臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和4年1月23日
最終公表日		令和7年6月4日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年10月1日
研究名称		IgA腎症におけるヒト抗 CD38抗体 Felzartamabの有効性及び安全性を評価する第 IIa相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同試験
平易な研究名称		IgANにおけるFelzartamabの第IIa相、無作為化、プラセボ対照、多施設共同、二重盲検、proof of concept及び用量反応試験
研究責任（代表）医師の氏名		間宮　進之介
研究責任（代表）医師の所属機関		株式会社新日本科学PPD
研究・治験の目的		主要目的： 9ヵ月時の尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）の変化に基づき、IgAN患者におけるFelzartamabの有効性を、プラセボと比較して評価する。副次目的：・安全性：有害事象（TEAE）の頻度、発生率、重篤度、関連性及び重症度によって決定される [期間：試験完了まで継続、最長2年] ・有効性：蛋白尿基準値と比較した相対的変化 [期間：治療完了まで継続、治療期間あたり平均3か月ごと、最長2年] ・有効性：IgAN患者の完全奏効 [期間：治療完了まで継続、治療期間あたり平均3ヶ月ごと、最長2年] ・薬物動態：経時的な血清中Felzartamab 濃度 [期間：治療完了まで継続、最長2年]
試験のフェーズ		2
対象疾患名		IgA腎症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		MOR202
販売名		ドイツ
認定委員会の名称		久留米大学臨床試験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年06月04日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年10月01日
実施症例数 / Result actual enrolment	8
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	本治験は、ICF署名前の過去8年以内に、生検によってIgA腎症（IgAN）と診断されており、スクリーニング時に尿蛋白が1.0 g/d以上（パートIIの日本人コホートのみ0.5 g/d以上）であり、18歳から80歳（チェコ共和国においては18歳から70歳）の患者を登録することとした。登録患者は、同意取得日から遡って3ヶ月以上、最大投与量又は最大耐量のACEi及び／又はARBの投与を受け、かつ収縮期／拡張期血圧が125／75 mmHg未満で十分にコントロールされていることとした。治験責任医師の判断に従い、二次性IgAN、急速進行型IgAN、微小変化型IgANやその他の疾患を有する患者は除外された。	The study was to enroll participants aged 18 to 80 years (inclusive; 18 to 70 years for Czech Republic) with biopsy-confirmed diagnosis of IgA Nephropathy (IgAN) within the past 8 years prior to signature of the ICF and with a proteinuria level of 1.0 g/d or above (0.5 g/d or above for Japanese Cohort [Part II] only) at screening. Enrolled participants were to have the treatment with an ACEi and/or ARB at maximum doses or maximally tolerated doses for >=3 months prior to date of informed consent and adequate BP (systolic/diastolic) control of less than 125/75 mmHg. Participants were excluded if they had secondary forms of IgAN, rapidly progressive variant of IgAN, minimal change variant of IgAN, or any other medical condition as per the investigator.
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	治験開始前の予定適格患者数は、パートIが44名、パートIIが日本人患者最大8名であった。合計97名の参加者がスクリーニングを受け、そのうち48名（49.5％）が無作為化の上割り付けられた治験薬の投与を受け、46名（47.4％）が投与期間を完了し、48名（49.5％）が追跡期間を完了した。当該治験のパートIでは、合計48名の患者が4つの投与群に無作為に割り付けられ、12名がプラセボ群、12名が投与群M1、11名が投与群M2、13名が投与群M3であった。無作為化された48名の患者のうち、40名（83.3％）の患者が治療期間を終え、8名（16.7％）の患者が治療期間を中止した。中止の主な理由は有害事象（10.4％）であった。パートIIでは、合計6名の患者が、felzartamabを9回投与する群に割り付けられた。6名全員（100％）が治療期間及び追跡期間を完了した。	The number of eligible patients projected before the study initiation was 44 patients for Part I and up to 8 Japanese patients for Part II. A total of 97 participants were screened, of whom 48 (49.5%) participants were randomly assigned to receive the study drugs, 46 (47.4%) participants completed the treatment phase, and 48 (49.5%) patients completed the follow-up phase. In Part I of the study, a total of 48 participants were randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (12 to placebo, 12 to the dosing arm M1, 11 to M2, and 13 to M3). Of the 48 randomized participants, 40 (83.3%) participants completed the treatment phase, and 8 (16.7%) participants discontinued the treatment phase; the major reason for discontinuation was AEs (10.4%). In Part II of the study, a total of 6 participants were randomly assigned to receive 9 doses of felzartamab. All 6 (100%) patients completed the treatment phase and follow-up phase.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	全体で、39名（72.2％）の参加者で治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が報告された。参加者のほとんどから軽度のTEAE（38.9％）又は中等度のTEAE（29.6％）が報告された。24名（44.4％）の参加者から治験薬と関連のある有害事象（AE）、7名（13.0％）の参加者から投与中断に至るTEAE、6名（11.1％）の参加者から投与中止に至るTEAE、1名（1.9％）からグレード1の治験薬投与後に発現した特に注目すべき有害事象（AESI）、7名（13.0％）の患者からグレード3の投与後に発現した発現AESI、2名（3.7％）の患者から投与後に発現した重篤な有害事象（SAE）が報告された。当該治験期間中に死亡例は報告されなかった。当該治験期間中に報告されたTEAEの発生率は、パートIにおいて、プラセボ群で6（50.0％）、投与群M1で10（83.3％）、投与群M2で9（81.8％）、投与群M3では11（84.6％）、パートIIにおいて3（50.0％）であった。全体で、36名（66.7％）の患者から投与後有害事象（PTAE）が報告された。参加者のほとんどから軽度のPTAE（27名、50.0％）又は中等度のPTAE（8名、14.8％）が報告された。投与後AESIは報告されず、投与後SAEが1名（1.9％）の参加者から報告された。治療後の死亡は確認されなかった。当該治験期間中に報告されたPTAEの発生率は、パートIでは、プラセボ群で8（66.7％）、M1投与群で9（75.0％）、M2投与群で6（54.5％）。M3投与群では8（61.5％）、パートIIでは5（83.3％）であった。パートIにおいて、RETEAEの数はプラセボ群で6名（50.0％）、M1投与群で10名（83.3％）、M2投与群で9名（81.8％）、M3投与群で12名（92.3％）、パートIIで5名（83.3％）であった。試験中のAEの数は、パートIでは、プラセボ群で10名（83.3％）、M1投与群で11名（91.7％）、M2投与群で9名（81.8％）、M3投与群で12名（92.3％）、パートIIでは6名（100.0％）であった。全グループで最も多く報告された（参加者の5％超）TEAEは、基本用語（PT）でCOVID-19、上咽頭炎、上気道感染、下痢、疲労、注入に伴う反応、頭痛、浮動性めまい、血尿であった。ほとんどのTEAEはグレード1から2であった。グレード3以上のAEを報告した参加者の数は、パートIにおいて、プラセボ群で2名（16.7％）、M1投与群で3名（25.0％）、M2投与群で3名（27.3％）、M3投与群で3名（23.1％）であった。グレード4または5のTEAEを有する参加者はいなかった。最も多く報告された（全グループで2名以上）グレード3のAEは、注入に伴う反応、薬物過敏症、好中球減少症であった。 24名の参加者のうち、治験薬に関連すると治験責任医師により評価されたAEを有する参加者の数は、パートIでは、プラセボ群で3名（25.0％）、M1投与群で6名（50.0％）、M2投与群で6名（54.5％）、M3投与群では7名（53.8％）、パートIIでは、2名（33.3％）であった。治験薬に関連するグレード3以上の有害事象は、注入に伴う反応、好中球減少症、薬物過敏症、リパーゼ増加であった。試験中に死亡は報告されなかった。全体として、2名の参加者（M1投与群とM2投与群から各1名）が2件の治験薬投与後に発現したSAEを報告した。M2投与群の1名の参加者は、治験薬に関連すると考えられるグレード3の注入に伴う反応を報告し、M1投与群の1名の参加者は、治験薬に関連しないと考えられるグレード3の腱断裂を報告した。両方の事象は解決済みとされた。プラセボ群の1名の参加者は、グレード3の投与後SAEである脱分化型脂肪肉腫を報告し、これは解決済みであり、治験薬とは関連がないとされた。7名（13％）の参加者のうち、治験薬の中断につながるTEAEを有する参加者の数は、パートIでは、M1投与群で1名（8.3％）、M2投与群で2名（18.2％）、M3投与群では3名（23.1％）、パートIIでは1名（16.7％）であった。プラセボ群の参加者には、治験薬の中断につながるTEAEを有する者はいなかった。TEAEには、PTで、COVID-19、上気道感染、蜂巣炎が含まれていた。6名（11.1％）の参加者のうち、治験薬の中止につながるTEAEを有する参加者の数は、パートIでは、M1投与群で1名（8.3％）、M2投与群で3名（27.3％）、M3投与群で2名（15.4％）、パートIIでは該当者はいなかった。プラセボ群およびパートIIの参加者には、治験薬の中止につながるTEAEを有する者はいなかった。TEAEには、PTで、注入に伴う反応、薬物過敏症、不安が含まれていた。8名（14.8％）の参加者のうち、治験薬投与後に発現したAESIを有する参加者の数は、パートIでは、M1投与群で2名（16.7％）、M2投与群で3名（27.3％）、M3投与群で3名（23.1％）であった。治験薬投与後に発現したAESIには、PTで、注入に伴う反応、好中球減少症、サイトカイン放出症候群、薬物過敏症が含まれていた。プラセボ群およびパートIIの参加者には、治験薬投与後に発現したAESIを有する者はいなかった。全体として、18名（33.3％）の参加者がCOVID-19に関連するAEを報告した。COVID-19に関連するAEを有する参加者の数は、パートIでは、プラセボ群で3名（25.0％）、M1投与群で4名（33.3％）、M2投与群で3名（27.3％）、M3投与群で名（46.2％）、パートIIでは2名（33.3％）であった。COVID-19に関連するAEは、PTで、COVID-19、SARS-CoV-2検査陽性、筋肉痛が含まれていた。治療に関連する明らかな臨床的に有意なトレンドはなく、血液学、中央血清生化学パラメータ、尿検査に臨床的に関連する変化は見られなかった。しかし、合計3名（5.6％）の参加者がB型肝炎コア抗体陽性であった（プラセボ群で2名 [16.7％]、M3投与群で1名 [7.7％]）。臨床的に関連する可能性のある異常は、パートIIの1名の参加者を除いて、いかなる身体検査パラメータでも報告されなかった。バイタルサインおよび心電図パラメータの値は、少数の参加者で高くおよび/または異常であったが、臨床的には有意でなかった。パートIのM3投与群の1名の参加者は、366日目に臨床的に有意な拡張期血圧の異常を示した。パートIでは24ヶ月目まで、パートIIでは12ヶ月目まで、すべての参加者の心電図が正常と解釈されたが、プラセボ群の2名の参加者は例外であった。	Overall, 39 (72.2%) participants reported treatment-emergent adverse events (TEAEs). Majority of participants reported mild TEAEs (38.9%) or moderate TEAEs (29.6%). 24 (44.4%) participants reported AEs related to study drug, 7 (13.0%) participants reported TEAEs leading to dose interruption, 6 (11.1%) participants reported TEAEs leading to study drug discontinuation, 1 (1.9%) participant reported Grade 1, and 7 (13.0%) participants reported Grade 3 treatment-emergent Adverse Events of Special Interest (AESIs), and 2 (3.7%) participants reported treatment-emergent serious adverse events (SAEs). No death was reported during the study. The incidence of TEAEs reported during the study was 6 (50.0%) in the placebo group, 10 (83.3%) in M1 arm, 9 (81.8%) in M2 arm, 11 (84.6%) in M3 arm in Part I, and 3 (50.0%) in Part II. Overall, 36 (66.7%) participants reported post-treatment adverse events (PTAEs). Majority of participants reported mild PTAEs 27 (50.0%) or moderate PTAEs 8 (14.8%). None of the participants reported post-treatment AESIs and 1 (1.9%) participant reported post-treatment SAEs. No post-treatment death was reported. The incidence of PTAEs reported during the study was 8 (66.7%) in the placebo group, 9 (75.0%) in M1 arm, 6 (54.5%) in M2 arm, 8 (61.5%) in M3 arm in Part I, and 5 (83.3%) in Part II. The number of RETEAE were 6 (50.0%) in the placebo group, 10 (83.3%) in M1 arm, 9 (81.8%) in M2 arm, 12 (92.3%) in M3 arm of Part I, and 5 (83.3%) in Part II. The number of on-study AEs were 10 (83.3%) in the placebo group, 11 (91.7%) in M1 arm, 9 (81.8%) in M2 arm, 12 (92.3%) in M3 arm of Part I, and 6 (100.0%) in Part II. The most commonly reported (>5% of participants in total group) TEAEs by PT included COVID-19, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, diarrhoea, fatigue, IRR, headache, dizziness, and hematuria. Most of the TEAEs were Grade 1 to 2. Number of participants reporting Grade 3 or higher AEs were 2 (16.7) in the placebo group, 3 (25.0%) in M1 arm, 3 (27.3%) in M2 arm, and 3 (23.1%) in M3 arm of Part I. None of the participant had Grade 4 or Grade 5 TEAEs. Most commonly reported (>=2 participants in total group) Grade 3 AEs were: IRR, drug hypersensitivity, and neutropenia. Out of 24 participants, number of participants with any AE assessed by the investigator to be related to study drug are 3 (25.0%) in the placebo, 6 (50.0%) in M1, 6 (54.5%) in M2, 7 (53.8%) in M3 in Part I and 2 (33.3%) in Part II. Grade >=3 adverse events related to study drug are IRR, neutropenia, drug hypersensitivity, and lipase increased. No death was reported during the study. Overall, 2 participants (1 each from M1 and M2) reported 2 treatment-emergent SAEs. In M2 arm, 1 participant reported Grade 3 IRR which was considered related to the study drug and 1 participant from M1 arm reported Grade 3 tendon rupture which was considered not related to the study drug. Both the events were considered resolved. One participant from the placebo group reported post-treatment Grade 3 SAE of dedifferentiated liposarcoma which resolved and was considered not related to the study drug. Out of 7 (13%) participants, number of participants with any TEAE leading to drug interruption are 1 (8.3%) in M1, 2 (18.2%) in M2, 3 (23.1%) in M3 in Part I and 1 (16.7%) Part II. None of the participants in the placebo had TEAE leading to drug interruption. The TEAEs by PT included COVID-19, upper respiratory tract infection, and cellulitis. Out of 6 (11.1%) participants, number of participants with any TEAE leading to drug withdrawal are 1 (8.3%) in M1, 3 (27.3%) in M2, 2 (15.4%) in M3 in Part I and none in Part II. None of the participants in the placebo and Part II had TEAE leading to drug withdrawal. The TEAEs by PT included IRR, drug hypersensitivity, and anxiety. Out of 8 (14.8%) participants, number of participants with treatment-emergent AESI are 2 (16.7%) in M1, 3 (27.3%) in M2, 3 (23.1%) in M3 in Part I. The treatment-emergent AESI by PT included IRR, neutropenia, cytokine release syndrome, and drug hypersensitivity. None of the participants in the placebo and Part II had treatment-emergent AESI. Overall, 18 (33.3%) participants reported AE related to COVID-19. The number of participants with AE related to COVID-19 are 3 (25.0%) in the placebo group, 4 (33.3%) in M1, 3 (27.3%) in M2, 6 (46.2%) in M3 in Part I and 2 (33.3%) in Part II. The AE related to COVID-19 by PT included COVID-19, SARS-CoV-2 test positive, and myalgia. There were no apparent clinically significant treatment-related trends and no clinically relevant changes were seen in hematology, central serum biochemistry parameters, and urinalysis. However, a total of 3 (5.6%) participants were positive for hepatitis B core antibody (2 [16.7] in the placebo group and 1 [7.7%] in the M3 arm). No abnormalities of potential clinically relevant were reported for any physical examination parameter except for one participant in Part II. The values of vital signs and ECG parameters were high and/or abnormal but not clinically significant in few participants. One participant from Part I M3 arm had abnormal clinically significant diastolic blood pressure on Day 366. All participants had a normal ECG interpretation through Month 24 in Part I and Month 12 in Part II except for 2 participants from placebo group.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目：UPCRのベースラインから9ヶ月目における相対的変化パートIの9ヶ月目において、UPCRはベースラインから用量依存的に減少していた。ベースラインからの幾何平均の変化率（標準偏差）はM1投与群で–16.5（19.41）、M2投与群で–30.6（21.72）、M3投与群で–38.5（18.60）、プラセボ群で–24.7（19.43）であった。プラセボ群に対する群間の幾何学的最小二乗平均差（95％信頼区間）は、投与群M1で1.11（0.67, 1.84）、投与群M2で0.92（0.54, 1.57）、投与群M3で0.82（0.49, 1.35）であった。9ヶ月目における、非盲検パートIIコホートでの幾何平均UPCRのベースラインからの減少率は–48.8（26.49）であった。ベースラインに対する9ヶ月目の幾何学的最小二乗平均比（95％信頼区間）は0.67 （0.37, 1.22）であった。副次的評価項目：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目におけるベースラインからのUPCRの変化率早ければ3ヶ月目から、UPCR値のベースラインからの減少が確認された。12ヶ月目までの全ての時点でM1投与群よりもM2投与群及びM3投与群の方が、ベースラインからのUPCRの相対的減少が顕著であった。UPCRのベースラインからの減少値の幾何学的最小二乗平均比（95％信頼区間）はM1投与群、M2投与群、M3投与群でそれぞれ次の通りであった。3ヶ月目：1.13（0.79, 1.62）、0.79（0.53, 1.19）、0.79 (0.54, 1.15)。6ヶ月目：0.81（0.47, 1.38）、0.64（0.36, 1.13）、0.64 (0.37, 1.11)、24ヶ月目：1.37 (0.59, 3.17)、1.12 (0.46, 2.69)、0.83 (0.37, 1.88)。パートIIの日本人コホートにおいては、3ヶ月目から12ヶ月目までのUPCRのベースラインからの減少傾向は同様であった。3ヶ月目、6ヶ月目、及び12ヶ月目のベースラインに対するUPCRの幾何学的最小二乗平均（95％信頼区間）は、それぞれ0.80（0.52, 1.23）、 0.67（0.36,1.24）、0.48（0.26, 0.87）であった。副次的評価項目：3、6、9、12、18、24ヶ月時の完全奏効完全奏功（CR）を、尿蛋白が0.3 g/g UPCR未満に減少し、血清アルブミンが中央検査の基準範囲内であり、eGFRが安定している（ベースライン来院時の少なくとも80％）と定義した。3ヶ月目には、M3投与群の1名（11.1％）の参加者にCR（観察値）が見られ、他の試験群の参加者には見られなかった。試験全体を通して、M3投与群では全ての来院時にCRが確認され、24ヶ月目には4名（40.0％）の参加者が完全奏功を示した（観察値）。他の試験群では、6ヶ月目にM1投与群において1名（9.1％）の参加者に、24ヶ月目にプラセボ群の1名（10.0％）の参加者にCRが見られた。副次的評価項目：奏功奏功の定義は、蛋白尿が0.6 g/g（UPCR）未満に減少し、eGFRが安定している（ベースライン来院時の値の少なくとも80％）、ただしCRではないものであった。奏功（観察値）は、まず3か月目にプラセボ群の1名（8.3％）、M1投与群の1名（9.1％）、M3投与群の4名（44.4％）の参加者に見られ、M2群の参加者には見られなかった。試験全体を通して、奏功者はM3投与群で一貫して認められ、奏功率も他の試験群より高かった。6か月目には、奏功はM1投与群およびM3投与群で見られ［それぞれ1名（9.1％）および5名（55.6％）］、12か月目にはプラセボ群、M2投与群、およびM3投与群で見られ［それぞれ1名（9.1％）、2名（22.2％）、3名（27.3％）］、24か月目にはM1群、M2群、およびM3群で見られた［それぞれ1名（11.1％）、1名（12.5％）、2名（20.0％）］。副次的評価項目：アルブミンークレアチニン比ベースライン時のACRはすべての試験群で同等であり、早ければ3ヶ月目からベースラインから減少した。グループ内でのベースラインからの変化率およびその後のプラセボに対するベースラインからのACRの減少は、24ヶ月目までのすべての時点でM1群よりもM2群およびM3群の方が大きかった。3ヶ月目のベースラインに対するACR減少の幾何学的最小二乗平均比（95％CI）（プラセボに対する）は、M1群で1.06（0.74, 1.51）、M2群で0.79（0.52, 1.19）、M3群で0.73（0.50, 1.07）であり、6ヶ月目では0.76（0.44, 1.33）、0.65（0.36, 1.18）、0.60（0.34, 1.07）、24ヶ月目では1.39（0.54, 3.61）、1.20（0.44, 3.28）、0.85（0.34, 2.17）であった。試験のパートIIでは、日本人コホートにおいて、ACRは3ヶ月目からベースラインから減少し、12ヶ月目まで維持された。3ヶ月目、6ヶ月目、および12ヶ月目のベースラインからのACRの平均（標準偏差）変化率は、それぞれ-23.84（23.435）、-29.79（34.772）、-43.73（34.108）であった。副次的評価項目：奏功までの時間（奏功が初めて観察された日付から、無作為化された日付を引いた値に1日を加えたものと定義）試験全体を通して、合計8名（16.7％）の参加者が完全奏功を示し、そのうち6名はM3投与群に属していた（完全奏功率：46.2％）。合計15名（31.3％）の参加者が何らかの奏功（奏功または完全奏功）を示し、そのうち8名はM3投与群に属していた（奏功率：61.5％）。M3投与群で最初の奏功を達成するまでの期間の中央値は176日であった。全体として、奏功の持続期間の中央値は192日（95％CI：85.0〜451.0日）であった。副次的評価項目：推定糸球体濾過率プラセボ群およびM1投与群では、試験全体を通じてベースラインからeGFRの一貫した減少が見られたが、M2投与群およびM3投与群ではベースラインから6ヶ月目までの間にeGFR値が変化しないか、わずかに増加した。プラセボ群、M1投与群、M2投与群、M3投与群の6ヶ月目のベースラインからの平均（標準誤差）の変化の要約統計量は、それぞれ-8.2（3.42）、-2.2（3.54）、2.6（4.34）、および-1.3（3.56）であった。6ヶ月目以降、M2投与群およびM3投与群でもeGFR値が減少し始め、24ヶ月目にはプラセボ群、M1投与群、M2投与群、およびM3投与群のベースラインからの平均（標準誤差）の変化は、それぞれ-10.1（4.28）、-7.3（4.36）、-5.1（4.74）、および-7.1（4.05）であった。24ヶ月目には、felzartamab投与群でベースラインからeGFRが30％以上減少した参加者が合計4名おり、M1投与群およびM3投与群ではそれぞれ1名（10％）、M2投与群では2名（25％）であった。副次的評価項目：その他の有効性評価項目の結果進行性疾患を有する参加者の割合は、プラセボ群でfelzartamab投与群よりも数値的に高かった。6ヶ月目では、プラセボ群の6名（60.0％）の参加者が進行性疾患を有していたのに対し、M1投与群、M2投与群、およびM3投与群ではそれぞれ1名（9.1％）、2名（28.6％）、2名（22.2％）であった。24ヶ月目では、プラセボ群、M1投与群、M2投与群、およびM3投与群の参加者はそれぞれ7名（70.0％）、3名（33.3％）、4名（50.0％）、6名（60.0％）が進行性疾患を有していた。ベースライン時において、大多数の参加者は正常尿（19名 [40.4％]）または臨床的に有意でない異常血尿（22名 [46.8％]）を有しており、割合はすべての試験群で同様であった。合計6名（12.8％）の参加者がベースラインで臨床的に有意な異常血尿を有していた（プラセボ群、M1投与群、M2投与群、およびM3投与群でそれぞれ1名 [8.3％]、1名 [8.3％]、2名 [20.0％]、2名 [15.4％]）。 6ヶ月目では、4名（10.0％）の参加者が臨床的に有意な異常血尿を有していた（プラセボ群、M1投与群、M2投与群、およびM3投与群でそれぞれ1名 [9.1％]、1名 [9.1％]、2名 [25.0％]、0名）。24ヶ月目では、2名（5.6％）の参加者が臨床的に有意な異常血尿を有しており、M1投与群で1名（10.0％）、M2投与群で1名（14.3％）であった。試験のパートIIでは、日本人コホートにおいて、ベースライン時に臨床的に有意な異常血尿を有していた参加者は6名中1名（16.7％）であった。6ヶ月目には2名（33.3％）の参加者が臨床的に有意な異常血尿を有していたが、24ヶ月目には該当者はいなかった。	Primary Endpoint: relative change in UPCR from baseline to 9 months At Month 9 in Part I, UPCR decreased from baseline in a dose-dependent manner. Percent change from baseline in geometric mean (SD) was -16.5 (19.41) in M1 arm, -30.6 (21.72) in M2 arm, -38.5 (18.60) in M3 arm, and -24.7 (19.43) in placebo arm. Between-groups geometric LS mean differences (95% CI) versus placebo were 1.11 (0.67, 1.84) in M1 arm, 0.92 (0.54, 1.57) in M2 arm, and 0.82 (0.49, 1.35) in M3 arm. At Month 9, the percent decrease from baseline in geometric mean UPCR was -48.8 (26.49) for the open-label Part II cohort. The geometric LS mean ratio (95% CI) at Month 9 over baseline (relative to placebo) was 0.67 (0.37, 1.22). Secondary Endpoint: relative change in UPCR from baseline to 3, 6, 12, 18 and 24 months The UPCR value showed a decrease from baseline starting as early as Month 3. The relative decrease from baseline in UPCR was more pronounced in the M2 and M3 arms than the M1 arm at all timepoints up to Month 12. The geometric LS mean ratio (95% CI) of UPCR decrease over baseline (relative to placebo) in the M1, M2, and M3 arms, respectively at Month 3 was 1.13 (0.79, 1.62), 0.79 (0.53, 1.19), and 0.79 (0.54, 1.15); at Month 6 was 0.81 (0.47, 1.38), 0.64 (0.36, 1.13), and 0.64 (0.37, 1.11); and at Month 24 was 1.37 (0.59, 3.17), 1.12 (0.46, 2.69), and 0.83 (0.37, 1.88). In Part II, in the Japanese Cohort, the UPCR showed similar trend of decrease from baseline from Month 3 to Month 12. The geometric LS mean ratios (95% CI) of UPCR over baseline (relative to placebo) at Month 3, Month 6, and Month 12 were 0.80 (0.52, 1.23), 0.67 (0.36, 1.24), and 0.48 (0.26, 0.87), respectively. Secondary Endpoint: Complete Response at 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months. Complete response (CR) was defined as the reduction of proteinuria to less than 0.3 g/g UPCR, serum albumin within the reference range of the central laboratory and stable eGFR (at least 80% of value at baseline visit). At Month 3, the CR (observed) was seen in 1 (11.1%) participant in the M3 arm and in no participants in other study groups. Throughout the study, CR was observed in the M3 arm at all visits, with 4 (40.0%) participants showing complete response at Month 24 (observed values). In the other study groups, CR was seen in 1 (9.1%) participant in the M1 arm at Month 6 and 1 (10.0%) participant in the placebo group at Month 24. Secondary Endpoint: Response Response was defined as the reduction of proteinuria to below 0.6 g/g (UPCR) and stable eGFR (at least 80% of value at baseline visit), but not CR. Response (observed) was first seen at Month 3, in 1 (8.3%), 1 (9.1%), and 4 (44.4%) participants in the placebo, M1, and M3 arms, and none of the participants in the M2 arm. Throughout the study, responders were consistently noted in the M3 arm, and the response rate was also higher than the other study groups. At Month 6, response was seen in the M1 and M3 arms (1 [9.1%] and 5 [55.6%] participants, respectively); at Month 12, response was seen in the placebo, M2, and M3 arms (1 [9.1%], 2 [22.2%], and 3 [27.3%] participants, respectively); and at Month 24, response was seen in M1, M2, and M3 arms (1 [11.1%], 1 [12.5%], and 2 [20.0%] participants, respectively). Secondary Endpoint: Albumin-Creatinine Ratio The baseline ACRs were comparable in all study groups and decreased from baseline starting as early as Month 3. The percent change from baseline within the groups and subsequently the