臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年11月25日 | ||
| 日本人の健康男性被験者を対象としてBI 764198を単回漸増投与及び反復漸増投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態（二重盲検，ランダム化，用量群内プラセボ対照，並行群間デザイン） | ||
| 日本人の健康男性における様々な用量のBI 764198の忍容性を検討する試験 | ||
| 小川 進太郎 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 健康男性被験者を対象として単回漸増投与及び反復漸増投与したときのBI 764198の安全性，忍容性及び薬物動態を検討する | ||
| 1 | ||
| 該当せず | ||
| 募集前 | ||
| BI 764198 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和2年11月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2071200055 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人の健康男性被験者を対象としてBI 764198を単回漸増投与及び反復漸増投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態（二重盲検，ランダム化，用量群内プラセボ対照，並行群間デザイン） | Safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple rising doses of BI 764198 in Japanese healthy male subjects (double-blind, randomised, placebo-controlled within dose groups, parallel group design) | ||
| 日本人の健康男性における様々な用量のBI 764198の忍容性を検討する試験 | A study in healthy Japanese men to test how well different doses of BI 764198 are tolerated | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小川 進太郎 | Ogawa Shintaro | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6417-2770 | |||
| ctinfo@boehringer-ingelheim.com | |||
| 髙須 裕司 | Takasu Yuji | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6417-2770 | |||
| ctinfo@boehringer-ingelheim.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康男性被験者を対象として単回漸増投与及び反復漸増投与したときのBI 764198の安全性，忍容性及び薬物動態を検討する | |||
| 1 | |||
| 2021年01月22日 | |||
| 2021年01月22日 | |||
| 2021年09月30日 | |||
| 44 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 健康男性被験者，年齢20歳以上45歳以下，体格指数（BMI）18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2以下 | Healthy male subjects, age of 20 to 45 years (inclusive), body mass index (BMI) of 18.5 to 25.0 kg/m2 (inclusive) | ||
| 1. いずれかの身体所見（BP，PR又はECGを含む）が基準範囲外であり，治験責任（分担）医師により臨床的に問題があると判断される者 2. 複数回の測定で収縮期血圧が90～140 mmHgの範囲外，拡張期血圧が50～90 mmHgの範囲外又は脈拍数が50～90 bpmの範囲外である者 3. いずれかの臨床検査値が基準範囲外であり，治験責任（分担）医師により臨床的に問題があると判断される者 4. 治験責任（分担）医師が臨床的に問題と判断する合併症の徴候が認められる者 |
1. Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator 2. Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm 3. Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance 4. Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 45歳 0ヶ月 0週 以下 | 45age 0month week old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 該当せず | NA | ||
| あり | |||
| 治験薬（BI 764198）投与や臨床検査等。1日1回経口投与。 | IMP (BI 764198) administration and laboratory test etc.. Oral daily dose, once per day. | ||
| 治験薬との因果関係がある有害事象を発現した被験者の割合 | Percentage of subjects with drug-related adverse events | ||
| 可能であれば，薬物動態パラメータを算出 | Pharmacokinetic parameters will be determined if feasible | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 764198 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic IRB | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| ctinfo@boehringer-ingelheim.com | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）