臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年7月30日 | ||
| 令和7年10月28日 | ||
| 令和6年10月28日 | ||
| 原発性胆汁性胆管炎患者における胆汁うっ滞性そう痒症に対するLinerixibatの有効性及び安全性を検討する2パート、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、第Ⅲ相試験 | ||
| 原発性胆汁性胆管炎患者のそう痒症に対するLinerixibatの有効性及び安全性を検討する国際共同試験 | ||
| 岡正 有紗 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 胆汁うっ滞性そう痒症を有する原発性胆汁性胆管炎患者において、プラセボと比較したLinerixibatの有効性、安全性及び健康関連QOLへの影響を評価する2パートの試験 This is a 2-part study in PBC participants with cholestatic pruritus and will evaluate the efficacy, safety and impact on health-related quality of life of linerixibat compared with placebo. |
||
| 3 | ||
| 原発性胆汁性胆管炎患者における胆汁うっ滞性そう痒症 | ||
| 研究終了 | ||
| Linerixibat | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター 受託研究・治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年10月03日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年10月28日 | |||
| 238 | |||
| / | 全集団238例のベースラインは、18-49歳が72例、50-64歳が106例、65歳以上が60例であった。性別は、女性が226例（95.0%）、男性が12例（5.0%）であった。人種/民族は、ヒスパニックまたはラテン系が54例（22.7%）、非ヒスパニックまたはラテン系が180例（75.6%）、不明が4例（1.7%）であった。 Part A リネリキシバット 40mg投与119例のベースラインは、18-49歳が42例、50-64歳が52例、65歳以上が25例であった。性別は、女性が113例（95.0%）、男性が6例（5.0%）であった。人種/民族は、ヒスパニックまたはラテン系が33例（27.7%）、非ヒスパニックまたはラテン系が85例（71.4%）、不明が1例（0.8%）であった。 Part A プラセボ投与119例のベースラインは、18-49歳が30例、50-64歳が54例、65歳以上が35例であった。性別は、女性が113例（95.0%）、男性が6例（5.0%）であった。人種/民族は、ヒスパニックまたはラテン系が21例（17.6%）、非ヒスパニックまたはラテン系が95例（79.8%）、不明が3例（2.5%）であった。 |
The baseline characteristics of the total population of 238 participants were as follows: 72 participants were aged 18-49 years, 106 participants were aged 50-64 years, and 60 participants were aged >=65 years. Regarding sex, there were 226 females (95.0%) and 12 males (5.0%). Regarding race/ethnicity, 54 participants (22.7%) were Hispanic or Latino, 180 participants (75.6%) were not Hispanic or Latino, and 4 participants (1.7%) were unknown. The baseline characteristics of the 119 participants in the Part A Linerixibat 40 mg group were as follows: 42 participants were aged 18-49 years, 52 participants were aged 50-64 years, and 25 participants were aged >=65 years. Regarding sex, there were 113 females (95.0%) and 6 males (5.0%). Regarding race/ethnicity, 33 participants (27.7%) were Hispanic or Latino, 85 participants (71.4%) were not Hispanic or Latino, and 1 participant (0.8%) was unknown. The baseline characteristics of the 119 participants in the Part A placebo group were as follows: 30 participants were aged 18-49 years, 54 participants were aged 50-64 years, and 35 participants were aged >=65 years. Regarding sex, there were 113 females (95.0%) and 6 males (5.0%). Regarding race/ethnicity, 21 participants (17.6%) were Hispanic or Latino, 95 participants (79.8%) were not Hispanic or Latino, and 3 participants (2.5%) were unknown. |
|
| / | 本試験では、ヨーロッパ、北アメリカ、ラテンアメリカ、アジアから合計238名の被験者が無作為化された。本試験ではPart AとPart Bの２つ分かれ、「Part AおよびPart Bプラセボを投与」、 「Part Aプラセボを投与、Part B リネリキシバット 40mg投与」、「Part リネリキシバット 40mg投与、Part Bプラセボを投与」、「Part AおよびPart Bリネリキシバット 40mg（mg）投与」が1:1:1:1の割合で無作為化された。 PartAリネリキシバット 40 mg投与 参加者119例、投与例（最低1回）119例、完了例103例、未完了例16例であった。未完了例の理由は有害事象4例、医師の判断3例、被験者の同意撤回9例であった。 PartAプラセボ投与 参加者119例、投与例（最低1回）118例、完了例108例、未完了例11例であった。未完了例の理由は有害事象2例、医師の判断2例、被験者の同意撤回7例であった。 Part AおよびPart B プラセボを投与 参加者55例、投与例（最低1回）53例、完了例55例、未完了例0例であった。 Part Aプラセボを投与、Part B リネリキシバット 40mg投与 参加者53例、投与例（最低1回）52例、完了例53例、未完了例0例であった。 Part Aリネリキシバット 40mg投与、Part Bプラセボを投与 参加者49例、投与例（最低1回）46例、完了例49例、未完了例0例であった。 Part AおよびPart Bリネリキシバット 40mg（mg）投与 参加者54例、投与例（最低1回）45例、完了例49例、未完了例5例であった。未完了例の理由は被験者の同意撤回4例、医師の判断1例であった。 |
A total of 238 participants from Europe, North America, Latin America and Asia were enrolled and randomized. In this study, participants were divided into two parts, Part A and Part B, and were randomized in a 1:1:1:1 ratio to receive one of the following treatments: "placebo in Part A and Part B," "placebo in Part A and Linerixibat 40 mg in Part B," "Linerixibat 40 mg in Part A and placebo in Part B," or "Linerixibat 40 mg in Part A and Part B." Part A Linerixibat 40 mg There were 119 participants, 119 participants received at least one dose, 103 participants completed the study, and 16 participants did not complete the study. The reasons for not completed were adverse events in 4 participants, physician decision in 3 participants, and withdrawal by subject in 9 participants. Part A placebo There were 119 participants, 118 participants received at least one dose, 108 participants completed the study, and 11 participants did not complete the study. The reasons for not completed were adverse events in 2 participants, physician decision in 2 participants, and withdrawal by subject in 7 participants. Placebo in Part A and Part B There were 55 participants, 53 participants received at least one dose, 55 participants completed the study, and 0 participants did not complete the study. Placebo in Part A, Linerixibat 40 mg in Part B There were 53 participants, 52 participants received at least one dose, 53 participants completed the study, and 0 participants did not complete the study. Linerixibat 40 mg in Part A, placebo in Part B There were 49 participants, 46 participants received at least one dose, 49 participants completed the study, and 0 participants did not complete the study. Linerixibat 40 mg in Part A and Part B There were 54 participants, 45 participants received at least one dose, 49 participants completed the study, and 5 participants did not complete the study. The reasons for not completed were physician decision in 1 participant and withdrawal of consent by subject in 4 participants. |
|
| / | 本試験では、全群で死亡例の報告はなかった。 重篤な有害事象例については以下の通りであった。 Part Aプラセボ投与4/118（3.39%） Part A リネリキシバット 40 mg投与 14/119例（11.76%） Part AおよびPart Bプラセボを投与0/53例（0.00% Part Aプラセボを投与、Part B リネリキシバット 40mg投与 0/52例（0.00%） Part A リネリキシバット 40mg投与、Part Bプラセボを投与 2/46例（4.35%） Part AおよびPart Bリネリキシバット 40mg投与 0/45例（0.00%） 重篤な有害事象内訳は添付資料2参照 有害事象については以下の通りであった。 Part Aプラセボ投与54/118（45.76%） Part A リネリキシバット 40 mg投与96/119例（80.67%） Part AおよびPart Bプラセボ投与5/53例（9.43%） Part Aプラセボ投与、Part B リネリキシバット 40 mg投与16/52例（30.77%） Part A リネリキシバット 40 mg投与、Part Bプラセボ投与3/46例（6.52%） Part AおよびPart B リネリキシバット 40 mg投与 7/45例（15.56%） 有害事象内訳は添付資料2参照 |
In this study, there was no reported mortality in any group. The serious adverse events were as follows: Part A placebo 4/118 cases (3.39%) Part A Linerixibat 40 mg 14/119 cases (11.76%) Placebo in Part A and Part B 0/53 cases (0.00%) Placebo in Part A, Linerixibat 40 mg in Part B 0/52 cases (0.00%) Linerixibat 40 mg in Part A, placebo in Part B 2/46 cases (4.35%) Linerixibat 40 mg in Part A and Part B 0/45 cases (0.00%) For more details about SAEs, refer to attachment 1. The adverse events were as follows: Part A placebo 54/118 cases (45.76%) Part A Linerixibat 40 mg 96/119 cases (80.67%) Placebo in Part A and Part B 5/53 cases (9.43%) Placebo in Part A, Linerixibat 40 mg in Part B 16/52 cases (30.77%) Linerixibat 40 mg in Part A, placebo in Part B 3/46 cases (6.52%) Linerixibat 40 mg in Part A and Part B 7/45 cases (15.56%) For more details about AEs, refer to attachment 1. |
|
| / | Part A 24週間にわたるMonthly Itch Scoresのベースラインからの変化量 リネリキシバット 40 mg投与：-2.86（95%CI: -3.23, -2.50） プラセボ投与：-2.15（95%CI: -2.51, -1.78） 平均差は-0.72（95%CI: -1.15, -0.28、p=0.001）であり、リネリキシバット の統計学的有意差が示された。 Part A ・Week 2のWeekly Itch Score のベースラインからの変化量 リネリキシバット40 mg投与：-1.78（95%CI: -2.08, -1.48） プラセボ投与：-1.07（95%CI: -1.37, -0.77） 平均差は-0.71（95%CI: -1.07, -0.34、p<0.001）であり、リネリキシバットの統計学的有意差が示された。 ・24 週間にわたるMonthly Sleep Scoreのベースラインからの変化量 リネリキシバット 40 mg投与：-2.77（95%CI: -3.15, -2.38） プラセボ投与：-2.24（95%CI: -2.62, -1.86） 平均差は-0.53（95%CI: -0.98, -0.07、p=0.024）であり、リネリキシバットの統計学的有意差が示された。 ・Week 24 におけるMonthly Itch Score がベースラインから2 ポイント以上低下と定義されるレスポンダー リネリキシバット 40 mg投与：68.0 プラセボ投与：64.0 パーセント差は4.0（95%CI:-9.0,17.0）であった。 ・Week 24 におけるMonthly Itch Score がベースラインから3 ポイント以上低下と定義されるレスポンダー リネリキシバット 40 mg投与：56.0 プラセボ投与：43.0 パーセント差は13.0（95%CI:0.0,27.0）であった。 ・Week 24 におけるMonthly Itch Score がベースラインから4 ポイント以上低下と定義されるレスポンダー リネリキシバット 40 mg投与：41.0 プラセボ投与：29.0 パーセント差は12.0（95%CI:-0.0,24.0）であった。 ・Week 24 におけるPBC-40 ドメインスコアのベースラインからの変化量 認知機能：平均差0.76（95%CI:-0.34,1.86） 感情：平均差0.27（95%CI:-0.36,0.89） 疲労：平均差1.59（95%CI:-0.48,3.67） かゆみ：平均差-0.58（95%CI:-1.34,0.18） 社会生活：平均差-0.15（95%CI:-1.57,1.27） 症状：平均差0.45（95%CI:-0.44,1.34） ・24 週間のPGI-S のベースラインからの変化量 平均差は-0.37（95%CI:-0.55,-0.20）であった。 ・24 週間のPGI-C 平均差は-0.49（95%CI:-0.76,-0.21）であった。 ・Week 24 におけるALP 濃度のベースラインからの変化量 リネリキシバット40 mg投与 10.61（IU/L） （95%CI:-8.53,29.74） プラセボ投与 -8.03（IU/L） （95%CI:-26.79,10.74） ・Week 24 におけるビリルビン濃度のベースラインからの変化量 リネリキシバット 40 mg投与 1.77（mmol/L） （95%CI:0.84,2.71） プラセボ投与 -0.31（mmol/L） （95%CI:-1.24,0.62） |
Part A Mean Change from Baseline in Monthly Itch Scores Over 24 Weeks using NRS Linerixibat 40 mg : -2.86 (95%CI: -3.23, -2.50) placebo : -2.15 (95%CI: -2.51, -1.78) Mean Difference -0.72 (95%CI: -1.15, -0.28, p=0.001). The statistical significance of Linerixibat was demonstrated. Part A - Mean Change from Baseline in Weekly Itch Score at Week 2 Using NRS Linerixibat 40 mg : -1.78 (95%CI: -2.08, -1.48) placebo : -1.07 (95%CI: -1.37, -0.77) Mean Difference : -0.71 (95%CI: -1.07, -0.34, p<0.001) The statistical significance of Linerixibat was demonstrated. - Mean Change from Baseline in Monthly Sleep Score Over 24 Weeks Using NRS Linerixibat 40 mg : -2.77 (95%CI: -3.15, -2.38) placebo : -2.24 (95%CI: -2.62, -1.86) Mean Difference : -0.53 (95%CI: -0.98, -0.07, p=0.024) The statistical significance of Linerixibat was demonstrated. - Percentage of Responders Defined as Achieving More Than or Equal to (>=) 2-point Reduction from Baseline in the Monthly Itch Score at Week 24 Linerixibat 40 mg:68.0 placebo : 64.0 Percentage Difference : 4.0 (95%CI:-9.0, 17.0) - Percentage of Responders Achieving >=3-point Reduction from Baseline in the Monthly Itch Score at Week 24 Linerixibat 40 mg : 56.0 placebo : 43.0 Percentage Difference : 13.0 (95%CI:0.0, 27.0) - Percentage of Responders as Achieving a >=4-point Reduction from Baseline in the Monthly Itch Score at Week 24 Linerixibat 40 mg : 41.0 placebo : 29.0 Percentage Difference : 12.0 (95%CI:-0.0, 24.0) - Mean Change from Baseline in Primary Biliary Cholangitis-40 (PBC-40) Domain Scores at Week 24 Cognitive function: Mean Difference 0.76 (95%CI:-0.34, 1.86) Emotional: Mean Difference 0.27 (95%CI:-0.36, 0.89) Fatigue: Mean Difference 1.59 (95%CI:-0.48 , 3.67) Itch: Mean Difference -0.58 (95%CI:-1.34, 0.18) Social life: Mean Difference -0.15 (95%CI:-1.57, 1.27) Symptoms: Mean Difference 0.45 (95%CI:-0.44, 1.34) - Mean Change from Baseline in Patient's Global Impression of Severity (PGI-S) Over 24 Weeks Mean Difference : -0.37 (95%CI:-0.55, -0.20) - Patient's Global Impression of Change (PGI-C) Scores Over 24 Weeks Mean Difference -0.49 (95%CI:-0.76, -0.21) - Mean Change from Baseline in Alkaline Phosphatase (ALP) at Week 24 Linerixibat 40 mg: 10.61 (IU/L) (95%CI:-8.53, 29.74) placebo: -8.03 (IU/L) (95%CI:-26.79, 10.74) - Mean Change from Baseline in Bilirubin at Week 24 Linerixibat 40 mg: 1.77 (mmol/L) (95%CI:0.84, 2.71) placebo: -0.31 (mmol/L) (95%CI:-1.24, 0.62) |
|
| / | GLISTEN試験は、18歳以上の中等症から重症のそう痒を有する原発性胆汁性胆管炎患者を対象に、リネリキシバット40mgを経口投与したときの有効性及び安全性を評価する第III相試験であった。 被験者は Worst Itch Numeric Rating Scaleを用いて自身のそう痒重症度を 1日 2回自己評価した。また、Numerical Rating Scaleを用いて自身のそう痒による睡眠障害を 1日 1回自己評価した。 主要評価項目である24週間の治療期間にわたる月間かゆみスコアのベースラインからの変化量において、リネリキシバットがプラセボと比較して統計学的に有意な改善を示した。また、治療2週目の週間かゆみスコアや24週間の治療期間にわたる睡眠スコア（NRS）を含む、主な副次評価項目も達成された。 安全性プロファイルは、消化器系の有害事象がリネリキシバットでより多くみられた。有害事象のほとんどは軽度又は中等度であった。最も一般的な有害事象は下痢で、ほとんどが軽度のものであり、下痢により治験薬投与中止に至るのは稀であった。 |
The GLISTEN trial was a Phase III study evaluating the efficacy and safety of oral administration of linerixibat 40 mg in patients aged 18 years or older with moderate to severe pruritus associated with primary biliary cholangitis. Participants self-assessed the severity of their pruritus twice daily using the Worst Itch Numeric Rating Scale. They also self-assessed sleep disturbances caused by pruritus once daily using the Numerical Rating Scale. |
|
| 2025年10月28日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com | [Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年10月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210048 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 原発性胆汁性胆管炎患者における胆汁うっ滞性そう痒症に対するLinerixibatの有効性及び安全性を検討する2パート、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、第Ⅲ相試験 | A Two-part, Randomized, Placebo Controlled, Double Blind, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Linerixibat for the Treatment of Cholestatic Pruritus in Participants With Primary Biliary Cholangitis (PBC) (GLISTEN) | ||
| 原発性胆汁性胆管炎患者のそう痒症に対するLinerixibatの有効性及び安全性を検討する国際共同試験 | Global Linerixibat Itch Study of Efficacy and Safety in Primary Biliary Cholangitis (PBC) (GLISTEN) (GLISTEN) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岡正 有紗 | Okamasa Arisa | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 大川 育利 | Okawa Yasutoshi | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和3年5月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構長崎医療センター |
Nagasaki Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University School of Medicine |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 総合病院土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 胆汁うっ滞性そう痒症を有する原発性胆汁性胆管炎患者において、プラセボと比較したLinerixibatの有効性、安全性及び健康関連QOLへの影響を評価する2パートの試験 This is a 2-part study in PBC participants with cholestatic pruritus and will evaluate the efficacy, safety and impact on health-related quality of life of linerixibat compared with placebo. |
|||
| 3 | |||
| 2021年10月27日 | |||
| 2021年08月31日 | |||
| 2025年01月08日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/フランス/ドイツ/イタリア/メキシコ/ポーランド/ロシア/イギリス/アメリカ合衆国 | Argentina/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/China/France/Germany/Italy/Mexico/Poland/Russian Federation/United Kingdom/United States | ||
| ・同意説明文書（ICF）への署名時の年齢が18歳以上80歳以下の男性又は女性の被験者。 ・PBCであることが記録されている被験者。 ・中等度から重度のそう痒を有している被験者。 |
- Male and female participants must be between 18 to 80 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. - Participants who have documented PBC. - Participants who have moderate to severe itch. |
||
| ・活動性COVID-19感染を示唆する症状を有し、症状が持続している又は過去14日以内にCOVID-19陽性者との接触があった被験者は、陽性者との接触から少なくとも14日間は除外する。 ・総ビリルビンが2回のベースライン測定の平均値で基準値上限（ULN）の2.0倍超。 ・スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が、1回のベースライン測定でULNの6倍超、2回のベースライン測定の平均値でULNの5倍超。 ・スクリーニング時の推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2未満。 ・非代償性肝硬変（静脈瘤出血、肝性脳症又は腹水等）である、又はその既往がある。 ・B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）に感染しウイルスが活発に増殖している状態、原発性硬化性胆管炎（PSC）、アルコール性肝疾患及び／又は確定診断された肝細胞癌もしくは胆管癌を有している。 ・治験責任（分担）医師が臨床的に重大な下痢又は活動性炎症性腸疾患を現在有していると判断している。 ・症候性胆石症又は胆嚢炎を有している。 ・現在、そう痒症状を伴う原発性皮膚障害（アトピー性皮膚炎、乾癬等）と診断されている。 ・原発性睡眠障害（睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、過眠症を含むが、これらに限るものではない）を併発している。 ・現在、結腸直腸癌と診断されている、又は過去に結腸直腸癌と診断された。 ・スクリーニング前8週間以内にウルソデオキシコール酸（UDCA）、ベザフィブラート、又はフェノフィブラートの投与を開始、中止又は用量変更した。 ・スクリーニング前8週間以内にObeticolic acidを使用した。（本治験中の投与開始及び再開は認められない。） ・スクリーニング前8週間以内に以下のいずれかの薬剤の投与を開始、中止又は用量変更した：非吸収性塩基性陰イオン交換樹脂末、リファンピシン、naltrexone、ナロキソン、ナルフラフィン、プレガバリン、ガバペンチン、セルトラリン、又は他のSSRI、そう痒感の治療を目的とする抗ヒスタミン剤。 ・スクリーニング前12週間以内に他の回腸胆汁酸トランスポーター（IBAT）阻害剤の投与を受けた。 ・スクリーニングから本治験中に、経鼻胆管ドレナージ又は紫外線療法等による胆汁うっ滞性そう痒症治療が予定されている。 ・治験薬に対する過敏症又は不耐症の既往がある。 |
Symptoms suggestive of active coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection whilst symptoms persist or known COVID-19 positive contacts within the past 14 days should be excluded for at least 14 days from the exposure. Total bilirubin >2.0 times Upper Limit of Normal (ULN) using the average of two Baseline measures. Screening Alanine Aminotransferase (ALT) > 6 times ULN in a single Baseline measure or ALT > 5 times ULN using the average of two Baseline measures. Screening estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 milliliter per minute per 1.73 square meter (mL/min/1.73m(hat[symbol])2). History or presence of hepatic decompensation (e.g., variceal bleeding, hepatic encephalopathy or ascites). Presence of actively replicating viral hepatitis B or C (HBV, HCV) infection, primary sclerosing cholangitis (PSC), alcoholic liver disease and/or confirmed hepatocellular carcinoma or biliary cancer. Current clinically significant diarrhea or active inflammatory ileal disease according to Investigator's clinical judgment. Current symptomatic cholelithiasis or cholecystitis. Current diagnosis of primary skin disorders with itch symptoms (e.g., atopic dermatitis, psoriasis). Primary sleep disorders such as but are not limited to sleep apnea, narcolepsy, hypersomnia. Current/previous diagnosis of colorectal cancer. Initiation, discontinuation or change in dose of ursodeoxycholic acid (UDCA), bezafibrate or fenofibrate in the 8 weeks prior to Screening. Use of obeticholic acid: within 8 weeks prior to Screening. (Participants may not initiate or restart during the study). Initiation, discontinuation, or change in dose of any of the following in the 8 weeks prior to Screening: bile acid binding resins, rifampicin, naltrexone, naloxone, nalfurafine, pregabalin, gabapentin, sertraline or other selective serotonin reuptake inhibitor (SSRIs), antihistamines used for the treatment of itching. Administration of any other human ileal bile acid transporter (IBAT) inhibitor in the 12 weeks prior to screening. Any planned procedures intended to treat cholestatic pruritus such as nasobiliary drainage or ultraviolet light therapy from Screening and throughout the study. History of sensitivity or intolerance to the study treatment. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 原発性胆汁性胆管炎患者における胆汁うっ滞性そう痒症 | Cholestatic Pruritus in Participants With Primary Biliary Cholangitis | ||
| あり | |||
| ・治験薬：Linerixibat 被験者はLinerixibatを服用する。 ・治験薬：プラセボ 被験者はプラセボを服用する。 |
- Drug. Linerixibat Participants will receive linerixibat. - Drug. Placebo Participants will receive placebo. |
||
| 24週間のMonthly Itch Scoreのベースラインからの変化量（ベースラインから24週目まで）。 Monthly Itch Scoreは、0～10ポイント数値評価スケール（NRS）を用いて評価される。0はそう痒なし、10は考えられる最悪のそう痒があることを示す。 |
Change from Baseline in Monthly Itch Scores over 24 weeks using Numerical Rating Scale (NRS) [ Time Frame: Baseline and up to 24 weeks ] Monthly Itch Score will be assessed using an NRS, ranging from 0 to 10, where 0 represents no itching and 10 the worst imaginable itching. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Linerixibat | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター 受託研究・治験審査委員会 | National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Institutional Review Board | |
| 長崎県大村市久原2-1001-1 | 2-1001-1, Kubara, Omura-city, Nagasaki | |
| 0957-52-3121 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04950127 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 212620 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 212620_GLISTEN_その他添付資料1_Protocol Amendment 4.pdf | ||
| Addition to Brief summary.pdf | ||
| 212620_GLISTEN_その他添付資料2_疾病等の発生状況のまとめ.pdf | ||