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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
令和2年11月25日
令和3年12月25日
日本人の健康男性被験者（遺伝子型に基づくUGT2B17 poor metabolizer及びextensive metabolizer）を対象としてBI 1323495を単回漸増経口投与及び反復経口投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態のプラセボとの比較（単盲検，ランダム化，プラセボ対照［用量群内］試験），並びに健康男性被験者（遺伝子型に基づくUGT2B17 poor metabolizer）を対象としたイトラコナゾールとの薬物相互作用の検討（非盲検，2期，固定投与順序試験）
日本人の健康男性における様々な用量のBI 1323495 の忍容性及びイトラコナゾールがBI 1323495 の血中濃度に及ぼす影響を検討する試験
片伯部　哲也
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
SRD 及びMDパート：UGT2B17 PM 及びEM にBI 1323495 を単回漸増投与したときの安全性，忍容性，薬物動態及び薬力学を検討すること。
DDI パート：UGT2B17 PM にBI 1323495 を単独で単回経口投与したとき（投与R）とイトラコナゾールと併用投与したとき（投与T）の相対的バイオアベイラビリティを検討すること。
1
健康成人
研究終了
BI 1323495
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
登録日 令和3年12月14日
jRCT番号 jRCT2071200056

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人の健康男性被験者（遺伝子型に基づくUGT2B17 poor metabolizer及びextensive metabolizer）を対象としてBI 1323495を単回漸増経口投与及び反復経口投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態のプラセボとの比較（単盲検，ランダム化，プラセボ対照［用量群内］試験），並びに健康男性被験者（遺伝子型に基づくUGT2B17 poor metabolizer）を対象としたイトラコナゾールとの薬物相互作用の検討（非盲検，2期，固定投与順序試験） Safety, tolerability and pharmacokinetics of single rising oral doses and multiple oral doses of BI 1323495 versus placebo in healthy male Japanese subjects genotyped as poor and extensive metabolizers of UGT2B17 (single-blind, randomised, placebo-controlled [within dose groups] trial), including an investigation of drug-drug interaction with itraconazole in healthy male subjects genotyped as poor metabolizers of UGT2B17 (an open-label, two-period, fixed sequence trial)
日本人の健康男性における様々な用量のBI 1323495 の忍容性及びイトラコナゾールがBI 1323495 の血中濃度に及ぼす影響を検討する試験 A study in healthy Japanese men to test how different doses of BI 1323495 are tolerated and how itraconazole influences the amount of BI 1323495 in the blood

（２）治験責任医師等に関する事項

片伯部　哲也 Katakabe Tetsuya
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
医薬開発本部クリニカルオペレーションズジャパン
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower ThinkPark Tower 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo 141-6017, Japan
0120-189-779
ctinfo@boehringer-ingelheim.com
片伯部　哲也 Katakabe Tetsuya
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
医薬開発本部クリニカルオペレーションズジャパン
141-6017
東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower ThinkPark Tower 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo 141-6017, Japan
0120-189-779
03-5435-2932
ctinfo@boehringer-ingelheim.com
生島　一平
令和2年10月26日
東京都済生会向島病院

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会
Arend　mark_joseph
Biostatistic and Data Sciences
Trial data management
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会
水口　裕登
社医薬開発本部クリニカルオペレーションズ
Staburo GmbH
Esmaeili　Habib
Principal Statistician

