臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年5月24日 | ||
| 令和6年8月21日 | ||
| 成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象としてefgartigimod（ARGX-113）PH20皮下投与による有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験 | ||
| 成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象としてefgartigimod（ARGX-113）PH20皮下投与による有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験 | ||
| Domenica Gandini | ||
| argenx BV | ||
| 慢性一次性 ITP 患者の血小板数の持続的臨床効果（定義：Week 19～24 の血小板数を測定する 6 回の来院中 4 回以上で血小板数50×10^9/L 以上を達成）の観点から見た有効性られた慢性 ITP 患者の割合をefgartigimod PH20 SC とプラセボ PH20 SCとで比較検討すること | ||
| 3 | ||
| 一次性免疫性血小板減少症（ITP） | ||
| 研究終了 | ||
| エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え） | ||
| Vyvgart Hytrulo (米国), VYVGART (ドイツ) | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210025 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象としてefgartigimod（ARGX-113）PH20皮下投与による有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験 | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and the Safety of Efgartigimod (ARGX-113) PH20 Subcutaneous in Adult Patients With Primary Immune Thrombocytopenia (ADVANCE SC) | ||
| 成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象としてefgartigimod（ARGX-113）PH20皮下投与による有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験 | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and the Safety of Efgartigimod (ARGX-113) PH20 Subcutaneous in Adult Patients With Primary Immune Thrombocytopenia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Domenica Gandini | Gandini Domenica | ||
| / | argenx BV | argenx BV | |
| 541-0056 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 | 4-1-3 Kyuutaromachi, Chuo-ku, Osaka, 541-0056, Japan | |
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 治験担当窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICON クリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 | 4-1-3 Kyutaro-cho, Chuuou-ku, Osaka-city, Osaka, 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和3年3月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構渋川医療センター |
National Hospital Organization Shibukawa Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学多摩永山病院 |
Nippon Medical School Tamanagayama Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | NTT東日本 関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
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|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院 |
Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Medical Corporation Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 千葉徳洲会病院 |
Medical Corporation Tokushukai Chiba Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 慢性一次性 ITP 患者の血小板数の持続的臨床効果（定義：Week 19～24 の血小板数を測定する 6 回の来院中 4 回以上で血小板数50×10^9/L 以上を達成）の観点から見た有効性られた慢性 ITP 患者の割合をefgartigimod PH20 SC とプラセボ PH20 SCとで比較検討すること | |||
| 3 | |||
| 2021年05月25日 | |||
| 2021年08月20日 | |||
| 2021年03月15日 | |||
| 2024年05月16日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブルガリア/チリ/中国/コロンビア/デンマーク/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/アイルランド/イスラエル/イタリア/ヨルダン/大韓民国/ラトビア/メキシコ/ニュージーランド/ノルウェー/ペルー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/ロシア/セルビア/南アフリカ/スペイン/台湾/タイ | Argentina/Australia/Bulgaria/Chile/China/Colombia/Denmark/France/Georgia/Germany/Greece/Ireland/Israel/Italy/Jordan/Korea/Republic of Latvia/Mexico/New Zealand/Norway/Peru/Poland/Portugal/Romania/Russian Federation/Serbia/South Africa/Spain/Taiwan/Thailand | ||
