臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年4月28日 | ||
| 令和6年12月11日 | ||
| 令和3年8月4日 | ||
| 健康成人を対象としたTAS-115とランソプラゾールとの薬物相互作用試験 | ||
| 健康成人を対象としたTAS-115とランソプラゾールとの薬物相互作用試験 | ||
| 黄 錦鴻 | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| 健康成人男性を対象として，TAS-115単回経口投与時のTAS-115のPKに対するランソプラゾール（汎用されている胃内pHを変化させる薬物）の反復経口投与の影響を検討する | ||
| 1 | ||
| 特発性肺線維症 | ||
| 研究終了 | ||
| TAS-115 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年12月10日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2021年08月04日 | |||
| 14 | |||
| / | 14名の被験者が登録された． 被験者の平均年齢は29.6歳で，すべて健康な日本人男性であった． |
A total of 14 subjects were enrolled. The mean age of the population was 29.6 years, and all subjects were healthy male Japanese. | |
| / | 登録例：14名 投与例：14名 完了例：14名 試験中止例：0名 |
Enrolled: 14 Treated: 14 Completed: 14 Not Completed: 0 |
|
| / | 解析対象集団：治験薬投与例 14名 有害事象は5名（35.7%）の被験者に発現した．副作用及び重篤な有害事象は認められなかった．各期間（TAS-115単独投与，ランソプラゾール単独投与，TAS-115/ランソプラゾール併用投与）で3名（21.4%）に下痢が認められ，全体では4名（28.6%）に下痢が認められた．ランソプラゾール単独投与下及びTAS-115単独投与下の期間では膿痂疹性湿疹及び四肢痛が各1名（7.1%）に認められた．有害事象の最高グレードは膿痂疹性湿疹のグレード2であり，その他の有害事象はグレード1であった． |
Analysis Population: All-Treated Population 14 subjects Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were reported in 5 subjects (35.7%). No treatment-related adverse events (TRAEs) and serious TEAEs were reported. Three subjects (21.4%) experienced diarrhoea in each period (TAS-115 alone period, lansoprazole alone period and combined period); overall, diarrhoea occurred in four subjects (28.6%). Eczema impetiginous and pain in extremity occurred in one subject each (7.1%) in the lansoprazole alone period and TAS-115 alone period. Maximum grade of the TEAEs s was Grade 2 (eczema impetiginous), and other TEAEs s were Grade 1. |
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| / | 主要評価項目（解析対象集団：薬物動態評価例 14名） 有害事象は疾病等の発生状況のまとめに記載した．ランソプラゾールとの併用投与により，TAS-115のCmax，AUClast及びAUCinfは，TAS-115単独投与時と比較して，それぞれ約31%，約25%及び約25%減少した． 副次評価項目（解析対象集団：治験薬投与例 14名） 有害事象は疾病等の発生状況のまとめに記載した．12誘導心電図及び臨床検査値では，臨床的に問題となる変動や異常はなかった． |
Primary outcome measures (Analysis Population: PK-Evaluable Population 14 patients) The adverse events are described in the 'Adverse events' section. Coadministration of TAS-115 with lansoprazole decreased the Cmax, AUClast, and AUCinf of TAS-115 by approximately 31%, 25%, and 25%, respectively, relative to TAS-115 alone. Secondary outcome measures (Analysis Population: All Treated Population 14 subjects) The adverse events are described in the 'Adverse events' section. No clinically significant changes or abnormalities were observed in 12-lead ECGs and laboratory data. |
|
| / | TAS-115とランソプラゾールの併用により，TAS-115のCmaxとAUCはそれぞれ約31%と約25%減少した．TAS-115と胃内pH調整薬の併用による安全性の懸念は認められなかったが，今後の患者を対象とした臨床試験において，TAS-115の曝露反応関係の結果を考慮し，胃内pH調整薬の併用がTAS-115の有効性に及ぼす臨床的影響を評価する必要がある． | It was confirmed that coadministration of TAS-115 with lansoprazole decreased the Cmax and AUC of TAS-115 by approximately 31% and 25%, respectively, in this study. There were no safety concerns for the combination of TAS-115 and acid-reducing agents; however, clinically relevant impact of combination use of acid-reducing agents on the efficacy of TAS-115 should be evaluated in consideration of the results of the exposure-response relationship of TAS-115 in future clinical studies for patients. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
| 本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません． 大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ | Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年12月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210016 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象としたTAS-115とランソプラゾールとの薬物相互作用試験 | Drug-drug interaction study of TAS-115 with lansoprazole in healthy subjects | ||
| 健康成人を対象としたTAS-115とランソプラゾールとの薬物相互作用試験 | Drug-drug interaction study of TAS-115 with lansoprazole in healthy subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 黄 錦鴻 | Huang Jinhong | ||
| / | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 101-8444 | |||
| / | 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3293-2113 | |||
| ta-honda@taiho.co.jp | |||
| 本田 隆幸 | Honda Takayuki | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd | ||
| 101-8444 | |||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-2113 | |||
| ta-honda@taiho.co.jp | |||
| 令和3年6月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性を対象として，TAS-115単回経口投与時のTAS-115のPKに対するランソプラゾール（汎用されている胃内pHを変化させる薬物）の反復経口投与の影響を検討する | |||
| 1 | |||
| 2021年07月01日 | |||
| 2021年07月11日 | |||
| 2021年06月21日 | |||
| 2021年12月31日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 本試験への参加について文書により同意した (2) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満である男性 (3) スクリーニング検査において，体重が50.0 kg以上かつボディマスインデックス（BMI）［体重（kg）/｛身長（m）｝2］が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の範囲である (4) スクリーニング検査のバイタルサインが以下の範囲である a) 収縮期血圧（臥位）が90～139 mmHg b) 拡張期血圧（臥位）が40～89 mmHg c) 脈拍数が40～99 beats/min d) 体温（腋窩）が35.0°C～37.0°C (5) スクリーニング検査時の診察所見（自覚症状及び他覚所見），血圧，脈拍数，体温，12誘導心電図及び臨床検査（血液学的検査，生化学的検査，尿検査）により，治験担当医師が健康であると判断している |
(1) Provided written informed consent (2) Men aged 20 or older and younger than 40 years at the time of consent (3) Weigh at least 50.0 kg at the time of screening tests with a body mass index (BMI, weight [kg]/[height (m)]2) ranging from 18.5 to < 25.0 kg/m2 (4) Vital signs obtained in screening tests within the following ranges a) Systolic blood pressure (in supine position), 90 to 139 mmHg b) Diastolic blood pressure (in supine position), 40 to 89 mmHg c) Pulse rate ranging from 40 to 99 beats/min d) Body temperature (axilla) ranging from 35.0 to 37.0 (5) Judged to be healthy by the investigator based on the examination findings (subjective symptoms and objective findings), blood pressure, pulse rate, body temperature, 12-lead ECG, and laboratory tests (hematology test, biochemistry test, and urinalysis) at the time of screening tests |
||
| (1) 肝疾患，腎疾患，消化器疾患，心血管疾患，血液学的疾患，呼吸器疾患，免疫又はアレルギー性疾患，神経・精神疾患，代謝・内分泌系疾患又は悪性腫瘍などの，本試験に不適切と考えられる疾患の既往・合併を有する | (1) Accompanying diseases considered inappropriate for participation in this study including hepatic diseases, renal diseases, gastrointestinal diseases, cardiovascular diseases, hematologic diseases, respiratory diseases, immunologic or allergic diseases, neurological or psychiatric diseases, metabolic or endocrinological diseases, or malignant tumors, or a history of these diseases | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 特発性肺線維症 | Idiopathic pulmonary fibrosis | ||
| あり | |||
| Day 1：TAS-115 200 mgを経口投与する． Day 11～Day 14：ランソプラゾールを1日1回経口投与する． Day 15：ランソプラゾールを経口投与し，1時間後にTAS-115を経口投与する． |
Day 1:TAS-115 will be orally administered. Day11-Day14:Lansoprazole will be orally administered once a day. Day 15:Lansoprazole will be orally administered and TAS-115 will be orally administered 1 hour later. |
||
| TAS-115のPKパラメータ（Cmax，AUClast及びAUCinf） | PK parameters of TAS-115(Cmax, AUClast, and AUCinf) | ||
| • 有害事象及び副作用の発現割合 • 臨床検査値の変動 • 心電図 |
- Incidence of adverse events and treatment-related adverse events - Changes in laboratory test values - Electrocardiogram |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAS-115 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | |
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| TAS-115_10051110_protocol_01.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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