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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年10月18日
令和4年11月17日
日本人健康被験者を対象としてJNJ-77242113 の安全性,忍容性及び薬物動態を検討するランダム化,二重盲検,プラセボ対照,用量漸増単回投与試験並びに中国人健康被験者を対象としてJNJ-77242113 の安全性,忍容性及び薬物動態を検討する単回投与試験
健康な日本人及び中国人を対象としたJNJ-77242113の試験
中野 真禎
ヤンセンファーマ株式会社
日本人健康被験者にJNJ-77242113を即放(IR) 錠として用量漸増単回経口投与したとき、中国人健康被験者にIR 錠として単回経口投与したとき、及び日本人健康被験者に遅延放出(DR)錠として単回経口投与したときの安全性,忍容性及び薬物動態(PK)を評価する。
1
健康
募集終了
JNJ-77242113、プラセボ
なし、なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年11月2日
jRCT番号 jRCT2071210077

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

日本人健康被験者を対象としてJNJ-77242113 の安全性,忍容性及び薬物動態を検討するランダム化,二重盲検,プラセボ対照,用量漸増単回投与試験並びに中国人健康被験者を対象としてJNJ-77242113 の安全性,忍容性及び薬物動態を検討する単回投与試験 A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of JNJ-77242113 in Healthy Japanese Participants and a Single Dose Study to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of JNJ-77242113 in Healthy Chinese Participants
健康な日本人及び中国人を対象としたJNJ-77242113の試験 A Study of JNJ-77242113 in Healthy Japanese and Chinese Participants

(2)治験責任医師等に関する事項

中野 真禎 Nakano Masayoshi
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
101-0065
/ 東京都千代田区西神田3-5-2 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
メディカルインフォメーションセンター  Medical Information Center
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
あり
令和3年10月15日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

医療法人相生会博多クリニック

Souseikai Hakata Clinic

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

日本人健康被験者にJNJ-77242113を即放(IR) 錠として用量漸増単回経口投与したとき、中国人健康被験者にIR 錠として単回経口投与したとき、及び日本人健康被験者に遅延放出(DR)錠として単回経口投与したときの安全性,忍容性及び薬物動態(PK)を評価する。
1
2021年11月22日
2021年11月22日
2021年10月22日
2022年09月28日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
なし none
- パート1及び3:日本人の男性又は妊娠の可能性がない女性で,両親並びに父方及び母方の祖父母が日本人である。
- パート2:中国人の男性又は妊娠の可能性がない女性で,両親並びに父方及び母方の祖父母が中国人である。
- スクリーニング時の身体所見,病歴,バイタルサイン及び12 誘導心電図に基づき,健康である。異常が認められても,治験対象集団の基礎疾患から予測されるものであれば組み入れても差し支えない。治験責任(分担)医師は,この決定を被験者の原資料に記録し,署名する。
- 体重が50 キログラム(kg) 以上かつ体格指数が18~30 kg/m2 の範囲内
- 血圧(5 分間仰臥位を保った後)が,収縮期血圧は90 mmHg 以上140 mmHg 以下,拡張期血圧は90 mmHg 以下である。血圧が基準範囲外の場合は,2 回まで再測定を行ってもよい。
- For Parts 1 and 3: Japanese male or female of non-childbearing potential, who have parents and maternal and pater
- For Part 2: Chinese male or female of non-childbearing potential, who have parents and maternal and paternal grandparents who are of Chinese ethnicity
- Healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening. If there are abnormalities, they must be consistent with the underlying illness in the study population. This determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator
- Body weight not less than 50 kilograms (kg) and body mass index within the range 18 and 30 kilograms per meter square (kg/m^2) (inclusive)
- Blood pressure (after the participant is supine for 5 minutes) between 90 and 140 millimeters of mercury (mmHg) systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic. If blood pressure is out of range, up to 2 repeated assessments are permitted
- スクリーニング前に悪性腫瘍の既往がある(皮膚の扁平上皮あるいは基底細胞癌,又は子宮頸部上皮内癌,あるいは悪性腫瘍が治癒しており,再発リスクが極めて低いと判断される場合を除く)。
- JNJ-77242113 又はその添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する,又は忍容性がないことが確認されている。
- スクリーニング前30 日以内に生ワクチンの接種を受けた,あるいは治験期間中又は治験薬投与後30 日間に生ワクチンの接種を受ける必要があると考えられる。
- 予定している治験薬投与前1 カ月又は10 半減期以内(いずれか長い方)にほかの治験薬(治験ワクチンを含む)の投与を受けた又は治験機器を使用した場合。
- スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス(HIV)-1 及び2 抗原/抗体陽性,C 型肝
炎抗体陽性,梅毒検査が陽性,又はB 型肝炎ウイルス(HBV)感染症の検査陽性。
- History of malignancy before screening (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, or malignancy, which is considered cured with minimal risk of recurrence)
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-77242113 or its excipients
- Use of a live vaccine within 30 days prior to screening or anticipated need for a live vaccine during the study or for 30 days following the dose of study drug
- Received an experimental drug (including investigational vaccines) or used an experimental medical device within 1 month or within a period less than 10 times the drug's half-life, whichever is longer, before the dose of the study intervention is scheduled
- Test positive for human immunodeficiency virus (HIV)-1 and 2 antigen/antibodies, test positive for hepatitis C antibodies, test positive for syphilis, or test positive for hepatitis B virus (HBV) infection at screening
20歳 以上 20age old over
60歳 以下 60age old under
男性・女性 Both
健康 Healthy
あり
JNJ-77242113またはプラセボの経口錠剤を投与する。
コホート1:JNJ-77242113またはプラセボ(用量漸増単回投与[SAD])
コホート2:JNJ-77242113またはプラセボ(SAD)
コホート3:JNJ-77242113またはプラセボ(単回投与[SD])
コホート4:JNJ-77242113またはプラセボ(SD)
JNJ-77242113 or matching placebo will be administered as an oral tablet.
Cohort 1: JNJ-77242113 or Placebo(Single AscendingDose [SAD])
Cohort 2: JNJ-77242113 or Placebo(SAD)
Cohort 3: JNJ-77242113 or Placebo(Single Dose [SD])
Cohort 4: JNJ-77242113 or Placebo(SD)
パート1、パート2及びパート3:安全性および忍容性の指標としての有害事象を発現した被験者数
パート1、パート2及びパート3:JNJ-77242113の血漿中濃度
Parts 1, 2 and 3: Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Parts 1, 2 and 3: Plasma Concentration of JNJ-77242113

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
JNJ-77242113
なし
なし
医薬品
未承認
プラセボ
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-city, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT05062200
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

(5)全体を通しての補足事項等

Protocol ID: 77242113PSO1002

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年11月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年10月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月18日 詳細