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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年8月17日
下部直腸癌・肛門腺癌を対象としたOBP-301・化学放射線併用療法の予備的有効性と安全性を検討するパイロット試験
下部直腸癌・肛門腺癌を対象としたOBP-301・nCRT 併用のパイロット試験
吹野　晃一
オンコリスバイオファーマ株式会社
本治験では、根治的手術の適応であり、術前にnCRTを実施することが適切であると治験責任（分担）医師が判断し、かつnCRTと根治的手術を希望する下部直腸癌・肛門腺癌患者を対象として、OBP-301・nCRT併用療法の予備的有効性と安全性を評価する。
1-2
下部直腸癌・肛門腺癌
募集前
高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年8月17日
jRCT番号 jRCT2063260053

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

下部直腸癌・肛門腺癌を対象としたOBP-301・化学放射線併用療法の予備的有効性と安全性を検討するパイロット試験 A pilot study targeting lower rectal and anal adenocarcinoma for preliminary efficacy and safety of OBP-301 in combination with chemoradiation therapy
下部直腸癌・肛門腺癌を対象としたOBP-301・nCRT 併用のパイロット試験 A pilot study of OBP-301 in combination with neoadjuvant chemoradiation therapy targeting lower rectal and anal adenocarcinoma.

（２）治験責任医師等に関する事項

吹野　晃一 Fukino Koichi
/ オンコリスバイオファーマ株式会社 Oncolys Biopharma Inc.
メディカルサイエンス部
105-0001
/ 東京都港区虎ノ門4-1-28 虎ノ門タワーズオフィス10F 4-1-28 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-5472-1578
tr@oncolys.com
吹野　晃一 Fukino Koichi
オンコリスバイオファーマ株式会社 Oncolys Biopharma Inc.
メディカルサイエンス部
105-0001
東京都港区虎ノ門4-1-28 虎ノ門タワーズオフィス10F 4-1-28 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-5472-1578
03-5472-1488
tr@oncolys.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり

オンコリスバイオファーマ株式会社

メディカルサイエンス部

105-0001
東京都 港区虎ノ門4-1-28 虎ノ門タワーズオフィス10F

03-5472-1578

tr@oncolys.com

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験では、根治的手術の適応であり、術前にnCRTを実施することが適切であると治験責任（分担）医師が判断し、かつnCRTと根治的手術を希望する下部直腸癌・肛門腺癌患者を対象として、OBP-301・nCRT併用療法の予備的有効性と安全性を評価する。
1-2
2026年08月28日
2026年08月01日
2027年08月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし None
1. 腫瘍の主占居部位が下部直腸（Rb）、肛門管（P）のいずれかである患者。
2. 下部直腸原発巣又は肛門管原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に腺癌と診断されている患者。
3. 根治的手術の対象となり、術前化学放射線療法の実施が適切である患者。
4. 下部直腸原発巣又は肛門管原発巣に対して標準治療である外科切除術の前に、初回治療として内服薬であるカペシタビンを用いた化学放射線療法による治療を希望する患者。
5. 原発巣がOBP-301の1 mL投与で3次元的に腫瘍病変全体への投与が可能と判断される大きさ
である患者。
・その他、治験実施計画書に規定された選択基準が適用される場合がある。		 1. Patients whose tumor is located primarily either in the lower rectum (Rb) or the anal canal (P).
2. Histologically confirmed adenocarcinoma by endoscopic biopsy of lower rectal or anal canal.
3. Eligible for curative surgery and neoadjuvant chemoradiation therapy.
4. Patients who request capecitabine treatment as a part of neoadjuvant therapy.
5. Patients whose tumor size can be covered 3-dimensionally by a total of 1 mL of OBP-301 injection..
- Other protocol-defined Inclusion criteria may apply.
1. 下部直腸癌・肛門腺癌よりも治療を優先すべき活動性の重複がんを有する患者。
2. ベースライン時に全身的治療を要する活動性の感染症を有する患者。
3. 過去に直腸切除術（ただし内視鏡的切除術は除く）又は、他のがん種に対する治療も含めて骨盤内への放射線治療、フッ化ピリミジン系薬剤を用いた治療を受けている患者。
4. 重要臓器にコントロール不良で治験責任（分担）医師が治験参加に不適と判断する疾患を合併している。
・その他、治験実施計画書に規定された除外基準が適用される場合がある。		 1. Patients with other active tumors that require treatment with higher priority than that for lower rectal or anal adenocarcinoma.
2. Patients with active infection at baseline that require systemic therapy.
3. Patients with prior rectal resection (excluding endoscopic resection) or treatment history, including those for other tumors, of radiotherapy to pelvis and fluoropyrimidine-based therapy.
4. Patients with uncontrollable concurrent disease of important organs that principle investigator considers inappropriate for study participation.
- Other protocol-defined Exclusion criteria may apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
被験者は自らの希望によりいつでも治験を中止できる。
治験責任（分担）医師は、被験者の安全性、行動、治験手順の遵守、又は治験管理上の理由により、いつでも当該被験者の治験を中止することができる。
下部直腸癌・肛門腺癌 Lower rectal and anal adenocarcinoma
あり
OBP-301（1×10^12 VP/mL）は原則として、1週間間隔（Day 1、Day 11、Day 18、Day 25、Day 32 及びDay 39）で計6回内視鏡下又は直視下で腫瘍内に直接投与する。1回あたりの投与液量は1 mL とする。

カペシタビンを体表面積により規定された投与量（1,800 mg～3,000 mg/日）で5日間連続経口投与し、その後2日間休薬する（投与量の算出には、投与前21日以内に測定した体重を使用する）。1日2回、朝食後30分以内と夕食後30分以内に行い、最大56回内服する。

放射線治療は、OBP-301の初回投与日をDay 1として、化学療法と同日のDay 4から照射を開始する。原発巣と領域リンパ節を含めた骨盤部を照射野とし、1.8 Gy/回/日を25日、計45 Gyの照射を行い、その後、原発巣のみに1.8 Gy/回/日を3日、計5.4 Gyの照射を追加する（総照射線量50.4 Gy）。		 OBP-301 (1 x 10^12 VP/mL) is administered weekly (Day 1, Day 11, Day 18, Day 25, Day 32 and Day 39) for a total of 6 intratumoral administration by endoscopic or direct injection. 1 mL volume is given per injection.

Capecitabine is administered p.o., BID of fixed dose based on body surface area (1,800 - 3,000 mg/day) is administered for 5 days followed by 2 days of rest, for a maximum of 56 times.

Radiation targeted to primary tumor and pelvic region is given 1.8 Gy/fraction/day from day 4 of chemotherapy (the first injection of OBP-301 as a Day 1) for 25 days, a total of 45 Gy. After this, 1.8 Gy/fraction/day targeted primary tumor is given for 3 days, rising a total radiation to 50.4 Gy.
1. pCR割合
2. 有害事象；事象、発現割合、重症度（CTCAE v5.0-JCOG）、治験治療との因果関係の有無		 1. Pathological complete response (pCR) rate
2. Adverse events; events, occurrence rate, grading (according to CTCAE v5.0-JCOG), relation to study treatment
1. 臨床的完全奏効割合
2. 臨床的局所完全奏効割合
3. 病理学的TNM分類
4. cCR＋nearCR割合
5. cL-CR＋L-nearCR割合
6. 病理学的腫瘍退縮度		 1. Clinical complete response (cCR) rate
2. Clinical local complete response (cL-CR) rate
3. Neoadjuvant and pathological TNM
4. cCR + near CR rate
5. cL-CR + local-near CR rate
6. Pathological tumor regression grade

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
遺伝子発現治療製品
Suratadenoturev
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

オンコリスバイオファーマ株式会社
Oncolys Biopharma Inc.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター 治験審査委員会 Kochi Health Sciences Center Institutional Review Board
高知県高知県高知市池2125-1 2125-1, Ike, Kochi city, Kochi, Kochi
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）