臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年12月25日 | ||
| 令和7年4月14日 | ||
| 令和5年4月27日 | ||
| NPC-25の低亜鉛血症患者に対する実薬対照非盲検比較試験（非劣性試験） | ||
| NPC-25の低亜鉛血症患者に対する非劣性試験 | ||
| 北村 元宏 | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| 低亜鉛血症患者を対象として、NPC-25錠の有効性及び安全性を、ノベルジン錠を対照の非盲検比較試験により検討する｡また、NPC-25錠投与による目標血清亜鉛濃度（80 μg/dL以上200 μg/dL未満）到達までの用量調節方法及び到達後の維持効果を検討・確認するとともに、長期投与時（1年間）の安全性及び有効性を確認する。 | ||
| 3 | ||
| 低亜鉛血症 | ||
| 研究終了 | ||
| NPC-25 | ||
| 未定 | ||
| 地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2025年04月14日 | ||
２ 結果の要約
| 2023年04月27日 | |||
| 216 | |||
| / | 最大の解析対象集団(FAS)での本治験薬の投与を受けた被験者の性別はNPC-25群及びノベルジン群でそれぞれ、男性43.7％(45/103例)、37.4％(40/107例)、女性56.3％(58/103例)、62.6％(67/107例)であった。被験者の年齢の中央値はNPC-25群及びノベルジン群でそれぞれ、72.0歳(範囲10～93歳)及び64.0歳(範囲13～86歳)であった。投与開始時の亜鉛濃度の中央値はNPC-25群及びノベルジン群でそれぞれ、62.0 μg/dL(範囲40.0～69.0 μg/dL)及び61.0 μg/dL(範囲37.0～69.8 μg/dL)であった。 | The gender of subjects who received the study drug in the Full Analysis Set (FAS) was 43.7% (45/103) and 37.4% (40/107) male and 56.3% (58/103) and 62.6% (67/107) female in the NPC-25 group and in the NOBELZIN group, respectively. The median (range) age was 72.0 (10, 93) and 64.0 (13, 86) in the NPC-25 group and in the NOBELZIN group, respectively. The median (range) serum zinc concentration at the start of treatment were 62.0 (40, 69) micro g/dL and 61.0 (37, 70) micro g/dL in the NPC-25 group and in the NOBELZIN group, respectively. | |
| / | 本治験では、216例が症例登録され、NPC-25群又はノベルジン群に1: 1の比で無作為に割付けられた(NPC-25群107例、ノベルジン群109例)。無作為化されたすべての被験者は、治験薬を少なくとも1回投与された。治験薬投与が20日間以下であった6 例(NPC-25群4 例、ノベルジン群2 例)を除く210 例(NPC-25群103例、ノベルジン群107 例)をFAS とした。 有効性評価期の投与完了例は193例(NPC-25群95例、ノベルジン群98例)であった。中止例は23例(NPC-25群12例、ノベルジン群11例)であった。さらに、NPC-25群で継続投与が必要な患者には最大52週間まで投与できることとし、59例が継続投与に移行した。継続投与完了例は54例であり、そのうち52週投与完了例は28例であった。 |
216 participants were enrolled and randomly assigned 1: 1 to the NPC-25 group (n=107) or the NOBELZIN group (n=109). All randomized subjects received at least 1 dose of investigational medicinal product. The FAS comprised 210 participants (n=103, NPC-25; n=107, NOBELZIN), excluding 4 individuals in the NPC-25 group and 2 in the NOBELZIN group with an investigational drug administration duration of <=20 days. The number of completed administrations during the Efficacy Evaluation Period was 193 (n=95, NPC-25; n=98, NOBELZIN), and there were 23 cases of discontinuation (n=12, NPC-25; n=11, NOBELZIN). Participants in the NPC-25 group requiring continued administration were permitted to continue treatment for up to a maximum of 52 weeks. Of the 59 cases that transitioned to continued administration, 54 completed the continued administration, and 28 cases completed administration up to 52 weeks. |
|
| / | 【各治療期】 被験者ごとに治験薬投与開始後から主要評価項目達成時点(同一投与量で目標血清亜鉛濃度を8週間維持できた時点)又は主要評価項目未達例では最大24週時点までを「有効性評価期」と定義した。ただし、NPC-25群で継続投与が必要な患者には最大52週間まで投与できることとした。このため、本治験における安全性の評価は、NPC-25群を対象とした「全期間」、並びにNPC-25群及びノベルジン群を対象とした「有効性評価期」の両期間を対象に行った。 【全期間】 有害事象は、NPC-25群の75.7% (81/107例)に発現した。重篤な有害事象は、NPC-25群の9.3% (10/107例)に発現した。 NPC-25群において、発現率が2％以上であった有害事象は、発熱(8.4%: 9/107例)、ＣＯＶＩＤ－１９及び上咽頭炎(いずれも7.5%: 8/107例)、血中銅減少及び浮動性めまい(いずれも4.7%: 5/107例)、貧血、便秘、悪心、靱帯捻挫、アミラーゼ増加、リパーゼ増加、背部痛、頭痛及びそう痒症(いずれも3.7%: 4/107例)、並びに腹部不快感、下痢、末梢性浮腫、肝機能異常、足部白癬、節足動物刺傷、関節痛及び湿疹(いずれも2.8%: 3/107例)であった。 【有効性評価期間】 有害事象は、NPC-25群の61.7% (66/107例)及びノベルジン群の57.8% (63/109例)に発現した。重篤な有害事象は、NPC-25群の4.7% (5/107例)及びノベルジン群の8.3% (9/109例)に発現した。 発現率が2％以上であった有害事象は、NPC-25群で発熱(5.6%: 6/107例)、血中銅減少(4.7%: 5/107例)、貧血及び悪心(いずれも3.7%: 4/107例)、並びに腹部不快感、下痢、肝機能異常、背部痛、浮動性めまい及び頭痛(いずれも2.8%: 3/107例)、ノベルジン群では悪心(6.4%: 7/109例)、ＣＯＶＩＤ－１９(4.6%: 5/109例)、嘔吐、上咽頭炎及び血中銅減少(いずれも3.7%: 4/109例)、並びに腹部不快感、下痢、口内炎、副鼻腔炎及びアミラーゼ増加(いずれも2.8%: 3/109例)であった。 |
Time Frame Treatment period: Efficacy Evaluation Period was defined as the period from the start of administration to (a) time of achievement of Primary Endpoint (the maintenance of the target serum zinc concentration range for 8 weeks at the same dose) or (b) by Week 24 in patients who did not achieve Primary Endpoint. However, for patients who need to continue the treatment in the NPC-25 group, treatment can be continued for up to 52 weeks. Thus, Safety in this study was evaluated for both the entire period in the NPC-25 group and the Efficacy Evaluation Period in the NPC-25 group and in the NOBELZIN group. Entire Period: The incidence of adverse events in the NPC-25 group was 75.7% (81/107 patients). The incidence of serious adverse events in the NPC-25 group was 9.3% (10/107 patients). In the NPC-25 group, adverse events that were observed in more than 2% of cases were, Pyrexia (8.4%: 9/107), COVID-19 and Nasopharyngitis (7.5%: 8/107 for each), Blood copper decreased and Dizziness (4.7%: 5/107 for each), Anaemia, Constipation, Nausea, Ligament sprain, Amylase increased, Lipase increased, Back pain, Headache, and Pruritus (3.7%: 4/107 for each), Abdominal discomfort, Diarrhoea, Oedema peripheral, Hepatic function abnormal, Tinea pedis, Arthropod sting, Arthralgia, Eczema (2.8%: 3/107 for each). Efficacy Evaluation Period: The incidence of adverse events in the NPC-25 group and in the NOBELZIN group were 61.7% (66/107 patients) and 57.8% (63/109 patients), respectively. The incidence of serious adverse events in the NPC-25 group and in the NOBELZIN group were 4.7% (5/107 patients) and 8.3% (9/109 patients), respectively. In the NPC-25 group, adverse events that were observed in more than 2% of cases were, Pyrexia (5.6%: 6/107), Blood copper decreased (4.7%: 5/107), Anaemia, and Nausea (3.7%: 4/107 for each), Abdominal discomfort, Diarrhoea, Hepatic function abnormal, Back pain, Dizziness, and Headache (2.8%: 3/107 for each). In the NOBELZIN group, adverse events that were observed in more than 2% of cases were, Nausea(6.4%: 7/109), COVID-19 (4.6%: 5/109), Vomiting, Nasopharyngitis, and Blood copper decreased(3.7%: 4/109 for each), Abdominal discomfort, Diarrhoea, Stomatitis, Sinusitis, and Amylase increased(2.8%: 3/109 for each). |
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| / | 主要評価項目である「投与開始24週間後までに同一投与量で目標血清亜鉛濃度を8週間維持できた被験者の割合」は、NPC-25群及びノベルジン群でそれぞれ86.4％(89/103例)及び80.4％(86/107例)であった。NPC-25群とノベルジン群の割合の差は6.0％(95％CI: -4.2～16.3％)であり、95％信頼区間の下限が非劣性マージンの-15％を上回っているため、NPC-25群のノベルジン群に対する非劣性が認められた。副次評価項目である「目標血清亜鉛濃度を同一投与量で8週間維持した被験者の割合の推移」では、NPC-25群はノベルジン群に対して早期に主要評価項目を達成できる傾向が認められた。また、「目標血清亜鉛濃度を8週間維持できた投与量別被験者の割合」では、NPC-25群はノベルジン群に対して低い用量で主要評価項目を達成できる傾向が認められた。その他の副次評価項目は、NPC-25群はノベルジン群に対して数値的には同一又は上回る項目が多かった。また、長期投与時に、ほぼ安定した効果の持続が認められた。 | The "Proportion of participants in whom the target serum zinc concentration was maintained for 8 weeks at the same dose by 24 weeks after the start of administration," the primary endpoint, was 86.4% (89/103 patients) in the NPC-25 group and 80.4% (86/107 patients) in the NOBELZIN group. The difference in the proportion between the NPC-25 group and the NOBELZIN group was 6.0% (95% confidence interval [CI]: -4.2% to 16.3%), and the non-inferiority of the NPC-25 group to the NOBELZIN group was demonstrated since the lower limit of the 95% confidence interval exceeded the non-inferiority margin of -15%. For the secondary endpoint, "Changes in the proportion of participants in whom the target serum zinc concentration was maintained for 8 weeks at the same dose over time," a tendency toward earlier achievement of the primary endpoint was seen in the NPC-25 group compared to the NOBELZIN group. In addition, for the "Proportion of participants in whom the target serum zinc concentration could be maintained for 8 weeks by dose level," a tendency toward achievement of the primary endpoint was seen at lower doses in the NPC-25 group than in the NOBELZIN group. For other secondary endpoints, many parameters were numerically the same or higher in the NPC-25 group than in the NOBELZIN group. Moreover, a stable effect for the most part was maintained during long-term administration. | |
| / | NPC-25群のノベルジン群に対する非劣性が認められた。また、長期投与時に、ほぼ安定した効果の持続が認められた。NPC-25群で認められた主な副作用はこれまでに亜鉛製剤での報告から予測されるものであり、ノベルジン群との比較において大きな問題はなかった。 | Non-inferiority of NPC-25 to NOBELZIN was confirmed in terms of efficacy. Moreover, a stable effect for the most part was maintained during long-term administration. The most common adverse drug reactions in the NPC-25 group were those predicted from reports on zinc preparations given to date and there were no major issues in the comparison to the NOBELZIN group. | |
| 2024年11月21日 | |||
| https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0946672X24001780?via%3Dihub | |||
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210102 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| NPC-25の低亜鉛血症患者に対する実薬対照非盲検比較試験（非劣性試験） | An open-label, active-controlled study of NPC-25 in patients with hypozincemia (noninferiority study) (NPC-25-3) | ||
| NPC-25の低亜鉛血症患者に対する非劣性試験 | A noninferiority study of NPC-25 in patients with hypozincemia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 北村 元宏 | Kitamura Motohiro | ||
| / | ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | |
| 開発部 | |||
| 104-0033 | |||
| / | 東京都中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | NMF Kayabacho Bldg., 1-17-24, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6670-3800 | |||
| kitamura@nobelpharma.co.jp | |||
| 北村 元宏 | Kitamura Motohiro | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | ||
| 開発部 | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | NMF Kayabacho Bldg., 1-17-24, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6670-3800 | |||
| kitamura@nobelpharma.co.jp | |||
| 令和3年12月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| ノーベルファーマ株式会社 | |||
| 佐藤 芳隆 | |||
| ノーベルファーマ株式会社 GCP監査グループ | |||
| GM | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children's Hospital |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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開発部 |
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104-0033 |
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| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3800 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 角田クリニック |
Tsunoda Clinic |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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開発部 |
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104-0033 |
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| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3800 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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104-0033 |
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| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3800 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University hospital |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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開発部 |
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104-0033 |
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| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3800 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 国立大学法人 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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104-0033 |
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| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 独立行政法人 国立病院機構 高崎総合医療センター |
Takasaki General Medical Center |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 医療法人社団 濱田皮膚科クリニック |
Hamada Clinic |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター |
Juntendo Univ. Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 国立大学法人 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | とどろき皮膚科クリニック |
CLINIQUE DERMATOLOGIQUE TODOROKI |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 武蔵野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Musashino Hospital |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 地方独立行政法人静岡市立静岡病院 |
Shizuoka City Shizuoka Hospital |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Daido Clinic |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 医療法人香博会 安原こどもクリニック |
Yasuhara Children's Clinic |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 学校法人 大阪医科薬科大学 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会和歌山病院 |
Saiseikai Wakayama Hospital |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 広島ステーションクリニック |
Hiroshima station clinic |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 医療法人社団ブックス ブックスクリニック福岡 |
BOOCS CLINIC FUKUOKA |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 学校法人久留米大学医学部附属医療センター |
Kurume University Medical Center |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 医療法人 外山皮膚科 |
Toyama Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 医療法人紀 かもいけ耳鼻咽喉科クリニック |
Kamoike Otolaryngology Clinic |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 医療法人社団石史山会 札幌スポーツクリニック |
Sapporo Sports Clinic |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 公益財団法人星総合病院 星総合病院 |
Hoshi General Hospital |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 医療法人社団醫精会 マイシティクリニック |
Medical Corporation Iseikai My City Clinic |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 緑園都市耳鼻咽喉科 酒井医院 |
Ryokuentoshi E.N.T.Sakai clinic |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 小田原市立病院 |
Odawara Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 医療法人社団 やまゆり会 つじの・こどもくりにっく |
Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. KodomoClinic |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 愛媛医療センター |
National Hospital Organization Ehime Medical Center |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 医療法人 みみ・はな・のど せがわクリニック みみ・はな・のど せがわクリニック |
Segawa Clinic |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 医療法人康恵会 あさかわ整形外科クリニック |
Asakawa Orthopaedic Surgery Clinic |
|
|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 医療法人友耳会 府内耳鼻咽喉科 |
Funai ENT Clinic |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | あらかわファミリークリニック |
Arakawa Family Clinic |
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|---|---|---|---|
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 渡辺内科クリニック |
WATANABE CLINIC |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 医療法人 周継会 佐賀駅南クリニック |
Sagaekiminami Clinic |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 低亜鉛血症患者を対象として、NPC-25錠の有効性及び安全性を、ノベルジン錠を対照の非盲検比較試験により検討する｡また、NPC-25錠投与による目標血清亜鉛濃度（80 μg/dL以上200 μg/dL未満）到達までの用量調節方法及び到達後の維持効果を検討・確認するとともに、長期投与時（1年間）の安全性及び有効性を確認する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年01月06日 | |||
| 2022年01月20日 | |||
| 2021年12月13日 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 190 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 文書同意が得られ、登録時に下記の(1)及び(2)の条件を満たすことが確認された患者。 (1) 登録時及び投与開始前8週間以内に測定した血清亜鉛濃度（施設測定値）がいずれの時点でも70 μg/dL未満の患者 (2) 同意取得時に錠剤が服薬可能な体重30 kg以上の患者で、性別及び入院・外来の別は問わない |
Patients who have provided written informed consent and are confirmed to meet the following criteria (1) and (2) at the time of enrollment. (1) Patients whose serum zinc concentrations (measured at institutions) both at the time of enrollment and within 8 weeks before the start of treatment are less than 70 micro g/dL (2) Patients weighing at least 30 kg who are capable of taking tablets orally at the time of providing informed consent, regardless of sex and inpatient or outpatient status |
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| 登録時に以下のいずれかに該当する患者は除外する｡ (1) 劇症肝炎の患者 (2) 悪性腫瘍の患者 (3) 重篤な心疾患、血液疾患、腎疾患、膵疾患等を有する患者 (4) 血清アルブミン値が2.8 g/dL未満の患者 (5) 血清銅濃度が基準範囲の下限値を下回る患者 (6) 亜鉛含有製剤（サプリメントを含む）に対するアレルギー、過敏症の患者 (7) 登録前12週間以内に併用禁止とされている亜鉛含有製剤、亜鉛を含むサプリメントを服用していた患者 (8) 妊婦、妊娠している可能性のある患者又は治験中に妊娠を希望している患者及び授乳中の患者 (9) 登録前12週間以内に他の治験に参加した患者 (10)治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 |
Patients falling under any of the following criteria at the time of enrollment will be excluded. (1) Patients with fulminant hepatitis (2) Patients with malignant tumors (3) Patients with serious heart, blood, kidney or pancreatic disease, or the like (4) Patients with serum albumin levels of less than 2.8 g/dL (5) Patients with serum copper concentrations below the lower limit of the reference range (6) Patients who have allergies or hypersensitivity to zinc-containing preparations (including supplements) (7) Patients who have taken zinc-containing preparations or zinc-containing supplements that are prohibited from being used concomitantly within 12 weeks before enrollment. (8) Patients who are or may possibly be pregnant, or wish to become pregnant during the study period (9) Patients who participated in other clinical trials within 12 weeks before enrollment. (10) Patients whose participation in the study is considered inappropriate by the investigator (subinvestigator). |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 投与開始後に以下の(1)から(10)のいずれかに該当する場合は治験を中止する。 (1) 被験者又は代諾者から治験の中止の申し出があった場合 (2) 原疾患又は合併症の悪化、もしくは有害事象のため治験の継続が困難と判断された場合 (3) 血清銅濃度が10 μg/dL未満を呈した場合 (4) 被験者が選択基準に該当しないこと、あるいは除外基準に抵触することが判明した場合 (5) 禁止されている薬剤等が併用された場合 (6) 転院した場合 (7) 来院しなくなった場合 (8) 妊娠が確認された場合 (9) 用量調節が困難な場合 (10) その他、治験責任（分担）医師が治験の継続を不適当と判断した場合 |
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| 低亜鉛血症 | hypozincemia | ||
| あり | |||
| 【NPC-25群】1日1回、食後に服薬する。 【ノベルジン群】1日1～3回、食後に服薬する。 |
NPC-25 group:Take the drug orally once daily after a meal. NOBELZIN group:Take the drug orally once to three times daily after meals. |
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| 投与開始24週間後までに同一投与量で目標血清亜鉛濃度（80 μg/dL以上200 μg/dL未満）を8週間維持できた被験者の割合 | The proportion of subjects who become able to maintain the target serum zinc concentration range (80 to <200 micro g/dL) for 8 weeks at the same dose, within 24 weeks of the start of the treatment. | ||
| (1) 投与開始時より初めて目標血清亜鉛濃度（80 μg/dL以上200 μg/dL未満）に到達するまでの期間 (2) 投与開始時より初めて目標血清亜鉛濃度（80 μg/dL以上200 μg/dL未満）を同一投与量で8週間維持できるまでの期間 (3) 血清亜鉛濃度の推移 |
(1) Time from the start of treatment to first reaching the target serum zinc concentration range (80 to <200 micro g/dL) (2) Time from the start of treatment to first reaching the maintenance of the target serum zinc concentration range (80 to <200 micro g/dL) for 8 weeks at the same dose (3) Changes over time in serum zinc concentrations |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NPC-25 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| ノーベルファーマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の定めに応じた医療費・医療手当・補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノーベルファーマ株式会社 | |
| Nobelpharma Co., Ltd. | |
| なし | |
| なし | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 治験審査委員会 | Fukuoka Children's Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市東区香椎照葉5-1-1 | 5-1-1 Kashiiteriha, Fukuoka Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka | |
| 092-682-7000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電子メールアドレスの設置なし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| NPC-25-3_protocol.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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