titer with average. Titer values was measured as below LLOQ were imputed to a value that was half of the LLOQ where LLOQ was equal to 20. 5. Main Part: GMFR of Serum Neutralizing Antibody Titters to the Ancestral Strain (Wild-type Virus) on Day 8, 15, 29, 91, 181, and 366 Time Frame: Main Part: Day 8, 15, 29, 91, 181, and 366 The neutralization titer was expressed as the reciprocal of the highest dilution at which >=50% of the replicate wells were protected from infection (MN50). GMFR was calculated as the ratio of the post-vaccination titer level to the baseline titer level. Baseline was defined as the last measurement taken before the first dose of trial vaccination. 6. Main Part: SCR of Serum Neutralizing Antibody Titters to the Ancestral Strain (Wild-type Virus) on Day 8, 15, 29, 91, 181, and 366 Time Frame: Main Part: Day 8, 15, 29, 91, 181, and 366 The neutralization titer was expressed as the reciprocal of the highest dilution at which greater than or equal to (>=) 50% of the replicate wells were protected from infection (MN50). SCR was defined at percentage of participants with >= 4-fold rises from baseline. Baseline was defined as the last measurement taken before the first dose of trial vaccination. 7. Main Part: Percentage of Participants with Solicited and Unsolicited SAE throughout the Main Part of Trial Time Frame: Main Part: Up to Day 366 8. Main Part: Percentage of Participants with AESI throughout the Main Part of Trial Time Frame: Main Part: Up to Day 366 9. Main Part: Percentage of Participants with MAAEs throughout the Main Part of Trial Time Frame: Main Part: Up to Day 366 10. Main Part: Percentage of Participants with Any AE Leading to Participant's Withdrawal from the Trial from the Day of the First Single Booster Vaccination throughout the Main Part of Trial Time Frame: Main Part: Up to Day 366 11. Main Part: Percentage of Participants with SARS-CoV-2 Infection throughout the Main Part of Trial Time Frame: Main Part: Up to Day 366 12. Extension Part: GMT of Serum IgG Antibody Levels to SARS-CoV-2 rS Protein on Extension Part Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366 Time Frame: Extension Part: Day 15, 29, 91, 181, and 366 13. Extension Part: GMFR of Serum IgG Antibody Levels to SARS-CoV-2 rS Protein on Extension Part Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366 Time Frame: Extension Part: Day 15, 29, 91, 181, and 366 14. Extension Part: SCR of Serum IgG Antibody Levels to SARS-CoV-2 rS Protein on Extension Part Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366 Time Frame: Extension Part: Day 15, 29, 91, 181, and 366 SCR is defined at percentage of participants with >= 4-fold rises in titer from extension part baseline. Where extension part baseline was defined as last measurement taken before the second booster vaccination. 15. Extension Part: GMT of Serum Neutralizing Antibody Titers to the Ancestral Strain (Wild-type Virus) on Extension Part Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366. Time Frame: Extension Part: Day 15, 29, 91, 181, and 366 16. Extension Part: GMFR of Serum Neutralizing Antibody Titers to the Ancestral Strain (Wild-type Virus) on Extension Part Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366. Time Frame: Extension Part: Day 15, 29, 91, 181, and 366 17. Extension Part: SCR of Serum Neutralizing Antibody Titers to the Ancestral Strain (Wild-type Virus) on Extension Part Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366. Time Frame: Extension Part: Day 15, 29, 91, 181, and 366 18. Extension Part: Percentage of Participants with Reported Solicited Local AEs for 7 Days Following the Second Single Booster Vaccination in Extension Part Time Frame: Extension Part: 7 days after the second single booster vaccination 19. Extension Part: Percentage of Participants with Solicited Systemic AEs for 7 Days Following the Second Single Booster Vaccination in Extension Part Time Frame: Extension Part: 7 days after the second single booster vaccination 20. Extension Part: Percentage of Participants with Unsolicited AEs for 28 Days Following the Second Single Booster Vaccination in Extension Part Time Frame: Extension Part: 28 days after the second single booster vaccination 21. Extension Part: Percentage of Participants with Solicited and Unsolicited SAEs until Extension Part Day 29 Time Frame: Extension Part: Up to Day 29 22. Extension Part: Percentage of Participants with AESIs until Extension Part Day 29 Time Frame: Extension Part: Up to Day 29 23. Extension Part: Percentage of Participants with MAAEs until Extension Part Day 29 Time Frame: Extension Part: Up to Day 29 24. Extension Part: Percentage of Participants with any AEs Leading to Participant's Withdrawal from the Trial until Extension Part Day 29 Time Frame: Extension Part: Up to Day 29 25. Extension Part: Percentage of Participants with SARS-CoV-2 Infection until Extension Part Day 29. Time Frame: Extension Part: Up to Day 29 26. Extension Part: Percentage of Participants with Solicited and Unsolicited SAEs throughout the Extension Part of the Trial Time Frame: Extension Part: Up to Day 366 27. Extension Part: Percentage of Participants with AESIs throughout the Extension Part of the Trial Time Frame: Extension Part: Up to Day 366 28. Extension Part: Percentage of Participants with MAAEs throughout the Extension Part of the Trial Time Frame: Extension Part: Up to Day 366 29. Extension Part: Percentage of Participants with any AEs Leading to Participant's Withdrawal from the Trial from the Day of the Second Single Booster Vaccination throughout the Extension Part of the Trial Time Frame: Extension Part: From Day 1 to Day 366 30. Extension Part: Percentage of Participants with SARS-CoV-2 infection throughout the Extension Part of Trial Time Frame: Extension Part: Up to Day 366

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	組換えコロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ワクチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ヌバキソビッド筋注
		承認番号	30400AMX00192
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	その他の添付資料を参照（結果初回登録日：2023年7月11日）	Refer to attached file on this record (Registration date of initial results: 11 July, 2023)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	武田薬品工業株式会社
Primary Sponsor	Takeda Pharmaceutical Company Limited
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	博多クリニック臨床試験審査委員会	Hakata Clinic Institutional Review Board
住所 / Address	福岡県福岡市博多区店屋町6番18号	6-18, Tenya-machi, Hakata-ku, Fukuoka-city, Fukuoka
電話番号	092-283-7701
電子メールアドレス
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT05299359
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov Identifier
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov Identifier

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等	該当する

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	Takeda Study ID: TAK-019-3001
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	TAK-019-3001 Summary Results for jRCT.pdf
２－２その他の添付資料２	TAK-019-3001-PRT-Redacted.pdf
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		TAK-019-3001-PRT-Redacted.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年9月20日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年9月17日	詳細	変更内容
変更	令和5年11月11日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月12日	詳細	変更内容
変更	令和5年1月22日	詳細	変更内容
変更	令和4年9月13日	詳細	変更内容
変更	令和4年6月10日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月19日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年3月30日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項