臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年1月19日 | ||
| 令和6年12月11日 | ||
| 令和4年5月4日 | ||
| 健康成人を対象としたTAS-115の薬物相互作用を検討する臨床薬理試験 | ||
| 健康成人を対象としたTAS-115の薬物相互作用を検討する臨床薬理試験 | ||
| 黄 錦鴻 | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| 健康成人男性を対象に，TAS-115単回経口投与時のPKに対するCYP3A4誘導薬リファンピシン及びCYP3A4/P-gp阻害薬イトラコナゾールの反復経口投与の影響，並びにP-gp基質薬ジゴキシン，BCRP/ OATP1B1/ OATP1B3基質薬ロスバスタチン及びOCT2/ MATE1/ MATE2-K基質薬メトホルミンの単回経口投与時のPKに対するTAS-115単回経口投与の影響を検討する． | ||
| 1 | ||
| 進行性フェノタイプを示す慢性線維化性間質性肺疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| TAS-115 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年12月10日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年05月04日 | |||
| 60 | |||
| / | 60名の被験者が登録された（コホート1及び2で各12名，コホート3及び4で各18名）．各コホートの被験者の年齢中央値は22.5～30.0歳，BMI中央値は19.95～21.55 kg/m2で，すべて健康な日本人男性であった． | A total of 60 subjects (12 each in Cohorts 1 and 2, and 18 each in Cohorts 3 and 4) were enrolled. The median age in each cohort ranged from 22.5 to 30.0 years, and the median BMI ranged from 19.95 to 21.55 kg/m2, and all subjects were healthy male Japanese. | |
| / | 【コホート1】 登録例：12名 投与例：12名 完了例：12名 試験中止例：0名 【コホート2】 登録例：12名 投与例：12名 完了例：12名 試験中止例：0名 【コホート3】 登録例：18名 投与例：18名 完了例：18名 試験中止例：0名 【コホート4】 登録例：18名 投与例：18名 完了例：17名 試験中止例：1名* *3日目に試験を中止した被験者1名は，1日目にメトホルミン単独投与が行われたが，3日目のTAS-115単独投与及び8日目のTAS-115+メトホルミン併用投与は行われなかった． |
[Cohort 1] Enrolled: 12 Treated: 12 Completed: 12 Not Completed: 0 [Cohort 2] Enrolled: 12 Treated: 12 Completed: 12 Not Completed: 0 [Cohort 3] Enrolled: 18 Treated: 18 Completed: 18 Not Completed: 0 [Cohort 4] Enrolled: 18 Treated: 18 Completed: 17 Not Completed: 1* * One subject who discontinued study treatment on Day 3 received administration of metformin alone on Day 1, but did not receive administration of TAS-115 alone scheduled on Day 3 and coadministration of TAS-115 + metformin scheduled on Day 8. |
|
| / | 解析対象集団：治験薬投与例 【コホート1】 有害事象はTAS-115単独投与期間で3/12名（25.0%），リファンピシン単独投与期間で2/12名（16.7%），併用投与期間で2/12名（16.7%）に発現した． 発現した有害事象は，TAS-115単独投与期間では発疹，頭痛，感覚鈍麻が各1/12名，リファンピシン単独投与期間では頭痛，倦怠感，口腔咽頭痛，口内炎，味覚異常が各1/12名，併用投与期間では鼻咽頭炎，発疹が各1/12名であった．コホート 1で発現したTAS-115関連事象は発疹2件であり，同一被験者から報告された．グレード 1の発疹はTAS-115単独投与期間に，グレード 2の発疹は併用投与期間に発現した．両事象とも薬物治療の有無にかかわらず消失した．その他，グレード 2以上の有害事象はなかった． 【コホート2】 有害事象は併用投与期間の1/12名（8.3%）のみに発現した．発現した唯一の有害事象は発疹（グレード 2）であり，TAS-115との関連が考えられた．この事象は薬物治療により消失した． 【コホート3】 有害事象は併用投与期間の1/18名（5.6%）のみに発現した．発現した唯一の有害事象はマイボーム腺機能不全（グレード 2）であり，TAS-115，ジゴキシン及びロスバスタチンとの関連はないと考えられた． 【コホート4】 有害事象はメトホルミン単独投与期間で2/18名（11.1%），TAS-115単独投与期間で1/17名（5.9%）に発現し，併用投与期間では発現しなかった．発現した有害事象は，メトホルミン単独投与期間ではアミラーゼ増加，背部痛が各1/18名，TAS-115単独投与期間では末梢神経障害が1/17名であった．なお，末梢神経障害はTAS-115との関連はないと考えられた． いずれのコホートでも死亡に至った有害事象又は重篤な有害事象を発現した被験者はいなかった．コホート4のメトホルミン単独投与期間の1名に治験薬の投与中止に至った有害事象（グレード2のアミラーゼ増加）が認められた．本事象はTAS-115又はメトホルミンと関連はないと考えられた．その他に本試験で治験薬の投与中止に至った有害事象はなかった． |
