臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年8月5日 | ||
| 肝細胞癌に対する肝臓移植後の再発危険群に対するドナー肝臓由来活性化ナチュラルキラー（NK）細胞を用いた術後免疫賦活療法の安全性を検討する第I相医師主導治験 | ||
| 肝細胞癌に対する肝臓移植後の再発危険群に対するドナー肝臓由来活性化ナチュラルキラー（NK）細胞を用いた術後免疫賦活療法の安全性を検討する第I相医師主導治験 | ||
| 大段 秀樹 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 再発リスクが高い非代償性肝硬変を合併する肝細胞癌患者に対して、生体部分肝臓移植後に肝移植ドナー肝臓由来活性化ナチュラルキラー（NK）細胞を用いた免疫賦活療法の安全性並びに有効性を探索的に検討する。 | ||
| 1 | ||
| 生体肝移植が必要な非代償性肝硬変を合併する肝細胞癌患者 | ||
| 募集中 | ||
| 広島大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年8月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2063260046 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肝細胞癌に対する肝臓移植後の再発危険群に対するドナー肝臓由来活性化ナチュラルキラー（NK）細胞を用いた術後免疫賦活療法の安全性を検討する第I相医師主導治験 | A Phase I Physician-Initiated Clinical Trial to Evaluate the Safety of Postoperative Immunotherapy Using Donor Liver-Derived Activated Natural Killer (NK) Cells in High-Risk Groups for Recurrence Following Liver Transplantation for Hepatocellular Carcinoma | ||
| 肝細胞癌に対する肝臓移植後の再発危険群に対するドナー肝臓由来活性化ナチュラルキラー（NK）細胞を用いた術後免疫賦活療法の安全性を検討する第I相医師主導治験 | A Phase I Physician-Initiated Clinical Trial to Evaluate the Safety of Postoperative Immunotherapy Using Donor Liver-Derived Activated NK Cells in High-Risk Groups for Recurrence Following Liver Transplantation for HCC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大段 秀樹 | Ohdan Hideki | ||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 移植外科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551 JAPAN | |
| 082-257-5222 | |||
| nk-administrator@ml.hiroshima-u.ac.jp | |||
| 大平 真裕 | Ohira Masahiro | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 移植外科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551 JAPAN | ||
| 082-257-5222 | |||
| nk-administrator@ml.hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月2日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | |||
| 長井 祐志 | |||
| 広島臨床研究開発支援センター 臨床研究・計画実施支援部門 | |||
| 広島大学病院 | ||
| 渡邉 亜也子 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター 臨床研究・計画実施支援部門 | ||
| 広島大学病院 | |||
| 猪川 和朗 | |||
| 広島臨床研究開発支援センター 監査・信頼性保証部門 | |||
| 広島大学病院 | |||
| 渡橋 靖 | |||
| 広島臨床研究開発支援センター 臨床研究・計画実施支援部門 | |||
| 広島大学病院 | ||
| 松原 聖子 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター 臨床研究・計画実施支援部門 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発リスクが高い非代償性肝硬変を合併する肝細胞癌患者に対して、生体部分肝臓移植後に肝移植ドナー肝臓由来活性化ナチュラルキラー（NK）細胞を用いた免疫賦活療法の安全性並びに有効性を探索的に検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2026年09月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年04月30日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 以下に挙げた全ての項目を満たす患者を選択する。 1) 同意取得時年齢が18歳以上の患者 2) 本人または代諾者の文書による本治験への参加の同意が得られている患者 3) 画像診断、組織診、生検、細胞診のいずれかにより肝細胞癌と診断されている患者 4) 非代償性肝硬変（Child-Pugh score 7 点以上）を合併している患者 5) 以下の条件を満たし、生体部分肝移植術を施行する患者 ① Japan基準：ミラノ基準（「3 cm以下かつ3個以下の肝癌」または「5 cm以下かつ1個の肝癌」）もしくは5-5-500基準（5cm以下かつ5個以下かつAFP 500ng/ml以下）を満たしている ② 他臓器への転移が認められていない ③ 内科的治療の効果がない 6) 妊娠する可能性のある女性（化学閉経など医学的理由により月経がない患者も含む）の場合、手術前14日以内の検査にて妊娠反応陰性であることが確認されており、本治験への参加同意後1年間の二重避妊および授乳しないことに同意した患者。 男性の場合、細胞投与日から1年間の避妊に同意した患者 |
Select patients who meet all of the criteria listed below. 1) Patients who are 18 years of age or older at the time of consent acquisition; 2) Patients for whom written consent to participate in this clinical trial has been obtained from the patient or a legal representative; 3) Patients diagnosed with hepatocellular carcinoma based on imaging, histology, biopsy, or cytology; 4) Patients with concomitant decompensated cirrhosis (Child-Pugh score of 7 or higher); 5) Patients who meet the following conditions and are scheduled to undergo living-donor partial liver transplantation: i) Japan Criteria: Meet either the Milan Criteria (HCC <= 3 cm and <= 3 lesions, or HCC <= 5 cm and a single lesion) or the 5-5-500 Criteria (<= 5 cm, <= 5 lesions, and AFP <= 500 ng/mL) ii) No evidence of metastasis to other organs iii) Medical treatment has been ineffective; 6) For women who may become pregnant (including patients without menstruation due to medical reasons such as chemical menopause), those who have confirmed a negative pregnancy test result within 14 days prior to surgery and who have agreed to use dual contraception for one year following consent to participate in this clinical trial and to refrain from breastfeeding. For men, patients who have agreed to use contraception for one year from the date of cell administration. |
||
| 以下のいずれかの項目に該当する患者は、対象から除外する。 1) 過去、肝移植を施行したことのある患者 2) 脳死肝移植を施行する患者 3) 重複癌を有する患者 （完全切除された基底細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌又は表在性膀胱癌等、あるいは同意取得前5年以上再発が認められない他の癌を有する患者は登録可とする） 4) 門脈血栓症を除く重度の血栓症又は血栓塞栓症の既往を有する患者。ただし、既往から90日以上経過し、再燃の懸念がない患者は登録可とする。 5) 他の抗腫瘍治療の同時治療を受けている患者。または登録前90日以内に全身治療（化学療法、分子標的薬治療、抗体療法、ホルモン療法、免疫療法）を受けた患者 6) 重篤な心疾患をもつ患者 7) 画像診断により診断された間質性肺疾患、肺線維症もしくは放射線肺臓炎の合併又は既往を有する患者 8) 重度の腎機能障害を有する（人工透析が必要な）患者 9) 治療を必要とする全身性感染症を有する患者 10) 管理不能な糖尿病を合併している患者 11) 妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者 12) 認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者 13) マウスに過敏症の既往歴を持つ患者 14) その他、本治験への参加を治験担当医師が不適当と判断した患者 |
Patients who meet any of the following criteria shall be excluded from the study. 1) Patients who have previously undergone a liver transplant 2) Patients undergoing a brain-dead donor liver transplant 3) Patients with concurrent cancers (Patients with completely resected basal cell carcinoma, carcinoma in situ, intramucosal carcinoma, or superficial bladder cancer, or patients with other cancers for which no recurrence has been observed for at least 5 years prior to obtaining informed consent, are eligible for enrollment) 4) Patients with a history of severe thrombosis or thromboembolism, excluding portal vein thrombosis. However, patients for whom at least 90 days have elapsed since the event and who are not at risk of recurrence may be enrolled. 5) Patients currently receiving concurrent antitumor therapy. Or patients who have received systemic therapy (chemotherapy, targeted therapy, antibody therapy, hormone therapy, or immunotherapy) within 90 days prior to enrollment. 6) Patients with severe heart disease. 7) Patients with current or past interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, or radiation pneumonitis diagnosed by imaging. 8) Patients with severe renal impairment (requiring dialysis). 9) Patients with a systemic infection requiring treatment. 10) Patients with uncontrolled diabetes. 11) Patients who are pregnant, breastfeeding, or who may be pregnant; 12) Patients deemed to lack the capacity to give informed consent due to conditions such as dementia; 13) Patients with a history of hypersensitivity to mice; 14) Any other patients whom the principal investigator deems unsuitable for participation in this clinical trial; |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【被験者毎の中止基準】 ＜細胞投与前の中止＞ 1) 被験製品が出荷基準を満たさなかった場合 2) 上記1)の他、被験製品の問題により投与が不可能となった場合 3) 被験者または代諾者より治験への参加に対する同意撤回の申し出があった場合 4) 細胞提供者（ドナー）より本治験の細胞提供者となることについて同意撤回の申し出があった場合 5) 被験者が適格基準を満たしていなかったことが判明した場合 6) 被験者の状態から治験担当医師が被験製品の投与が難しいと判断した場合 7) その他、治験担当医師が、治験の中止を適切と判断した場合 ＜細胞投与後の中止＞ 8) 被験者または代諾者より治験への参加に対する同意撤回の申し出があった場合 9) 観察期間終了前に再発あるいは因果関係が否定された重篤な有害事象を認め、治験担当医師が継続観察が困難と判断した場合 10) その他、治験担当医師が、治験の中止を適切と判断した場合 【治験全体の中断・中止基準】 1） 被験製品の品質、有効性および安全性に問題があり、治験の継続ができないと判断された場合 2） 治験審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断されたとき 3） 治験責任医師または実施医療機関のいずれかが、重大なGCP 違反、治験実施計画書からの重大な逸脱を行った場合 4） その他、治験実施中に治験の中断・中止が必要と考えられる新たな情報が得られた場合 |
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| 生体肝移植が必要な非代償性肝硬変を合併する肝細胞癌患者 | Patients with HCC and decompensated cirrhosis requiring living-donor liver transplantation | ||
| 肝細胞癌、生体肝移植、非代償性肝硬変 | Hepatocellular Carcinoma, Living-Donor Liver Transplantation, Decompensated Cirrhosis | ||
| あり | |||
| 生体部分肝移植術後5日目に経静脈的にNK細胞を30分～1時間かけて点滴静注する。投与回数は1回のみとする。本治験では採取し、加工した細胞から以下の2規格の最終製品とする。 ・Low dose群: 50 x 10^6細胞、容量は100ml、濃度は0.5 x 10^6/ml ・High dose群: 200 x 10^6細胞、容量は100ml、濃度は2.0 x 10^6/ml |
On the fifth day after living donor liver transplantation, NK cells are administered intravenously over 30 minutes to 1 hour. Only a single dose is administered. In this clinical trial, the collected and processed cells will be formulated into the following two final product formulations: Low-dose group: 50 x 10^6 cells, volume 100 mL, concentration 0.5 x 10^6/mL High-dose group: 200 x 10^6 cells, volume 100 mL, concentration 2.0 x 10^6/mL |
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| 肝移植後3か月の安全性（NK細胞投与後の有害事象の発現頻度及びその程度） | Safety at 3 Months After Liver Transplantation (Incidence and Severity of Adverse Events Following NK Cell Administration) | ||
| 1) 肝移植後1年間の安全性（NK細胞投与後の有害事象の発現頻度及びその程度） 2) 全生存期間（術後6か月、1年） 3) 免疫応答への影響 - CFSE-MLRによるドナー特異的免疫応答性の評価（術後1、2、4週） - 拒絶反応発症の有無 - レシピエント末梢血NK細胞活性評価 4) 肝細胞癌再発の有無、発生時期 5) 感染症発症の有無（細菌感染症、サイトメガロウイルス感染症、真菌感染症等） |
1) Safety during the first year after liver transplantation (incidence and severity of adverse events following NK cell administration) 2) Overall survival (6 months and 1 year post-surgery) 3) Effects on the immune response -Evaluation of donor-specific immune response using CFSE-MLR (1, 2, and 4 weeks post-surgery) -Occurrence of rejection events -Evaluation of recipient peripheral blood NK cell activity 4) Occurrence and timing of hepatocellular carcinoma recurrence 5) Occurrence of infections (bacterial infections, cytomegalovirus infections, fungal infections, etc.) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体細胞加工製品 | |||
| 肝移植ドナー肝臓由来活性化ナチュラルキラー（NK）細胞 | |||
| なし | |||
| 広島大学 | |||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡補償・後遺障害補償）、医療費・医療手当 | ||
| 医療の提供：治験責任医師及び実施医療機関は、当該健康被害に対し最善の治療を行う。 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 該当なし | |
| none | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 広島大学病院治験審査委員会 | Hiroshima University hospital IRB | |
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, Japan, Hiroshima | |
| 082-257-5596 | ||
| hugcp@hiroshima-u.ac.jp | ||
| 50066 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）