臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和3年7月9日
最終公表日		令和7年4月10日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年11月13日
研究名称		原発性局所多汗症患者を対象としたBBI-4000の血中動態検討試験
平易な研究名称		原発性局所多汗症患者を対象としたBBI-4000の血中動態検討試験
研究責任（代表）医師の氏名		米村　拓麿
研究責任（代表）医師の所属機関		医療法人相生会　墨田病院
研究・治験の目的		腋窩、手掌、足底に症状のある原発性局所多汗症患者にBBI-4000 gel 5%又は15%を患部に1日1回又は1日2回、2週間投与したときの血漿中BBI-4000濃度を測定し、腋窩、手掌、足底に対するBBI-4000 gelの経皮吸収性を検討する。また、安全性を検討し有効性を探索的に検討する。
試験のフェーズ		1
対象疾患名		原発性局所多汗症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ソフピロニウム臭化物
販売名		エクロックゲル5%
認定委員会の名称		博多クリニック　臨床試験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年04月01日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年11月13日
実施症例数 / Result actual enrolment	24
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	20歳以上 65 歳未満の原発性局所多汗症患者を対象とし、性別は、コホートA 及びコホートB 共に男性6 名（50.0%）、女性6 名（50.0%）、年齢の平均値±標準偏差は、コホートA が43.0 ± 12.23 歳、コホートB が30.4 ± 6.19 歳であった。治療別のHDSS スコアのベースライン値は、コホートA では腋窩5%でHDSS 3 が8/10 名（80.0%）、HDSS 4 が2/10 名（20.0%）、手掌5%（1 回）ではHDSS 2 が3/11 名（27.3%）、HDSS 3 が8/11 名（72.7%）、手掌5%（2 回）でHDSS 2 が2/11 名（18.2%）、HDSS 3 が8/11名（72.7%）、HDSS 4 が1/11 名（9.1%）であった。また、コホートB では腋窩5%でHDSS3 が7/11 名（63.6%）、HDSS 4 が4/11 名（36.4%）、手掌15%でHDSS 2 が1/11 名（9.1%）、HDSS 3 が9/11 名（81.8%）、HDSS 4 が1/11 名（9.1%）、足底15%でHDSS 2 が3/12 名（25.0%）、HDSS 3 が6/12 名（50.0%）、HDSS 4 が3/12 名（25.0%）であった。治療別の合計発汗量のベースライン（入院時）値の平均値±標準偏差は、コホートA では手掌5%（1回）で0.6995 ± 0.58631 mg/cm2、手掌5%（2 回）で0.8030 ± 0.44093 mg/cm2、コホートB では手掌15%で0.6047 ± 0.27298 mg/cm2、足底15%で0.6630 ± 0.32728 mg/cm2 であった。合併症のある被験者はいなかった	The subjects were patients with primary focal hyperhidrosis aged 20 to 65 years, and the gender distribution was 6 males (50.0%) and 6 females (50.0%) in both Cohort A and Cohort B, with a mean age +- standard deviation of 43.0 +- 12.23 years in Cohort A and 30.4 +- 6.19 years in Cohort B. The baseline HDSS scores by treatment were as follows: in cohort A, 8/10 (80.0%) had HDSS 3 at 5% axillary and 2/10 (20.0%) had HDSS 4 at 5% axillary; 3/11 (27.3%) had HDSS 2 at 5% palmar (once) and HDSS 3 was 8/11 (72.7%), and for 5% of the volar surface (twice), HDSS 2 was 2/11 (18.2%), HDSS 3 was 8/11 (72.7%), and HDSS 4 was 1/11 (9.1%). In cohort B, HDSS 3 was observed in 7/11 (63.6%) of the 5% axillary samples, and HDSS 4 was observed in 4/11 (36.4%) of the 15% palmar samples. HDSS 2 was observed in 1/11 (9.1%) of the 15% plantar samples, and HDSS 3 was observed in 9/11 (81.8%) of the 15% plantar samples. HDSS 4 was 1/11 (9.1%), and HDSS 2 was 3/12 (25.0%), HDSS 3 was 6/12 (50.0%), and HDSS 4 was 3/12 (25.0%) in the plantar area. The mean +- standard deviation of the baseline (at admission) total sweating volume by treatment was 0.6995 +- 0.58631 mg/cm2 for 5% palmar (once), 0.8030 +- 0.44093 mg/cm2 for 5% palmar (twice), 0.6047 +- 0.27298 mg/cm2 for 15% plantar, and 0.663 0 +- 0.32728 mg/cm2. There were no subjects with complications.
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	同意を取得した被験者： 80 名スクリーニングで適格の被験者： 59 名治験薬投与を開始した被験者：24 名（コホート A12 名、コホート B 12 名）事後検査を完了した被験者： 20 名（コホート A9 名、コホート B 11 名）	Subjects with consent obtained: 80 Subjects eligible at screening: 59 Subjects who started study drug treatment in Period 1 : 24(Cohort A : 12, Cohort B : 12) Subjects who completed post examination : 20 (Cohort A :9, Cohort B : 11)
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	治療別の有害事象の発現被験者割合は、腋窩5% が19.0%（4/21 名）、手掌 5% （1 回）が 9.1% （1/11 名）、手掌 5% （2 回）が 27.3%（ 3/11 名）、手掌 15% が 0.0% （0/11 名）、足底 15% が 16.7% （2/12 名）であり、全体では 37.5% （9/24 名）であった。重症度が重度な有害事象、死亡及びその他の重篤な有害事象は発現しなかった。	The proportion of subjects with adverse events by treatment was 19.0% (4/21 subjects) in axilla 5%, 9.1%(1/11 subjects) in palm 5% (one dose), 27.3% (3/11 subjects) in palms 5% (two doses), 0.0% (0/11 subjects) in palms 15%, and 16.7% (2/12 subjects) in soles 15%, and 37.5% (9/24 subjects) in total. No severe adverse events, deaths, or other serious adverse events occurred.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	血漿中薬物濃度コホート A ベースライン及び投与2 週目に血漿中 BBI 4000濃度が検出された被験者数は、治療別に、腋窩 5% では 4/10 名（ 40.0%）及び 5/9 名（ 55.6%）、手掌 5% （1回）では 0/11 名（ 0.0%）及び 1/10 名（10.0%）、手掌 5% （2 回）では 2/11 名（18.2%）及び 2/10 名（20.0%）であり、手掌 5% （1 回）及び手掌 5% （2回）共に腋窩 5% と比較して少なかった。また、治療ごとの曝露量は腋窩 5% が最も高かった。コホートB ベースライン及び投与2 週目に血漿中 BBI-4000 濃度が検出された被験者数は、治療別に、腋窩5%では4/11 名（ 36.4%）及び 5/11 名（ 45.5%）、手掌 15%では共に2/11 名（ 18.2%）、足底 15% では 0/12 名（0.0%）及び 1/11 名（ 9.1%）であり、手掌 15% 及び足底 15% 共に腋窩 5% と比較して少なかった。また、治療ごとの曝露量は 1 回あたりの投与量が BBI-4000 として最も少ない腋窩 5% が最も高く、最も多い足底 15% が最も低かった。	Blood Pharmacokinetic Cohort A the number of subjects in whom plasma BBI-4000 concentration was detected at baseline and Week 2 was 4 /10 (40.0%) and 5/9 (55.6%) for axilla 5%; 0/11(0.0%) and 1/10 (10.0%) for palm 5% (once); and 2/11 (18.2 %) and 2/10 (20.0%) for palms 5% (twice) by treatment, and it was less in both palm 5% (once) and palm 5% (twice) compared to that in axilla 5%. In addition, the exposure by treatment was highest in the axillae 5%. Cohort B the number of subjects in whom plasma BBI-4000 concentration was detected at baseline and Week 2 4/11 subjects (36.4 %) and 5/11 subjects (45.5%) in the axilla 5%, 2/11 subjects (18.2%) at both in the palms 15 %, and 0/12 subjects (0.0%) and 1/11 subject (9.1%) in the sole 15%, respectively, by treatmen t, and it was less in both palm 15% and sole 15% compare d to axilla 5%. The exposure by treat ment was the highest in axillae 5% which received the lowest dose of BBI-4000, and the low est in soles 15% which received the highest dose.
簡潔な要約 / Brief summary	BBI-4000gel 5% を手掌に 1 回及び 2 回又は BBI-4000gel15% を手掌及び足底に投与した場合には、腋窩への投与より経皮吸収性が低いと考えられた。有効性（HDSS 、発汗量）については、有効性の結果より本剤の有効性を推定することには限界があると考えた。安全性については、BBI-4000gel 15% でも特段の懸念事項はないと推測された。	Transdermal absorption was considered to be lower when BBI-4000 gel 5% was applied to the palm once and twiceor BBI-4000 15% gel was applied to the palm and sole of the foot tha n when BBI 4000 gel was applied to the axilla.With respect to efficacy (HDSS, sweat measurement) it is considered that there are limitations in extrapolating efficacy of the st udy drug based on the efficacy res ults With respect to safety, no particular concerns were assumed with BBI-4000 15% gel.
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和7年4月1日
jRCT番号	jRCT2071210041

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		原発性局所多汗症患者を対象としたBBI-4000の血中動態検討試験	A pharmacokinetic study of BBI-4000 gel in patients with primary focal hyperhidrosis in Japan
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		原発性局所多汗症患者を対象としたBBI-4000の血中動態検討試験	A pharmacokinetic study of BBI-4000 gel in patients with primary focal hyperhidrosis in Japan

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	米村　拓麿	Yonemura Takuma
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人相生会　墨田病院	SOUSEIKAI Sumida Hospital
	所属部署
	所属機関の郵便番号	130-0004
	所属機関の住所 / Address	東京都墨田区本所1-29-1	1-29-1, Honjo, Sumida-ku, Tokyo
	電話番号	03-5608-7276
	電子メールアドレス	takuma-yonemura@lta-med.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	萬屋　俊之	Yorozuya Toshiyuki
	担当者所属機関 / Affiliation	科研製薬株式会社	Kaken Pharmaceutical Co. Ltd.
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	113-8650
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都文京区本駒込2-28-8	2-28-2, Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo
	電話番号	070-8698-2284
	FAX番号
	電子メールアドレス	bbi-4000-09@kaken.co.jp
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和3年6月18日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		腋窩、手掌、足底に症状のある原発性局所多汗症患者にBBI-4000 gel 5%又は15%を患部に1日1回又は1日2回、2週間投与したときの血漿中BBI-4000濃度を測定し、腋窩、手掌、足底に対するBBI-4000 gelの経皮吸収性を検討する。また、安全性を検討し有効性を探索的に検討する。
試験等のフェーズ / Phase		1
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2021年07月31日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2021年07月31日
実施期間（開始日）		2021年06月21日
実施期間（終了日）		2021年12月15日
実施予定被験者数 / Sample Size		24
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	交差比較	crossover assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の患者 2. スクリーニング時のBMIが18.0以上30.0未満 3. スクリーニング時の問診にて、原発性腋窩多汗症と診断された患者 4. スクリーニング時のHDSSが3又は4の患者	1. Aged >=20 and <65 years at the time of consent 2. BMI >=18.0 and <30.0 at screening 3. Diagnosed as having primary focal hyperhidrosis in the screening interview 4. Hyperhidrosis disease severity scale (HDSS) of 3 or 4 at screening
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 続発性多汗症患者 2. 閉経により多汗症状が開始又は悪化した患者 3. 胸部交感神経遮断術の適応となる患者 4. ベースラインの入院日の診察にて、治験薬投与部位又はその付近に多汗症以外の所見を有する患者 5. 正常な汗の産生を妨げる可能性がある合併症を有すると治験責任（分担）医師が判断した患者 6. 緑内障、前立腺肥大又はその他抗コリン薬の使用により悪化する可能性がある合併症を有する治験責任（分担）医師が判断した患者 7. 抗コリン薬又は外用剤に対する薬物過敏症の合併又は既往のある患者	1. Secondary hyperhidrosis 2. Whose hyperhidrosis symptoms started or worsened due to menopause 3. Indicated forthoracic sympathectomy 4. Identified with findings other than hyperhidrosis at or near the site of study drug administration on the day of admission at baseline 5. Diagnosed by the investigator /sub-investigator with a complication that can disrupt normal sweat production 6. Diagnosed by the investigator /sub-investigator with glaucoma, prostatic hypertrophy, or any other complications that can be exacerbated by using of anticholinergics. 7. Complicated with hyperallergic to anticholinergics or topical agents, or history thereof
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	65歳未満	65age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		原発性局所多汗症	Primary focal hyperhidrosis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		BBI-4000 0%, 5%, 又は15%を1日1回又は1日2回、患部に適量塗布する	apply appropriate amount of BBI-4000 gel 0%, 5% or 15% to the affected areas of the skin once daily or twice daily
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		BBI-4000の血中濃度及び薬物動態パラメータ	Plasma concentrations of BBI-4000 and PK parameters
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ソフピロニウム臭化物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エクロックゲル5%
		承認番号	30200AMX00928000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	科研製薬株式会社
Primary Sponsor	Kaken Pharmaceutical Co. Ltd.
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	博多クリニック　臨床試験審査委員会	HAKATA Clinic IRB
住所 / Address	福岡県福岡市博多区店屋町6-18	6-18, Tenyamachi Hakata-ku Fukuoka, Fukuoka
電話番号	092-283-7701
電子メールアドレス	miyako-koga@lta-med.com
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		添付資料①研究計画書.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年4月10日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年1月21日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月11日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年7月9日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項