臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年4月9日 | ||
| 令和4年8月17日 | ||
| 健康成人男性を対象とした[14C]TAS-205のマスバランス試験 | ||
| 健康成人男性を対象とした[14C]TAS-205のマスバランス試験 | ||
| モアッデリ アリ | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| [14C]TAS-205を単回経口投与したときの薬物動態，マスバランス及び代謝物のプロファイルを検討する | ||
| 1 | ||
| デュシェンヌ型筋ジストロフィー | ||
| 研究終了 | ||
| TAS-205 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年8月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210008 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性を対象とした[14C]TAS-205のマスバランス試験 | A phase 1 open-label study evaluating the pharmacokinetics and mass balance of [14C] TAS-205 in healthy volunteers | ||
| 健康成人男性を対象とした[14C]TAS-205のマスバランス試験 | A phase 1 mass balance study of [14C]TAS-205 in healthy volunteers | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| モアッデリ アリ | Nasermoaddeli Ali | ||
| / | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 101-8444 | |||
| / | 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3293-2455 | |||
| y-takebe@taiho.co.jp | |||
| 武部 義孝 | Takebe Yoshitaka | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 101-8444 | |||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-2455 | |||
| y-takebe@taiho.co.jp | |||
| 令和3年3月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
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東京都 |
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|||
| 東京都 | |||
| 令和3年3月22日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| [14C]TAS-205を単回経口投与したときの薬物動態，マスバランス及び代謝物のプロファイルを検討する | |||
| 1 | |||
| 2021年05月24日 | |||
| 2021年05月24日 | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2022年05月27日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 本人による文書同意が得られている健康成人男性 (2) 同意取得時の年齢が20 歳以上40 歳未満 (3) 経口投与可能 (4) 体重が50 kg 以上及びボディマス指数［BMI：体重（kg）/身長（m）2］が18.5 kg/m2 以上25.0kg/m2 未満 |
(1) Healthy adult male subjects who provided written informed consent to participate in the study (2) Aged 20 years or older and younger than 40 years at the time of informed consent (3) Capable of oral intake. (4) Body weight of 50 kg or more and body mass index of 18.5 or more and less than 25.0 |
||
| (1) 薬物（治験薬の成分を含む）に対する過敏症又は薬物アレルギーの合併，若しくは既往歴を有している (2) 薬物乱用（違法薬物の使用）又はアルコール依存症の合併，若しくは既往歴を有している (3) 何らかの合併症（症状・所見を含む．ただし，症状を発症していない花粉症や疣贅などの治験の評価に影響を与えない疾患は除く）を有している (4) 治験薬投与開始前28 日以内にセイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）を含有する飲食物を摂取した (5) スクリーニング検査時の血圧，脈拍数及び体温が以下のいずれかに該当した 収縮期血圧：90 mmHg 未満又は140 mmHg 以上 拡張期血圧：40 mmHg 未満又は90 mmHg 以上 脈拍数：40 回/分未満又は100 回/分以上 体温：35.0°C 未満又は37.1°C 以上 |
(1) Had current or previous hypersensitivity or allergy to drugs (2) Had current or previous drug abuse (including use of illicit drugs) or alcoholism (3) Had any concurrent disease (including symptoms and signs; however, diseases that do not affect evaluations in the study such as asymptomatic pollinosis and wart are excluded) (4) Consumed foods or beverages containing the St. John's Wort within 28 days before study drug administration (5) Had blood pressure, pulse rate, and body temperature meeting any of the following at screening: Systolic blood pressure: <90 mmHg or >=140 mmHg Diastolic blood pressure: <40 mmHg or >=90 mmHg Pulse rate: <40 beats per minute (bpm) or >=100 bpm Body temperature: 35.0 or >= 37.1 |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| デュシェンヌ型筋ジストロフィー | Duchenne Muscular Dystrophy | ||
| あり | |||
| [14C]TAS-205原薬及びTAS-205原薬を含む投与液80mLをDay1に経口投与する． | Orally administer 80 mL of the liquid containing [14C]TAS-205 and TAS-205 on day 1. | ||
| ・血漿及び血液中の放射能濃度，血漿中 TAS-205 濃度並びにそれらの薬物速度論的 パラメータ •尿及び便中への放射能排泄量及び排泄率， 累積排泄量及び累積排泄率 •尿便中への放射能排泄量合計及び排泄率合 計，累積排泄量合計及び累積排泄率合計 • TAS-205の血漿，尿及び便中の代謝物プロ ファイル及び構造推定 |
- Concentrations of total radioactivity in blood and plasma, plasma TAS-205 concentrations and the pharmacokinetics parameters of TAS-205 - Radioactivity excretion and excretion rate, cumulative excretion, cumulative excretion rate into urine and feces. - Radioactivity excretion and excretion rate, cumulative excretion, cumulative excretion rate in all excreta (urine and faeces). - Plasma, urinary, and fecal metabolite profiles of TAS-205 , and structural estimation. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAS-205 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | |
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City , Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@Ita-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04825431 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません． 大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ | Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |