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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年11月14日
令和8年8月28日
既存治療に抵抗性の新生血管型黄斑変性症に対するヒト（同種）皮下脂肪組織由来間葉系幹細胞シート（PAL-222）移植の臨床試験
既存治療に抵抗性の新生血管型黄斑変性症に対するヒト（同種）皮下脂肪組織由来間葉系幹細胞シート（PAL-222）移植の臨床試験
草野　仁
ファーマバイオ株式会社
新生血管型加齢黄斑変性（Age-related macular degeneration： AMD）患者において、標準治療（血管内皮増殖因子［Vascular endothelial growth factor：VEGF］阻害療法や光線力学的療法［photodynamic therapy：PDT］）に抵抗を示す網膜色素上皮（Retinal pigment epithelium：RPE）欠損または疲弊に関連した病態の症例を対象に、再生医療等製品であるヒト（同種）皮下脂肪組織由来間葉系幹細胞シート（PAL-222）を移植したときの安全性及び有効性を探索的に確認する。
1-2
既存治療に抵抗性の新生血管型AMD
募集中
⼭⼝⼤学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年8月28日
jRCT番号 jRCT2063240083

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

既存治療に抵抗性の新生血管型黄斑変性症に対するヒト（同種）皮下脂肪組織由来間葉系幹細胞シート（PAL-222）移植の臨床試験
 Progression Suppression and Retinal Regression in VEGF-resistant AMD (PRESERVE)
既存治療に抵抗性の新生血管型黄斑変性症に対するヒト（同種）皮下脂肪組織由来間葉系幹細胞シート（PAL-222）移植の臨床試験 Progression Suppression and Retinal Regression in VEGF-resistant AMD (PRESERVE)

（２）治験責任医師等に関する事項

草野　仁 Kusano Hitoshi
/ ファーマバイオ株式会社 PharmaBio Corporation
210-0821
/ 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 ライフイノベーションセンター2F Life Innovation Center 2F, 3-25-22 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan
044-742-9980
clinicaltrial@pharmabio.co.jp
治験窓口　 Contact for Clinical Trial Information
ファーマバイオ株式会社 PharmaBio Corporation
210-0821
神奈川県神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 ライフイノベーションセンター2F Life Innovation Center 2F, 3-25-22 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan
044-742-9980
clinicaltrial@pharmabio.co.jp
令和6年11月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立大学法人山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital
令和6年11月27日
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital
令和7年6月3日
/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
令和7年8月15日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

新生血管型加齢黄斑変性（Age-related macular degeneration： AMD）患者において、標準治療（血管内皮増殖因子［Vascular endothelial growth factor：VEGF］阻害療法や光線力学的療法［photodynamic therapy：PDT］）に抵抗を示す網膜色素上皮（Retinal pigment epithelium：RPE）欠損または疲弊に関連した病態の症例を対象に、再生医療等製品であるヒト（同種）皮下脂肪組織由来間葉系幹細胞シート（PAL-222）を移植したときの安全性及び有効性を探索的に確認する。
1-2
2024年12月10日
2025年02月25日
2024年09月12日
2029年08月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
(1) 同意取得時の年齢が18歳以上、85歳以下の患者
(2) 少なくとも一眼が新生血管型AMDと診断された患者
(3) 被験眼の矯正文字視力が20文字（小数視力0.05相当）以上、70文字（小数視力0.5相当）以下の患者
なお、両眼ともに新生血管型AMDが認められる場合は視力不良の眼を被験眼とし、視力が同等の場合は、治験責任医師又は治験分担医師の判断で被験眼を決め、その記録（理由）を残す
(4) 網膜色素上皮（RPE）の欠損または疲弊が関連して標準治療に抵抗を示す以下の①～④の基準のいずれかに該当する患者：
① RPE裂孔のRPE欠損部位に中心窩が含まれる患者
② 眼底自発蛍光の低蛍光で確認できる黄斑萎縮が中心窩に及んでいる患者
③ 脈絡膜の菲薄化（200 µm以下）を伴い、標準治療に抵抗する網膜下液を認める患者
④ 線維血管性色素上皮剥離の上方の視細胞の欠損と網膜内液を認める嚢胞様黄斑変性患者
(5) 被験眼が標準治療（VEGF 阻害薬の導入療法に加え複数回の維持療法を適切に実施、又は初回製剤で効果不十分な場合に他剤に切り替えて複数回の治療を適切に実施）後で、ここ1年間で、11週（±3日）以下の間隔でのVEGF 阻害療法を連続2回施行後も滲出性変化の改善が乏しく、現在まで滲出性変化が消退せず、視力改善が得られない、または、低下している患者		 (1) Patients aged between 18 and 85 years at the time of consent acquisition
(2) Patients diagnosed neovascular AMD in one or both eyes
(3) Patients with corrected letter vision in the subject eye of 20 letters or more (equivalent to decimal vision of 0.05) and less than 70 letters (equivalent to decimal vision of 0.5)
(4) Patients who apply to one or more of the followings
1. RPE defect site in the RPE tear includes the Fovea
2. The Macular atrophy confirmed by low fundus autofluorescence extends to the fovea
3. Patients with choroidal thinning (200 micrometer and less), and subretinal fluid resistant to standard treatment
4. Patients with cystoid macular degeneration with photoreceptor cell loss and intraretinal fluid above fibrovascular pigment epithelial detachment
(5) Patients who had little improvement in exudative changes, with persistent exudative changes to date, and no improvement, or deterioration of vision in two treatments with VEGF inhibitor therapy (two consecutive administration at intervals of 11 weeks +/- 3 days or less within the past year), after existing therapy
(1) 被験眼において、線維血管性色素上皮剥離（厚さが150 µm以上のもの）を伴う患者
(2) 被験眼において、網膜下または網膜内に硬性白斑の析出を伴う患者
(3) 被験眼において、眼底所見、OCT所見、蛍光眼底造影所見等でポリープ状病巣を認める患者
(4) 被験眼において、網膜下出血（1乳頭径以上のもの）、または出血性色素上皮剥離（サイズを問わない）を伴う患者
(5) 被験眼において、眼感染症を合併している患者
(6) 被験眼において、新生血管型AMD以外の網膜血管疾患、網膜変性疾患、裂孔原性網膜剥離、黄斑円孔、網膜皺襞を伴う黄斑前膜、ぶどう膜炎、その他の眼炎症性疾患の合併または既往のある患者
(7) 被験眼において、視神経萎縮の確認された患者
(8) 被験眼において、進行性の（点眼で眼圧下降が十分でない、または、視野欠損が進行性か既に黄斑部に及んでいる）緑内障の患者
(9) 被験眼が強度近視（眼軸長26.5 mm以上、または、有水晶体眼において等価球面度数が-7.0D以下の眼）の患者
(10) 移植前3ヶ月以内に被験眼の内眼手術を受けた患者（ただし、白内障手術の場合、眼底に網膜裂孔、眼内炎その他併発症がなく経過良好で、手術から7日以上経過していれば登録可とする）
(11) 非被験眼の矯正視力が0.1以下の患者
(12) （欠番）
(13) スクリーニング時の臨床検査値において、治験参加に問題となる異常所見が認められた患者
(14) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体、梅毒血清反応が陽性の患者
(15) ヒト血清アルブミン、トリプシンにアレルギーを有する患者
(16) 重度の血液障害、心不全、肝障害、腎障害を有する患者
(17) 5年以内に悪性腫瘍と診断された患者又は治療を要した患者
(18) 妊婦、授乳婦、治験期間中に妊娠を希望している患者
(19) 治験責任医師又は治験分担医師が目安として取り決める適切な期間において、抗凝固薬又は抗血小板薬を中止できない患者
(20) 薬物中毒又はアルコール依存症の患者		 (1) Patients with fibrovascular pigment epithelial detachment (thickness 150 micrometer or more) in the subject eye.
(2) Patients with hard exudates in the subretinal or intraretinal area in the subject eye.
(3) Patients in whom polypoid lesions are observed in the subject eye on fundus examination, OCT, fluorescein angiography, etc.
(4) Patients with subretinal hemorrhage (1 disc diameter or greater) or hemorrhagic pigment epithelial detachment (of any size) in the study eye.
(5) Patients with eye infections.
(6) Patients with a history of retinal vascular disease other than neovascular AMD, retinal degenerative disease, rhegmatogenous retinal detachment, macular hole, premacular membrane with retinal wall, uveitis, or other ocular inflammatory disease in the subject eye.
(7) Patients with optic nerve atrophy in the subject eye
(8) Patients with progressive glaucoma in the subject eye (in whom intraocular pressure is not controlled, or visual field loss is progressive or has already spread to the macula)
(9) Patients with severe myopia in the subject eye (axial length of 26.5 mm or more, or spherical equivalent of -7.0 D or less in phakic eyes)
(10) Patients who have undergone intraocular surgery in the subject eye. (In the case of cataract surgery, patients may be enrolled if they have had no endophthalmitis or other complications, have progressed well, and more than 7 days have passed since the surgery)
(11) Patients with corrected visual acuity of the non-subject eye 0.1 or less
(12) (Missing number)
(13) Patients with abnormal findings that pose a problem in clinical trial participation in clinical tests during screening.
(14) Patients with positive HBs antigen, HCV antibody, HIV antibody, HTLV-1 antibody, syphilis serum reaction
(15) Patients with allergies to human serum albumin antibiotics, trypsin
(16) Patients with severe blood disorders, heart failure, liver disorders, and renal disorders
(17) Patients diagnosed with malignant tumor within 5 years or patients requiring treatment
(18) Pregnant women, lactating women, patients wishing to become pregnant during the trial period
(19) Patients who cannot discontinue anticoagulant or antiplatelet let drugs within the appropriate timeframe specified by the principal investigator or a sub-investigator
(20) Patients with drug addiction or alcoholism
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
(1) 有害事象の発現（治験責任医師又は治験分担医師が継続困難と判断した場合）
(2) 同意撤回
(3) その他の被験者側の理由（多忙、転院、転居など）
(4) 被験者が来院しなくなった場合など終了時の観察及び検査が実施不能となった場合
(5) （欠番）
(6) 選択基準違反又は除外基準抵触の判明（治験を安全に継続することが困難な場合）
(7) その他の重大な治験実施計画書違反の判明
(8) その他、治験責任医師又は治験分担医師の判断
既存治療に抵抗性の新生血管型AMD Neovascular Age-related Macular Degeneration (AMD) that shows no response to existing therapy
あり
経毛様体扁平部硝子体手術により、1シートのPAL-222を網膜下腔内に移植する Implant one sheet of PAL-222 into the subretinal space through pars plana vitrectomy
安全性を主要評価項目とする
1) 有害事象及び不具合
2) 臨床検査値の推移
3) バイタルサインの推移
4) 被験眼の眼圧の推移
5) 前眼部検査の推移		 The main measures it aims to answer are:
1) Investigation of adverse events
2) Changes in clinical testing data
3) Changes in vital signs
4) Changes in intraocular pressure of the therapeutic eye
5) Changes in testing of anterior segment of the therapeutic eye

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト体性幹細胞加工製品
PAL-222
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファーマバイオ株式会社
PharmBio Corporation

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

⼭⼝⼤学医学部附属病院治験審査委員会 Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital Institutional Review Board
山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1,MinamiKogushi,Ube City, Yamaguchi
0836-22-2428
me223@yamaguchi-u.ac.jp
承認
名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 Nagoya City University Institutional Review Board
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho Ward, Nagoya City, Aichi
052-853-8348
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認
兵庫県立尼崎総合医療センター 治験・受託研究審査委員会 Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center Institutional Review Board
兵庫県尼崎市東難波町2丁目17番77号 2-17-77, Higashi-Naniwa-cho, Amagasaki City, Hyogo
06-6480-7000
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年8月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年1月23日 詳細 変更内容
変更 令和7年3月28日 詳細 変更内容
変更 令和7年3月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年11月14日 詳細
変更履歴一覧