臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和2年12月24日
最終公表日		令和6年7月7日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年9月15日
研究名称		ONO-2909-01：ONO-2909 第Ⅰ相試験健康成人男性、高齢男女及びナルコレプシー患者を対象とした単回及び反復経口投与試験
平易な研究名称		ONO-2909-01：ONO-2909 第Ⅰ相試験
研究責任（代表）医師の氏名		大澤　昌宏
研究責任（代表）医師の所属機関		小野薬品工業株式会社
研究・治験の目的		治療
試験のフェーズ		1
対象疾患名		健康成人及びナルコレプシー
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ONO-2909
販売名		なし
認定委員会の名称		博多クリニック　臨床試験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年07月03日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年09月15日
実施症例数 / Result actual enrolment	102
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	日本人及び白人健康成人男性、日本人高齢男女、並びに日本人ナルコレプシー患者	Healthy Japanese and Caucasian adult males, elderly Japanese males and females, and Japanese patients of narcolepsy
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	試験終了、試験デザイン：パートA：日本人健康成人男性を対象とした単回経口投与パートであり、用量漸増（ONO-2909 3～900 mg）によるプラセボ対照二重盲検無作為化並行群間比較試験　パートB：日本人高齢男女を対象とした単回経口投与パート（ONO-2909 300 及び 600 mg）であり、プラセボ対照二重盲検無作為化並行群間比較試験　パートC：日本人健康成人男性を対象とした単回経口投与パート（ONO-2909 300 mg）であり、非対照非盲検試験　パートD及びパートE：日本人（パートD）及び白人（パートE）の健康成人男性を対象とした反復経口投与パート（ONO-2909 600 mg を1日1回投与）であり、プラセボ対照二重盲検無作為化並行群間比較試験　パートF：日本人ナルコレプシー患者を対象とした反復経口投与パート（ONO-2909 200 mg を 1 日 1 回投与）であり、プラセボ対照二重盲検無作為化 2 群 2 期クロスオーバー比較試験　被験者数：パートA：48名（6コホート）、各コホート8名（ONO-2909投与群：6名、プラセボ投与群：2名）　パートB：16名（2コホート）、各コホート8名（ONO-2909投与群：男女各3名、プラセボ投与群：男女各1名）　パートC：6名（1コホート）、コホート6名（ONO-2909投与群：6名）　パートD：10名（1コホート）、コホート10名（ONO-2909投与群：7名、プラセボ投与群：3名）　パートE：10名（1コホート）、コホート10名（ONO-2909投与群：7名、プラセボ投与群：3名）　パートF：12名（1コホート）、コホート12名	Completed,Study design:Part A: Single oral dose part in Japanese healthy male adults conducted as a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose escalation (3 to 900-mg of ONO-2909), comparison study. Part B: Single oral dose part in Japanese elderly males and females conducted as a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, comparison study with 300 and 600-mg of ONO-2909. Part C: Single oral dose part in Japanese healthy male adults conducted as a open-label study with 300-mg of ONO-2909. Part D and E: Multiple oral dose part in Japanese (Part D) or Caucasian (Part E) healthy male adults conducted as a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, comparison study with 600-mg of ONO-2909. Part F: Multiple oral dose part in Japanese patients of narcolepsy conducted as a randomized, double-blind, placebo-controlled, 2x2 cross-over comparison study. Number of participants: Part A: 48 (6 cohorts, 8 participants in each cohort [6 in the ONO-2909 group and 2 in the placebo group]) Part B: 16 (2 cohort, 8 participants in each cohort [3 male and 3 female participants in the ONO-2909 group and 1 male and 1 female participant in the placebo group]) Part D and E: 10 (1 cohorts, 7 in the ONO-2909 group and 3 in the placebo group) Part F: 12 in 1 cohort
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	健康成人を対象としたパートA～パートEでは、重篤な有害事象及び死亡は認められなかった。また、反復投与試験であるパートD及びパートEにおいて、投与中止に至った有害事象は認められなかった。ナルコレプシー患者を対象とした反復投与試験であるパートFにおいても、重篤な有害事象、死亡及び投与中止に至った有害事象は認められなかった。パートAでは、有害事象はONO-2909 3 mg投与群で1/6名（16.7%）に軟便、100 mg投与群及び300 mg投与群の第1期で各1/6名（16.7%）に血中クレアチンホスホキナーゼ増加が認められた。有害事象の重症度は、ONO-2909 3 mg投与群で認められた軟便はGrade 1、100 mg投与群及び300 mg投与群の第1期で認められた血中クレアチンホスホキナーゼ増加はいずれもGrade 2であった。いずれも無処置で回復した。ONO-2909 3 mg投与群の1/6名（16.7%）に認められた軟便は副作用と判断された。パートBでは、有害事象はONO-2909 300 mg投与群で各1/6名（16.7%）に軟便、背部痛及び頭痛、600 mg投与群で1/6名（16.7%）に下痢が認められた。有害事象の重症度はいずれもGrade 1であり、いずれも無処置で回復した。これらの有害事象はいずれも副作用と判断された。パートCでは、有害事象はONO-2909 300 mg投与群で1/6名（16.7%）に頭痛が認められた。有害事象の重症度はGrade 2であり、処置後に回復した。当該パートでは、副作用は認められなかった。パートDでは、有害事象は、ONO-2909 600 mg反復投与群で1/7名（14.3%）に下痢が認められた。有害事象の重症度はGrade 1であり、無処置で回復した。当該有害事象は副作用と判断された。パートEでは、有害事象は、プラセボ反復投与群で2/3名（66.7%）に下痢、各1/3名（33.3%）に悪心、浮動性めまい及び頭痛、ONO-2909 600 mg反復投与群で3/7名（42.9%）に下痢、各1/7名（14.3%）に悪心、浮動性めまい及び頭痛が認められた。有害事象の重症度はいずれもGrade 1であり、いずれも無処置で回復した。プラセボ反復投与群の悪心を除いた有害事象は、いずれも副作用と判断された。パートFでは、有害事象は、ONO-2909 200 mg反復投与時で下痢、倦怠感、筋痙縮及び四肢不快感が各1/12名（8.3%）に、プラセボ反復投与時で下痢、胃腸炎が各1/12名（8.3%）に認められた。有害事象の重症度は、ONO-2909 200 mg反復投与時で認められた筋痙縮のみがGrade 2であり、その他の有害事象はいずれもGrade 1であった。筋痙縮は処置（ロキソニンが投与）後に回復した。倦怠感は無処置で、転帰は未回復であった。これら以外の有害事象はいずれも無処置で回復した。副作用は認められなかった。	No serious adverse events or deaths were reported in Parts A to E in healthy adults. There were no adverse events leading to treatment discontinuation in Part D or Part E, multiple-dose parts. Also in Part F, a multiple-dose study in patients with narcolepsy, no serious adverse events, deaths, or adverse events leading to treatment discontinuation were observed. Adverse events observed in Part A were faeces soft in 1/6 subjects (16.7%) in ONO-2909 3 mg group and blood creatine phosphokinase increased in 1/6 subjects each (16.7%) in the 100 mg and 300 mg groups in Period 1. In terms of severity of adverse events, faeces soft observed in ONO-2909 3 mg group was Grade 1, and blood creatine phosphokinase increased observed in Period 1 in the 100 mg group and the 300 mg group were both Grade 2. All events resolved without treatment. Faeses soft observed in 1/6 subjects (16.7%) in ONO-2909 3 mg group was classfied as an adverse drug reaction. Adverse events observed in Part B were faeces soft, back pain, and headache in 1/6 subjects each (16.7%) in ONO-2909 300 mg group and diarrhoea in 1/6 subjects (16.7%) in the 600 mg group. All adverse events were Grade 1 in severity and resolved without treatment. All of these adverse events were considered adverse drug reactions. In Part C, headache was reported as an adverse event in 1/6 subjects (16.7%) in ONO-2909 300 mg group. The adverse event was Grade 2 in severity and resolved after treatment. No adverse drug reactions were observed in this part. In Part D, diarrhoea was observed in 1/7 subjects (14.3%) in ONO-2909 600 mg multiple-dose group. The adverse event was Grade 1 in severity and resolved without treatment. This adverse event was classified as an adverse drug reaction. Adverse events observed in Part E were diarrhoea in 2/3 subjects (66.7%) and nausea, dizziness and headache in 1/3 subjects (33.3%) each in the placebo multiple-dose group, and diarrhoea in 3/7 subjects (42.9%) and nausea, dizziness and headache in 1/7 subjects (14.3%) each in ONO-2909 600 mg multiple-dose group. All adverse events were Grade 1 in severity and resolved without treatment. All adverse events except for nausea in the placebo multiple-dose group were classified as adverse drug reactions. Adverse events observed in Part F were diarrhoea, malaise, muscle spasms, and limb discomfort in 1/12 subjects (8.3%) each after repeated doses of ONO-2909 200 mg and diarrhoea and gastroenteritis in 1/12 subjects (8.3%) each after repeated doses of placebo. As for the severity of adverse events, only muscle spasms observed after repeated administration of ONO-2909 200 mg was Grade 2, and all the other adverse events were Grade 1. Muscle spasms resolved after treatment (Loxonin). No action was taken for malaise, and the outcome was not resolved. All other adverse events resolved without treatment. No adverse drug reactions were observed.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	日本人健康成人男性を対象に、ONO-2909を3～900 mgの用量範囲で空腹時単回経口投与したときのCmax及びAUCinfはともに、概ね用量比に応じて増加した。また、10及び300 mgの食後（高脂肪食）投与では、空腹時投与に比べてTmaxが遅延し、Cmaxは0.46～0.68倍に低下したものの、AUCinfは同程度であった。ONO-2909の薬物動態プロファイルは日本人高齢男女と日本人健康成人男性の間で大きな違いは認められなかった。日本人高齢男性及び高齢女性のCmax及びAUCinfは、300 mg投与では男女間で同程度であったが、600 mg投与では高齢男性のCmaxが低値を示した。日本人健康成人男性にONO-2909 300 mgを食後（標準食）単回経口投与したとき、投与後8時間のKpの平均値は0.0171であり、ONO-2909の中枢移行性が確認された。また、ONO-2909を単回経口投与後72時間までのfe（平均値）はいずれも0.3%以下であり、ONO-2909は尿中にほとんど排泄されなかった。日本人及び白人の健康成人男性を対象に、ONO-2909 600 mgを1日1回7日間食後（標準食）反復経口投与したとき、血漿中ONO-2909のトラフ濃度は投与3日目までに定常状態に達し、7日目のCmax及びAUC24hは1日目のそれぞれ1.02～1.14倍及び1.21～1.25倍であった。また、日本人と白人の健康成人男性でONO-2909の薬物動態プロファイルに大きな違いは認められなかった。日本人ナルコレプシー患者を対象に、ONO-2909を200 mgの用量で1日1回7日間食後（標準食）反復経口投与したとき、血漿中ONO-2909のトラフ濃度は投与5日目までに定常状態に達し、7日目の血漿中ONO-2909の推移は健康成人男性と同様と考えられた。日本人健康成人男性を対象に、ONO-2909を3～900 mgの用量で空腹時単回経口投与、並びに10及び300 mgの用量で食後（高脂肪食）単回経口投与したときの安全性に問題はなく、忍容性も良好であった。また、日本人高齢男女にONO-2909を300及び600 mgの用量で空腹時単回経口投与、日本人健康成人男性にONO-2909を300 mgの用量で食後（標準食）単回経口投与、並びに日本人及び白人の健康成人男性にONO-2909を600 mgの用量で1日1回7日間食後（標準食）反復経口投与したときの安全性にも問題はなく、忍容性も良好であった。日本人ナルコレプシー患者を対象に、ONO-2909を200 mgの用量で1日1回7日間食後（標準食）反復経口投与したとき、安全性に問題はなく、忍容性も良好であった。	When ONO-2909 was administered as a single oral dose in the dose range of 3 to 900 mg to Japanese healthy adult male subjects in the fasting state, both Cmax and AUCinf increased almost dose-proportionally. After administration of 10 and 300 mg of ONO-2909 in the fed state (high-fat meal), Tmax was delayed and Cmax decreased to 0.46 to 0.68 times that after administration in the fasted state, but AUCinf was comparable. There were no major differences in the pharmacokinetic profile of ONO-2909 between Japanese elderly males and females and Japanese healthy adult males. Cmax and AUCinf in Japanese elderly males and females were comparable at dose of 300 mg, but Cmax was lower in elderly males at 600 mg. When ONO-2909 was administered as a single oral dose of 300 mg to Japanese healthy adult male subjects in the fed state (standard meal), the mean Kp at 8 hours after administration was 0.0171, showing that ONO-2909 was distributed in the central nervous system. The mean fe values up to 72 hours after single oral administration of ONO-2909 were both <_ 0.3%, showing that ONO-2909 was hardly excreted in urine. When ONO-2909 600 mg was orally administered once daily for 7 days to Japanese and Caucasian healthy adult male subjects after a meal (standard meal), the plasma trough concentration of ONO-2909 reached a steady state by Day 3, and Cmax and AUC24h on Day 7 were 1.02~1.14 and 1.21~1.25 times those on Day 1, respectively. In addition, there were no major differences in the pharmacokinetic profile of ONO-2909 between Japanese and Caucasian healthy adult male subjects. When ONO-2909 200 mg was orally administered once daily for 7 days to Japanese patients with narcolepsy after meals (standard meal), the trough plasma concentration of ONO-2909 reached a steady state by Day 5 of treatment, and the time course of plasma ONO-2909 on Day 7 was considered to be similar to that in healthy adult males. When ONO-2909 was administered to Japanese healthy male adults as an oral single dose at a dose of 3~900 mg in the fasted state and at doses of 10 and 300 mg in the fed state (high fat diet), no safety concerns were identified and the drug was well tolerated. In addition, there were no safety concerns and the drug was well tolerated following a single oral dose of ONO-2909 300 and 600 mg in Japanese elderly males and females in the fasted state, a single oral dose of ONO-2909 300 mg in Japanese healthy adult males in the fed state (standard meal), and multiple oral doses of ONO-2909 600 mg once daily for 7 days in Japanese and Caucasian healthy adult males in the fed state (standard meal). When ONO-2909 was orally administered at a dose of 200 mg once daily for 7 days to Japanese patients with narcolepsy after meals (standard meal) as repeated doses, no safety problem was observed and the tolerability was good.
簡潔な要約 / Brief summary	ONO-2909を健康成人およびナルコレプシー患者に投与したときの安全性に問題はなく、忍容性は良好であった。Cmax及びAUCinfはともに、概ね用量比に応じて増加し、反復投与では投与3日目までに定常状態に達した。	ONO-2909 was safe and well tolerated in healthy volunteers and patients with narcolepsy. Both Cmax and AUCinf generally increased in a dose-proportional manner and reached a steady state by Day 3 of repeated administration.
公開予定日	2023年08月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和6年7月3日
jRCT番号	jRCT2071200073

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		ONO-2909-01：ONO-2909 第Ⅰ相試験健康成人男性、高齢男女及びナルコレプシー患者を対象とした単回及び反復経口投与試験	ONO-2909-01:ONO-2909 Phase I study Single and multiple oral dose study in healthy adult male subjects, elderly male and female subjects, and patients with narcolepsy
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		ONO-2909-01：ONO-2909 第Ⅰ相試験	ONO-2909-01:ONO-2909 Phase I study

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	大澤　昌宏	Osawa Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	小野薬品工業株式会社	Ono Pharmaceutical Co.,LTD
	所属部署
	所属機関の郵便番号	618-8585
	所属機関の住所 / Address	大阪府三島郡島本町桜井3-1-1	3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka 618-8585, Japan
	電話番号	0120-626-190
	電子メールアドレス	clinical_trial@ono-pharma.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	くすり　相談室	Medical Information Center
	担当者所属機関 / Affiliation	小野薬品工業株式会社	Ono Pharmaceutical Co.,LTD
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	618-8585
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府三島郡島本町桜井3-1-1	3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka 618-8585, Japan
	電話番号	0120-626-190
	FAX番号
	電子メールアドレス	clinical_trial@ono-pharma.com
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和2年12月11日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人相生会　博多クリニック	SOUSEIKAI Hakata Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人相生会　墨田病院	SOUSEIKAI Sumida Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人相生会　ピーエスクリニック	SOUSEIKAI PS Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		治療
試験等のフェーズ / Phase		1
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2021年01月12日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2021年01月12日
実施期間（開始日）		2021年01月12日
実施期間（終了日）		2022年09月15日
実施予定被験者数 / Sample Size		138
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	＜日本人の健康成人男性及び高齢男性／女性、白人健康成人男性＞ 1) 日本人の健康成人男性、日本人の高齢男性又は高齢女性、白人の健康成人男性 2) 年齢（同意取得時）：18歳以上、45歳以下（健康成人） 65歳以上、74歳以下（高齢男性／女性） 3) BMI（スクリーニング検査時）：18.5 kg/m2以上、25.0 kg/m2/ 30.0 kg/m2（日本人／白人）未満＜ナルコレプシー患者＞ 1) 年齢（同意取得時）：18歳以上、74歳以下 2) 体重（スクリーニング検査時）：40 kg以上 3) 睡眠障害国際分類第3版（The International Classification of Sleep Disorders-3rd edition、以下ICSD-3）に基づきナルコレプシー（タイプ1又はタイプ2）と診断された者。ただし、ナルコレプシータイプ1に関してはHLA-DQB1*06:02遺伝子を有する者 4) エプワース眠気尺度が11点以上の者	<Japanese healthy adult males and elderly males/females,Caucasian healthy adult males> 1) Japanese healthy adult male subjects,Japanese elderly male or female subjects,Caucasian healthy adult male subjects 2) Age at the time of informed consent:18 to 45(Healthy adults),65 to 74(Elderly males/Elderly females) 3) BMI(at screening): 18.5 kg/m2 to less than 25.0 kg/m2/30.0 kg/m2(Japanese/Caucasian) <Patients with narcolepsy> 1) Age at the time of informed consent:18 to 74 2) Body weight(at screening)>=40 kg 3) Diagnosis of narcolepsy based on the International Classification of Sleep Disorders,3rd edition(The International Classification of Sleep Disorders_3 rd edition,ICSD_3)(Type 1 or Type 2).For NT1,the subject has the HLAD_QB1 *06:02 gene. 4) Epworth Sleepiness Scale score:>=11
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	＜全被験者＞ 1) 呼吸器系、循環器系、精神系、神経系、消化器系、免疫系、肝臓、腎臓、造血機能若しくは内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている者又はこれらの既往を有する者 2) 薬物若しくは食物に対する重度のアレルギーを有する者又は既往のある者 3) 薬物若しくはアルコール依存の者又は既往のある者＜ナルコレプシー患者＞ 1) ナルコレプシー以外の睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群や周期性四肢運動障害など） 2) 夜間の就労や不規則な就労時間などの外部要因による	<All Participants> 1) Subjects who are on a treatment for or with a history of respiratory, cardiovascular, psychiatric, neurologic, gastrointestinal, immunologic, hepatic, renal, hematopoietic or endocrine and/or other disease. 2) Subjects with current or with a history of severe allergy to drugs or foods 3) Subjects with current or with a history of drug or alcohol abuse <Patients with narcolepsy> 1) Sleep disorders other than narcolepsy (Sleep apnea or Periodic limb movement disorder, etc) 2) Sleep_wake rhythm disorder due to external factors such as night work or irregular working hours
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	74歳以下	74age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		健康成人及びナルコレプシー	Healthy volunteers and Narcolepsy
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		1) パートA：日本人単回パート日本人健康成人男性を対象とした、用量漸増による単回投与、プラセボ対照二重盲検無作為化並行群間比較試験。 2) パートB（日本人高齢単回パート）日本人高齢男女を対象とした単回投与、プラセボ対照二重盲検無作為化並行群間比較試験。 3) パートC（日本人脳脊髄液採取パート）日本人健康成人男性を対象とした単回投与、非対照非盲検試験。 4) パートD（日本人反復パート）日本人健康成人男性を対象とした反復経口投与、プラセボ対照二重盲検無作為化並行群間比較試験。 5) パートE（白人反復パート）白人健康成人男性を対象とした反復経口投与、プラセボ対照二重盲検無作為化並行群間比較試験。 6) パートF（日本人ナルコレプシー患者パート）日本人ナルコレプシー患者を対象とした反復経口投与、プラセボ対照二重盲検無作為化2群2期クロスオーバー比較試験。	1) Part A: Single Japanese Part A single-dose, dose-escalation, placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group study in healthy Japanese adult male subjects. 2) Part B (Japanese elderly single dose part) A single-dose, placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group study in elderly Japanese men and women. 3) Part C (Japanese Cerebrospinal Fluid Collection Part) Single-dose, uncontrolled, open-label study in healthy Japanese adult male subjects. 4) Part D (Japanese Multiple dose part) A multiple-dose, placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group study in healthy Japanese adult male subjects. 5) Part E (Caucasian Multiple dose part) A multiple oral dose, placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group study in healthy male Caucasian subjects. 6) Part F (Japanese patients with narcolepsy part) A multiple oral dose, placebo-controlled, double-blind, randomized, two-treatment, two-period crossover comparative study in Japanese patients with narcolepsy.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		安全性評価（全パート）、薬物動態評価（全パート）、脳脊髄液中化合物濃度評価（パートCのみ）、薬力学評価（パートFのみ）	Safety (All Part), Pharmacokinetic (All Part), Compound concentration in cerebrospinal fluid (Part C only), Pharmacodynamic (Part F only)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	ONO-2909
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	小野薬品工業株式会社
Primary Sponsor	Ono Pharmaceutical Co.,LTD
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	博多クリニック　臨床試験審査委員会	Hakata Clinic Institutional Review Board
住所 / Address	福岡県福岡市博多区店屋町6-18	6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka
電話番号	092-283-7701
電子メールアドレス	miyako-koga@lta-med.com
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		★ONO-2909-01治験実施計画書_第4版.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了変更	令和6年7月7日	(当画面)	変更内容
終了	令和5年12月11日	詳細	変更内容
変更	令和4年10月4日	詳細	変更内容
変更	令和4年6月23日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月14日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月30日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年12月24日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項