Analysis Population: As-treated population [Cohort 1] AEs occurred in 3/12 subjects (25.0%) in the TAS-115 alone period, 2/12 subjects (16.7%) in the rifampicin alone period and 2/12 subjects (16.7%) in the combined administration period. AEs that occurred in Cohort 1 were rash, headache and hypoaesthesia in 1/12 subjects each in the TAS-115 alone period, headache, malaise, oropharyngeal pain, stomatitis and taste disorder in 1/12 subjects each in the rifampicin alone period, and nasopharyngitis and rash in 1/12 subjects each in the combined administration period. TAS-115-related AEs that occurred in Cohort 1 were 2 events of rash, which were reported in the same subject. Grade 1 rash occurred in the TAS-115 alone period, and Grade 2 rash occurred in the combined administration period. Both events resolved with or without drug treatment. No other >= Grade 2 AEs were reported in Cohort 1. [Cohort 2] AE occurred in 1/12 subjects (8.3%) in the combined administration period. The only AE that occurred was rash (Grade 2), which was considered to be related to TAS-115. The event resolved with drug treatment. [Cohort 3] AE occurred in 1/18 subjects (5.6%) in the combined administration period. The only AE that occurred was meibomian gland dysfunction (Grade 2), which was considered to be not related to TAS-115, digoxin, or rosuvastatin. [Cohort 4] AEs occurred in 2/18 subjects (11.1%) in the metformin alone period and 1/17 subjects (5.9%) in the TAS-115 alone period, and no AEs were reported in the combined administration period. AEs that occurred were increased amylase and back pain in 1/18 subjects each in the metformin alone period, and neuropathy peripheral in 1/17 subjects in the TAS-115 alone period. The neuropathy peripheral was considered to be not related to TAS-115. No subjects experienced adverse events (AEs) leading to death or SAEs in any cohorts. No subjects experienced AEs leading to death or SAEs in any cohorts. One subject in Cohort 4 experienced an AE leading to discontinuation of study medication (Grade 2 amylase increased) in the metformin alone period. The event was considered to be not related to either TAS-115 or metformin. No other subjects experienced AEs leading to discontinuation of study medication in this study. |
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| / | 主要評価項目（解析対象集団：薬物動態評価例） ・ リファンピシンとの併用投与により，TAS-115のCmax，AUClast及びAUCinfは，それぞれ55%，77%及び77%減少した． ・ イトラコナゾールとの併用投与により，TAS-115のAUClast及びAUCinfは，それぞれ62%及び63%増加した．TAS-115のCmaxはイトラコナゾール併用/非併用下で同程度であった． ・ TAS-115との併用投与により，ジゴキシンのCmax及びAUClastは，それぞれ107%及び12%増加した． ・ TAS-115との併用投与により，ロスバスタチンのCmax，AUClast及びAUCinfは，それぞれ77%，80%及び78%増加した． ・ TAS-115との併用投与により，メトホルミンのCmax，AUClast及びAUCinfは，それぞれ32%，28%及び29%増加した． 副次評価項目（解析対象集団：治験薬投与例） 有害事象は疾病等の発生状況のまとめに記載した．臨床検査，バイタルサイン及び12誘導心電図で臨床上問題となる異常変動は認められなかった． |
Primary outcome measures (Analysis Population: PK-Evaluable Population) - Co-administration with rifampicin decreased Cmax, AUClast and AUCinf of TAS-115 by 55%, 77%, and 77%, respectively. - Co-administration with itraconazole increased AUClast and AUCinf of TAS-115 by 62% and 63%, respectively. Cmax for TAS-115 was comparable with and without coadministration of itraconazole. - Co-administration with TAS-115 increased Cmax and AUClast of digoxin by 107% and 12%, respectively. - Co-administration with TAS-115 increased Cmax, AUClast, and AUCinf of rosuvastatin by 77%, 80%, and 78%, respectively. - Co-administration with TAS-115 increased Cmax, AUClast, and AUCinf of metformin by 32%, 28%, and 29%, respectively Secondary outcome measures (Analysis Population: As-treated population) The adverse events are described in the 'Adverse events' section. No clinically significant abnormal variations in laboratory tests, vital signs or 12-lead ECGs were observed. |
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| / | TAS-115の全身曝露量は，リファンピシン（強力なCYP3A4誘導薬） との併用により減少し，イトラコナゾール（強力なCYP3A4/P-gp阻害薬）との併用により増加した．TAS-115の併用により，ジゴキシン（P-gp基質），ロスバスタチン（BCRP/OATP1B1/OATP1B3基質），およびメトホルミン（OCT2/MATE1/MATE2- K基質）の全身曝露量が増加した．TAS-115とリファンピシン，イトラコナゾール，ジゴキシン，ロスバスタチン，又はメトホルミンの併用において，安全性上の懸念はなかった． | Systemic exposure of TAS-115 was decreased with rifampicin (strong CYP3A4 inducer) and increased with itraconazole (strong CYP3A4/P-gp inhibitor). Coadministration of TAS-115 increased systemic exposure of digoxin (P-gp substrate), rosuvastatin (BCRP/OATP1B1/OATP1B3 substrate), and metformin (OCT2/MATE1/MATE2-K substrate). No safety concerns were found with coadministration of TAS-115 and rifampicin, itraconazole, digoxin, rosuvastatin, or metformin. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
| 本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません． 大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ | Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年12月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210113 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象としたTAS-115の薬物相互作用を検討する臨床薬理試験 | Clinical pharmacology study to evaluate the drug-drug interactions of TAS-115 in healthy subjects | ||
| 健康成人を対象としたTAS-115の薬物相互作用を検討する臨床薬理試験 | Clinical pharmacology study to evaluate the drug-drug interactions of TAS-115 in healthy subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 黄 錦鴻 | Jinhong Huang | ||
| / | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 101-8444 | |||
| / | 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3293-2113 | |||
| ke-watanabe@taiho.co.jp | |||
| 渡邊 圭太 | Keita Watanabe | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 101-8444 | |||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-2113 | |||
| ke-watanabe@taiho.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
|
|---|---|---|---|
東京都 |
|||
| 東京都 | |||
| 令和4年2月4日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性を対象に，TAS-115単回経口投与時のPKに対するCYP3A4誘導薬リファンピシン及びCYP3A4/P-gp阻害薬イトラコナゾールの反復経口投与の影響，並びにP-gp基質薬ジゴキシン，BCRP/ OATP1B1/ OATP1B3基質薬ロスバスタチン及びOCT2/ MATE1/ MATE2-K基質薬メトホルミンの単回経口投与時のPKに対するTAS-115単回経口投与の影響を検討する． | |||
| 1 | |||
| 2022年03月01日 | |||
| 2022年03月07日 | |||
| 2022年01月01日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 本試験への参加について文書により同意した (2) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満である男性 (3) スクリーニング検査において，体重が50.0 kg以上かつボディマスインデックス（BMI）［体重（kg）/｛身長（m）｝2］が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の範囲である (4) スクリーニング検査のバイタルサインが以下の範囲である a) 収縮期血圧（臥位）が90～139 mmHg b) 拡張期血圧（臥位）が40～89 mmHg c) 脈拍数が40～99 beats/min d) 体温（腋窩）が35.0°C～37.0°C (5) スクリーニング検査時の診察所見（自覚症状及び他覚所見），血圧，脈拍数，体温，12誘導心電図及び臨床検査（血液学的検査，生化学的検査，尿検査）により，治験担当医師が健康であると判断している |
(1) Provided written informed consent (2) Men aged 20 or older and younger than 40 years at the time of consent (3) Weigh at least 50.0 kg at the time of screening tests with a body mass index (BMI, weight [kg]/[height {m}]2) ranging from 18.5 to < 25.0 kg/m2 (4) Vital signs obtained in screening tests within the following ranges a) Systolic blood pressure (in supine position), 90 to 139 mmHg b) Diastolic blood pressure (in supine position), 40 to 89 mmHg c) Pulse rate ranging from 40 to 99 beats/min d) Body temperature (axilla) ranging from 35.0 to 37.0 (5) Judged to be healthy by the investigator based on the examination findings (subjective symptoms and objective findings), blood pressure, pulse rate, body temperature, 12-lead ECG, and laboratory tests (hematology test, biochemistry test, and urinalysis) at the time of screening tests |
||
| 肝疾患，腎疾患，消化器疾患，心血管疾患，血液学的疾患，呼吸器疾患，免疫又はアレルギー性疾患，神経・精神疾患，代謝・内分泌系疾患又は悪性腫瘍などの，本試験に不適切と考えられる疾患の既往・合併を有する | Accompanying diseases considered inappropriate for participation in this study including hepatic diseases, renal diseases, gastrointestinal diseases, cardiovascular diseases, hematologic diseases, respiratory diseases, immunologic or allergic diseases, neurological or psychiatric diseases, metabolic or endocrinological diseases, or malignant tumors, or a history of these diseases | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 進行性フェノタイプを示す慢性線維化性間質性肺疾患 | Chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype | ||
| あり | |||
| 本試験は，コホート1からコホート4で構成される． コホート1： Day 1及びDay 12にTAS-115を単回投与し，Day 6からDay 13までリファンピシンを反復投与する． コホート2： Day 1及びDay 9にTAS-115を単回投与し，Day 6からDay 11までイトラコナゾールを反復投与する． コホート3： Day 1及びDay 12にジゴキシン及びロスバスタチンを単回投与し，Day 7及びDay 12にTAS-115を単回投与する． コホート4： Day 1及びDay 8にメトホルミンを単回投与し，Day 3及びDay 8にTAS-115を単回投与する． |
This study consists of 4 cohorts. Cohort 1: TAS-115 will be administrated as single dose on Day 1 and Day 12, and Rifampicin will be administrated as repeated dose from Day 6 to Day 13. Cohort 2: TAS-115 will be administrated as single dose on Day 1 and Day 9, and Itraconazole will be administrated as repeated dose from Day 6 to Day 11. Cohort 3: Digoxin and rosuvastatin will be administrated as a single dose on Day 1 and Day 12, and TAS-115 will be administrated as a single dose on Day 7 and Day 12. Cohort 4: Metformin will be administrated as a single dose on Day 1 and Day 8, and TAS-115 will be administrated as a single dose on Day 3 and Day 8. |
||
| TAS-115，ジゴキシン，ロスバスタチン，メトホルミンのPKパラメータ（Cmax，AUClast及びAUCinf） | PK parameters of TAS-115, digoxin, Rosuvastatin, Metformin (Cmax, AUClast, and AUCinf) | ||
| • 有害事象及び副作用の発現割合及び重症度 • バイタルサイン及び臨床検査値の変動 • 心電図 |
- Incidence and severity of adverse events and treatment-related adverse events - Changes in vital signs and laboratory test values - Electrocardiogram |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAS-115 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | |
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City , Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 公開可能なIRBメールアドレスはございません． |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| TAS-115_10051140_protocol_01.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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