臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 令和3年6月24日 | ||
| アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防ー医師主導治験Phase Ⅱ | ||
| アドレノメデュリンによるCOVID-19中等症肺炎の治療法開発 | ||
| 北 俊弘 | ||
| 宮崎大学 | ||
| 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）により中等症肺炎をおこした患者に対し、アドレノメデュリンを投与することで肺障害や他の臓器障害の進展を抑制し、患者の早期回復ができるかを検証する（POCの証明）。 | ||
| 2 | ||
| 新型コロナウイルス感染症 | ||
| 募集中 | ||
| ADM-L1-01 | ||
| adrenomedullin | ||
| 宮崎大学 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年6月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210038 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防ー医師主導治験Phase Ⅱ | Prevention of aggravation of moderate pneumonia caused by COVID - 19 using adrenomedullin - Investigator initiated phase 2a trial (AM-P2-COVID2) | ||
| アドレノメデュリンによるCOVID-19中等症肺炎の治療法開発 | Therapeutic development of adrenomedullin for moderate pneumonia caused by COVID-19 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 北 俊弘 | Kita Toshihiro | ||
| 70315365 | |||
| / | 宮崎大学 | University of Miyazaki | |
| フロンティア科学総合研究センター プロジェクト研究部門 | |||
| 889-1692 | |||
| / | 宮崎県宮崎市清武町木原5200 | 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki | |
| 0985-85-9614 | |||
| toshihiro_kita@med.miyazaki-u.ac.jp | |||
| 北 俊弘 | Kita Toshihiro | ||
| 宮崎大学 | University of Miyazaki | ||
| フロンティア科学総合研究センター プロジェクト研究部門 | |||
| 889-1692 | |||
| 宮崎県宮崎市清武町木原5200 | 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki | ||
| 0985-85-9614 | |||
| 0985-85-9615 | |||
| toshihiro_kita@med.miyazaki-u.ac.jp | |||
| 鮫島 浩 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月28日 | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社インテリム | ||
| 常松 哲也 | ||
| データサイエンス部データマネージメントグループ | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 川原田 のり子 | ||
| モニタリング事業部 | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 渋谷 明子 | ||
| 信頼性保証部 | ||
| 株式会社インテリム | ||
| 高市 敦司 | ||
| データサイエンス部統計解析グループ | ||
| 宮崎大学 | ||
| 北 俊弘 | ||
| 70315365 | ||
| フロンティア科学総合研究センター プロジェクト研究部門 | ||
| 特別教授 | ||
| 北村 和雄 | Kitamura Kazuo | ||
| 50204912 | |||
| フロンティア科学総合研究センター プロジェクト研究部門 | Department of Projects Research, Frontier Science Research Center | ||
| 特別教授 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 髙城 一郎 |
Takajo Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
膠原病・感染症内科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200 |
|||
0985-85-1510 |
|||
ichiro_takajo@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
髙城 一郎 |
|||
宮崎大学医学部附属病院 |
|||
膠原病・感染症内科 |
|||
889-1692 |
|||
| 宮崎県 宮崎市清武町木原5200 | |||
0985-85-1747 |
|||
ichiro_takajo@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 鮫島 浩 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月30日 | |||
| あり | |||
| / | 齋藤 翔 |
Saito Sho |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター |
National Center for Global Health and Medicine |
|
総合感染症科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
ssaito@hosp.ncgm.go.jp |
|||
齋藤 翔 |
|||
国立国際医療研究センター |
|||
総合感染症科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
ssaito@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| / | 倭 正也 |
Yamato Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
総合内科・感染症内科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
倭 正也 |
|||
りんくう総合医療センター |
|||
総合内科・感染症内科 |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 | |||
072-469-3111 |
|||
m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
| 松岡 哲也 | |||
| あり | |||
| / | 平井 由児 |
Hirai Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
|
感染症科 |
|||
193-0998 |
|||
東京都 八王子市館町1163番地 |
|||
042-665-5611 |
|||
y-hirai@tokyo-med.ac.jp |
|||
平井 由児 |
|||
東京医科大学八王子医療センター |
|||
感染症科 |
|||
193-0998 |
|||
| 東京都 八王子市館町1163番地 | |||
042-665-5611 |
|||
y-hirai@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 池田 寿昭 | |||
| あり | |||
| / | 長谷川 千尋 |
Hasegawa Chihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属東部医療センター |
Nagoya City University East Medical Center |
|
感染症科 |
|||
464-8547 |
|||
愛知県 名古屋市千種区若水一丁目2番23号 |
|||
052-721-7171 |
|||
hchihiro1963@yahoo.co.jp |
|||
長谷川 千尋 |
|||
名古屋市立大学医学部附属東部医療センター |
|||
感染症科 |
|||
464-8547 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区若水一丁目2番23号 | |||
052-721-7171 |
|||
hchihiro1963@yahoo.co.jp |
|||
| 大手 信之 | |||
| あり | |||
| / | 迎 寛 |
Mukae Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 |
|||
095-819-7200 |
|||
hmukae@nagasaki-u.ac.jp |
|||
迎 寛 |
|||
長崎大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | |||
095-819-7200 |
|||
hmukae@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| / | 宮崎 泰成 |
Miyazaki Yasunari |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学医学部附属病院 |
Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
miyazaki.pilm@tmd.ac.jp |
|||
宮崎 泰成 |
|||
東京医科歯科大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-3813-6111 |
|||
miyazaki.pilm@tmd.ac.jp |
|||
| 内田 信一 | |||
| あり | |||
| / | 中村 ふくみ |
Nakamura Fukumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
|
感染症科 |
|||
130-8575 |
|||
東京都 墨田区江東橋4-23-15 |
|||
03-3633-6151 |
|||
fukumi_nakamura@tmhp.jp |
|||
中村 ふくみ |
|||
東京都立墨東病院 |
|||
感染症科 |
|||
130-8575 |
|||
| 東京都 墨田区江東橋4-23-15 | |||
03-3633-6151 |
|||
fukumi_nakamura@tmhp.jp |
|||
| 足立 健介 | |||
| あり | |||
| / | 石井 寛 |
Ishii Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
818-8502 |
|||
福岡県 筑紫野市俗明院一丁目1番1号 |
|||
092-921-1011 |
|||
hishii@fukuoka-u.ac.jp |
|||
石井 寛 |
|||
福岡大学筑紫病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
818-8502 |
|||
| 福岡県 筑紫野市俗明院一丁目1番1号 | |||
092-921-1011 |
|||
hishii@fukuoka-u.ac.jp |
|||
| 柴田 陽三 | |||
| あり | |||
| / | 川筋 仁史 |
Kawasuji Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
感染症科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630番地 |
|||
076-434-2281 |
|||
kawasuji@med.u-toyama.ac.jp |
|||
川筋 仁史 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
感染症科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-2281 |
|||
kawasuji@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| / | 関 雅文 |
Seki Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
感染症内科 |
|||
983-8512 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区福室1丁目12番1号 |
|||
022-259-1221 |
|||
m-seki@tohoku-mpu.ac.jp |
|||
関 雅文 |
|||
東北医科薬科大学病院 |
|||
感染症内科 |
|||
983-8512 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区福室1丁目12番1号 | |||
022-259-1221 |
|||
m-seki@tohoku-mpu.ac.jp |
|||
| 近藤 丘 | |||
| あり | |||
| / | 大野 秀明 |
Ohno Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
感染症科・感染制御科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981番地 |
|||
049-228-3411 |
|||
hohno@saitama-med.ac.jp |
|||
大野 秀明 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
感染症科・感染制御科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981番地 | |||
049-228-3411 |
|||
hohno@saitama-med.ac.jp |
|||
| 堤 晴彦 | |||
| あり | |||
| / | 矢寺 和博 |
Yatera Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
|
呼吸器内科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 |
|||
093-603-1611 |
|||
yatera@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
矢寺 和博 |
|||
産業医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
807-8556 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 | |||
093-603-1611 |
|||
yatera@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| / | 比企 誠 |
Hiki Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
m-hiki@juntendo.ac.jp |
|||
比企 誠 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
循環器内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
m-hiki@juntendo.ac.jp |
|||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| / | 澤井 豊光 |
Sawai Toyomitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎みなとメディカルセンター |
Nagasaki Harbor Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
850-8555 |
|||
長崎県 長崎市新地町6-39 |
|||
095-822-3251 |
|||
toyosawai@yahoo.co.jp |
|||
澤井 豊光 |
|||
長崎みなとメディカルセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
850-8555 |
|||
| 長崎県 長崎市新地町6-39 | |||
095-822-3251 |
|||
toyosawai@yahoo.co.jp |
|||
| 門田 淳一 | |||
| あり | |||
| / | 小宮 幸作 |
Komiya Kosaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
呼吸器内科・感染症内科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 |
|||
097-549-4411 |
|||
komiyakh1@oita-u.ac.jp |
|||
小宮 幸作 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科・感染症内科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 | |||
097-549-4411 |
|||
komiyakh1@oita-u.ac.jp |
|||
| 三股 浩光 | |||
| あり | |||
| / | 岡元 昌樹 |
Okamoto Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 |
|||
092-852-0700 |
|||
okamoto_masaki@med.kurume-u.ac.jp |
|||
岡元 昌樹 |
|||
国立病院機構九州医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 | |||
092-852-0700 |
|||
okamoto_masaki@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 森田 茂樹 | |||
| あり | |||
| / | 清水 秀文 |
Shimizu Hidefumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京新宿メディカルセンター |
JCHO Tokyo Shinjuku Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
162-8543 |
|||
東京都 新宿区津久戸町５－１ |
|||
03-3269-8111 |
|||
hidefumi-cib@umin.ac.jp |
|||
清水 秀文 |
|||
東京新宿メディカルセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
162-8543 |
|||
| 東京都 新宿区津久戸町５－１ | |||
03-3269-8111 |
|||
hidefumi-cib@umin.ac.jp |
|||
| 関根 信夫 | |||
| あり | |||
| / | 進藤 有一郎 |
Shindo Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-2172 |
|||
yshindo@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
進藤 有一郎 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2172 |
|||
yshindo@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| / | 齋藤 充史 |
Saito Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
a-saito@sapmed.ac.jp |
|||
齋藤 充史 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | |||
011-611-2111 |
|||
a-saito@sapmed.ac.jp |
|||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| / | 武藤 義和 |
Muto Yoshikazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
|
感染症内科 |
|||
489-8642 |
|||
愛知県 瀬戸市西追分町160番地 |
|||
0561-82-5101 |
|||
infection-travel@tosei.or.jp |
|||
武藤 義和 |
|||
公立陶生病院 |
|||
感染症内科 |
|||
489-8642 |
|||
| 愛知県 瀬戸市西追分町160番地 | |||
0561-82-5101 |
|||
infection-travel@tosei.or.jp |
|||
| 味岡 正純 | |||
| あり | |||
| / | 露口 一成 |
Tsuyuguchi Kazunari |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center |
|
呼吸器内科・感染症内科 |
|||
591-8555 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1180 |
|||
072-252-3021 |
|||
tsuyuguchi.kazunari.ky@mail.hosp.go.jp |
|||
露口 一成 |
|||
国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
|||
呼吸器内科・感染症内科 |
|||
591-8555 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1180 | |||
072-252-3021 |
|||
tsuyuguchi.kazunari.ky@mail.hosp.go.jp |
|||
| 尹 亨彦 | |||
| あり | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）により中等症肺炎をおこした患者に対し、アドレノメデュリンを投与することで肺障害や他の臓器障害の進展を抑制し、患者の早期回復ができるかを検証する（POCの証明）。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| COVID-19発症から10日以内の患者で、入院にて酸素投与を受けている患者 | Hospitalized patients with moderate COVID-19 pneumonia and within 10 days after onset | ||
| 重症COVID-19肺炎症例 肝機能障害（AST, ALTが基準値の5倍以上）を有する症例 腎機能障害（血清クレアチニンが2.0 mg/dlを超える）を有する症例 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する症例 悪性腫瘍を有する症例または悪性腫瘍に対する治療歴のある症例 72時間以内に実施医療機関以外の別の病院に搬送が予定されている症例 妊婦あるいは授乳中である女性 |
patients with severe COVID-19 pneumonia patients with liver dysfunction (AST and/or ALT > 5 times of reference values) patients with renal dysfunction (serum creatinine > 2.0 mg/dl) patients with severe ECG abnormalities and/or cardiac diseases patients with malignancy or history of malignancy patients who are expected to transfer to other hospital within 72 hours pregnant or lactating women |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治験開始後、被験者または代諾者より中止の申し入れがあった場合 有害事象の発現のため、治験の継続が困難であると判断された場合 治験開始後、明らかな不適格症例であることが判明した場合 その他、治験責任（分担）医師が治験を中止すべきであると判断した場合 |
|||
| 新型コロナウイルス感染症 | COVID-19 | ||
| COVID-19 | |||
| あり | |||
| 治験薬投与は患者割付後速やかに開始し、最初は72時間持続投与する（途中で酸素投与を離脱した場合はその時点で投与を中止する）。その後は、酸素投与を離脱するまで、1日8時間の間欠投与を、投与開始日より最大10日間継続する。 | Intravenous infusion of investigative drug (adrenomedullin or placebo) will be started immediately after the allocation of the patient. The administration of the drug are maintained 72 hour and then intermittent administration (8 hours per day) are followed up to 10 days. The drug administration will be stop after withdrawal of oxygen administration. | ||
| 治験薬投与後に酸素投与を必要とした期間（日） | Period of oxygen administration (days) | ||
| 治験薬投与開始後10日目、20日目および30日目の被験者の臨床状態（6点順位尺度で評価） 炎症性サイトカイン等の変化 有害事象発現率、副作用発現率 |
the distribution of clinical status assessed on the 6-point ordinal scale on study day 10, 20 and 30 The changes of cytokines Adverse events |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ADM-L1-01 | |||
| adrenomedullin | |||
| なし | |||
| 富士薬品 | |||
| 富山県 富山市婦中町板倉750番地 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 被験者の補償に関するガイドラインに準拠 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ IRBの名称等
| 宮崎大学 治験審査委員会 | Institutional Review Board of the University of Miyazaki | |
| 宮崎県宮崎県宮崎市清武町木原5200 | 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki, Miyazaki | |
| 0985-85-9852 | ||
| chiken-jimu@med.miyazaki-u.ac.jp | ||
| 2021年度第1号 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |