臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年9月28日 | ||
| 令和6年11月22日 | ||
| 令和5年2月22日 | ||
| 日本人被験者を対象に JNJ-75220795 皮下投与の安全性，忍容性，薬物動態及び薬力学を検討する二重盲検，プラセボ対照，ランダム化，単回漸増投与試験 | ||
| 日本人被験者を対象とした JNJ-75220795試験 | ||
| 中野 真禎 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 日本人被験者におけるJNJ-75220795 単回皮下（SC）投与の安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 脂肪肝 | ||
| 研究終了 | ||
| JNJ-75220795、Placebo | ||
| なし、なし | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年11月22日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年02月22日 | |||
| 9 | |||
| / | 「安全性データの解析対象集団」、すなわち、無作為化され、治験薬を少なくとも1回投与されたすべての被験者を対象とした。 JNJ-75220795 75 mg群及びプラセボ群の人口統計学的特性及びベースライン特性は類似していた。全9例がアジア人（日本人）で、年齢の中央値は53.0歳（範囲:38~61歳）であった。JNJ-75220795群にランダム化された被験者は、大半が男性（88.9%）であり、女性は1例（11.1%）のみであった。被験者の平均体重は80.78 kgであり、体格指数の中央値は28.96 kg/m^2（範囲:25.6~36.8 kg/m^2）であった。 |
Baseline characteristics included participants in the "safety analysis set," that is, all randomized participants who took at least 1 dose of study intervention. The demographic and baseline characteristics were similar between treatment groups (JNJ-75220795 75 mg and placebo group). All 9 participants were Asian (Japanese) with a median age of 53.0 years (range: 38-61 years). Majority of participants were male (88.9%) and only one female participant (11.1%) was randomized in the JNJ-75220795 group. The mean weight of the participants was 80.78 kilogram (kg) with a median Body Mass Index of 28.96 kg/m^2 (range: 25.6-36.8 kg/m^2). |
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| / | 計9例（JNJ-75220795 75 mg群の6例及びプラセボ群の3例）をランダム化し、本試験のコホート1に組み入れた。プラセボ群の1例が同意撤回によりDay 127に試験を中止し、残りの8例が試験を完了した。全参加者を合計24週間追跡した。試験が中止されたため、コホート2に登録された被験者はいなかった。 | A total of 9 participants (6 participants in the JNJ-75220795 75 mg and 3 participants in the placebo group, respectively) were randomized and enrolled in Cohort 1 of the study. One participant in the placebo group terminated the study on Day 127 due to withdrawal by participant and remaining 8 participants completed the study. All participants were followed up for a total of 24 weeks. No participants were enrolled in Cohort 2 since the study was terminated. | |
| / | 安全性解析対象集団は、無作為割付され、治験薬を少なくとも1回投与された全ての被験者（JNJ-75220795群:6例、プラセボ群:3例）とした。JNJ-75220795を日本人被験者に単回皮下投与したときの安全性及び忍容性を評価することを主要評価項目とした。JNJ-75220795群全体で、4例（66.7%）に試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が1件以上発現し、1例（16.7%）に治験薬と関連のあるTEAEが1件以上発現した。プラセボ群では有害事象の報告はなかった。最も高頻度に報告されたTEAE及び治験薬と関連のあるTEAEの器官別大分類は、感染症及び寄生虫症［4例（66.7%）］であった。試験期間中、死亡、重篤な有害事象、又は試験治療下で発現した有害事象（TEAE）による中止は報告されなかった。血液学的検査、生化学検査、尿検査及び凝固検査のパラメータに、投与に関連した又は臨床的に重要な傾向は認められなかった。臨床的に重要な心電図異常は認められず、身体所見及びバイタルサイン測定値に異常は認められなかった。 | The safety analysis set included all randomized participants who received at least one dose of study intervention (JNJ-75220795: 6 participants and Placebo: 3 participants). The primary endpoints of this study were to assess the safety and tolerability of single SC dose of JNJ-75220795 in Japanese participants. Overall, 4 participants (66.7%) experienced at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE) and 1 participant (16.7%) experienced at least 1 study-agent related TEAE in the JNJ-75220795 group. No TEAEs were reported in the placebo group. The most frequently reported TEAEs and study-agent related TEAEs by system organ class belonged to infections and infestations (4 [66.7%] participants). There were no deaths, serious adverse events, or withdrawals due to treatment emergent adverse events (TEAEs) reported during the study. No treatment-related or clinically relevant trends were observed for the hematology, chemistry, urinalysis, and coagulation parameters. There were no clinically relevant electrocardiogram abnormalities, no abnormal physical examination findings and vital signs measurements. | |
| / | 副次評価項目:副次評価項目は薬力学（PD）、薬物動態（PK）及び免疫原性であった。薬力学は、治験薬の投与を1回以上受け、ベースライン後の肝脂肪測定値が1回以上ある全ての被験者からなるPD解析対象集団に基づいた。JNJ-75220795を1回以上投与され、投与後に1回以上PK濃度を測定したすべての無作為割付された被験者からなるPK解析対象集団に基づき、PK評価項目を評価した。JNJ-75220795を1回以上投与され、投与後に免疫原性評価用検体を1回以上採取したすべての無作為割付された被験者と定義される免疫原性評価可能解析対象集団に基づき、免疫原性の評価項目を評価した。 磁気共鳴画像法による肝脂肪含量の減少率（%）: JNJ-75220795群では、肝脂肪のベースラインからの平均変化率が経時的に0を下回り、Day 84に減少幅が最大となった［Day 84のベースラインからの平均変化率は-29.66%（SD=19.646）］。観察された肝脂肪の減少は試験終了時（Day 168）にも維持され、ベースラインからDay 168までの平均変化率は-25.75%であった（SD=17.764）。プラセボ群では、ベースラインからの平均変化率は経時的に増加し、Day 126に最も大きく増加した（Day 126におけるベースラインからの平均変化率は19.32%［SD=30.065］）。観察された肝脂肪増加は試験終了時（Day 168）にも維持され、ベースラインからDay 168までの平均変化率は10.95%であった（SD=27.550）。 JNJ-75220795の最高血漿中濃度（Cmax）: JNJ-75220795の最高血漿中濃度をCmaxと定義する。JNJ-75220795 75 mgを単回皮下投与したときのJNJ-75220795の平均Cmaxは190 ng/mLであった。 JNJ-75220795の最高血漿中濃度到達時間（Tmax）: JNJ-75220795の最高血漿中濃度到達時間をTmaxと定義する。JNJ-75220795 75 mgを単回皮下投与したときのJNJ-75220795のTmaxの中央値（範囲）は3.00時間（2.00~6.00時間）であった。 JNJ-75220795の見かけの消失半減期（t1/2）: t1/2は、片対数薬物濃度-時間曲線の終末相の傾きに伴う見かけの消失半減期と定義される。JNJ-75220795 75 mgを単回皮下投与したときのJNJ-75220795の平均消失半減期は3.4時間であった。 JNJ-75220795の0時間から最終定量可能時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC（0-Last））: JNJ-75220795の0時間から最終定量可能時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積をAUC（0-Last）と定義した。JNJ-75220795 75 mgを単回皮下投与したときのJNJ-75220795の平均AUC（0-Last）は2653 h*ng/mLであった。 JNJ-75220795の見かけの全身クリアランス（CL/F）: JNJ-75220795の見かけの全身クリアランスをCL/Fと定義する。平均CL/Fは27.7 L/hであった。 JNJ-75220795の見かけの分布容積（Vd/F）: JNJ-75220795の見かけの分布容積をVd/Fとする。平均Vd/Fは142 Lであった。 治験薬投与後にADAが発現した被験者の割合: JNJ-75220795 75 mgを投与された6例のうち、投与後に抗JNJ-75220795抗体陽性と判定された被験者はいなかった。 |
Secondary Outcome Measures:Secondary endpoints included pharmacodynamics (PD), pharmacokinetics (PK) and immunogenicity. Pharmacodynamics was based on PD analysis sets that is all participants who receive at least one dose of study intervention and have at least one liver fat measurement post-baseline. PK endpoint was based on PK analysis set that is all randomized participants who receive at least one dose of JNJ-75220795 and have at least one PK concentration collected post-dose. Immunogenicity endpoint was based on immunogenicity-evaluable analysis set defined as all randomized participants who receive at least one dose of JNJ-75220795 and have at least one immunogenicity sample collected post-dose. Percent decrease in liver fat content measured by magnetic resonance imaging: In the JNJ-75220795 group, the mean percent change from baseline in liver fat is lower than 0 over time, with the largest decrease on Day 84 (mean percent change from baseline to Day 84 was -29.66% [SD = 19.646]). The observed liver fat decrease was maintained at the end of the study (Day 168) with a mean percent change from baseline to Day 168 of -25.75% (SD = 17.764). In the placebo group, the mean percent change from baseline appeared to increase over time, with the largest observed increase on Day 126 (mean percent change from baseline to Day 126 was 19.32% [SD = 30.065]). The observed liver fat increase was maintained at the end of the study (Day 168) with a mean percent change from baseline to Day 168 of 10.95% (SD = 27.550). Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of JNJ-75220795: Cmax is defined as maximum observed plasma concentration of JNJ-75220795. After a single subcutaneous (SC) dose of JNJ-75220795 75 mg, the mean Cmax of JNJ-75220795 was 190 ng/mL. Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of JNJ-75220795: Tmax is defined as time to reach maximum observed plasma concentration of JNJ-75220795. After a single SC dose of JNJ-75220795 75 mg, the median (range) Tmax values of JNJ-75220795 were 3.00 hours (2.00-6.00 hours). Apparent Elimination Half-Life (t1/2) of JNJ-75220795: t1/2 is defined as apparent elimination half-life associated with the terminal slope of the semilogarithmic drug concentration-time curve. The mean elimination t1/2 of JNJ-75220795 was 3.4 hours, following single SC dose of JNJ-75220795 75 mg. Area Under the Plasma Concentration versus Time Curve of JNJ-75220795 from Time Zero to Time of the Last Measurable Concentration (AUC [0-Last]) : AUC (0-Last) is defined as area under the plasma concentration versus time curve of JNJ-75220795 from time zero to time of the last measurable concentration. After a single SC dose of JNJ-75220795 75 mg, the mean AUC (0-Last) of JNJ-75220795 was 2653 hours*ng/mL. Total Apparent Clearance (CL/F) of JNJ-75220795: CL/F is defined as total apparent clearance of JNJ-75220795. The mean CL/F was 27.7 liters per hour (L/h). Apparent Volume of Distribution (Vd/F) of JNJ-75220795: Vd/F is defined as the apparent volume of distribution of JNJ-75220795. The mean Vd/F was 142 liters (L). Proportion of participants with treatment emergent ADA: Of the 6 participants who received JNJ-75220795 75 mg, none of the participants were considered positive for anti-JNJ-75220795 antibodies post-dose. |
|
| / | JNJ-75220795 75 mgの単回投与は日本人被験者において安全かつ忍容性良好であった。バイタルサイン、心電図及び臨床検査において、臨床的に問題となる変化は認められなかった。当初計画された第2コホート（すなわち、コホート2）は、コホート1の完了後に試験が中止されたため、実施しなかった。 | Single dose of JNJ-75220795 75 mg was safe and well tolerated in Japanese participants. There were no clinically significant changes in vital signs, ECG, or laboratory assessments. The originally planned second cohort (i.e., Cohort 2) was not conducted as the study was terminated after completion of Cohort 1. | |
| 2024年07月31日 | |||
| https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2402341 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年11月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210066 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人被験者を対象に JNJ-75220795 皮下投与の安全性，忍容性，薬物動態及び薬力学を検討する二重盲検，プラセボ対照，ランダム化，単回漸増投与試験 | A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Single Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered JNJ-75220795 in Japanese Participants | ||
| 日本人被験者を対象とした JNJ-75220795試験 | A Study of JNJ-75220795 in Japanese Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中野 真禎 | Nakano Masayoshi | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 福岡みらい病院 |
Souseikai Fukuoka Mirai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
Sumida Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 OCROMクリニック |
Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
|
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| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 ToCROMクリニック |
Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人被験者におけるJNJ-75220795 単回皮下（SC）投与の安全性及び忍容性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年02月14日 | |||
| 2022年05月25日 | |||
| 2021年11月05日 | |||
| 2023年06月22日 | |||
| 27 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 選択基準： ースクリーニング時に非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）に対する遺伝的素因を有する ースクリーニング時の肝脂肪の有無 ー降圧薬及び／又は脂質異常症治療薬及び／又は血糖降下薬を使用している被験者は，スクリーニング前に一定用量で4 週間以上使用している必要がある。 ー体格指数18 kg/m2～40 kg/m2 であり，スクリーニング前3 カ月以内に体重が安定（定義：体重増減が5%以内）しており（被験者の報告に基づく），かつスクリーニングからランダム化までの体重の増減が5%以内である |
Inclusion Criteria: - Participants with certain genetic predispositions to non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) determined at screening - Presence of liver steatosis at screening - Participants on anti-hypertensive and/or lipid lowering medications and/or glucose lowering medications must be on stable dose(s) for at least 4 weeks prior to screening - Body mass index between 18 kilograms per meter square (kg/m^2) and 40 kg/m^2 inclusive, and body weight stable defined as no more than 5 percent (%) body weight loss or gain within 3 months prior to screening (based on participant's report) and no more than 5% body weight loss or gain from screening to randomization |
||
| 除外基準： ー添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がない。 ーHBs 抗原陽性又はHCV 抗体陽性の既往，又はその他の臨床的に活動性ある肝疾患又はHBs 抗原あるいはHCV 抗体検査で陽性。及び／又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の既往，又はスクリーニング時にHIV 検査若しくは梅毒検査が陽性。 ースクリーニング時又はベースライン時に臨床的又は生化学的（INR >1.2，又は血小板数<LLN）に肝代償不全が認められる被験者。 ースクリーニング時に推算糸球体濾過量（eGFR）が日本のeGFR 計算式で60 mL/min 未満である。 ースクリーニング時に甲状腺刺激ホルモン（TSH）値，遊離トリヨードチロニン（FT3）及び遊離サイロキシン（FT4）が臨床検査機関の基準の正常限界値外である。 |
Exclusion Criteria: - Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to excipients - History of hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibody (anti-HCV) positive, or other clinically active liver disease, or tests positive for HbsAg or anti-HCV at screening. And/or history of human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive, or tests positive for HIV or syphilis at screening - Participants with clinical or biochemical (international normalized ratio [INR] greater than [>] 1.2, or platelet count less than [<] lower limits of normal [LLN]) evidence of hepatic decompensation at screening or baseline - Estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Japanese eGFR formula below 60 milliliters per minute [mL/min] at screening - Thyroid stimulating hormone (TSH) levels, free triiodothyronine (FT3) and free thyroxine (FT4) outside normal limits of the clinical laboratory's reference range at screening |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 脂肪肝 | Fatty Liver | ||
| あり | |||
| Cohort 1: JNJ-75220795 またはプラセボ コホート1のDay 1にJNJ-75220795 Dose 1または対応するプラセボを単回皮下投与する。 Cohort 2: JNJ-75220795 またはプラセボ コホート2のDay 1にJNJ-75220795 Dose 2または対応するプラセボを単回皮下投与する。 |
Cohort 1: JNJ-75220795 or Placebo Participants will receive single subcutaneous (SC) dose of JNJ-75220795 Dose 1 or matching placebo on Day 1 in Cohort 1. Cohort 2: JNJ-75220795 or Placebo Participants will receive single SC dose of JNJ-75220795 Dose 2 or matching placebo on Day 1 in Cohort 2. |
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| 治験薬投与後に発現した徴候及び症状／有害事象の発現割合。 ベースラインから，予定した投与後の各時点までの変化。 ・バイタルサイン ・ 臨床検査 ・ 身体所見 ・ 心電図（ECG）パラメータ |
Number of Participants with Treatment-emergent Signs and Symptoms/Adverse Events (AEs) Number of Participants With Change From Baseline - Vital Signs Abnormalities - Clinical Laboratory Abnormalities - Physical Examination Abnormalities - Electrocardiogram (ECG) Abnormalities |
||
| ・磁気共鳴画像法によるプロトン密度脂肪率 試験（MRI-PDFF）で測定する肝脂肪量 ・Cmax，tmax，t1/2，AUC∞，AUClast，CL/F 及びVd/F ・治験薬投与後に発現したADA が認められた被験者の割合。 |
Percent Change in Liver Fat Content Measured by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of JNJ-75220795 Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of JNJ-75220795 Apparent Elimination Half-Life (t1/2) of JNJ-75220795 Area Under the Plasma Concentration Time Curve of JNJ-75220795 from Time Zero to Infinite time (AUC [0-Infinity]) Area Under the Plasma Concentration versus Time Curve of JNJ-75220795 from Time Zero to Time of the Last Measurable Concentration (AUC [0-Last]) Total Apparent Clearance (CL/F) of JNJ-75220795 Apparent Volume of Distribution (Vd/F) of JNJ-75220795 Number of Participants with Treatment Emergent Anti-drug Antibody (ADA) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-75220795 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Placebo | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 tenyamachi Hakata-ku,Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05039710 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 75220795NAS1002 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| REDACTED_Protocol-FD-Amend 3-75220795NAS1002_1035171.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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