臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年7月7日 | ||
| 令和4年1月30日 | ||
| 日本人健康男性被験者を対象にBI 474121 の安全性，忍容性及び薬物動 態を検討する単回経口投与用量漸増試験（二重盲検，ランダム化，プラ セボ対照，並行群間デザイン） |
||
| 健康男性を対象にBI 474121 の忍容性を検討する試験 | ||
| 高田 久美子 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| BI 474121を単回漸増投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を検討すること。 | ||
| 1 | ||
| アルツハイマー病及び統合失調症の認知機能障害 | ||
| 研究終了 | ||
| BI 474121 | ||
| - | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年1月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210040 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康男性被験者を対象にBI 474121 の安全性，忍容性及び薬物動 態を検討する単回経口投与用量漸増試験（二重盲検，ランダム化，プラ セボ対照，並行群間デザイン） |
Safety, tolerability, and pharmacokinetics of single rising oral doses of BI 474121 in healthy Japanese male subjects (doubleblind, randomised, placebo-controlled, parallel group design) |
||
| 健康男性を対象にBI 474121 の忍容性を検討する試験 | A study in healthy men to test how BI 474121 is tolerated | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 高田 久美子 | Takada Kumiko | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 医薬開発本部 | |||
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| ctinfo@boehringer-ingelheim.com | |||
| 渡部 愛子 | Watabe Aiko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| ctinfo@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和3年7月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| BI 474121を単回漸増投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を検討すること。 | |||
| 1 | |||
| 2021年07月27日 | |||
| 2021年07月28日 | |||
| 2021年07月12日 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 治験担当医師により，スクリーニングVisit時点の詳細な既往歴調査，身体所見，体温を含むバイタルサイン（血圧，脈拍数），12誘導ECG及び臨床検査などに基づいて，健康と評価された男性被験者 | Healthy male subjects according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure[BP], PR) including body temperature, 12-lead ECG, and clinical laboratory tests at screening visit |
||
| スクリーニングVisit時点の診察所見（血圧，脈拍数，ECGを含む）が正常値から逸脱しており，臨床的に問題があると治験担当医師が判断した者 | Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator at screening visit | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 被験者が治験参加の中止を希望（同意撤回）した場合（理由を明らかにする必要はない） | |||
| アルツハイマー病及び統合失調症の認知機能障害 | Alzheimer disease and Cognitive impairment associated with schizophrenia | ||
| あり | |||
| 治験薬BI 474121(用量: 2.5 mg/5 mg/10 mg/20 mg)の経口投与またはプラセボ経口投与 | Investigational medicine : BI 474121(dose: 2.5 mg/5 mg/10 mg/20 mg)oral medication or Other: Placebo oral medication |
||
| 治験薬と関連する有害事象が発現した被験者の割合 | Percentage of subjects with drug-related adverse events | ||
| BI 474121のAUC及びCmax | AUC0and Cmax of BI 474121 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 474121 | |||
| - | |||
| なし | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2-1-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | The IRB of Hakata Clinic | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04964453 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researcheres can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from the clinical trial |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |