臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年4月26日 | ||
| 令和6年12月9日 | ||
| 令和5年7月28日 | ||
| 水疱性類天疱瘡患者の治療選択肢としてベンラリズマブの投与を検討する国際共同無作為化二重盲検並行群間比較プラセボ対照試験 |
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| アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象とした ベンラリズマブの第III相国際共同試験 |
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| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 水疱性類天疱瘡 | ||
| 研究終了 | ||
| ベンラリズマブ | ||
| ファセンラ | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210014 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 水疱性類天疱瘡患者の治療選択肢としてベンラリズマブの投与を検討する国際共同無作為化二重盲検並行群間比較プラセボ対照試験 |
The purpose of this study is to investigate the use of benralizumab is effective in the treatment of patients symptomatic Bullous Pemphigoid (BP). (FJORD) | ||
| アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象とした ベンラリズマブの第III相国際共同試験 |
A Multinational, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Investigate the Use of Benralizumab as a Treatment Option for Patients With Bullous Pemphigoid. (FJORD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和2年11月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
JCHO Kyushu Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospita |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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皮膚科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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皮膚科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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皮膚科 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2021年03月26日 | |||
| 2021年03月26日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/ブルガリア/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/スペイン | United States/Australia/Bulgaria/France/Germany/Israel/Italy/Spain | ||
| 以下の基準を全て満たす場合のみ、治験の対象として適格とする 同意取得／年齢 1. 同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、添付資料 Aで記載されているとおり同意説明文書に署名できる者 2. 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の成人 対象被験者及び疾患特性 3. スクリーニング来院時にBPの臨床所見（例：蕁麻疹様、湿疹様又は紅斑様丘疹、水疱、そう痒症）がみられ、無作為割付け時に組織診、蛍光抗体直接法及び血清学的検査による確定診断を有する患者。組入れにあたっては以下が必要である a. 組織学的検査 b. 蛍光抗体直接法陽性（皮膚生検）（基底膜部のIgG及び／又はC3） c. かつ、以下の血清学的評価における1つ以上の陽性所見（全て患者の血液検体で評価）： (i) 蛍光抗体間接法（食塩水処理した皮膚の表皮側のIgG） (ii) BPAG1（230 kd）に対する酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）での血清学的検査陽性 (iii) BPAG2（180 kd）に対するELISAでの血清学的検査陽性 4. スクリーニング来院及び無作為割付け来院時にBPDAI活動性スコアが24以上 5. コルチコステロイドの全身投与が適応となる患者 性別 6 男性又は女性 生殖能 7 妊娠可能な女性（WOCBP）患者は、以下の条件（［a］及び［b］）の双方を満たすこと (a) 治験薬投与前に尿妊娠検査が陰性である (b) 無作為割付け時から治験期間を通して、及び治験薬の最終投与後12週間以内は極めて有効な避妊方法（治験責任［分担］医師が確認）を使用することに同意する。極めて有効な避妊方法（継続的かつ正しく実施した場合の年間の失敗率が1%未満の避妊方法と定義）には以下のものが含まれる。(i) 排卵抑制を伴う混合型（エストロゲン及びプロゲストーゲン含有）ホルモン避妊薬：経口、膣内、又は経皮 (ii) 排卵抑制を伴うプロゲストーゲン単剤のホルモン避妊薬：経口、注射、又は埋込 (iii) 子宮内避妊器具(iv)子宮内ホルモン放出システム(v)両側卵管閉塞術 (vi) 禁欲すなわち異性間の性交渉を控えること（禁欲の信頼性は、治験期間及び被験者が望む通常の生活習慣との関連で評価する必要がある） (vii) 性的パートナーの精管切除（WOCBP被験者の唯一の性的パートナーの精管切除術が成功と医学的に評価されていることを前提とする） (c) 妊娠の可能性がない女性とは、永久的な避妊術（子宮摘出、両側卵巣摘出術、又は両側卵管摘除）を受けた女性又は閉経後の女性いずれかと定義する。他に医学的原因がなく、無作為割付けが予定されている日の前12カ月以上にわたり無月経である場合は閉経後とみなす。以下の年齢別要件が適用される。 (i) 50歳未満の女性は、外因性ホルモン療法の中止後12カ月以上にわたり無月経であり、かつ卵胞刺激ホルモン（FSH）値が閉経後の範囲にある場合、閉経後とみなす。FSHが閉経期の範囲内であることが確認されるまでは、被験者をWOCBPとして取り扱うこと (ii) 50歳以上の女性は、全ての外因性ホルモン療法中止後も12カ月以上無月経である場合、閉経後とみなす |
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply: Informed Consent/Age 1.Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and protocol. 2.Adult participants 18 years of age or more at the time of signing the ICF. Type of Participant and Disease Characteristics 3.Participants must have clinical features of BP (eg, urticarial or eczematous or erythematous plaques, bullae, pruritus) at the screening visit and confirmed diagnosis with histology, direct immunofluorescence, and serology at randomization. Required for inclusion: a. Histology b. Positive direct immunofluorescence (from skin biopsy) (IgG and/or C3 at the basement membrane zone). c. AND at least one of the following serologic assessments positive (all assessed from participant's blood sample): (i) indirect immunofluorescence (IgG on the roof of salt- split skin). (ii) positive serology on ELISA for BPAG1 (230-kd). (iii) positive serology on ELISA for BPAG2 (180-kd). 