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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
令和3年1月20日
令和4年5月17日
令和3年2月11日
健康成人を対象としたOMD-001の単回投与試験
健康成人を対象としたOMD-001の単回投与試験
村上　晴美
医療法人相生会 墨田病院
健康成人男性を対象とし，OMD-001 10 mg/kg単回経口投与時の薬物動態及び安全性を検討する。
1
成人T細胞白血病リンパ腫
研究終了
アミノレブリン酸塩酸塩
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2022年05月11日

２　結果の要約

2021年02月11日
8
/ 健康成人男性（日本人）
年齢：28.5±8.09歳（平均±標準偏差）
体重：59.50±6.967kg（平均±標準偏差）
BMI：21.11±1.547kg/m2（平均±標準偏差）		 Healty adult male (Japanese)
Mean Age (SD) years : 28.5 (8.09) years
Mean Weigt (SD) kg : 59.50 (6.967) kg
Mean BMI (SD) kg/m2 : 21.11 (1.547) kg/m2
/ 文書による同意が得られた23例のうち、15例のスクリーン・フェイラー例（同意取得後、治験薬を投与されなかった被験者）を除く8例が本治験に登録され、OMD-001が投与された。
投与例全例で治験を完了し、中止例はなかった。		 Of the 23 subjects who received written consent, 8 subjects were enrolled in this study and were treated with OMD-001, excluding 15 screen-failers (subjects who did not receive the study drug after obtaining consent).
The study was completed in all treated subjects, and none were discontinued.
/ 8例中2例（25%)に、軽度の悪心(nausea)が認められた。いずれも副作用と判断された。 Mild nausea was noted in 2 of 8 cases (25%). Both were judged adverse reaction(ADR).
/ 血漿中5-ALAはOMD-001投与後速やかに上昇し、0.50時間（中央値）でCmaxに達した後、速やかに消失し、投与12時間後にはすべての被験者で定量下限未満まで減少した。
血漿中PpⅨは投与後4.00時間（中央値）でCmaxに達した後、投与48時間後にはすべての被験者で定量下限未満まで減少した。
血漿中PpⅨのTmax及びT1/2,zはいずれも5-ALAと比べて長く、5-ALAは速やかにPpⅨに変換された。
末梢血単核球細胞内PpⅨ量の平均値は、投与後2時間で最高値に達したのち、投与24時間後にはすべての被験者で定量下限未満まで減少し、その後定量下限未満又は低値で推移した。		 Plasma 5-ALA increased rapidly after OMD-001 administration, reached Cmax at 0.50 hours (median), then disappeared rapidly, and decreased to below the lower limit of quantification in all subjects 12 hours after administration.
Plasma PpIX reached Cmax 4.00 hours (median) after administration, and then decreased to below the lower limit of quantification in all subjects 48 hours after administration.
Plasma PpIX Tmax and T1 / 2, z were all longer than 5-ALA, and 5-ALA was rapidly converted to PpIX.
The mean value of intracellular PpIX in peripheral blood mononuclear cells reached the maximum 2 hours after administration, and decreased to less than the lower limit of quantification in all subjects 24 hours after administration. After that, it remained below the lower limit of quantification or at an extremely low value.
/ 健康成人男性にOMD-001 10mg/kgを単回経口投与した際の安全性及び忍容性が確認され、PKプロファイルに特記すべき問題点は認められなかった。 The safety and tolerability of a single oral administration of OMD-001 10 mg / kg to healthy adult males were confirmed, and no notable problems were found in the PK profile.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
登録日 令和4年5月11日
jRCT番号 jRCT2071200085

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人を対象としたOMD-001の単回投与試験 Single-dose study of OMD-001 in healthy adult volunteers
健康成人を対象としたOMD-001の単回投与試験 Single-dose study of OMD-001 in healthy adult volunteers

（２）治験責任医師等に関する事項

村上　晴美 Murakami Harumi
/ 医療法人相生会 墨田病院 Souseikai Sumida Hospital
130-0004
/ 東京都墨田区本所1-29-1 1-29-1, Honjo, Sumida-ku, TOKYO 130-0004, JAPAN
03-5608-7276
harumi-murakami@lta-med.com
原口　美貴子 Haraguchi Mikiko
大塚メディカルデバイス株式会社 Otsuka Medical Device Co., Ltd.
企画室
101-0048
東京都千代田区神田司町2-2 2-2, Kanda-Tsukasamachi, Chiyoda-ku, Tokyo , Japan
03-6361-7459
OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp
生島　　一平
あり
令和3年1月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康成人男性を対象とし，OMD-001 10 mg/kg単回経口投与時の薬物動態及び安全性を検討する。
1
2021年01月19日
2021年01月20日
2021年01月19日
2021年02月11日
8
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 治験参加にあたって，本人による同意を文書によって得られた者
2) 男性
3) 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の者
4) BMI［(体重kg)  (身長m)2］が18.5以上，25.0未満の範囲内の者		 1) Subjects who signed the written informed consent
2) Male
3) Age>=20 and =<45 at time of consent
4) Body mass index (BMI) >=18.5 and <25.0
1) 薬物（処方薬，市販薬のすべて）に対する過敏症がある者（既往も含む）
2) アルコール依存症，薬物依存症のある者
3) 腎，肝，心血管系，代謝性，呼吸器疾患の既往歴があり，治験責任医師又は分担医師が本治験への組み入れに問題があると判断した者
4) スクリーニング時の感染症検査又は尿中薬物検査が陽性とされた者
5) 以下の薬剤又は食品を以下に規定する期間に服用又は摂取した者
• 処方薬，市販薬：治験薬投与開始前14日間
• 光線過敏症を起こすことが知られている以下の薬剤：治験薬投与開始前14日間
テトラサイクリン系抗生物質，スルフォンアミド系製剤，ニューキノロン系抗菌剤，ヒペリシン（セイヨウオトギリソウ抽出物）
• アミノレブリン酸を含有するサプリメント：治験薬投与開始前14日間
• セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort，セント・ジョーンズ・ワート）含有食品：治験薬投与開始前14日間
• アルコール：治験薬投与開始前3日間
6) 治験薬投与開始16週以内に他の治験に参加した者（前治験の最終投薬日）
7) 治験薬投与開始前4週以内に200 mL，12週以内に400 mL又は1年以内に1200 mLを超える採血（献血等）を受けた者及び2週以内に成分献血を行った者
8) 体重が50 kg未満の者
9) 治験期間中に他院への受診予定がある者
10) スクリーニング時の臨床検査及びバイタルサインにおいて施設基準値から逸脱する項目があり，治験責任医師又は分担医師が健康とはいえないと判断した者
11) その他，治験責任医師又は分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した者		 1) History of any significant drug allergy.
2) History of drug and/or alcohol abuse
3) History of renal, hepatic, cardiovascular, metabolic, respiratory disease.
4) A positive infection test and/or urine drug screen for substance of abuse at screening.
5) Subjects having taken an following drug and/or food.
- Prescription and over-the-counter drugs : within the 14 days prior to the administration of investigational drug.
- The following drugs known to cause photosensitivity : within the 14 days prior to the administration of investigational drug.
Tetracycline antibiotics, sulfonamides, new quinolone antibacterial agents, hypericin (Hypericum erectum extract)
- Supplements containing 5-aminolevulinic acid : within the 14 days prior to the administration of investigational drug.
- Foods containing St. John's Wort (St. John's Wort) : within the 14 days prior to the administration of investigational drug.
- Consumption of alcohol: within the 3 days prior to the administration of investigational drug.
6) Subjects who participated in other clinical trials within 16 weeks prior to the administration of investigational drug.
7) Subjects who received 200 mL of blood (donated blood, etc.) within 4 weeks, 400 mL within 12 weeks, or 1200 mL or more within 1 year prior to the administration of investigational drug. and those who donated blood components within 2 weeks.
8) body weight : < 50 kg
9) Subjects who scheduled to visit another hospital during the clinical trial period
10) Subjects who had Clinically significant abnormality at screening phase and judged by the investigator to be unhealthy
11) Subjects who are judged by the investigator to be inappropriate for conducting this clinical study safely.
20歳 以上 20age old over
45歳 以下 45age old under
男性 Male
1) 被験者が中止を申し出た場合
2) 禁止されている薬剤又は療法を使用した場合（食品を含む）
3) 治験開始後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触することが判明した場合
4) 治験継続困難な有害事象が発現した場合
5) その他，治験責任又は分担医師が治験の中止を必要と判断した場合
成人T細胞白血病リンパ腫 Adult T-cell Leukemia-Lymphoma
あり
治験薬投与（アミノレブリン酸塩酸塩）
10mg/kg単回経口投与
 Administration of investigational drug (5- aminolevulinic acid)
10mg/kg Single-dose , Oral
薬物動態及び安全性 Pharmacokinetics and Safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
アミノレブリン酸塩酸塩
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
国内治験賠償保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大塚メディカルデバイス株式会社
Otsuka Medical Devices Co., Ltd.
あり
あり
あり
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025, Japan, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【PDT-20-001】治験実施計画書_初版（別紙1付）マスキング済（final)　.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年5月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年6月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年1月20日 詳細
変更履歴一覧