臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年3月26日 | ||
| 令和7年4月24日 | ||
| 日本人男性健康被験者におけるbrivaracetamの錠剤とドライシロップ剤の生物学的同等性を評価する単回投与、非盲検、無作為化、2期クロスオーバー試験 | ||
| 日本人男性健康被験者における brivaracetam の錠剤とドライシロップ剤の生物学的同等性を評価する試験 | ||
| 笹本 洋 | ||
| ユーシービージャパン株式会社 | ||
| 本試験の目的は、日本人男性健康被験者において、BRV錠剤とBRVドライシロップ剤を単回経口投与した後の生物学的同等性を検証することである。 | ||
| 1 | ||
| てんかん | ||
| 募集終了 | ||
| ブリーバラセタム（JAN） | ||
| Briviact（米国） | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210137 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人男性健康被験者におけるbrivaracetamの錠剤とドライシロップ剤の生物学的同等性を評価する単回投与、非盲検、無作為化、2期クロスオーバー試験 | A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Way Cross-Over Study to Assess the Bioequivalence between Brivaracetam Tablet and Dry syrup in Healthy Male Japanese Study Participants (A study to assess the bioequivalence between brivaracetam tablet and dry syrup in healthy male Japanese study participants) | ||
| 日本人男性健康被験者における brivaracetam の錠剤とドライシロップ剤の生物学的同等性を評価する試験 | A study to assess the bioequivalence between brivaracetam tablet and dry syrup in healthy male Japanese study participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 笹本 洋 | Sasamoto Hiroshi | ||
| / | ユーシービージャパン株式会社 | UCB Japan Co., Ltd. | |
| 開発本部 | |||
| 160-0023 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 | 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-6864-7500 | |||
| CTR-JRCT.UCBJapan@ucb.com | |||
| 開発本部 | Global Clinical Development Japan | ||
| 開発本部 | Global Clinical Development Japan | ||
| 開発本部 | |||
| 160-0023 | |||
| 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 | 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-6864-7587 | |||
| CTR_SCC_UCBJapan@ucb.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、日本人男性健康被験者において、BRV錠剤とBRVドライシロップ剤を単回経口投与した後の生物学的同等性を検証することである。 | |||
| 1 | |||
| 2022年04月01日 | |||
| 2022年02月24日 | |||
| 2022年05月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意説明文書（ICF）への署名時の年齢が20歳以上50歳以下の者 ・既往歴、身体所見、臨床検査及び心機能モニタリングを含む医学的評価により明らかに健康と判定された者 ・外観及び口頭での家系の確認により、日本人の家系であることが確認された者（祖父母4人全員が日本で出生している者） |
- Study participant must be between 20 to 50 years of age (inclusive) at the time of signing the Informed Consent Form (ICF). - Study participant is overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring. - Study participant is of Japanese descent as evidenced by appearance and verbal confirmation of familial heritage (a study participant has all 4 Japanese grandparents born in Japan). |
||
| ・治験薬の初回投与前14日以内に、市販薬、漢方薬／伝統薬又は栄養補助食品（外用薬を除く）を含むその他の薬剤を使用した者。ただし、paracetamol（6.5.1項）は除く。又は、治験薬の投与開始前7日以内にCOVID-19のワクチン接種を受けた者。 ・治験薬の初回投与前2ヵ月以内に、肝酵素誘導薬（例：糖質コルチコイド、フェノバルビタール、イソニアジド、フェニトイン、リファンピシン）を使用した者。 ・スクリーニング来院時に、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体検査、ヒト免疫不全ウイルス抗体検査又は梅毒の結果が陽性と確認された者。 ・治験薬の初回投与前90日以内に400 mL以上の血液若しくは血漿の提供を行った者又は失血があった者、治験薬の初回投与前30日以内に200 mL以上の失血があった者、又は治験薬の初回投与前14日以内になんらかの血液提供又は血漿提供を行った者。 ・現在喫煙者である者、又は治験薬の初回投与前30日以内にニコチン含有製品（例：タバコ、パッチ、ガム）を使用していた者。 ・600 mg/日を超えるカフェインを摂取している者（コーヒー1杯は約100 mgのカフェイン、お茶1杯は約30 mgのカフェイン、コーラ1杯は約20 mgのカフェインを含む）。 |
- Study participant has used other drugs, including over-the-counter medications, herbal/traditional medicines, or dietary supplements (excluding medicines for external use),with the exception of paracetamol, within 14 days before first administration of IMP or has received a coronavirus disease 19(COVID-19) vaccine within 7 days of initiating IMP. - Study participant has used hepatic enzyme-inducing drugs (eg, glucocorticoids, phenobarbital, isoniazid, phenytoin, rifampicin) within 2 months before the first administration of Investigation Medical Product(IMP). - Study participant has a positive result for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody test, human immunodeficiency virus antibody test, or syphilis at Screening Visit. - Study participant has donated blood or plasma or has experienced blood loss >=400mL within 90 days, >=200mL within 30 days, or has donated any blood or plasma within 14 days before first administration of IMP. - Study participant is a current smoker or has used nicotine-containing products (eg, tobacco, patches, gum) within 30 days before the first administration of IMP. - Consumption of more than 600mg of caffeine/day (1 cup of coffee contains approximately 100mg of caffeine, 1 cup of tea approximately 30mg, and 1 glass of cola approximately 20mg). |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 50歳 以下 | 50age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| てんかん | Epilepsy | ||
| brivaracetam, Healthy Study Participants, Phase 1 | |||
| あり | |||
| Brivaracetam 錠剤（投与 A）を1回経口投与する。 Brivaracetamドライシロップ剤 (投与 B)を1回経口投与する。 |
Study participants will receive a single-dose of brivaractam tablet(reference -Treatment A)administered orally. Study participants will receive a single-dose of brivaractam dry syrup (test -Treatment B)administered orally. |
||
| ・Brivaracetam単回投与の最高血漿中濃度（Cmax） ・Brivaracetam単回投与の0から最終定量可能時間までの血中濃度曲線下面積（AUC(0-t)） |
- Maximum plasma concentration (Cmax) for a single dose of brivaracetam. - Area under the curve from 0 to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-t)) for a single dose of brivaracetam. |
||
| ・少なくとも1回の治験薬投与開始後に発現した有害事象（TEAE）発現率 ・少なくとも１回の治験薬投与開始後に発現した重篤な有害事象（SAE）発現率 |
- Percentage of participants with at least one treatment-emergent adverse event (TEAE) - Percentage of participants with at least one treatment-emergent serious adverse event (SAE) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ブリーバラセタム（JAN） | |||
| Briviact（米国） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ユーシービージャパン株式会社 | |
| UCB Japan Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| この試験ではサンプルサイズが小さいため、IPDを十分に匿名化することはできません。個々の参加者が再識別される可能性があるため、当試験のデータを共有することはできません。 | Due to the small sample size in this trial, IPD cannot be adequately anonymized i.e., there is a reasonable likelihood that individual participants could be re-identified. For this reason, data from this trial cannot be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |