臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年3月17日 | ||
| 令和4年10月18日 | ||
| 健康成人を対象としたResminostatの食事の影響に関する臨床薬理試験 | ||
| Resminostatの食事の影響試験 | ||
| 朝見 翼 | ||
| 株式会社ヤクルト本社 | ||
| Resminostatの薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 皮膚T細胞性リンパ腫 | ||
| 研究終了 | ||
| Resminostat | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年10月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210134 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象としたResminostatの食事の影響に関する臨床薬理試験 | A Clinical trial for Resminostat in Healthy Volunteers to Investigate the Effect of Food | ||
| Resminostatの食事の影響試験 | A Clinical trial for Resminostat to Investigate the Effect of Food | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 朝見 翼 | Asami Tsubasa | ||
| / | 株式会社ヤクルト本社 | Yakult Honsha Co., Ltd. | |
| 医薬開発部 | |||
| 105-8660 | |||
| / | 東京都港区海岸1丁目10番30号 | 1-10-30, Kaigan, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6625-8913 | |||
| clinical_development@yakult.co.jp | |||
| 臨床開発課 窓口 | Clinical Development | ||
| 株式会社ヤクルト本社 | Yakult Honsha Co., Ltd. | ||
| 医薬開発部 | |||
| 105-8660 | |||
| 東京都港区海岸1丁目10番30号 | 1-10-30, Kaigan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6625-8913 | |||
| clinical_development@yakult.co.jp | |||
| 令和4年2月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Resminostatの薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年04月01日 | |||
| 2022年04月03日 | |||
| 2022年02月25日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が20歳以上、45歳以下の白人男性である。 ・同意取得時のBody Mass Indexが18.5 kg/m2以上、30.0 kg/m2以下である。 ・本治験の参加について本人より文書にて同意が得られている。 |
-Caucasian males aged between 20 (inclusive) and 45 years of age (inclusive) at the time informed consent is obtained. -Body Mass Index between 18.5 kg/m2 (inclusive) and 30.0 kg/m2 (inclusive) at the time informed consent is obtained. -Written informed consent obtained from the subject. |
||
| ・臨床上問題となる代謝性疾患、アレルギー性疾患、皮膚疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患、心血管疾患、消化器疾患、神経疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、精神疾患の既往歴又は症状がある。 ・薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の手術歴を有する。ただし、虫垂切除術は除く。 ・臨床上問題となる食物又は薬物アレルギーの既往がある。 |
-Clinical significant medical history or concomitant disease of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, respiratory, endocrine, or psychiatric disorder. -History of surgery, such as gastrectomy, gastrointenstinal suture, or intenstinal resection that would potentially alter absorption of drugs. However, the history of appendicectomy is acceptable. -History of clinically significant hypersensitivity or allergy to any drugs or foods. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 皮膚T細胞性リンパ腫 | Cutaneous T cell lymphoma | ||
| あり | |||
| 2群×2 期のクロスオーバー法により、非盲検下でResminostatを空腹時及び食後のそれぞれの条件下にて経口投与する。 | Using the crossover method of 2 groups x 2 periods, Resminostat is orally administered under fasted and fed conditions in an open-label manner. | ||
| 薬物動態：薬物速度論的パラメータ | PK: Pharmacokinetic parameters | ||
| 安全性：有害事象、副作用の種類、頻度及び程度 | Safety: Type, frequency, and severity of adverse events and adverse drug reactions | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Resminostat | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社ヤクルト本社 | |
| Yakult Honsha Co., Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）