decrease over baseline relative to placebo in ACR was more in the M2 and M3 arms than the M1 arm at all timepoints up to Month 24. The geometric LS mean ratio (95% CI) of ACR decrease over baseline (relative to placebo) in the M1, M2, and M3 arms, respectively at Month 3 was 1.06 (0.74, 1.51), 0.79 (0.52, 1.19), and 0.73 (0.50, 1.07); at Month 6 was 0.76 (0.44, 1.33), 0.65 (0.36, 1.18), and 0.60 (0.34, 1.07); and at Month 24 was 1.39 (0.54, 3.61), 1.20 (0.44, 3.28), and 0.85 (0.34, 2.17). In Part II of the study, in the Japanese Cohort, the ACR showed a decrease from baseline starting at Month 3 and maintained through Month 12. The mean (SD) percent change from baseline in ACR at Month 3, Month 6, and Month 12 were -23.84 (23.435), -29.79 (34.772), and -43.73 (34.108), respectively. Secondary Endpoint: Time to response was defined as date of 1st observation of response minus date of randomization +1 day. Throughout the study, a total of 8 (16.7%) participants had complete response, of which 6 participants belonged to the M3 arm (complete response rate: 46.2%). A total of 15 (31.3%) participants had any response (response or complete response), of which 8 participants belonged to the M3 arm (response rate: 61.5%). The median time to achieve first response in the M3 arm was 176 days. Overall, the median duration of response was 192 days (95% CI: 85.0 to 451.0 days). Secondary Endpoint: Estimated glomerular filtration rate While the placebo and M1 arms consistently showed a decrease in the eGFR from baseline throughout the study, the M2 and M3 arms showed no change to small increase in the eGFR values from baseline to Month 6. Summary statistics of Month-6 change from baseline in mean (SE) in the placebo, M1, M2, and M3 arms were -8.2 (3.42), -2.2 (3.54), 2.6 (4.34), and -1.3 (3.56), respectively. After Month 6, the eGFR values started decreasing in the M2 and M3 arms also, such that at Month 24, the mean (SE) change from baseline in the placebo, M1, M2, and M3 arms were -10.1 (4.28), -7.3 (4.36), -5.1 (4.74), and -7.1 (4.05), respectively. At Month 24, there were total 4 participants in the felzartamab groups who had a decrease in eGFR of >=30% from baseline throughout the study (1 [10%] each in M1 and M3 arms and 2 [25%] in M2 arm). Secondary Endpoint: Other Efficacy Endpoint Results The proportion of participants with progressive disease was numerically higher in the placebo group than the felzartamab groups. At Month 6, 6 (60.0%) participants in the placebo group had progressive disease as compared with 1 (9.1%), 2 (28.6%), and 2 (22.2%) participants in the M1, M2, and M3 arms. At Month 24, 7 (70.0%), 3 (33.3%), 4 (50.0%), and 6 (60.0%)participants in the placebo, M1, M2, and M3 arms had progressive disease. At baseline, majority of the participants had normal urine (19 [40.4%] participants) or abnormal, not clinically significant hematuria (22 [46.8%] participants) and the proportions were similar across all study groups. A total of 6 (12.8%) participants had abnormal, clinically significant hematuria at baseline (1 [8.3%], 1 [8.3%], 2 [20.0%], and 2 [15.4%] participants in the placebo, M1, M2, and M3 arms, respectively). At Month 6, 4 [10.0%] participants had abnormal, clinically significant hematuria (1 [9.1%], 1 [9.1%], 2 [25.0%], and zero participants in the placebo, M1, M2, and M3 arms, respectively). At Month 24, only 2 (5.6%) participants had abnormal, clinically significant hematuria: 1 (10.0%) participant in the M1 arm and the other (14.3%) in the M2 arm. In Part II of the study, in the Japanese Cohort, only 1 of 6 (16.7%) participants had abnormal clinically significant hematuria at baseline. At Month 6, 2 (33.3%) participants had abnormal clinically significant hematuria but none at Month 24.
簡潔な要約 / Brief summary	パートIでは12名の参加者がプラセボを投与され、36名の参加者がfelzartamabの投与を受けた。パートIIでは、6名の参加者がfelzartamabの投与を受けた。全てのfelzartamab投与群で、9ヶ月目及び試験全体を通じてUPCRレベルが減少した。また、felzartamabはIgAN患者のACRを減少させ、eGFRを安定させた。Felzartamabの安全性プロファイルは良好であり、異なる投与量でも忍容性は良好であった。	In Part I, 12 participants were exposed to placebo and 36 participants were exposed to felzartamab. In Part II, 6 participants were exposed to felzartamab. UPCR levels were reduced at Month 9 and throughout in all felzartamab-treated groups. Felzartamab also reduced ACR and stabilized eGFR in IgAN patients. Felzartamab had a favorable safety profile and was well tolerated across different dose levels.
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和7年6月4日
jRCT番号	jRCT2071210119

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		IgA腎症におけるヒト抗 CD38抗体 Felzartamabの有効性及び安全性を評価する第 IIa相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同試験	A Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Phase IIa, Clinical Trial to Assess Efficacy and Safety of the Human Anti-CD38 Antibody Felzartamab in IgA Nephropathy
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		IgANにおけるFelzartamabの第IIa相、無作為化、プラセボ対照、多施設共同、二重盲検、proof of concept及び用量反応試験	Randomized, placebo-controlled, multi-center, double-blind, proof of concept phase IIa and dose evaluation trial of Felzartamab in IgAN. (IGNAZ )

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	間宮　進之介	Shinnosuke Mamiya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	株式会社新日本科学PPD	PPDSNBL K.K
	所属部署
	所属機関の郵便番号	104-0044
	所属機関の住所 / Address	東京都中央区明石町8番1号　聖路加タワー12階	St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
	電話番号	06-4560-6778
	電子メールアドレス	shinnosuke.mamiya@ppd.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	間宮　進之介	Shinnosuke Mamiya
	担当者所属機関 / Affiliation	株式会社新日本科学PPD	PPDSNBL K.K
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	104-0044
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都中央区明石町8番1号　聖路加タワー12階	St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
	電話番号	06-4560-6778
	FAX番号
	電子メールアドレス	shinnosuke.mamiya@ppd.com
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和3年7月20日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留⽶⼤学医学部附属病院	Kurume University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人　福島県立医科大学附属病院	Fukushima Medical University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	福島県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	大阪府
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	北海道
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	産業医科大学病院	Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　千葉東病院	National Hospital Organization Chiba East Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	千葉県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人地域医療機能推進機構　仙台病院	Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	宮城県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		主要目的： 9ヵ月時の尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）の変化に基づき、IgAN患者におけるFelzartamabの有効性を、プラセボと比較して評価する。副次目的：・安全性：有害事象（TEAE）の頻度、発生率、重篤度、関連性及び重症度によって決定される [期間：試験完了まで継続、最長2年] ・有効性：蛋白尿基準値と比較した相対的変化 [期間：治療完了まで継続、治療期間あたり平均3か月ごと、最長2年] ・有効性：IgAN患者の完全奏効 [期間：治療完了まで継続、治療期間あたり平均3ヶ月ごと、最長2年] ・薬物動態：経時的な血清中Felzartamab 濃度 [期間：治療完了まで継続、最長2年]
試験等のフェーズ / Phase		2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2021年09月13日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2022年01月17日
実施期間（開始日）		2021年08月31日
実施期間（終了日）		2024年07月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		8
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無		あり
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		ドイツ/ベルギー/アメリカ合衆国/オーストラリア/大韓民国/セルビア/スペイン/マレーシア/ジョージア/チェコ共和国/カナダ/フィリピン/台湾/イギリス/ウクライナ/ブルガリア	Germany/Belgium/USA/Australia/South Korea/Serbia/Spain/Malaysia/Georgia/Czech Republic/Canada/Philippines/Taiwan/United Kingdom/Ukraine/Bulgaria
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・18～80歳（同意説明文書［ICF］署名時）であり、少なくとも治験実施国の成人年齢に達していること。・ICF署名前8年間以内に、生検にてIgANの診断が確定していること。・スクリーニング来院時の蛋白尿が≥ 1.0 g/dであること。・同意取得日前の3ヵ月以上、最大用量又は最大耐量のACEi及び／又はARB投与を受け、かつ血圧（BP）が十分コントロールされている・妊娠可能な女性（FCBP）は、妊娠しておらず、授乳していない場合にのみ参加可能であり、投与期間中及びFelzartamabの最終投与後少なくとも3 ヵ月間は避妊ガイダンスに従うことに同意すること。	-Patients >=18 to =<80 years (at date of signing the informed consent form [ICF]), but at least of legal age in the given country -Biopsy confirmed diagnosis of IgAN within the past 8 years prior to signature of the ICF -Proteinuria at screening visit >=1.0 g/d -Treatment with an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) and/or angiotensin receptor blocker (ARB) at maximum doses or maximally tolerated doses for >= 3 months prior to date of informed consent and adequate blood pressure (BP) control -A female of childbearing potential (FCBP), is only eligible to participate if she is not pregnant, not breast feeding, and agrees to follow the contraceptive guidance during the treatment period and for at least 3 months after the last dose of IMP
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・ヘモグロビン：< 90 g/L ・血小板減少：血小板< 100.0 x 109/L ・好中球減少：好中球< 1.5 x 109/L ・白血球減少：白血球< 3.0 x 109/L ・1 型糖尿病・アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ又はアラニンアミノトランスフェラーゼが> 1.5×ULN、アルカリホスファターゼが> 3.0×ULN	-Hemoglobin < 90 g/L -Thrombocytopenia: Platelets < 100.0 x 10^9/L. -Neutropenia: Neutrophils < 1.5 x 10^9/L. -Leukopenia: Leukocytes < 3.0 x 10^9/L -Diabetes mellitus type 1 -Aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase >1.5 x ULN, alkaline phosphatase >3.0 x ULN
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳以下	80age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		IgA腎症	IgA Nephropathy
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		IgA腎症患者を対象に、Part Iでは3種類のMOR202投与群（M1、M2、M3投与群）のいずれか又はプラセボ投与群に1:1:1:1に割り付け、6ヶ月にわたり静脈内投与を行う。静脈内投与される絶対用量は、患者の体重に応じて、決定されます本試験の非盲検に移行した患者は、M3スケジュールに従って、MOR202の投与を受けます。	In the double-blind part of the trial, the IgA Nephropathy patients will be randomized to receive one of 3 different dosing schedules of MOR202 (dosing arms M1, M2 or M3) or placebo as 1:1:1:1, and be administered for 6 months. The absolute dose to be administered intravenously (i.v.) will be determined according to body weight of the patient. The patients in open label part of the trial will receive MOR202 according to M3 schedule.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		Felzartamab群とプラセボ群での、9ヵ月時の24時間尿のUPCRを蛋白尿基準値と比較した相対的変化	Relative change in UPCR in 24h urine at 9 months compared to the reference proteinuria value in the Felzartamab dose groups vs. placebo.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	MOR202
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ドイツ
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	Human Immunology Biosciences, Inc.
Primary Sponsor	Human Immunology Biosciences, Inc.
研究資金提供の有無	なし
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	久留米大学臨床試験審査委員会	Kurume University Hospital Institutional Review Board
住所 / Address	福岡県久留米市旭町67番地	67 Asahimachi, Kurume, Fukuoka
電話番号	0942-31-7200
電子メールアドレス	kcrc_jimu@kurume-u.ac.jp
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT05065970
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	U.S. National Library of Medicine
他の臨床研究登録機関発行の研究番号	2020-005054-19
他の臨床研究登録機関の名称	EU Clinical Trials Register
Issuing Authority	European Medicines Agency

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		MOR202C206 IGNAZ Global Protocol Amendment v4.1 Final_Clean_10Oct2022_Docusigned (1)_Redacted.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年6月4日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年11月25日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月14日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年1月23日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項