臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 令和2年12月7日 | ||
| 1 種類以上の全身療法を含む 2種類以上の治療で失敗、あるいは治療中または治療後に病勢進行が認められた局所再発頭頸部扁平上皮癌患者において、ASP-1929 光免疫療法と医師が選択した標準治療を比較する、第3相無作為化2群非盲検比較試験 | ||
| ２種類以上の治療を過去に受けた再発頭頸部がん患者におけるASP-1929と医療機器を用いた光照射による治療 | ||
| Arron Sarah | ||
| Rakuten Medical, Inc. | ||
| 1種類以上の全身療法を含む2種類以上の治療で失敗、あるいは治療中また は治療後に病勢進行した局所再発 HNSCC 患者を対象に、ASP-1929と機器を用いた光照射による治療の単独療法としての有効性及び安全性を評価すること。 | ||
| 4 | ||
| 頭頸部扁平上皮がん | ||
| 募集中 | ||
| セツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え） | ||
| アキャルックス点滴静注250mg | ||
| 久留米大学臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和2年11月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2071200060 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 1 種類以上の全身療法を含む 2種類以上の治療で失敗、あるいは治療中または治療後に病勢進行が認められた局所再発頭頸部扁平上皮癌患者において、ASP-1929 光免疫療法と医師が選択した標準治療を比較する、第3相無作為化2群非盲検比較試験 | A Phase 3, Randomized, Double-Arm, Open-Label, Controlled Trial of ASP-1929 Photoimmunotherapy Versus Physicians Choice Standard of Care for the Treatment of Locoregional, Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma in Patients Who Have Failed or Progressed On or After at Least Two Lines of Therapy, of Which at Least One Line Must be Systemic Therapy | ||
| ２種類以上の治療を過去に受けた再発頭頸部がん患者におけるASP-1929と医療機器を用いた光照射による治療 | ASP-1929 Photoimmunotherapy (PIT) Study in Recurrent Head and Neck Cancer for Patients Who Have Failed at Least Two Lines of Therapy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Arron Sarah | Arron Sarah | ||
| / | Rakuten Medical, Inc. | Rakuten Medical, Inc | |
| Clinical Development | |||
| 999-9999 | |||
| / | その他 | 900 CONCAR DRIVE, SUITE 400, SAN MATEO, CA, 94402, USA | |
| 1-858-925-5619 | |||
| sarah.arron@rakuten-med.com | |||
| カスタマー サポートセンター | Support Center Custmmer | ||
| 楽天メディカル | Rakuten Medical | ||
| カスタマーサポートセンター | |||
| 158-0094 | |||
| 東京都世田谷区玉川２−２１−１ | 2-21-1 Tamagawa, Setagaya-ku, Tokyo | ||
| 0120-169-373 | |||
| info.jp@rakuten-med.com | |||
| 平成30年11月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
|
頭頸部内科 |
|||
宮城県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
放射線科 |
|||
福岡県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
頭頸部外科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
岡山県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター中央病院 |
Aichi Cancer Center |
|
頭頚部外科部 |
|||
愛知県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
北海道 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
総合腫瘍科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
頭頸部外科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
腫瘍・血液内科 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center East Hospital |
|
頭頸部内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 1種類以上の全身療法を含む2種類以上の治療で失敗、あるいは治療中また は治療後に病勢進行した局所再発 HNSCC 患者を対象に、ASP-1929と機器を用いた光照射による治療の単独療法としての有効性及び安全性を評価すること。 | |||
| 4 | |||
| 2019年05月09日 | |||
| 2019年05月09日 | |||
| 2018年11月30日 | |||
| 2022年07月15日 | |||
| 275 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/台湾 | USA/Taiwan | ||
| 本治験参加に適格と認めるためには、患者は以下の基準を満たさなければならない。 1. 組織学的に確認された局所難治再発性又は二次原発性の頭頸部扁平上皮癌で、治療ガイドラインに準拠した手術、放射線治療、又はプラチナ製剤による化学療法を含む根治治療に適さない患者。 2. プラチナ製剤を含む化学療法の使用が禁忌である又は推奨されないと腫瘍内科医が判断した場合を除き、原発性又は再発頭頸部癌に対する治療において白金製剤を含む全身化学療法を含む2種類以上の治療失敗、あるいは治療中又は治療後に病勢進行がみられた患者。白金製剤を含む全身化学療法が受けられない患者には、白金製剤を含む化学療法の代わりとなる適切なSOCの全身化学療法を施行すること。 3. 頭頸部領域に対し既に根治的放射線治療を受けた患者。 4. 全ての局所頭頸部癌の病変部位に対して光照射が可能である患者。 5. 標的病変が、造影CTスキャン(もしくは、CTで腫瘍が十分造影されない場合又は患者に造影剤アレルギーがある場合、ガドリニウム造影MRI)により明確に測定可能であること。 6. 治験担当医師の判断により、予想される余命が6ヵ月超であること。 7. 年齢18歳以上の男女。 8. ECOG PSが0~1であること。 |
Patients must meet the following criteria to be eligible for study participation: 1. Patients with histologically confirmed locoregional persistent, recurrent or second primary squamous cell carcinoma of the head and neck, not amenable to curative treatment, including surgery, radiation, or platinum chemotherapy per treatment guidelines. 2. Patient must have failed or progressed on or after at least 2 lines of therapy for squamous cell carcinoma of the head and neck, one of which must be prior systemic platinum-based chemotherapy for treatment of their primary or recurrent head and neck cancer, unless in the opinion of the medical oncologist, the use of platinum-based chemotherapy is contraindicated or not recommended. Patients who are unable to receive systemic platinum-based chemotherapy should receive an appropriate alternative standard of care systemic therapy for their treatment instead of platinum-based chemotherapy. 3. Patients must have completed prior curative radiation therapy for treatment of their head and neck region. 4. All locoregional head and neck tumor site(s) are accessible for light illumination. 5. Target tumors are clearly measurable by contrast enhanced CT scan (or MRI with gadolinium if CT scan is not adequate or the patient has an allergy to CT contrast media). 6. Life expectancy > 6 months based on Investigator judgement. 7. Male or female patients at least 18 years old. 8. Patients must have an ECOG score of 0 to 1. |
||
| 以下のいずれかに該当する患者は、本治験の参加から除外する。 1. セツキシマブに対する重大なインフュージョンリアクション(グレード3以上)の既往歴を有する患者。 2. Day 1の前2週間以内に全身化学療法、分子標的薬、又は放射線治療による前治療を受けた患者、もしくは以前に投与した薬剤によるAEから回復していない患者。 3. Day 1の4週間以内にモノクローナル抗体による抗癌治療を受けた患者、もしくは以前に投与した薬剤によるAEから回復していない患者。 4. Day 1の4週間以内に他の臨床試験の薬剤又は介入治療を受けた患者、もしくは以前に投与した他の臨床試験の薬剤又は介入治療によるAEから回復していない患者。 5. 遠隔転移(M1)の病歴が認められる患者。 6. 非黒色腫皮膚癌又はHNSCC以外の活動性の癌と診断されているか、さらにその治療を現在受けている患者。 7. 造影CT又はMRIスキャンで大血管(頸動脈等)への腫瘍の浸潤が認められた患者。ただし、血管から出血する可能性(出血)を防ぐための血管の塞栓術、ステント留置、又は外科的結紮が行われていることが、無作為割付け前の画像中央判定により確認されている場合を除く。 8. ヘモグロビン：9.0g/dL未満、WBC：2000/uL未満、かつ血小板数： 100×10^3/uL未満である患者。 9. 肝機能障害を有する患者。 10. 腎機能障害者。 11. コントロール不良の合併症を有する患者。 12. ASP-1929投与の後4週間以内に、治験治療に関連しない強い光に曝露すると予想される検査や治療を必要とする患者。 13. 過去にASP-1929 又は RM-1929 を治験治療として用いた試験で、治療を受けた又は無作為割付けされたことのある患者。 |
Patients with any of the following will be excluded from participation in the study: 1. Patients with a history of significant (Grade 3 or greater) cetuximab infusion reactions. 2. Patients who have been treated with prior systemic chemotherapy or targeted small molecule therapy or radiation therapy within 2 weeks of trial Day 1 or who have not recovered from adverse events, due to previously administered agent. 3. Patients who have been treated with an anticancer monoclonal antibody therapy within 4 weeks of trial Day 1 or who have not recovered, from adverse events due to the previously administered agent. 4. Patients who have been treated with an investigational agent or intervention within 4 weeks of trial Day 1 or who have not recovered from adverse events, due to previously administered agent or intervention. 5. Present history of distant metastatic disease (M1). 6. Patients who are actively undergoing treatment of or have a diagnosis of an active cancer other than nonmelanoma skin cancer or HNSCC. 7. Tumor in enhanced CT or MRI scan invading a major blood vessel (such as the carotid artery) unless the vessel has been embolized, stented, or surgically ligated to prevent potential bleeding from a blood vessel (hemorrhage) as confirmed by central radiology review before randomization. 8. Patients with a hemoglobin < 9.0g/dL, WBC < 2000/uL, and platlets < 100 x10^3/uL. 9. Patients with impaired hepatic function. 10. Patients with impairment of renal function. 11. Uncontrolled intercurrent illness. 12. Patient requires examinations or treatments within 4 weeks after ASP-1929 administration where they would be exposed to significant light unrelated to the study treatment. 13. Patients who have been previously treated or randomized to any trial using ASP-1929 or RM-1929 as the study treatment. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 頭頸部扁平上皮がん | Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck | ||
| D000077195 | |||
| あり | |||
| ASP-1929 640mg/m^2を一回点滴静注する。点滴静注の約24時間後にレーザ光を照射する。 | ASP-1929 640mg/m^2 intravenous infusion by drip, followed by light illumination approximately 24 hours later. | ||
| ASP-1929, 光照射 | ASP-1929, Light Illumination | ||
| 無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS） | Progression-Free Survival: Time to progression of disease, Overall Survival: Duration of survival |
||
| 客観的奏効率（ORR） 完全奏効（CR） 生検に基づく完全奏効（CRb） 奏効期間（DoR） 無イベント生存期間（EFS） RECIST 1.1、Choi基準及び腫瘍容量測定を用いた客観的な標的病変及び非標的病変の評価及び奏効率 Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンスステータス EORTC QLQ-C30及びEORTC QLQ-H&N 35 EuroQol 5-Dimension 5-Level（EQ-5D-5L）質問票 抗薬物抗体（ADA）の発現 母集団PK |
Objective Response Rate (ORR) Complete Response (CR) Complete Response by Biopsy (CRb) Duration of Response (DoR) Event-Free Survivial (EFS) Response rates using CT RECIST 1.1, Choi criteria, and CT tumor volumetrics Eastern Cooperative Oncology Group performance status EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-H&N 35 EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire Presence of anti-drug antibodies (ADA) Population PK |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え） | |||
| アキャルックス点滴静注250mg | |||
| 30200AMX00942000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器31 医療用焼灼器 | |||
| PDT半導体レーザ | |||
| 30200BZX00283000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器31 医療用焼灼器 | |||
| 単回使用PDT半導体レーザ用プローブ | |||
| 30200BZX00283000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験行為賠償責任保険（てん補限度額10億円） | ||
| 1) 医療費、2) 医薬品副作用被害救済制度に準じた医療手当 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 楽天メディカルジャパン株式会社 | |
| Rakuten Medical Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 久留米大学臨床試験審査委員会 | Kurume University Institutional Review Board | |
| 福岡県久留米市旭町67番地 | 67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka | |
| 0942-31-7200 | ||
| kcrc_jimu@kurume-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03769506 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194594 | |
| Japic Clinical Trials Information | |
| Japic Clinical Trials Information |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 本試験は第三相臨床試験（JapicCTI-194594）を製造販売後臨床試験に切り替えて実施するものである | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |