臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年1月18日 | ||
| 令和6年8月19日 | ||
| 日本人の健康男性被験者を対象としてBI 1291583を単回漸増経口投与及び反復経口投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態（二重盲検，ランダム化，プラセボ対照，並行群間デザイン） | ||
| 日本人の健康男性における様々な用量のBI 1291583の忍容性を検討する試験 | ||
| 水口 裕登 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 安全性、忍容性および薬物動態の検討 | ||
| 1 | ||
| 非嚢胞性線維症性気管支拡張症（nCFB）, 慢性閉塞性肺疾患（COPD） | ||
| 研究終了 | ||
| BI 1291583 | ||
| 未発売 | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210111 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人の健康男性被験者を対象としてBI 1291583を単回漸増経口投与及び反復経口投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態（二重盲検，ランダム化，プラセボ対照，並行群間デザイン） | Safety, tolerability, and pharmacokinetics of single rising oral doses and multiple oral doses of BI 1291583 in healthy male Japanese subjects (double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel group design) | ||
| 日本人の健康男性における様々な用量のBI 1291583の忍容性を検討する試験 | A study in healthy Japanese men to test how well different doses of BI 1291583 are tolerated | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 水口 裕登 | Mizuguchi Yuto | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 医薬開発本部 | |||
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120189779 | |||
| ctinfo@boehringer-ingelheim.com | |||
| 髙須 裕司 | Takasu Yuji | ||
| 日本べーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120189779 | |||
| ctinfo@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和3年12月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 安全性、忍容性および薬物動態の検討 | |||
| 1 | |||
| 2022年02月07日 | |||
| 2022年03月08日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 健康男性被験者，年齢20歳以上45歳以下，体格指数（BMI）18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2以下 | Healthy male subjects, age of 20 to 45 years (inclusive), body mass index (BMI) of 18.5 to 25.0 kg/m2 (inclusive) | ||
| いずれかの身体所見（BP，PR又はECGを含む）が基準範囲外であり，治験担当医師により臨床的に問題があると判断される者 複数回の測定で収縮期血圧が90～140 mmHgの範囲外，拡張期血圧が50～90 mmHgの範囲外又は脈拍数が50～90 bpmの範囲外である者 いずれかの臨床検査値が基準範囲外であり，治験担当医師により臨床的に問題があると判断される者 治験担当医師が臨床的に問題と判断する合併症の徴候が認められる者 胃腸，肝臓，腎臓，呼吸器，心血管，代謝，免疫又はホルモンに障害がある者 治験薬のPKに影響する可能性がある胆嚢摘出術又はそれ以外の消化管手術を受けている者（虫垂切除術及び単純ヘルニア修復を除く） 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作又は脳卒中を含むがこれらに限定されない）に罹患している者，その他，問題となる神経障害又は精神障害が認められる者 慢性又は問題となる急性感染症に罹患している者（A型肝炎抗体，B型肝炎表面抗原，B型肝炎表面抗体，B型肝炎コア抗体，C型肝炎抗体，HIV抗原及び抗体，T-SPOT及び梅毒の各検査のいずれかで陽性となった者を含む） |
Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders Cholecystectomy or other surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with the pharmacokinetics of the trial medication (except appendectomy or simple hernia repair) Diseases of the central nervous system (including but not limited to any kind of seizures or stroke), and other relevant neurological or psychiatric disorders Chronic or relevant acute infections (including positive result of either Hepatitis A antibodies, Hepatitis B surface antigen, Hepatitis B surface antibody, Hepatitis B core antibody, Hepatitis C antibodies, HIV antigen and antibody, T-SPOT or Syphilis test at Screening) |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 非嚢胞性線維症性気管支拡張症（nCFB）, 慢性閉塞性肺疾患（COPD） | non-cystic fibrosis bronchiectasis (nCFB), Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) | ||
| あり | |||
| 治験薬：BI 1291583またはプラセボ投与 投与経路: 経口 |
Drug: BI 1291583 Other: Placebo Route: oral |
||
| 投与群ごとの治験薬との因果関係がある有害事象（AE）を発現した被験者の割合（%） | the percentage [%] of subjects with drug-related AEs per treatment group | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 1291583 | |||
| 未発売 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償，並びに賠償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
| あり |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | The IRB of Hakata Clinic | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researcheres can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from the clinical trial |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBでメールアドレスを設けていないため，6 IRBの名称等の項目でIRBのメールアドレスの記載をしておりません。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）