臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年12月24日 | ||
| 令和7年2月28日 | ||
| TS-142の健康成人及び健康高齢者を対象とした運転シミュレータによる自動車運転技能評価試験 | ||
| TS-142の自動車運転技能評価試験 | ||
| 美田 誠二 | ||
| 大正製薬株式会社 | ||
| 日本人健康成人及び健康高齢者を対象に、TS-142 の10 mg 及び20 mg を投与した際の自動車運転技能への影響を運転シミュレータ（DS）を用いて検討する | ||
| 1 | ||
| 健康成人及び健康高齢者 | ||
| 研究終了 | ||
| TS-142 | ||
| なし | ||
| 医療法人相生会博多クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2071200075 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TS-142の健康成人及び健康高齢者を対象とした運転シミュレータによる自動車運転技能評価試験 | A Driving Performance Evaluation Study of TS-142 Using a Driving Simulator in Non-elderly and Elderly Healthy Subjects | ||
| TS-142の自動車運転技能評価試験 | A Driving Performance Evaluation Study of TS-142 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 美田 誠二 | Mita Seiji | ||
| / | 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 170-8633 | |||
| / | 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | |
| 03-3985-1118 | |||
| shu_chiken@taisho.co.jp | |||
| 医薬開発本部 開発管理部 | Development Management Development Headquarters | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 170-8633 | |||
| 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | ||
| 03-3985-1118 | |||
| shu_chiken@taisho.co.jp | |||
| 令和3年1月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 福岡みらい病院 |
Fukuoka Mirai Hospital Clinical Research Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人及び健康高齢者を対象に、TS-142 の10 mg 及び20 mg を投与した際の自動車運転技能への影響を運転シミュレータ（DS）を用いて検討する | |||
| 1 | |||
| 2021年01月16日 | |||
| 2021年01月16日 | |||
| 2021年01月16日 | |||
| 2022年03月22日 | |||
| 52 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・ 同意取得時の年齢が21 歳以上80 歳未満の者 ・ スクリーニング検査時の体格指数（BMI：体重[kg]／身長[m]2）が18.5 以上25.0 未満、かつ体重 が40.0 kg 以上の者 ・ 普通自動車免許を3 年以上所有し、3 年以上前から日常的に運転している者 ・一定の睡眠パターン（起床時刻5:00～9:00 、就寝時刻21:00～1:00、就寝時間6～8 時間を全て満 たす）を有する者 ・ 視覚障害がない者（スクリーニング検査時の眼科的検査で視力が両眼で0.7 以上、かつ、片眼で それぞれ0.3 以上、眼鏡やコンタクトレンズなどで視力を適切に矯正することも可とする） ・ DS 操作を確実に行うことができ、DS 評価のための課題の指示を理解し、遂行する認知機能及 び身体的能力（十分な手指の巧緻性、視力、聴力など）を有する者 ・スクリーニング検査及び来院1 の入院前検査の結果で、診察、バイタルサイン、標準12 誘導心電図に異常所見を認めず、臨床検査の結果が治験実施医療機関の基準値内の者 |
- Males and females aged 21 years or older but less than 80 years at the time of informed consent - Those with a BMI of 18.5 or more and less than 25.0 and a body weight of 40.0 kg or more at screening tests - Have an ordinary driving license and have driven on a daily basis for more than 3 years - Have a constant sleep pattern (waking up from 5:00 to 9:00, falling asleep from 21:00 to 1:00 and time in bed is from 6 to 8 hours) - No visual impairment (those who have >=0.7 vision in both eyes and >=0.3 in each eye at vision test of screening tests, enable to correct the vision with eyeglasses or contact lens) - Those who have cognitive and physical function (adequate dexterity of fingers, vision and hearing etc.) to operate Driving Simulator (DS) certainly, understand and carry out the direction on the task of the DS evaluation - Those with no abnormal findings in medical examinations, vital signs, or 12-lead electrocardiogram and whose laboratory test results were within the reference values of the study site based on the results of screening tests and tests obtained before hospitalization of Visit 1 |
||
| ・治験責任医師又は治験分担医師の医学的判断により、何らかの疾患を有しており健康被験者とは認められない者 ・呼吸器疾患、心血管疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患、代謝疾患、血液疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、精神疾患などの、本治験の参加に不適当と考えられる病歴を有する者 ・これまでに睡眠時随伴症状（睡眠時随伴症、夢遊症、異常な夢、悪夢）、ナルコレプシー様症状（カタプレキシー、入眠時幻覚、睡眠麻痺）、自殺念慮、自殺企図の症状が認められた者 ・ゾピクロン又はエスゾピクロンに対して過敏症の既往歴のある者 ・来院1 開始前1 週間以内に6 時間以上の時差を経験した、又は治験期間中にその予定のある者 ・来院1 開始前4 週間以内に変則的な交代勤務又は夜勤業務を行った、又は治験期間中にその必要 がある者 ・過去に本治験で用いるDS 評価を実施したことがある者 ・過去にTS-142（実薬）を服用したことがある者 ・来院1 のDS 評価で1 度でもコースアウトした者 ・来院1 のDS 評価で60 分間累積のSDLP が60 cm 以上の者 |
- Those who have any disease and are not regarded as healthy subjects based on the medical judgment of the principal investigator or sub-investigator - Those who have a medical history that makes them ineligible for participation in this study such as respiratory disease, cardiovascular disease, gastrointestinal disease, liver disorder, renal disorder, urological disease, endocrine disease, metabolic disease, hematological disease, immune disease, skin disease, neurological disease, mental disorder etc. - Those who have had symptoms of parasomnia (parasomnia, sleepwalking, abnormal dreams, nightmares), narcolepsy-like symptoms (cataplexy, hypnagogic hallucinations, sleep paralysis), or suicide attempt - Those who have hypersensitivity to zopiclone or s-zopiclone - Those who have experienced a time difference of 6 hours or more within 1 week prior to Visit 1, or who will be exposed to such time difference during the study period - Those who have performed irregular shift work or night shift work within 4 weeks prior to Visit 1, or need to do so during the study period - Those who have performed the DS evaluation used in this clinical trial in the past - Those who received TS-142 (active drug) in the past - Those who go of course even once at the DS evaluation in Visit1 - Those whose total SDLP in 60 minutes at the DS evaluation in Visit1 is more than 60 cm |
||
| 21歳 以上 | 21age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康成人及び健康高齢者 | Healthy adult and elderly | ||
| あり | |||
| 薬剤投与、運転シミュレータ、採血 | Drug, Driving simulator, Blood sampling | ||
| 車線からのずれの標準偏差（Standard Deviation of Lateral Position（SDLP）） | Standard Deviation of Lateral Position (SDLP) | ||
| 睡眠の質問票 等 | Sleep questionnaire etc | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TS-142 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | |
| Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人相生会博多クリニック 治験審査委員会 | SOUSEIKAI Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6 番18 号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-Ku, Fukuoka-City, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04696952 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |