臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年10月5日 | ||
| 令和7年2月28日 | ||
| TS-142の健康成人を対象とした薬物相互作用試験（イトラコナゾール併用） | ||
| TS-142の健康成人を対象とした薬物相互作用試験（イトラコナゾール併用） | ||
| 美田 誠二 | ||
| 大正製薬株式会社 | ||
| 日本人健康成人男性を対象に、TS-142 を単回経口投与したときの薬物動態に及ぼすイトラコナゾール（CYP3A の強い阻害薬）反復投与の影響、及び安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 不眠症 | ||
| 研究終了 | ||
| TS-142 | ||
| なし | ||
| 医療法人相生会博多クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2071200036 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TS-142の健康成人を対象とした薬物相互作用試験（イトラコナゾール併用） | Drug-drug interaction study with TS-142 in healthy adult subjects (concomitant administration of itraconazole) | ||
| TS-142の健康成人を対象とした薬物相互作用試験（イトラコナゾール併用） | Drug-drug interaction study with TS-142 in healthy adult subjects (concomitant administration of itraconazole) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 美田 誠二 | Mita Seiji | ||
| / | 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 170-8633 | |||
| / | 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | |
| 03-3985-1118 | |||
| shu_chiken@taisho.co.jp | |||
| 医薬開発本部 開発管理部 | Development ManagementDevelopment Headquarters | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 170-8633 | |||
| 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | ||
| 03-3985-1118 | |||
| shu_chiken@taisho.co.jp | |||
| 令和2年10月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
SOUSEIKAI Hakata Clinic |
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象に、TS-142 を単回経口投与したときの薬物動態に及ぼすイトラコナゾール（CYP3A の強い阻害薬）反復投与の影響、及び安全性及び忍容性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2020年10月05日 | |||
| 2020年10月13日 | |||
| 2020年10月13日 | |||
| 2021年02月01日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準を全て満たす者を本治験の対象とする。 (1) 同意取得時の年齢が20 歳以上40 歳未満の者 (2) スクリーニング検査時の体格指数［BMI：体重 (kg)／身長 (m)2］が18.5 以上25.0 未満の者 (3) スクリーニング検査及び治験薬投与前までに得られた検査の結果から、治験責任医師又は治験分担医師が治験参加を適格と判断した者（スクリーニング検査及び治験薬投与前までに得られた検査結果で、診察、バイタルサイン、標準12 誘導心電図に異常所見を認めず、臨床検査の結果が治験実施医療機関の基準値内の者とする。ただし、異常所見が認められる場合又は基準値外であっても、臨床的に意義のあるものとはいえない場合で、治験責任医師又は治験分担医師が、他の関連項目や関連所見を総合的に勘案して、医学的な判断のもと治験に組み入れることは可とする） (4) 治験参加に際し、事前に本治験の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人による文書同意が得られる者 |
To be eligible for study participation, an individual must meet all of the following criteria: - Japanese male age 20 to 39 years at the signing of informed consent - Subjects whose body mass index (BMI) within the range 18.5 - 25.0 kg/m2, exclusive of 25.0 - Subjects who judged by the principal investigator(s) or subinvestigator(s) to be appropriate as a subjects of this study based on the results of screening tests and the tests obtained prior to the administration of the investigational drug. (Those who have no abnormal findings in the physical examination, vital signs, and standard 12-lead ECG in the screening test and the test obtained prior to administration of the investigational drug, and whose clinical test results are within the standard values of the clinical trial site. However, if who showed abnormal findings but not clinically significant, they can be enrolled in clinical trials based on comprehensive consideration of medical viewpoints by the principal investigator(s) or subinvestigator(s).) - Subjects who understand, and have willingness and ability to read and sign, the informed consent form |
||
| 以下のいずれかの基準に該当する者を本治験の対象から除外する。 (1) 治験責任医師又は治験分担医師の医学的判断により、何らかの疾患を有しており健康被験者とは認められない者 (2) 肝障害、腎障害、心血管疾患、血液疾患、内分泌疾患、代謝疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、皮膚疾患、神経疾患、泌尿器疾患、免疫疾患、精神疾患等の、本治験の参加に不適当と考えられる既往歴を有する者 (3) 薬物アレルギー又は食物アレルギーの既往を有する者 (4) その他プロトコールで規定した除外基準 |
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study: - Subjects who have any disease and are judged not to be healthy based on the medical viewpoints by the principal investigator(s) or subinvestigator(s) - Subjects who have an inappropriate history for participation in this study, including hepatic, renal, cardiovascular, hematological, endocrinological, metabolic, respiratory, gastrointestinal, dermatological, neurological, urological, immunological, psychiatric abnormalities or diseases - Subjects who have any history of drug or food allergies - Other protocol defined exclusion criteria could apply |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 39歳 以下 | 39age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 不眠症 | Insomnia | ||
| あり | |||
| TS-142カプセル 1または5 mgを単回経口投与する | Oral administration by capsule of TS-142, strength at 1 or 5 mg | ||
| 薬物の血漿中濃度 | Plasma concentration of compound(s) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TS-142 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | |
| Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人相生会博多クリニック 治験審査委員会 | SOUSEIKAI Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6 番18 号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-Ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04557163 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |