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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和8年3月31日
再発膠芽腫患者を対象としたAd-SGE-REIC-NSの腫瘍内反復投与による有効性及び安全性を確認する非盲検非対照多施設共同医師主導治験
再発膠芽腫患者を対象としたAd-SGE-REIC-NSによる臨床第 II 相試験
田中　將太
岡山大学病院
放射線治療及びテモゾロミドの治療歴を有する初回再発膠芽腫患者を対象として、Ad-SGE-REIC-NSを腫瘍内に反復投与した際の2年全生存割合を主要評価項目として有効性を評価するとともに、有害事象・不具合収集により安全性を評価する。
2
再発膠芽腫
募集前
岡山大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年3月31日
jRCT番号 jRCT2063250105

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発膠芽腫患者を対象としたAd-SGE-REIC-NSの腫瘍内反復投与による有効性及び安全性を確認する非盲検非対照多施設共同医師主導治験 An Open-label, Single-arm, Multicenter, Investigator-initiated Clinical Trial to Evaluate the
Efficacy and Safety of Repeated Intratumoral Administration of Ad-SGE-REIC-NS in Patients with Recurrent Glioblastoma (REPETITION)
再発膠芽腫患者を対象としたAd-SGE-REIC-NSによる臨床第 II 相試験 A phase II study of Ad-SGE-REIC-NS in patients with recurrent glioblastoma

（２）治験責任医師等に関する事項

田中　將太 Tanaka Shota
/ 岡山大学病院 Okayama University Hospital
脳神経外科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayana city, Okayama prefecture
086-235-7336
repetition@okayama-u.ac.jp
大谷　理浩 Otani Yoshihiro
岡山大学病院 Okayama University Hospital
脳神経外科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayana city, Okayama prefecture
086-235-7336
repetition@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和8年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

岡山大学病院
山本　満寿美
新医療研究開発センター
岡山大学病院
丹　浩伸
新医療研究開発センター
シニアリサーチマネージャー
岡山大学病院
佐藤　善弘
新医療研究開発センター
シニアリサーチマネージャー
岡山大学病院
吉田　道弘
新医療研究開発センター
シニアリサーチマネージャー

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

放射線治療及びテモゾロミドの治療歴を有する初回再発膠芽腫患者を対象として、Ad-SGE-REIC-NSを腫瘍内に反復投与した際の2年全生存割合を主要評価項目として有効性を評価するとともに、有害事象・不具合収集により安全性を評価する。
2
2026年07月01日
2026年06月01日
2030年08月31日
27
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1) 登録前の病理診断（初発時、再発・増悪時を問わない）によりWHO分類第5版において膠芽腫であることが診断された患者
2) 初回再発の膠芽腫患者
3) 初発時の初期治療として、術後にテモゾロミド併用の化学放射線治療（69歳以下は54Gy以上、70歳以上は20Gy以上）が行われた後、テモゾロミド維持療法が2コース以上行われている患者
4) 被験製品投与当日に、選択基準3)におけるテモゾロミド併用の放射線最終照射日から90日以上経過している患者
5) 膠芽腫に対する前治療として、被験製品投与当日にTMZ（標準量）の投与若しくはNovo-TTFの使用を予定していない患者
6) 被験製品投与開始前14日以内の頭部MRIにおいて、造影される病変の長径及び短径がともに1.0cm以上あること
7) 被験製品投与開始前14日以内の最新のKarnofsky Performance Scale (KPS)が60%以上であること
8) プレドニゾロン換算で60 mg/dayまでのステロイドの投与は支障ないが、投与量が被験製品投与前の7日間以内は一定であること
9) 生命予後が3ヵ月以上と見込まれること
10) 年齢が20歳以上75歳以下であること
11) 主要臓器の機能が正常で、原則として被験製品投与開始前14日以内に測定された臨床検査値が以下の基準をすべて満たしていること
　① 好中球数 ≧ 1.0 × 10^3/μL
　② ヘモグロビン濃度 ≧ 9.0 g/dL
　③ 血小板数 ≧ 100 × 10^3/μL
　④ 白血球 ≧ 2.0 × 10^3/μL
　⑤ 肝トランスアミナーゼ(AST及びALT) < 基準値の上限の4倍
　⑥ PT-INR又はAPTT < 基準値の上限の1.3倍
　⑦ 血清クレアチニン濃度 ≦ 1.7 mg/dL
12) 適切な避妊方法をスクリーニング時から最終投与28日後まで実施する事に同意した患者（経口避妊薬、子宮内避妊器具(IUD、IUS)、殺精子剤を併用したコンドームの使用、コンドームとペッサリーの併用等)
13) 本治験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた者で、本人から自由意思による同意を文書で得られた患者。ただし、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状により患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い		 1) Patients who have been diagnosed with glioblastoma according to the WHO Classification of Tumours, 5th Edition, based on a pathological diagnosis made prior to registration, regardless of whether the diagnosis was at initial presentation or at recurrence/progression.
2) Glioblastoma patients at the time of first recurrence.
3) Patients who, as initial treatment at first diagnosis, received postoperative chemoradiotherapy with concomitant temozolomide (>=54 Gy for patients aged <=69 years, and >=20 Gy for patients aged >=70 years), followed by at least two courses of adjuvant temozolomide maintenance therapy.
4) Patients in whom at least 90 days have elapsed, as of the day of investigational product administration, since the date of the final radiation dose of radiotherapy administered concomitantly with temozolomide as specified in eligibility criterion 3).
5) Patients who are not scheduled to receive temozolomide (TMZ) at the standard dose or to use Novo-TTF as prior treatment for glioblastoma on the day of investigational product administration.
6) Patients who have at least one contrast-enhancing lesion on brain MRI performed within 14 days prior to the start of investigational product administration, with both the longest diameter and the shortest diameter measuring >=1.0 cm.
7) Patients with a Karnofsky Performance Scale (KPS) score of >=60%, as assessed by the most recent evaluation performed within 14 days prior to the start of investigational product administration.
8) Administration of corticosteroids up to a dose equivalent to prednisolone 60 mg/day is permitted; however, the steroid dose must have remained stable for at least 7 days immediately prior to investigational product administration.
9) Patients with an expected life expectancy of at least 3 months.
10) Patients aged >=20 years and <=75 years.
11) Patients with adequate major organ function, for whom clinical laboratory values measured, in principle, within 14 days prior to the start of investigational product administration meet all of the following criteria:
(1) Absolute neutrophil count >=1.0 x 10^3/uL
(2) Hemoglobin concentration >=9.0 g/dL
(3) Platelet count >=100 x 10^3/uL
(4) White blood cell count >=2.0 x 10^3/uL
(5) Hepatic transaminases (AST and ALT) <4 times the upper limit of normal (ULN)
(6) PT-INR or APTT <1.3 times the upper limit of normal (ULN)
(7) Serum creatinine concentration <=1.7 mg/dL
12) Patients who have agreed to use appropriate contraceptive methods from the time of screening until 28 days after the final administration of the investigational product (for example, oral contraceptives, intrauterine contraceptive devices (IUD or IUS), condoms used in combination with spermicides, or condoms used in combination with a diaphragm).
13) Patients who have been fully informed of the purpose and details of this clinical trial, the anticipated efficacy, pharmacological effects, and potential risks, and who have demonstrated adequate understanding thereof, and from whom written informed consent has been obtained voluntarily. However, if the patient is capable of understanding the information provided and giving consent but has difficulty signing due to neurological symptoms, a proxy may sign to confirm the patient's consent.
1) 膠芽腫に対する前治療として、以下のいずれかの治療歴を有する患者
　① 薬物療法（ベバシズマブ等）
TMZ療法（標準量）とTMZに併用する免疫療法（ワクチン療法、免疫チェックポイント阻害薬、抗体療法等）及び手術時のギリアデルの摘出腔留置は許容する。
　② 被験製品以外のウイルス製剤・遺伝子治療製剤（テセルパツレブ等）
　③ 定位放射線治療（ガンマナイフ、サイバーナイフ等）
　④ 陽子線治療
　⑤ 中性子捕捉療法
2) 膠芽腫に対する前治療として、被験製品投与開始時にTMZに併用する免疫療法（ワクチン療法、免疫チェックポイント阻害薬、抗体療法等）の実施から28日未満である患者
3) 脳外転移又は頭蓋内に2ヵ所以上の膠芽腫（標的病変、非標的病変は問わない）が存在する患者
4) 脳室・脳幹若しくは後頭蓋窩に投与しなければならない患者又は投与部位に脳室経由で到達しなくてはならない患者
5) 上衣下・くも膜下播種の患者
6) 他のがん種に対して、全身化学療法、分子標的薬、頭頸部領域の放射線治療のいずれかの既往を有する患者
7) MRI検査(造影剤使用)が禁忌の患者
8) B型肝炎表面抗原(HBsAg)又はC型肝炎ウイルス(HCV)抗体若しくはRNAが陽性の患者
9) HIV抗体が陽性又はその既往を有する患者
10) 活動性の細菌、真菌、ウイルス感染症(ただし、B型肝炎、C型肝炎を除く)を有する患者
11) 活動性の重複がん（同時性重複がん/多発がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）を有する患者
12) 間質性肺炎の既往を有する患者
13) 登録時に狭心症、心不全又は梗塞発症後1年以上経過していない心筋梗塞の患者
14) 症状を有する脳血管障害（くも膜下出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作等）若しくは処置を要する血管障害（静脈/動脈血栓・塞栓症、大動脈瘤等）の合併又は登録前6ヵ月以内の既往を有する患者
15) 前処置を含む本治験に用いる薬剤に過敏症の既往を有する患者
16) コントロール不良の糖尿病を合併する患者
17) 自殺念慮及び自殺行為のリスクが高いと判断された患者
18) 全身性コルチコステロイドを除く免疫抑制療法を受けている患者
19) 脳炎、多発性硬化症、中枢神経感染症の既往、アルコール若しくはその他の薬物中毒の既往又は併存する患者
20) 妊娠中、授乳中、治験期間中に妊娠を希望している患者
21) その他、治験責任医師等が治験の対象として不適当と判断した患者		 1) Patients who have a history of any of the following treatments as prior therapy for glioblastoma:
(1) Drug therapy (e.g., bevacizumab). Temozolomide (TMZ) therapy at the standard dose, immunotherapy administered in combination with TMZ (including vaccine therapy, immune checkpoint inhibitors, antibody therapies, etc.), and placement of Gliadel wafers into the resection cavity at the time of surgery are permitted.
(2) Viral or gene therapy products other than the investigational product (e.g., teserpaturev).
(3) Stereotactic radiotherapy (e.g., Gamma Knife, CyberKnife).
(4) Proton beam therapy.
(5) Neutron capture therapy.
2) Patients who, as prior therapy for glioblastoma, have received immunotherapy administered in combination with TMZ (including vaccine therapy, immune checkpoint inhibitors, antibody therapies, etc.) within less than 28 days prior to the start of investigational product administration.
3) Patients with extracranial metastasis or with two or more glioblastoma lesions within the cranium, regardless of whether they are target or non-target lesions.
4) Patients who require administration to the ventricles, brainstem, or posterior fossa, or patients in whom the administration site must be reached via the ventricular system.
5) Patients with subependymal or leptomeningeal dissemination.
6) Patients with a history of any of the following treatments for other malignancies: systemic chemotherapy, molecular targeted therapy, or radiotherapy to the head and neck region.
7) Patients for whom MRI examination with contrast agent is contraindicated.
8) Patients who are positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) antibody or RNA.
9) Patients who are positive for HIV antibodies or have a history of HIV infection.
10) Patients with active bacterial, fungal, or viral infections, excluding hepatitis B and hepatitis C.
11) Patients with active multiple primary cancers, including synchronous multiple primary cancers or metachronous multiple primary cancers with a disease-free interval of less than 5 years. However, carcinoma in situ or lesions equivalent to intramucosal carcinoma that are considered cured by local treatment are not regarded as active multiple primary cancers.
12) Patients with a history of interstitial pneumonia.
13) Patients with angina pectoris, heart failure, or myocardial infarction for which one year has not elapsed since onset at the time of registration.
14) Patients with symptomatic cerebrovascular disorders, including subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, and transient ischemic attack, or concomitant vascular disorders requiring treatment, including venous or arterial thrombosis or embolism and aortic aneurysm, or with a history of such conditions within 6 months prior to registration.
15) Patients with a history of hypersensitivity to any drugs used in this clinical trial, including premedications.
16) Patients with poorly controlled diabetes mellitus.
17) Patients judged to be at high risk of suicidal ideation or suicidal behavior.
18) Patients receiving immunosuppressive therapy, excluding systemic corticosteroids.
19) Patients with a history of or concomitant encephalitis, multiple sclerosis, central nervous system infection, or alcohol or other substance abuse.
20) Patients who are pregnant, breastfeeding, or wishing to become pregnant during the clinical trial period.
21) Patients who are otherwise deemed inappropriate for participation in this clinical trial by the principal investigator or subinvestigator.
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
【各治験参加者における被験製品の投与中止基準】
1) 抗腫瘍効果の判定基準に基づきPDであると確定し、被験製品の投与継続が困難と判断された場合。ただし、新病変の出現だけでPDと判定されたが、治験製品を安全に投与可能と治験担当医師が判断した場合は投与継続可能とする
2) 有害事象が発現し、治験責任医師等、治験参加者により被験製品投与の継続が困難と判断された場合
3) 治験製品投与の一時中止又は中断後に投与を再開できないと判断された場合
4) 登録後に選択基準や除外基準抵触など対象外であったことが判明した場合
5) 重大な治験実施計画書の逸脱が認められた場合
6) 治験実施計画書の遵守が困難になることが判明した場合
7) 治験参加者の来院がなく、被験製品投与が継続不能となった場合
8) 治験参加者より、治験への参加を取りやめたいとの申し出（同意撤回）があった場合
9) 治験参加者及び男性治験参加者のパートナーが妊娠した場合
10) 治験参加者が死亡した場合
11) その他、治験責任医師等が何らかの理由により被験製品投与の継続が困難と判断した場合

【治験全体の中止】
1) 効果安全性評価委員会からの勧告に従う場合
2) 重篤な副作用が多数発現した場合等、安全性の問題により、治験の安全性確保が困難になった場合
3) 十分な治験参加者の集積が見込めない場合等、治験の目的達成が不可能と考えられた場合
4) 想定した有効性の発現がなく、治験実施計画書の大幅な変更が必要と判断された場合
5) 本治験の円滑な遂行に影響があるような新たな情報が得られた場合
再発膠芽腫 recurrent glioblastoma
あり
生理食塩水で希釈した被験製品を1回あたり1 mL （3.0 × 10^11 vp）を腫瘍内投与する。
初回から2回目は14日間隔、2回目から3回目以降は28日間隔で最大6回投与する。被験製品の投与は、入院のうえ、手術室にて生理食塩水で希釈した被験製品を標的部位に緩徐に注入する。投与に際しては、レクセル型の定位手術装置又はナビゲーションシステムを使用し、局所麻酔又は全身麻酔下に穿頭手術のうえ、MRI画像のガイド下、腫瘍の造影部位に定位的に投与する。		 The investigational product diluted with normal saline will be administered intratumorally at a dose of 1 mL per administration (3.0 x 10^11 vp). The first and second administrations will be performed at an interval of 14 days, and from the second to the third and subsequent administrations, dosing will be performed at intervals of 28 days, for a maximum of six administrations. Administration of the investigational product will be performed during hospitalization, in an operating room, by slowly injecting the investigational product diluted with normal saline into the target site. For administration, a Leksell-type stereotactic surgical frame or a navigation system will be used, and following burr hole surgery under local or general anesthesia, the investigational product will be stereotactically administered to the contrast-enhancing region of the tumor under MRI guidance.
1) 2年全生存割合
2) 有害事象・不具合収集による安全性評価		 1) Two-year overall survival rate
2) Safety evaluation based on the collection of adverse events and device deficiencies
1) 全生存期間（OS）
2) 各評価時点における全生存割合
3) 無増悪生存期間（PFS）
4) 各評価時点における無増悪生存割合
5) 客観的奏効率（ORR）
6) 病勢コントロール率（DCR）		 1) Overall survival (OS)
2) Overall survival rate at each assessment time point
3) Progression-free survival (PFS)
4) Progression-free survival rate at each assessment time point
5) Objective response rate (ORR)
6) Disease control rate (DCR)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
遺伝子治療製剤
Ad-SGE-REIC-NS
なし
桃太郎源株式会社
岡山県 岡山県岡山市北区鹿田町二丁目５番１号　おかやまメディカルイノベーションセンター　インキュベーション施設 25号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償金、補償金、医療費、医療手当
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

該当なし
n.a.
なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
桃太郎源株式会社 Momotaro-Gene Inc.
該当

６　IRBの名称等

岡山大学病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Okayama University Hospital
岡山県岡山市北区鹿田町二丁目５番１号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama prefecture, Okayama
086-235-7534
chiken@okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当する
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）