| 以下の基準をすべて満たしている患者のみである。 1.治験要件を理解し、文書による参加同意を示す能力があり（治験関連医学情報の使用及び開示に関する同意を含む）、かつ治験実施計画書に定める各種手順（必要な治験来院の受診を含む）を遵守する意思を有して実行できる患者 2.同意説明文書（ICF）への署名時点で18歳以上の男女 3.無作為化の3ヵ月以上前に米国血液学会の診断基準に基づく一次性ITPの確定診断を受けて、かつ他に血小板減少症の要因が考えられない患者 4.過去のITP治療（TPO-RA以外の薬剤）に対する反応によって、ITPの確定診断ができると治験責任医師が判断した患者 5.先行する 3 ヵ月間に 3 回以上記録されている要件を満たす血小板測定（血小板測定はスクリーニング期間に 2 回以上［スクリーニング期間中の 1 回及び無作為化当日（Visit1）の治験薬投与前の 1 回］実施されていなければならない）にて、平均血小板数が30×10^9/L 未満である患者。先行する 3 ヵ月間に、3 回目の血小板数測定が実施されていない場合、スクリーニング期間中に 3 回目の血小板測定を行う。 6.スクリーニング前の既往歴として血小板数が30×10^9/L未満である患者 7.治験開始時にITPに対する併用療法を受けており、かつ過去にITP治療歴が1回以上あるか、又は治験開始時にITP治療を受けていないが（注釈参照）ITP治療歴が2回以上ある患者許容されている併用ITP治療をベースラインで受けている患者は、無作為化前4週間以上にわたって、一定の用量及び投与頻度で投与を受けていなければならない。許容されている併用ITP治療薬としては、コルチコステロイド、ダナゾール、ビンカアルカロイド、経口免疫抑制薬、dapsone、fostamatinib、及び／又は経口TPO-RAが挙げられる。注：併用ITP治療を受けていない患者もまた、ベースライン前4週間以上にわたって［抗CD20療法薬（例：リツキシマブ）によるITP前療法の場合、6ヵ月以上にわたって］、ITP前療法を受けていなければ、本治験の対象となる。 8.当該地域の薬制及び以下に従った避妊手段を用いることに同意している患者 妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の血清妊娠検査、及び治験薬投与前（ベースライン時）の尿妊娠検査の結果が陰性でなければならない。 9.妊娠可能な女性パートナーとの性行為を行う可能性がある男性患者（不妊男性以外）は、同意説明文書への署名時から治験薬最終投与まで、許容できる避妊法、すなわちコンドームを使用しなければならない。また、この期間に、男性患者が精子ドナーとなることは許可されていない。 10.日本の治験実施医療機関で参加する日本人患者のみ：日本人患者の定義は、両親及び4名の祖父母が日本人であり、日本国籍を有し、日本生まれであり、日本以外の居住年数が合計で10年を超えておらず、現時点で日本に住んでいる患者とする。 |
Participants are eligible to be included in the trial only if all of the following criteria apply: 1. Ability to understand the requirements of the trial and provide written informed consent (including consent for the use and disclosure of research-related health information), willing and able to comply with the trial protocol procedures (including attending the required trial visits) 2. Male or female, aged >=18 years at the time the informed consent form (ICF) is signed 3. Confirmed diagnosis of primary ITP made at least 3 months before randomization and based on the American Society of Hematology Criteria, and no known etiology for thrombocytopenia 4. Diagnosis supported by a response to a prior ITP therapy (other than TPO-RAs), in the opinion of the investigator 5. Mean platelet count of <30*10^9/L from at least 3 documented, qualifying counts within the 3 preceding months where at least 2 of the qualifying counts must be taken during the screening period: 1 platelet count collected during the screening period and the predose platelet count on the day of randomization (visit 1). If the third count is not available from the 3 preceding months, this third platelet count can be obtained during the screening period. 6. A documented history of a platelet count of <30*10^9/L before screening 7. At the start of the trial, the participant either takes concurrent ITP treatment(s) and has received at least 1 prior therapy for ITP in the past, or the participant does not take treatment for ITP (see note) but has received at least 2 prior treatments for ITP. Participants receiving permitted concurrent ITP treatment(s) at baseline must have been stable in dose and frequency for at least 4 weeks before randomization. Permitted concurrent ITP medications include corticosteroids, danazol, vinca alkaloids, oral immunosuppressants, dapsone, fostamatinib, and/or oral TPO-RAs. Note: Participants not receiving concurrent ITP therapy are also eligible for the trial if they have not received prior ITP therapy for at least 4 weeks before baseline, and 6 months in case of prior ITP therapy with an anti-CD20 therapy (eg, rituximab). 8. Agree to use contraceptive measures consistent with local regulations and the following: Female participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test at baseline before receiving IMP. 9. Non-sterilized male participants who are sexually active with a female partner of childbearing potential must use an acceptable method of contraception, ie, a condom from signing the ICF through the last administration of the IMP. Male participants are also not allowed to donate sperm during this time. 10. For Japanese participants enrolled in sites in Japan only: A Japanese participant is defined as a participant whose parents and 4 grandparents are Japanese, who has the Japanese nationality, was born in Japan, has not lived outside of Japan for a total of >10 years, and currently lives in Japan. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する患者は、本治験には参加できない。 1. 他の病態（例：リンパ腫、慢性リンパ性白血病、ウイルス感染、肝炎）に伴う二次性ITP／血小板減少症、薬剤起因性血小板減少症、同種免疫性血小板減少症、骨髄異形成症に伴う血小板減少症、又は造血幹細胞移植 2. 抗凝固薬（例：ビタミン K 拮抗薬、直接経口抗凝固薬）を無作為化前 4 週間以内に投与された患者 3. 輸血を無作為化前 4 週間以内に受けた患者 4. 免疫グロブリン（Ig）投与（静注、皮下、筋肉内投与）又は血漿交換療法（PLEX）を無作為化前 4 週間以内に受けた患者 5. ロミプロスチムを無作為化前 4 週間以内に投与された患者 6. 脾臓摘出術を無作為化前 4 週間以内に受けた患者 7. 他の治験薬を治験薬の初回投与前 3 ヵ月以内又は薬剤半減期の 5 倍の期間内（いずれか長い方）に投与された患者 8. モノクローナル抗体又は上記以外の Fc 融合タンパク質を、治験薬の初回投与前 6 ヵ月以内に投与された患者（例：抗 CD20） 9. 以下の臨床的に問題となる臨床検査値異常がスクリーニング来院時に認められた患者 - ヘモグロビン 9 g/dL 以下 又は - 国際標準比 1.5 超、又は活性化部分トロンボプラスチン時間が基準値上限の 1.5 倍超 又は - 総 IgG 値 6 g/L 未満 10. 悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、適切な治療により治癒したと考えられ、治験薬の初回投与前 3 年以上にわたり再発所見のない患者は除く。以下に該当する患者は、いつでも参加が認められる。 a. 適切な治療が施された皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌 b. 子宮頸部上皮内癌 c. 乳房上皮内癌、又は d. 組織学的検査で偶発的にみつかった前立腺癌（TNM 病期分類 T1a 又は T1b） 11. 適切な降圧治療にもかかわらず、160 mmHg（収縮期）及び／又は 100 mmHg（拡張期）を超える血圧上昇を繰り返すコントロール不良の高血圧を有する患者 12. 重大な血栓性又は塞栓性の病態（例：心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓症）を無作為化前の5年間に発症した患者 13. 凝固障害若しくは遺伝性血小板減少症の既往がある患者、又は血小板減少症の家族歴がある患者 14. ITPで予想される出血以外に、治験責任医師等が緊急治療又は処置を要すると判断する臨床的に重大な臓器の活動性出血又は粘膜内出血が認められる患者（例：頭蓋内出血、肺出血、濃厚赤血球輸血を継続的に要する出血） 15. ITPで予想される出血以外に、治験責任医師等が緊急治療又は処置を要すると判断する臨床的に重大な臓器の出血又は粘膜内出血のリスクが高いと考えられる患者 16. 他の非常に重篤な疾患の臨床所見を有している患者、大手術を最近受けた患者、又は治験結果に何らかの影響を及ぼしたり被験者を危険にさらしかねないと治験責任医師が考える他の病態を有する患者 17. スクリーニング時のウイルス血清抗体検査が陽性となり、以下に示す活動性ウイルス感染が疑われる患者 a. B 型肝炎ウイルス（HBV）による急性感染又は慢性感染（HBV DNA検査陰性の場合は除く） (https://www.cdc.gov/hepatitis/HBV/PDFs/SerologicChartv8.pdf) b. C 型肝炎ウイルス（HCV）（HCV 抗体検査の結果、HCV RNA 検査陰性の場合は除く） c. ヒト免疫不全ウイルス［後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患を示唆する検査結果、又は CD4 細胞数が 200 個/mm^3未満］ 18. efgartigimod、rHuPH20、又は含有添加物に対する過敏反応を示したことがある患者 19. 過去に efgartigimod を用いた臨床試験に参加し、治験薬投与を 1 回以上受けたことのある患者 20. 妊婦、授乳婦又は治験期間中に妊娠を計画している女性患者 21. スクリーニング時に、臨床的に重大なコントロール不良の活動性又は慢性の細菌感染、ウイルス感染、真菌感染を有する患者 22. ITP の臨床症状の正確な評価に影響を及ぼしかねない、又は被験者を危険にさらしかねないと治験責任医師が判断する、他の自己免疫疾患を有する患者 23. 適切な治療にもかかわらず、極めて不安定又はコントロール不良であり、患者を過度のリスクにさらすおそれのある ITP 以外の急性又は慢性疾患の臨床所見を有する患者（心血管系疾患、呼吸器疾患、血液疾患、消化器疾患、内分泌系疾患、肝疾患、腎疾患、神経疾患、悪性疾患、感染性疾患、コントロール不良の糖尿病等） 24. アルコール、違法薬物又は医薬品の乱用歴がある（スクリーニング前 12 ヵ月以内）、又は現在も乱用中の患者 25. 生／弱毒生ワクチンをスクリーニング前 4 週間以内に接種した患者。不活化ワクチン、サブユニットワクチン、多糖体ワクチン、又は結合型ワクチンの接種患者は、スクリーニング前の接種時期にかかわらず除外基準に該当しない。 26.日本の治験実施医療機関で参加する患者のみ：スクリーニング来院時にヘリコバクターピロリ陽性の患者 |
Participants are excluded from the trial if any of the following criteria apply: 1. Secondary ITP/thrombocytopenia associated with another condition, eg, lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, viral infection, hepatitis, induced or alloimmune thrombocytopenia, thrombocytopenia associated with myeloid dysplasia, or hematopoietic stem cell transplant 2. Use of anticoagulants (eg, vitamin K antagonists, direct oral anticoagulants) within 4 weeks prior to randomization 3. Use of any transfusions within 4 weeks prior to randomization 4. Use of Ig (IV, SC, or intramuscular route) or plasmapheresis (PLEX) within 4 weeks prior to randomization 5. Use of romiplostim within 4 weeks prior to randomization 6. Undergone splenectomy less than 4 weeks prior to randomization 7. Use of an investigational product within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) before the first dose of the IMP 8. Use of any monoclonal antibody or Fc fusion proteins, other than those previously indicated, within 6 months before the first dose of the IMP (eg, anti-CD20) 9. At the screening visit, clinically significant laboratory abnormalities as follows: - Hemoglobin <=9 g/dL OR - International normalized ratio >1.5 or activated partial thromboplastin time >1.5*upper limit of normal OR - total IgG level <6 g/L 10. History of malignancy unless deemed cured by adequate treatment with no evidence of recurrence for =>3 years before the first administration of IMP. Participants with the following cancer can be included at any time: a. Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer b. Carcinoma in situ of the cervix c. Carcinoma in situ of the breast or d. Incidental histological finding of prostate cancer (TNM stage T1a or T1b) 11. Uncontrolled hypertension, defined as a repeated elevated blood pressure exceeding 160 mmHg (systolic) and/or 100 mmHg (diastolic) despite appropriate treatments 12. History of any major thrombotic or embolic event (eg, myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis, or pulmonary embolism) within 5 years prior to randomization 13. History of coagulopathy or hereditary thrombocytopenia or a family history of thrombocytopenia 14. Evidence of an active clinically significant bleeding of an organ or internal mucosal bleeding, other than expected in ITP, that warrants emergent treatment or therapeutic procedure based on the judgment of Investigator (eg, intracranial hemorrhage, pulmonary hemorrhage, bleeding with ongoing need for packed red blood cell transfusion) 15. Estimated high risk of a clinically significant bleeding of an organ or internal mucosal bleeding, other than expected in ITP, that warrants emergent treatment or therapeutic procedure according to the judgment of Investigator 16. Clinical evidence of other significant serious diseases, have had a recent major surgery, or who have any other condition in the opinion of the investigator, that could confound the results of the trial or put the participant at undue risk 17. Positive serum test at screening for an active viral infection with any of the following conditions: a. Hepatitis B virus (HBV) that is indicative of an acute or chronic infection, unless associated with a negative HBV DNA test (https://www.cdc.gov/hepatitis/HBV/PDFs/SerologicChartv8.pdf) b. Hepatitis C virus (HCV) based on HCV-antibody assay (unless associated with a negative HCV RNA test) c. Human immunodeficiency virus (HIV) based on test results that are associated with an acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining condition or a CD4 count < 200 cells/mm^3 18. Known hypersensitivity reaction to efgartigimod, rHuPH20, or 1 of its excipients 19. Previously participated in a clinical trial with efgartigimod and have received at least 1 administration of the IMP 20. Pregnant or lactating or intends to become pregnant during the trial 21. Clinically significant uncontrolled active or chronic bacterial, viral, or fungal infection at screening 22. Any other known autoimmune disease that, in the opinion of the investigator, would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of ITP or put the participant at undue risk 23. Clinical evidence of significant unstable or uncontrolled acute or chronic diseases other than ITP (eg, cardiovascular, pulmonary, hematologic, gastrointestinal, endocrine, hepatic, renal, neurological, malignancy, infectious diseases, uncontrolled diabetes) despite appropriate treatments which could put the participant at undue risk 24. Current or history of (ie, within 12 months of screening) alcohol, drug, or medication abuse 25. Received a live/live-attenuated vaccine less than 4 weeks before screening. The receipt of any inactivated, sub-unit, polysaccharide, or conjugate vaccine at any time before screening is not considered an exclusion criterion. 26. For participants enrolled in sites in Japan only: positive Helicobacter pylori test at the screening visit. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 一次性免疫性血小板減少症（ITP） | Primary Immune Thrombocytopenia | ||
| あり | |||
| 来院 1～4 までは ARGX-113 PH20 SC （エフガルチギモド アルファとして 1000 mg）又はプラセボを週 1 回皮下投与し、来院 5～16 は患者の血小板数に応じて週 1 回又は隔週投与に調整する。来院 17～24 は来院 16 又は治験薬が投与された最後の来院での投与スケジュール(週 1 回又は隔週)で投与する。 | Patients will receive ARGX-113 PH20 SC (1000 mg of Efgartigimod Alfa) or placebo PH20 SC, weekly from visits 1 to 4 and then from visits 5 to 16 either weekly or biweekly, adjusted according to their platelet count. From visits 17 to 24, patients will be fixed on the dosing schedule they were receiving at visit 16 or the last visit at which IMP was administered (i.e. either weekly or biweekly). | ||
| 血小板数の持続的臨床効果（定義：Week 19～24の血小板数を測定する6回の来院中4回以上で血小板数50×10^9/L以上を達成）が認められた慢性ITP患者の割合 | Proportion of patients with chronic ITP with a sustained platelet count response defined as achieving platelet counts of >=50*10^9/L for at least 4 of the 6 visits between week 19 and week 24 of the trial. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え） | |||
| Vyvgart Hytrulo (米国), VYVGART (ドイツ) | |||
| 30600AMX00007000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| argenx BV（治験国内管理人：ICON クリニカルリサーチ合同会社） | |
| argenx BV (ICCC: ICON Clinical Research GK) | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 治験審査委員会 | Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県北九州市八幡西区岸の浦 1-8-1 | 1-8-1 Kishinoura, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka | |
| 093-641-5111 | ||
| kawakubo-mitsuaki@kyusyu.jcho.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2020-004032-21 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| NCT04687072 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |