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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年4月28日
令和7年6月5日
中リスク（IR）筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象に Nadofaragene Firadenovecと経過観察を比較する無作為化比較第Ⅲb 相試験
中リスク（IR）筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象に Nadofaragene Firadenovecと経過観察を比較する無作為化比較第Ⅲb 相試験
Sandstroem　Per
Ferring Pharmaceuticals A/S
中リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者に対するFE 999326膀胱内注入療法の有効性を経過観察と比較して病変無再発生存期間を評価する。
3
中リスク筋層非浸潤性膀胱癌
募集中
高知大学医学部附属病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年6月5日
jRCT番号 jRCT2063250002

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中リスク（IR）筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象に Nadofaragene Firadenovecと経過観察を比較する無作為化比較第Ⅲb 相試験 A Phase 3b, Randomised, Controlled Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Subjects with Intermediate Risk (IR) Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC)
(ABLE-32)
中リスク（IR）筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象に Nadofaragene Firadenovecと経過観察を比較する無作為化比較第Ⅲb 相試験 A Phase 3b, Randomised, Controlled Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Subjects with Intermediate Risk (IR) Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) (ABLE-32)

（２）治験責任医師等に関する事項

Sandstroem　Per Sandstroem Per
/ Ferring Pharmaceuticals A/S Ferring Pharmaceuticals A/S
/ その他 Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Denmark
45-88-33-88-34
JP0-chiken.info@ferring.com
嵯峨　千奈 Saga China
Clinical Operations Japan Clinical Operations Japan
1050001
東京都東京都港区虎ノ門2丁目10-4オークラプレステージタワー10階 Okura Prestige Tower 10F, 2-10-4 Toranomon
03-5544-9237
JP0-chiken.info@ferring.com
令和7年3月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

　

　
/

　

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

　

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

　

　
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筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人三重大学医学部 附属病院

Mie University Hospital

　

　
/

　

/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

　

　
/

　

/

公立大学法人 横浜市立大学 附属病院

Yokohama City University Hospital

　

　
/

　

/

株式会社日立製作所 日立総合病院

Hitachi General Hospital

　

　
/

　

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

　

　
/

　

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

　

　
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/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
/

　

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　
/

　

/

成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者に対するFE 999326膀胱内注入療法の有効性を経過観察と比較して病変無再発生存期間を評価する。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2031年06月30日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アメリカ合衆国/カナダ United States/Canada
・スクリーニング時に、米国泌尿器科学会（AUA）／泌尿器腫瘍学会（SUO）のガイドライン（2020 年）により定義された、新たに診断された又は再発した中リスク（IR）筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）を有する患者
・無作為割付け前 60 日以内に、経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT、周術期膀胱内化学療法併用の有無を問わない）による完全な腫瘍切除を受けた患者で、以下のいずれか 1 つが病理診断報告書（粘膜固有層及び固有筋層への浸潤の有無、並びに該当する場合は浸潤の程度を示すものとする）により確認されている：
　• 1 年以内の再発、低グレード Ta
　• 単発の 3 cm を超える低グレード Ta
　• 低グレード Ta、多発性病変
　• 単発高グレード Ta、3 cm 以下
　• 低グレード T1
　治験担当医師の判断で、TURBT による病期再評価を実施してもよい。
 Newly diagnosed or recurrent intermediate risk (IR) non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) at screening as defined by American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology [SUO] Guideline (2020)

Has undergone adequate transurethral resection of bladder tumor (TURBT; with or without peri-operative intravesical chemotherapy) within 60 days prior to randomization, with 1 of the following confirmed by a diagnostic pathology report (which should indicate whether lamina propria and muscularis propria are present as well as the degree of involvement, if present):
Recurrence within 1 year, low-grade Ta
Solitary low-grade Ta >3 cm
Low-grade Ta, multifocal
Solitary high-grade Ta, =<3 cm
Low-grade T1
Restage TURBT may be done at the discretion of the investigator
・スクリーニング来院時に、筋層浸潤癌（固有筋層）又は転移性癌の合併若しくは既往の所見を有する患者
・高リスク NMIBC の定義：
　・高グレード T1
　・全ての再発性、高グレード Ta
　・3 cm を超える高グレード Ta（又は多発性病変）
　・全ての上皮内癌（CIS）
　・高グレード患者における Bacillus Calmette-Guérin（BCG）不応
　・ 全ての特殊型尿路上皮癌
　・全ての前立腺部尿道病変
・低リスク NMIBC の定義：
　・3 cm 以下の低グレード単発 Ta の初回発現
　・前回の発現から 12 ヵ月を超えてから再発した 3 cm 以下の低グレード単発 Ta
　・低悪性度の可能性のある乳頭状尿路上皮新生物		 Current or previous evidence of muscle invasive (muscularis propria) or metastatic disease presented at the screening visit

High risk NMIBC defined as:
High-grade T1
Any recurrent, high-grade Ta
High-grade Ta >3 cm (or multifocal)
Any carcinoma in situ (CIS)
Any Bacillus Calmette-Guerin (BCG) failure in high-grade subject
Any variant histology
Any prostatic urethral involvement

Low risk NMIBC defined as:
First occurrence of low-grade solitary Ta =<3 cm
Recurrence of low-grade solitary Ta =<3 cm >12 months from previous occurrence
Papillary urothelial neoplasm of low malignant potential
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
以下の被験者は投与期間を中止し、30 日以内に投与終了／中止時評価を受ける：
• 治験製品の投与を受け、疾患の再発又は進行の所見が認められた被験者
• 経過観察群（第 2 群）の低リスク又は高リスク再発又は進行が認められた被験者
中リスク筋層非浸潤性膀胱癌 Intermediate Risk Non-muscle invasive bladder cancer
あり
FE 999326注射液（3×10^11vp/mL）75mLを3ヵ月間隔で膀胱内に単回投与し、投与後1時間膀胱内に保持する。疾患進行又は再発が認められない場合、24ヵ月の間に3ヵ月ごと最大8回投与を繰り返す。 75mL intravesical instillation of FE999326 at a dose of 3 x 10^11 vp/mL given in a single time, and should remain in the bladder for one hour before being voided. Up to 8 doses of intravesical nadofaragene firadenovec will be instilled quarterly over the 24 months treatment period in the absence of disease recurrence or progression.
病変無再発生存期間（RFS）とし、無作為化の日から投与期間中（24 ヵ月間）の再発、進行（下表に定義）、又は死亡（死因は問わない）のいずれかが最初に記録されるまでの期間と定義する。 Recurrence-free survival (RFS), defined as the time from the date of randomization to first documented recurrence or progression (as defined in the below table), or death (due to any cause), whichever occurs first during the treatment period (24 months).
• 有害事象の発現頻度及び重症度
• 12 ヵ月時点及び 24 ヵ月時点の RFS。それぞれ 12 ヵ月時点及び 24 ヵ月時点で被験者が生存しており、無再発及び無増悪が記録されているか否か（主要評価項目に定義）として定義する。		 Frequency and intensity of adverse events
RFS at 12 and 24 months, defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free (as defined for the primary endpoint) at month 12 and 24, respectively

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
遺伝子治療用製品（ウイルスベクター製品）
FE 999326
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Ferring Pharmaceuticals A/S
Ferring Pharmaceuticals A/S

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

高知大学医学部附属病院 治験審査委員会 Kochi Medical School Hospital IRB
高知県高知県南国市岡豊町小蓮185-1 185-1 Kohasu,Oko-cho,Nankoku-shi, Kochi, Kochi
088-866-5811
im67@kochi-u.ac.j
承認
九州大学病院治験倫理審査委員会 Kyushu University Hospital Institutional Review Board
福岡県福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka
092-642-5774
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06510374
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年6月5日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年4月28日 詳細
変更履歴一覧