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

SRD 及びMDパート：UGT2B17 PM 及びEM にBI 1323495 を単回漸増投与したときの安全性，忍容性，薬物動態及び薬力学を検討すること。
DDI パート：UGT2B17 PM にBI 1323495 を単独で単回経口投与したとき（投与R）とイトラコナゾールと併用投与したとき（投与T）の相対的バイオアベイラビリティを検討すること。
1
2020年11月16日
2020年11月16日
2020年11月01日
2021年09月10日
74
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
なし none
1. 身体所見，バイタルサイン（BP，PR），12 誘導ECG 及び臨床検査を含む完全な既往歴に基づき，治験責任（分担）医師が健康であると判断する男性被験者
2. 以下の基準に従って，民族が日本人である者
– 日本で生まれ，日本以外での居住期間が10 年未満で，両親及び祖父母が日本人
3. スクリーニング時の年齢が20 歳以上45 歳以下の者
4. スクリーニング時の体格指数（BMI）が18.5～25.0 kg/m2 の者
5. 医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）及び国内の法律に従って，治験参加前に署名及び日付が記入された同意文書が得られた者
6. 治験薬の初回投与開始時点から治験薬の最終投与後90 日まで，以下の基準のいずれかを満たすことにより，パートナーが妊娠するリスクを最小限に抑制することに同意すること。
- 適切な避妊法を使用している，例えば，コンドームと子宮内避妊具又は経口避妊薬（初回治験薬投与の少なくとも2 ヵ月前から使用を開始していること）を併用している。
- 精管切除術を受けている（少なくとも登録1 年前）。
- 被験者の女性パートナーが避妊手術（両側卵管閉塞術，子宮摘出術又は両側卵巣摘出術を含む）を受けている。
7. 遺伝子型に基づくUGT2B17 poor metabolizer の被験者（UGT2B17 遺伝子の対立遺伝子が［*2/*2］）（DDI パート及びMDパートのみ）		 1. Healthy male subjects according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history, including a medical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, and clinical laboratory tests
2. Japanese ethnicity, according to the following criteria:
- born in Japan, have lived outside of Japan <10 years, and have parents and grandparents who are Japanese
3. Age of 20 to 45 years (inclusive) at screening
4. BMI of 18.5 to 25.0 kg/m2 (inclusive) at screening
5. Signed and dated written informed consent prior to admission to the trial, in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
6. Subjects who agree to minimize the risk of making their partner pregnant by fulfilling any of the following criteria starting from the first administration of trial medication until 90 days after last administration of trial medication
- Use of adequate contraception, any of the following methods plus condom: intrauterine device, combined oral contraceptives that started at least 2 months prior to the first drug administration.
- Vasectomized (vasectomy at least 1 year prior to enrolment)
- Surgical sterilization (including bilateral tubal occlusion, hysterectomy or bilateral oophorectomy) of the subject's female partner
7. Subjects genotyped as UGT2B17 poor metabolizers, i.e. carrying allele of UGT2B17 gene (2/2) (DDI and MD part only)
1. いずれかの身体所見（BP，PR 又はECG を含む）が基準範囲外であり，治験責任（分担）医師により臨床的に問題があると判断される者
2. 複数回の測定で収縮期血圧が90～140 mmHg の範囲外，拡張期血圧が40～90 mmHg の範囲外又は脈拍数が40～99 bpm の範囲外である者
3. いずれかの臨床検査値が基準範囲外であり，治験責任（分担）医師により臨床的に問題があると判断される者
4. 治験責任（分担）医師が臨床的に問題と判断する合併症の徴候が認められる者
5. 胃腸，肝臓，腎臓，呼吸器，心血管，代謝，免疫又はホルモンに障害がある者
6. 治験薬のPK に影響する可能性がある胆嚢摘出術又はそれ以外の消化管手術を受けている
者（虫垂切除術及び単純ヘルニア修復を除く）
7. 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作又は脳卒中を含むがこれらに限定されない）に罹患している者，その他，問題となる神経障害又は精神障害が認められる者
8. 問題となる起立性低血圧，失神発作又はブラックアウトの既往歴がある者
9. 慢性又は問題となる急性感染症に罹患している者 (B 型肝炎表面抗原，B 型肝炎表面抗体，B 型肝炎コア抗体，C 型肝炎抗体，HIV-1 及びHIV-2 抗原又は抗体，T-SPOT 及び梅毒の各検査に陽性の者)
10. 問題となるアレルギー又は過敏症の既往歴がある者（治験薬又はその賦形剤に対するアレルギーを含む）
11. 予定されている治験薬投与前30 日以内に薬剤を使用し，それが本治験の結果に影響する可能性のある者（QT／QTc 間隔延長を含む）
12. 本治験で予定されている治験薬の投与前3 カ月以内 （新規成分の場合は4 カ月）に別の治験で治験薬の投与を受けている者又は治験薬の投与を伴う別の治験に参加中の者
13. 喫煙者（1 日の喫煙量がタバコ10 本／葉巻3 本／パイプ3 本を上回る）
14. 規定された治験期間中に喫煙を控えることができない者
15. アルコール乱用が認められる者（男性の場合，1 日に30 g 超を摂取）
16. 薬物乱用が認められる者又は薬物スクリーニングが陽性の者
17. 治験薬投与前12 週間以内に400 mL 超もしくは30 日以内に200 mL 超もしくは2 週間以内に血漿成分献血を行った被験者，又は本治験期間中に献血を予定している被験者
18. 治験薬の投与前1 週間以内又は治験期間中に過度の身体活動を行う意志のある者
19. 実施医療機関の食事法に従うことができない者
20. ベースライン時に顕著なQT／QTc 間隔延長（男性において，QTc 間隔が複数回にわたって450 ms 超など）が認められる者又はスクリーニング時にその他の問題となるECG 所見が認められる者
21. 上記以外にトルサード ド ポアント（Torsades de Pointes）の危険因子（心不全，低カリウム血症，QT 延長症候群の家族歴など）の既往歴がある者
22. 治験要件を理解して従うことができない，若しくは本治験への安全な参加を妨げる状況にあるなど，治験責任（分担）医師により本治験への組入れに適さないと判断される者
23. 現在の状態に影響を及ぼすと考えられる疾患の既往を有する者
24. 重大な腎臓又は尿路の疾患又は異常（例：腎結石症，水腎症，急性／慢性腎炎，腎損傷，腎不全）が認められる，又は既往を有する者
25. スクリーニング時に慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI*）の計算式による推算糸球体濾過量が80 mL/min 未満の者
26. 治験薬投与前10 日以内に，血小板の凝集又は凝固を阻害すると考えられる薬物（例：アセチルサリチル酸）を使用した者
27. 薬物性肝障害の既往を有する者
28. スクリーニング検査時に肝酵素（ALT，AST，γ-グルタミルトランスフェラーゼ［GGT］）が正常範囲上限を上回る者
29. 治験責任（分担）医師の判断により，重大な免疫不全が認められる者
30. 結核の既往及び／又は罹患が認められる者，インターフェロンγ 遊離試験（IGRA）（TSPOT）陽性の者又は肺炎球菌の感染歴を有する者
31. Day -1 の体温（腋下）が37.7°C を上回る者
32. 治験薬投与前4 週間以内に生ワクチン又は弱毒化生ワクチンの接種を受けた者
33. スクリーニング時のC 反応性タンパクが施設基準値上限を超える者		 1. Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
2. Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 40 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 40 to 99 bpm
3. Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
4. Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator
5. Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
6. Cholecystectomy or other surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with the pharmacokinetics of the trial medication (except appendectomy or simple hernia repair)
7. Diseases of the central nervous system (including but not limited to any kind of seizures or stroke), and other relevant neurological or psychiatric disorders
8. History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells, or blackouts
9. Chronic or relevant acute infections (Subjects who were positives to Hepatitis B surface antigen, Hepatitis B surface antibody, Hepatitis B core antibody, Hepatitis C antibodies, HIV-1 and HIV-2 antigen and/or antibody, T-SPOT and Syphilis test)
10. History of relevant allergy or hypersensitivity (including allergy to the trial medication or its excipients)
11. Use of drugs within 30 days of planned administration of trial medication that might reasonably influence the results of the trial (including drugs that cause QT/QTc interval prolongation)
12. Intake of an investigational drug in another clinical trial within 3 months (4 months for new active ingredients) of planned administration of investigational drug in the current trial, or concurrent participation in another clinical trial in which investigational drug is administered
13. Smoker (more than 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes per day)
14. Inability to refrain from smoking on specified trial days
15. Alcohol abuse (consumption of more than 30 g per day for males)
16. Drug abuse or positive drug screening
17. Blood donation of more than 400 mL within 12 weeks or 200 mL within 30 days or plasma donation within 2 weeks prior to administration or intended blood donation during the trial
18. Intention to perform excessive physical activities within one week prior to the administration of trial medication or during the trial
19. Inability to comply with the dietary regimen of the trial site
20. A marked baseline prolongation of QT/QTc interval (such as QTc intervals that are repeatedly greater than 450 ms in males) or any other relevant ECG finding at screening
21. A history of additional risk factors for Torsade de Pointes (such as heart failure, hypokalaemia, or family history of Long QT Syndrome)
22. Subject is assessed as unsuitable for inclusion by the investigator, for instance, because the subject is not considered able to understand and comply with trial requirements, or has a condition that would not allow safe participation in the trial
23. History of disease that affects the present situation
24. Current or history of relevant kidney, urinary tract diseases or abnormalities (e.g. nephrolithiasis, hydronephrosis, acute or chronic nephritis, renal injury, renal failure)
25. Estimated glomerular filtration rate according to Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula < 80 mL/min at screening
26. Within 10 days prior to administration of trial medication, use of any drug that could reasonably inhibit platelet aggregation or coagulation (e.g. acetylsalicylic acid)
27. History of drug induced liver injury
28. Liver enzymes (ALT, AST, Gamma-Glutamyl Transferase [GGT]) above upper limit of normal at the screening examination
29. Known relevant immunodeficiency, as judged by the investigator
30. History and/or presence of tuberculosis; positive result for interferon gamma release assay (IGRA) (i.e. T-SPOT), or history of pneumococcal infection
31. Axillary temperature of more than 37.7oC on Day -1
32. Subjects who have received live or live-attenuated vaccine in the 4 weeks prior to dosing
33. C-reactive protein above upper limit of laboratory reference range at screening
20歳 以上 20age old over
45歳 以下 45age old under
男性 Male
1. 被験者が治験薬投与又は治験参加の中止を希望した場合（理由は問わない）
2. 被験者が繰り返し重要な治験手順を遵守せず，治験責任（分担）医師及び治験依頼者の両方が，今後も治験の要件を遵守する意思又は能力がないと判断する場合
3. 被験薬又は治験で使用するその他の薬剤に影響を及ぼす併用薬の使用が被験者に必要とな
った場合
4. 被験者が，その他の医学的理由（手術，AE，他の疾患など）により，治験への参加を継続
できなくなった場合
5. 同一の血液検体で測定された結果で，AST 及び／又はALT がULN の3 倍以上の上昇かつ
総ビリルビンがULN の2 倍以上の上昇を示している場合及び／又はISF に保管されてい
るDILI チェックリストに従いフォローアップを行う必要がある場合
健康成人 Healthy Volunteer
あり
SRD パート：BI 1323495を単回投与
DDI パート：BI 1323495を単回投与の後、イトラコナゾールと併用下で被験薬を単回投与
MD パート：BI 1323495を反復投与		 SDR Part: Single dose of BI 1323495
DDI part: Single dose of BI 1323495, after that, single dose of BI 1323495 combined with itoraconazole treatment
MD Part: Multiple doses of BI 1323495
SRD パート：主要評価項目（BI 1323495 の安全性及び忍容性を評価）は，治験薬との因果関係がある有害事象（AE）を発現した被験者の割合（%）である。

DDI パート：BI 1323495 のCmax 及びAUC0-∞

MDパート：主要評価項目（BI 1323495 の安全性及び忍容性を評価）は，治験薬との因果関係があるAEを発現した被験者の割合（%）である。		 SRD part: to assess safety and tolerability of BI 1323495 is the percentage (%) of subjects with drug-related adverse events

DDI part: Cmax and AUC0- of BI 1323495

MD part: to assess safety and tolerability of BI 1323495 is the percentage (%) of subjects with drug-related adverse events
SRD パート：BI 1323495 のCmax 及びAUC0-∞

DDI パート：BI 1323495 のAUC0-tz

MDパート：初回投与後：BI 1323495のAUC0-12及びCmax
最終投与後：BI 1323495のAUCτ,ss及びCmax,ss

 SRD part: Cmax, and AUC0- of BI 1323495
DDI part: AUC0-tz of BI 1323495
MD part: After the first dose: AUC0-12 and Cmax of BI 1323495
After the last dose: AUCT,ss and Cmax,ss of BI 1323495

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI 1323495
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県〒812-0025 福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025, Japan, Fukuoka
092-283-7701
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年12月25日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和2年11月25日 詳細
変更履歴一覧