4.BPDAI activity score 24 or more at the screening and randomization visits. 5.Candidate for systemic corticosteroid therapy. Sex 6 Male or female. Reproduction 7 Female participants capable of having children must meet both of the following conditions ([a] and [b]): (a) Have a negative urine pregnancy test prior to administration of the IP and (b) Must agree to use a highly effective method of birth control (confirmed by the investigator) from randomization throughout the study duration and within 12 weeks after last dose of IP. Highly effective forms (those that can achieve a failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly) of birth control include: (i) Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation - oral, intravaginal, or transdermal. (ii) Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation - oral, injectable, or implantable. (iii) Intrauterine device. (iv) Intrauterine hormone-releasing system. (v) Bilateral tubal occlusion. (vi) Sexual abstinence, ie, refraining from heterosexual intercourse (the reliability of sexual abstinence needs to be evaluated in relation to the duration of the clinical study and the preferred and usual lifestyle of the participant). (vii) Vasectomized sexual partner provided that partner is the sole sexual partner of the woman of childbearing potential study participant and that the vasectomized partner has received medical assessment of the surgical success. (c) Women not of childbearing potential are defined as women who are either permanently sterilized (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy), or who are postmenopausal. Women will be considered postmenopausal if they have been amenorrhoeic for 12 months prior or more to the planned date of randomization without an alternative medical cause. The following age-specific requirements apply: (i) Women < 50 years old will be considered postmenopausal if they have been amenorrhoeic for 12 months or more following cessation of exogenous hormonal treatment and follicle-stimulating hormone (FSH) levels in the postmenopausal range. Until FSH is documented to be within menopausal range, treat the participant as a woman of childbearing potential. (ii) Women 50 years old or more will be considered postmenopausal if they have been amenorrhoeic for 12 months or more following cessation of all exogenous hormonal treatment. |
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| 下記の英語から以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の対象から除外する 医学的状態 1. 古典的で主に皮膚に生じるBP以外の形態のBP：粘膜BP、後天性表皮水疱症、Brunsting-Perry型BP、p200 BP、p105 BP、尋常性天疱瘡を合併するBP、薬剤誘発性BP（例：アンジオテンシン変換酵素阻害薬、ペニシラミン、フロセミド、フェナセチン、ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害薬、又はある種のがん免疫療法による新規発症又は増悪） 2. 状態が安定していないと治験責任（分担）医師が判断した心血管障害、消化管障害、肝障害、腎障害、神経障害、筋骨格障害、感染、内分泌障害、代謝障害、血液障害、精神障害、又は重大な身体的機能障害（ただしこれらに限定されない）を有し、以下に該当する可能性がある患者 a. 治験期間を通して被験者の安全性に影響を及ぼす b. 治験の所見又はその解釈に影響を及ぼす c. 被験者の全治験期間を完了する能力を妨げる d. 必要なPRO評価を完了する被験者の能力に影響を及ぼす 3. 悪性腫瘍の現病歴又は既往歴を有する患者。ただし、以下は例外とする a. 基底細胞癌、限局性の皮膚扁平上皮癌、又は子宮頸部上皮内癌の病歴を有する患者は、寛解しており同意（該当する場合はアセント）取得日の12カ月以上前に根治的治療を完了していれば適格とする b. 他の悪性腫瘍の病歴を有する患者は、寛解しており同意（該当する場合はアセント）取得日の5年以上前に根治的治療を完了していれば適格とする 9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性を含む、既知の免疫不全疾患の病歴を有する患者 前治療／併用療法 10. 同意取得日の前3カ月以内に免疫抑制剤（メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、筋肉内［IM］長時間作用型徐放性コルチコステロイド、又は実験的な消炎療法を含むが、これらに限定されない）を使用した患者 その他の除外基準 11. 同意取得日前30日以内に免疫グロブリン製剤又は血液製剤の投与を受けた患者 12, 同意取得日の前4カ月以内又は5半減期以内（いずれか長い方）に市販の生物学的製剤（例：オマリズマブ）又は治験中の生物学的製剤を使用した患者 13. 治験薬成分のいずれかに対するアレルギー又は反応の既往歴を有する患者 14. 無作為割付け日の前30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた患者 15. 過去にベンラリズマブ（MEDI-563、ファセンラ）の投与を受けた患者 16. 同意取得日の前30日以内にアレルゲン免疫療法を変更した又は新たに開始し、かつ治験期間を通して免疫療法の変更が予想される患者 17. 治験実施中に大手術が予定されている患者 18. 過去に本治験で治験薬を割り付けられた患者 19. 他の臨床試験に現在登録されている患者 20. 本治験の計画及び実施に関与する者（治験依頼者及び実施医療機関の従業員又は職員） 21. 女性のみ：現在妊娠中又は授乳中の女性 (a)WOCBPには、Visit 1時及び以降の各投与来院時の治験薬投与前に尿妊娠検査を実施しなければならない。尿妊娠検査の結果が陽性となった場合は、血清妊娠検査で確認しなければならない。血清妊娠検査が陽性となった場合、当該被験者を除外する |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: Medical Conditions 1. Forms of BP other than classic, predominantly cutaneous BP: eg, mucous membrane BP, epidermolysis bullosa acquisita, Brunsting-Perry BP, p200 BP, p105 BP, BP with concomitant pemphigus vulgaris, drug-induced BP (eg, new onset or current exacerbation from angiotensin-converting enzyme inhibitors, penicillamine, furosemide, phenacetin, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or some immuno-Oncology therapies). 2. Any disorder, including, but not limited to, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, hematological, psychiatric, or major physical impairment that is not stable in the opinion of the Investigator and could: a. Affect the safety of the participant throughout the study. b. Influence the findings of the studies or their interpretations. c. Prevent the participant's ability to complete the entire duration of study. d. Impact the participant's ability to complete the required PRO assessments. 3. Current malignancy, or history of malignancy, except for: a. Participants who have had basal cell carcinoma, localized squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of the cervix are eligible provided that the participant is in remission and curative therapy was completed at least 12 months prior to the date informed consent, and assent when applicable was obtained. b. Participants who have had other malignancies are eligible provided that the participant is in remission and curative therapy was completed at least 5 years prior to the date informed consent, and assent when applicable, was obtained. 4. History of anaphylaxis to any biologic therapy or vaccine. 5. A helminth parasitic infection diagnosed within 24 weeks prior to the date informed consent is obtained that has not been treated with, or has failed to respond to standard of care therapy. 6. Any clinically significant abnormal findings in physical examination, vital signs, hematology, clinical chemistry, or urinalysis during screening, which in the opinion of the Investigator, may put the participant at risk because of his/her participation in the study, or may influence the results of the study, or the participant's ability to complete entire duration of the study. 7. Any clinically significant cardiac disease or any electrocardiogram (ECG) abnormality obtained during the screening/run-in period, which in the opinion of the Investigator may put the participant at risk or interfere with study assessments. 8. Current active liver disease. a. Chronic stable hepatitis B and C (including positive testing for hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody), or other stable chronic liver disease are acceptable if participant otherwise meets eligibility criteria. Stable chronic liver disease should generally be defined by the absence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, or persistent jaundice, or cirrhosis. b. Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) level 3 times or more the upper limit of normal, confirmed by repeated testing during screening period. Transient increase of AST/ALT level that resolves by the time of randomization is acceptable if in the Investigator's opinion the participant does not have an active liver disease and meets other eligibility criteria. 9. A history of known immunodeficiency disorder including a positive human immunodeficiency virus (HIV) test. Prior/Concomitant Therapy 10. Use of immunosuppressive medication (including but not limited to: methotrexate, cyclosporine, azathioprine, intramuscular (IM) long-acting depot corticosteroid, or any experimental anti-inflammatory therapy) within 3 months prior to the date informed consent is obtained. Other Exclusions 11. Receipt of immunoglobulin or blood products within 30 days prior to the date informed consent is obtained. 12. Receipt of any marketed (eg, omalizumab) or investigational biologic within 4 months or 5 half-lives prior to the date informed consent is obtained, whichever is longer. 13. Known history of allergy or reaction to any component of the IP formulation. 14. Receipt of live attenuated vaccines 30 days prior to the date of randomization. 15. Previously received benralizumab (MEDI-563, FASENRA). 16. Change to allergen immunotherapy or new allergen immunotherapy within 30 days prior to the date of informed consent and anticipated changes in immunotherapy throughout the study. 17. Planned major surgical procedures during the conduct of the study. 18. Previous randomization in the present study. 19. Concurrent enrollment in another clinical trial. 20. Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site). 21. For women only: Currently pregnant, breastfeeding, or lactating women. (a) A urine pregnancy test must be performed for women of childbearing potential (WOCBP) at Visit 1 and each subsequent treatment visit prior to IP administration. A positive urine test result must be confirmed with a serum pregnancy test. If serum test is positive, the participant should be excluded. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 水疱性類天疱瘡 | Bullous Pemphigoid | ||
| あり | |||
| 本治験は、成人の症候性BP患者を対象に、ベンラリズマブ60 mgの負荷投与後にベンラリズマブ30 mgを反復皮下（SC）投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較評価するようデザインされている。 約120例の被験者をスクリーニング後に、適格な被験者をベンラリズマブ又はプラセボのいずれかの投与に1:1の比で無作為に割り付ける 二重盲検投与期間（0週～36週）：ベンラリズマブ投与群では、初回のみ60 mg、以降30mgを4週間毎に皮下投与する。プラセボ群では、プラセボを4週間毎に皮下投与する 非盲検継続投与期間（36週～）：二重盲検投与期間を完了したすべての被験者において、ベンラリズマブ 30 mgを4週間毎に皮下投与を受ける選択肢を与える |
This study is designed to assess the efficacy and safety of a benralizumab 60 mg loading dose followed by repeat dosing of subcutaneously (SC) administered benralizumab 30 mg versus placebo in adult participants with symptomatic BP. Following screening, about 120 eligible participants will be randomized 1:1 to receive either benralizumab or placebo. Double-blind treatment period (0w-36w): In the benralizumab group, 60 mg initially and 30 mg thereafter are subcutaneously administered every 4 weeks. In the placebo group, placebo is subcutaneously administered every 4 weeks. Open-label extension period (36w-): All participants who complete the double-blind dosing period will be given the option of receiving benralizumab 30 mg subcutaneously every 4 weeks. |
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| Week 36時点において2カ月以上のOCS不使用下で完全寛解にある被験者の割合(FAS) [ 時間枠: Week 36 ] 二項応答 Week 36時点において2カ月以上のOCS不使用下で完全寛解にある被験者をレスポンダーと定義する。これに該当しない被験者はノンレスポンダーとする |
Proportion of participants who are in complete remission while off OCS for 2 months or more at Week 36 (FAS) [ Time Frame: Week 36 ] A binary response, whereby a responder is defined as a participant who is in complete remission while off OCS for 2 months or more at Week 36. Otherwise, a participant is a non-responder. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベンラリズマブ | |||
| ファセンラ | |||
| 23000AMX00016 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 治験審査委員会 | JCHO Kyushu Hospital IRB | |
| 福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1 | 1-8-1, Kishinoura, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, , Fukuoka | |
| 093-641-5111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04612790 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D325AC00002 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |