jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年9月18日
１型糖尿病患者に対する自己脂肪由来幹細胞由来インスリン産生細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第I/IIa相試験）（FIH試験）
１型糖尿病患者に対する自己脂肪由来幹細胞由来インスリン産生細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第I/IIa相試験）（FIH試験）
池本　哲也
徳島大学病院
1型糖尿病患者に対して、自己脂肪由来幹細胞由来インスリン産生細胞移植による安全性及び有効性を検討
1-2
1型糖尿病
募集中
徳島大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年9月18日
jRCT番号 jRCT2063250055

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

１型糖尿病患者に対する自己脂肪由来幹細胞由来インスリン産生細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第I/IIa相試験）（FIH試験） An investigator initiated clinical trial to evaluate the safety and efficacy of insulin-producing cells auto-transplantation derived from autologous adipose-derived stem cells in patients with type 1 diabetes mellitus
１型糖尿病患者に対する自己脂肪由来幹細胞由来インスリン産生細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第I/IIa相試験）（FIH試験） An investigator initiated clinical trial to evaluate the safety and efficacy of insulin-producing cells auto-transplantation derived from autologous adipose-derived stem cells in patients with type 1 diabetes mellitus

（２）治験責任医師等に関する事項

池本　哲也 Ikemoto Tetsuya
/ 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
消化器・移植外科
770-8503
/ 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima-shi, Tokushima, Japan
088-633-9658
ikemoto.tetsuya@tokushima-u.ac.jp
TUFF-IPC　調整事務局 TUFF-IPC Coordinating Center
徳島大学病院 Tokushima University Hospital
総合臨床研究センター
770-8503
徳島県徳島県蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima-shi, Tokushima, Japan
088-633-9658
tuffipc_mado@tokushima-u.ac.jp
令和7年2月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター
宇野　恵美子
岡山大学病院 新医療研究開発センター
菊池　崇
岡山大学病院 新医療研究開発センター
佐藤　善弘
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター
加藤　直樹

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

1型糖尿病患者に対して、自己脂肪由来幹細胞由来インスリン産生細胞移植による安全性及び有効性を検討
1-2
2026年01月05日
2025年04月14日
2028年09月30日
3
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1. 同意取得時点において18歳以上、65歳以下の者。
2. 本人の自由意思により本治験参加に対して文書による同意を得ることができる者。
3. 本治験の治験実施計画書の手順に従うことができる者。
4. 本治験の同意取得時にインスリン依存状態の期間が5年を越えて持続している者。
5. 空腹時血清 C-peptide <0.1 ng/mLで定義される内因性インスリン分泌が枯渇状態の者。
6. 糖尿病に対するインスリン強化療法を遵守している者。
インスリン強化療法とは、1週間にわたって1日平均4回より高頻度の自己血糖測定を行い、そして1日4回あるいはそれ以上のインスリン注射若しくはインスリンポンプによる治療を実施していることと定義する。インスリン強化療法は、過去12か月の間に1回/月程度の割合で糖尿病専門医に評価をうけた上で調整されたものでなければならない。
7. 糖尿病専門医のあらゆる治療努力によっても血糖コントロールが極めて困難な者。
8. 過去12か月間に重症低血糖発作が1回以上発症している者。
なお、重症低血糖発作の定義は適切な血糖管理下において以下のいずれかの項目を満たすものとする：
(1) 自分以外の人（他人）による介助を必要とし、かつその際の血糖値が60mg/dL以下である
(2) 自分以外の人（他人）による介助を必要とし、かつ炭水化物の経口摂取、ブドウ糖の血管内投与、グルカゴン投与によって回復が認められたもの
9. 既存の膵臓移植若しくは膵島移植が考慮されるべき状態である者。
なお、糖尿病専門医の総合的診断をもってその状態を評価するが、各客観的指標や事象によって著しくQOLが低下及び低血糖への不安が増大している状態を指す。
10. Clark Scoreについてのデータを持っている者。
11. 自宅で十分な医療ケアを受けられる体制である者。若しくは不調時にすぐに徳島大学病院に連絡・来院が可能な家族等のバックアップ体制がある者。		 1.Subjects aged 18 years or older and 65 years or younger at the time of obtaining informed consent.
2.Subjects who are able to provide written informed consent for participation in this trial of their own motives.
3.Subjects who are able to comply with the procedures specified in the clinical trial protocol.
4.Subjects who have been in an insulin-dependent state for more than 5 years at the time of obtaining informed consent.
5.Subjects with depleted endogenous insulin secretion, defined as fasting serum C-peptide is less than 0.1 ng/mL.
6.Subjects who are compliant with intensive insulin therapy for diabetes.
Intensive insulin therapy is defined as performing frequent self-monitoring of blood glucose averaging at least four times daily over a week, and receiving insulin therapy consisting of four or more daily injections or treatment via an insulin pump. Intensive insulin therapy must have been adjusted under the supervision of a diabetes specialist at a frequency of approximately once per month during the past 12 months.
7.Subjects whose blood glucose control remains extremely difficult despite all therapeutic efforts by a diabetes specialist.1.Subjects with severe heart failure (BNP is greater than or equal to 100 pg/mL).
8.Subjects who have experienced at least one episode of severe hypoglycemic attucks during the past 12 months.
Severe hypoglycemic atuck is defined as fulfilling one of the following conditions under appropriate glycemic management:
(1) Requiring assistance from another person, with a concomitant blood glucose level of less than or equal to 60 mg/dL.
(2) Requiring assistance from another person and recovery achieved through oral carbohydrate intake, intravenous glucose administration, or glucagon administration.
9.Subjects in a condition where pancreas transplantation or islet transplantation should be considered.
The condition shall be assessed by a comprehensive evaluation by a diabetes specialist and refers to a state in which quality of life is markedly impaired and anxiety about hypoglycemia is increased due to objective indicators or events.
10.Subjects who have data regarding the Clark score.
11.Subjects who have an adequate system to receive appropriate medical care at home, or those who have family or equivalent support systems that can promptly contact or visit Tokushima University Hospital in the event of health deterioration.
1. 重度の心不全（BNP 100 pg/mL以上）を有する者。
2. 肝疾患（Child-Pugh分類 グレードB以上）を有する者。
3. 慢性腎臓病区分のG3b以上の障害（eGFR 44以下）を持つ者。
4. アルコール中毒（断酒の意思が精神神経科的に確認されたものに関してはこの限りではない）、薬物中毒のいずれかが医師により確認されている者。
5. 活動性の感染症（白血球数 10,000個/mm3以上 and/or 血清CRP値 1.0mg/dL以上）の存在が確認されている者。
6. 5年以内の既往又は各種画像診断・採血で悪性腫瘍の再発及び転移が否定できない者。
7. BMI 30以上の肥満に該当する者。
8. 高度の腹腔内癒着が予想される者（腹膜炎手術・腸閉塞解除術等の手術既往がある者）。
9. 門脈高血圧症若しくは明らかな肝硬変のある者（腸間膜内に側副血行路の異常な発達が造影CTで確認されるか予想される者）。
10. 腹腔鏡手術に耐術不能な心機能低下（心エコー上左室駆出率EF 40%未満）のある者。
11. 腹腔鏡手術に耐術不能な呼吸機能低下（スパイロメトリーで％肺活量80％未満and/or一秒率70%未満）のある者。
12. 重症のサルコペニア（低骨格筋量：DXAで男性<7.0kg/m2女性<5.4kg/m2、低筋力：握力計で男性<28kg、女性<18kg、低身体機能：6m歩行速度<1m/s）がある者。
13. 糖尿病専門医の観点からTUFF-IPC移植を行っても耐糖能異常が改善しないと考えられる者。
14. 局所麻酔薬・全身麻酔に用いられる薬剤に対するアレルギーを有する者。
15. 本人が許容不可能な手術瘢痕等皮膚の瘢痕形成歴のある者。
16. 併存疾患があり、ステロイドの静注及び経口投与を要する者（ただし、瘢痕等の治療に関し、ステロイド貼付剤若しくはステロイド局注療法を受けている者で、周術期に中止が可能な者はその限りでない）。
17. 脂肪代謝に異常が認められるか、異常が疑われる者。
18. 本治験製品の原材料に対するアレルギーを有する又は既往を持つ者。
19. 妊娠中又は授乳中の女性、妊娠可能な女性においてはスクリーニング時の妊娠検査が陽性を示した女性。
20. 同意取得時から最終の検査・観察の期間まで適切な避妊方法（被験者と被験者のパートナーの両方での避妊：経口避妊薬、子宮内避妊用具又はコンドームの使用）を守ることができない者。
21. その他移植に適さないと治験責任医師が判断した者。		 1.Subjects with severe heart failure (BNP is greater than or equal to 100 pg/mL).
2.Subjects with liver disease classified as Child-Pugh grade B or higher.
3.Subjects with chronic kidney disease stage G3b or higher (eGFR is less than or equal to 44 mL/min/1.73 m2).
4.Subjects diagnosed by a physician with alcohol dependence (except those with confirmed abstinence by psychiatric evaluation) or drug dependence.
5.Subjects with confirmed active infection (white blood cell count is greater than or equal to 10,000/mm3 and/or serum CRP is less than or equal to1.0 mg/dL).
6.Subjects with a history of malignancy within the past 5 years or in whom recurrence or metastasis cannot be ruled out by imaging or blood tests.
7.Subjects with obesity defined as BMI is greater than or equal to 30.
8.Subjects expected to have severe intra-abdominal adhesions (e.g., history of peritonitis surgery or surgery for ileus).
9.Subjects with portal hypertension or definite liver cirrhosis (abnormal collateral circulation in the mesentery confirmed or suspected on contrast-enhanced CT).
10.Subjects with impaired cardiac function incompatible with laparoscopic surgery (left ventricular ejection fraction is less than 40 percent on echocardiography).
11.Subjects with impaired respiratory function incompatible with laparoscopic surgery (% vital capacity is less than80 percent and/or FEV1.0 percent is less than 70 percent on spirometry).
12.Subjects with severe sarcopenia, defined as:
Low skeletal muscle mass: less than 7.0 kg/m2 in men, less than 5.4 kg/m2 in women by DXA;
Low muscle strength: grip strength is less than 28 kg in men, less than 18 kg in women;
Low physical performance: walking speed less than 1 m/s over 6 meters.
13.Subjects who, in the opinion of a diabetes specialist, are unlikely to show improvement in glucose tolerance even with TUFF-IPC transplantation.
14.Subjects with allergies to local anesthetics or agents used for general anesthesia.
15.Subjects with a history of surgical scars or other skin scarring that would be unacceptable to the subject.
16.Subjects with comorbidities requiring intravenous or oral administration of steroids (however, this does not apply to those receiving topical steroid preparations or local steroid injections for scar treatment, provided they can be discontinued during the perioperative period).
17.Subjects with confirmed or suspected abnormalities in lipid metabolism.
18.Subjects with current or past allergies to the raw materials of the investigational product.
19.Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential who test positive for pregnancy at screening.
20.Subjects who are unable to adhere to appropriate contraceptive measures (by both the subject and their partner) from the time of consent until the final examination/observation period, such as oral contraceptives, intrauterine devices, or condom use.
21.Subjects judged by the principal investigator to be otherwise unsuitable for transplantation.
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
1. 被験者より中止の申し入れがあった場合
2. 被験者の都合により治験が中止された場合 （転居、転院、追跡不可能等）
3. 治験開始後、被験者が選択基準に該当しない、若しくは除外基準に抵触することが判明した場合
4. 採取した脂肪組織より、TUFF-IPCの出荷基準を満たすIPCが3回連続で製造できなかった場合（「6.5.1 治験製品の調製」参照）
5. 偶発的な事故が生じた場合
6. 有害事象が生じ（原疾患の増悪、合併症の増悪、偶発症を含む）、治験責任医師又は治験分担医師が中止すべきと判断した場合
7. 治験の継続が困難となった場合
8. 治験実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
9. その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
10. 天変地異・大災害・テロ・戦争災害等で細胞調整室（cell processing center: CPC）の維持と治験の遂行が困難となった場合
1型糖尿病 Type 1 Diabetes Mellitus
あり
1,100 IE/kg以上、1,500 IE/kgを上限として、TUFF-IPCを投与可能な最大量を腹腔投与に準じてトライツ靭帯付近の腸間膜内に投与する。目標投与量の算出には、スクリーニング時の体重を用いるものとする。 A maximum dose of TUFF-IPC, within the range of greater than or equal to 1,100 IE per kg and up to an upper limit of 1,500 IE per kg, will be administered into the mesentery near the ligament of Treitz, in accordance with the intraperitoneal administration procedure. The target dose will be calculated based on the subject's body weight at screening.
脂肪組織採取前処置段階（予防的抗菌薬内服）から移植後（腹腔鏡下移植）60日以内までの安全性（有害事象及び不具合） Safety (adverse events and device deficiencies) from the pretreatment stage prior to adipose tissue collection (oral prophylactic antibiotics) through 60 days post-transplantation (laparoscopic transplantation).
安全性：
脂肪組織採取前処置段階（予防的抗菌薬内服）から移植後（腹腔鏡下移植）360日目までの安全性（有害事象及び不具合）
有効性：
・血清C-peptide（移植後30日目及び60日目、120日目、180日目、360日目及び中止時に空腹時血清C-peptide ≧0.3 ng/mLとなった場合を生着とする）
・インスリン要求量の減少
・血糖自己測定（Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG):1日7回（毎食前、毎食後2時間、眠前））
・持続血糖モニタリング（Continuous Glucose Monitoring: CGM）
・アンケート調査
1) 低血糖の無自覚性評価：Clark score
2) 低血糖への不安の調査：Hypoglycemia Fear Survey（HFS-B, HFS-W）
3) 糖尿病治療満足度質問票：Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
・抗GAD抗体、抗IA-2抗体、抗ZnT8A抗体の各抗体価

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト細胞加工製品：ヒト体性幹細胞加工製品
TUFF-IPC
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、障害補償金、遺族補償金

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

徳島大学病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Tokushima University Hospital
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima-shi, Tokushima, Japan, Tokushima
088-633-9294
ctcdt@tokushima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません