臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年3月14日 | ||
| 令和6年2月22日 | ||
| 令和4年10月12日 | ||
| 再発又は難治性の成人T細胞白血病・リンパ腫患者を対象としたYHI-1702（duvelisib）の第II相臨床試験 | ||
| YHI-1702の第II相臨床試験 | ||
| 影山 裕基 | ||
| 株式会社ヤクルト本社 | ||
| 1レジメン以上の治療歴を有する再発又は難治性の成人T細胞白血病・リンパ腫患者を対象に、duvelisib単剤投与時の有効性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 成人T細胞白血病・リンパ腫 | ||
| 研究終了 | ||
| デュベリシブ水和物 | ||
| COPIKTRA（米国、欧州） | ||
| 鹿児島大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210133 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性の成人T細胞白血病・リンパ腫患者を対象としたYHI-1702（duvelisib）の第II相臨床試験 | A Phase II Study of YHI-1702 (duvelisib) in Patients with Relapsed or Refractory Adult T-cell Leukemia/Lymphoma | ||
| YHI-1702の第II相臨床試験 | A Phase II Study of YHI-1702 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 影山 裕基 | Hiroki Kageyama | ||
| / | 株式会社ヤクルト本社 | Yakult Honsha Co., Ltd. | |
| 医薬開発部 | |||
| 105-8660 | |||
| / | 東京都港区海岸1丁目10番30号 | 1-10-30, Kaigan, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6625-8913 | |||
| clinical_development@yakult.co.jp | |||
| 臨床開発課 窓口 | Clinical Development | ||
| 株式会社ヤクルト本社 | Yakult Honsha Co., Ltd. | ||
| 医薬開発部 | |||
| 105-8660 | |||
| 東京都港区海岸1丁目10番30号 | 1-10-30, Kaigan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6625-8913 | |||
| clinical_development@yakult.co.jp | |||
| 令和4年3月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 今村総合病院 |
Imamura General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大分県立病院 |
Oita Prefectural Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 1レジメン以上の治療歴を有する再発又は難治性の成人T細胞白血病・リンパ腫患者を対象に、duvelisib単剤投与時の有効性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2022年04月01日 | |||
| 2022年03月15日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 21 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1）抗HTLV-1抗体が陽性で、血液細胞学的又は病理組織学的にATLと診断されている。 2）アグレッシブ（急性型、リンパ腫型、予後不良因子を有する慢性型）ATLと診断されている。 3）モガムリズマブを含む1レジメン以上、あるいはモガムリズマブ不耐・適応外の場合はモガムリズマブを除く1レジメン以上の全身薬物療法歴を有する。 4）本治験の抗腫瘍効果の判定規準に基づく測定可能病変もしくは評価可能な末梢血病変又は皮膚病変を一つ以上有する。 5）ECOG PSが1以下である。 6）被験者となることを本人より文書にて同意が得られている。 |
1) Hematocytologically or histopathologically proven ATL with positivity of anti-HTLV-1 antibody 2) Diagnosed as aggressive ATL (acute type, lymphoma type, or chronic type with unfavorable factor ATL) 3) Receiving at least one prior systemic therapy including mogamulizumab-containing regimen or, if mogamulizumab-intolerant or contraindication, one or more regimens of systemic therapies excluding mogamulizumab 4) Must have at least one measurable lesion, or evaluable lesion in either of peripheral blood or skin based on the response criteria defined in this study 5) ECOG PS of 0 to 1 6) Written informed consent |
||
| 1）同種造血幹細胞移植歴を有する。又は、治験薬投与開始前12週間（84日間）以内に自家造血幹細胞移植歴を有する。 2) PI3K阻害剤による前治療歴を有する。 3）全身性の細菌、真菌又はウイルス感染の継続的治療を要する。 4）登録前14日以内に、CYP3Aの強い阻害薬又は強い誘導薬となる薬剤を服用又は食物を摂取している。 |
1) Received prior allogeneic transplant, or prior autologous transplant within 12 weeks (84 days) prior to initiation of study treatment 2) Received prior treatment with PI3K inhibitors 3) Ongoing treatment for systemic bacterial, fungal, or viral infection 4) Administration of medications or foods that are strong inhibitors or inducers of CYP3A within 14 days of enrollment |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 成人T細胞白血病・リンパ腫 | Adult T-cell leukemia/lymphoma | ||
| あり | |||
| 28日間を1サイクルとしduvelisibを1日2回連日経口投与する。 | Patients will receive duvelisib administered orally BID in a 28-day treatment cycle. | ||
| 全奏効率 | Overall response rate | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| デュベリシブ水和物 | |||
| COPIKTRA（米国、欧州） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社ヤクルト本社 | |
| Yakult Honsha Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 鹿児島大学病院治験審査委員会 | IRB of Kagoshima University Hospital | |
| 鹿児島県鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima-city, Kagoshima, Kagoshima | |
| 099-275-5553 | ||
| chiken@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |