臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
企業治験 | ||
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
令和3年10月18日 | ||
令和4年11月17日 | ||
日本人健康被験者を対象としてJNJ-77242113 の安全性,忍容性及び薬物動態を検討するランダム化,二重盲検,プラセボ対照,用量漸増単回投与試験並びに中国人健康被験者を対象としてJNJ-77242113 の安全性,忍容性及び薬物動態を検討する単回投与試験 | ||
健康な日本人及び中国人を対象としたJNJ-77242113の試験 | ||
中野 真禎 | ||
ヤンセンファーマ株式会社 | ||
日本人健康被験者にJNJ-77242113を即放(IR) 錠として用量漸増単回経口投与したとき、中国人健康被験者にIR 錠として単回経口投与したとき、及び日本人健康被験者に遅延放出(DR)錠として単回経口投与したときの安全性,忍容性及び薬物動態(PK)を評価する。 | ||
1 | ||
健康 | ||
募集終了 | ||
JNJ-77242113、プラセボ | ||
なし、なし | ||
博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
研究の種別 | 企業治験 |
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治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
登録日 | 令和4年11月2日 |
jRCT番号 | jRCT2071210077 |
日本人健康被験者を対象としてJNJ-77242113 の安全性,忍容性及び薬物動態を検討するランダム化,二重盲検,プラセボ対照,用量漸増単回投与試験並びに中国人健康被験者を対象としてJNJ-77242113 の安全性,忍容性及び薬物動態を検討する単回投与試験 | A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of JNJ-77242113 in Healthy Japanese Participants and a Single Dose Study to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of JNJ-77242113 in Healthy Chinese Participants | ||
健康な日本人及び中国人を対象としたJNJ-77242113の試験 | A Study of JNJ-77242113 in Healthy Japanese and Chinese Participants |
中野 真禎 | Nakano Masayoshi | ||
/ | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
101-0065 | |||
/ | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | |
0120-183-275 | |||
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
101-0065 | |||
東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | ||
0120-183-275 | |||
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
あり | |||
令和3年10月15日 | |||
多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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/ |
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/ | 医療法人相生会博多クリニック |
Souseikai Hakata Clinic |
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日本人健康被験者にJNJ-77242113を即放(IR) 錠として用量漸増単回経口投与したとき、中国人健康被験者にIR 錠として単回経口投与したとき、及び日本人健康被験者に遅延放出(DR)錠として単回経口投与したときの安全性,忍容性及び薬物動態(PK)を評価する。 | |||
1 | |||
2021年11月22日 | |||
2021年11月22日 | |||
2021年10月22日 | |||
2022年09月28日 | |||
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36 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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その他 | other | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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- パート1及び3:日本人の男性又は妊娠の可能性がない女性で,両親並びに父方及び母方の祖父母が日本人である。 - パート2:中国人の男性又は妊娠の可能性がない女性で,両親並びに父方及び母方の祖父母が中国人である。 - スクリーニング時の身体所見,病歴,バイタルサイン及び12 誘導心電図に基づき,健康である。異常が認められても,治験対象集団の基礎疾患から予測されるものであれば組み入れても差し支えない。治験責任(分担)医師は,この決定を被験者の原資料に記録し,署名する。 - 体重が50 キログラム(kg) 以上かつ体格指数が18~30 kg/m2 の範囲内 - 血圧(5 分間仰臥位を保った後)が,収縮期血圧は90 mmHg 以上140 mmHg 以下,拡張期血圧は90 mmHg 以下である。血圧が基準範囲外の場合は,2 回まで再測定を行ってもよい。 |
- For Parts 1 and 3: Japanese male or female of non-childbearing potential, who have parents and maternal and pater - For Part 2: Chinese male or female of non-childbearing potential, who have parents and maternal and paternal grandparents who are of Chinese ethnicity - Healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening. If there are abnormalities, they must be consistent with the underlying illness in the study population. This determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator - Body weight not less than 50 kilograms (kg) and body mass index within the range 18 and 30 kilograms per meter square (kg/m^2) (inclusive) - Blood pressure (after the participant is supine for 5 minutes) between 90 and 140 millimeters of mercury (mmHg) systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic. If blood pressure is out of range, up to 2 repeated assessments are permitted |
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- スクリーニング前に悪性腫瘍の既往がある(皮膚の扁平上皮あるいは基底細胞癌,又は子宮頸部上皮内癌,あるいは悪性腫瘍が治癒しており,再発リスクが極めて低いと判断される場合を除く)。 - JNJ-77242113 又はその添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する,又は忍容性がないことが確認されている。 - スクリーニング前30 日以内に生ワクチンの接種を受けた,あるいは治験期間中又は治験薬投与後30 日間に生ワクチンの接種を受ける必要があると考えられる。 - 予定している治験薬投与前1 カ月又は10 半減期以内(いずれか長い方)にほかの治験薬(治験ワクチンを含む)の投与を受けた又は治験機器を使用した場合。 - スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス(HIV)-1 及び2 抗原/抗体陽性,C 型肝 炎抗体陽性,梅毒検査が陽性,又はB 型肝炎ウイルス(HBV)感染症の検査陽性。 |
- History of malignancy before screening (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, or malignancy, which is considered cured with minimal risk of recurrence) - Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-77242113 or its excipients - Use of a live vaccine within 30 days prior to screening or anticipated need for a live vaccine during the study or for 30 days following the dose of study drug - Received an experimental drug (including investigational vaccines) or used an experimental medical device within 1 month or within a period less than 10 times the drug's half-life, whichever is longer, before the dose of the study intervention is scheduled - Test positive for human immunodeficiency virus (HIV)-1 and 2 antigen/antibodies, test positive for hepatitis C antibodies, test positive for syphilis, or test positive for hepatitis B virus (HBV) infection at screening |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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60歳 以下 | 60age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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健康 | Healthy | |
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あり | ||
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JNJ-77242113またはプラセボの経口錠剤を投与する。 コホート1:JNJ-77242113またはプラセボ(用量漸増単回投与[SAD]) コホート2:JNJ-77242113またはプラセボ(SAD) コホート3:JNJ-77242113またはプラセボ(単回投与[SD]) コホート4:JNJ-77242113またはプラセボ(SD) |
JNJ-77242113 or matching placebo will be administered as an oral tablet. Cohort 1: JNJ-77242113 or Placebo(Single AscendingDose [SAD]) Cohort 2: JNJ-77242113 or Placebo(SAD) Cohort 3: JNJ-77242113 or Placebo(Single Dose [SD]) Cohort 4: JNJ-77242113 or Placebo(SD) |
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パート1、パート2及びパート3:安全性および忍容性の指標としての有害事象を発現した被験者数 パート1、パート2及びパート3:JNJ-77242113の血漿中濃度 |
Parts 1, 2 and 3: Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability Parts 1, 2 and 3: Plasma Concentration of JNJ-77242113 |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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JNJ-77242113 |
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なし | ||
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なし | ||
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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プラセボ |
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なし | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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ヤンセンファーマ株式会社 |
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Janssen Pharmaceutical K.K. |
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なし | |
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博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board |
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福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-city, Fukuoka |
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092-283-7701 | |
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miyako-koga@lta-med.com | |
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承認 |
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NCT05062200 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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有 | Yes |
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ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
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Protocol ID: 77242113PSO1002 |
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設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |