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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年12月15日
令和8年5月13日
局所進行切除不能又は転移を有する固形がん患者の治療を目的として腫瘍溶解性ウイルスM1（M1-c6v1）の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する第I相、非盲検、用量漸増試験
局所進行切除不能又は転移を有する固形がん患者の治療を目的として腫瘍溶解性ウイルスM1（M1-c6v1）の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する第I相、非盲検、用量漸増試験
澤井　義人
Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社
局所進行切除不能又は転移を有する固形がん（肝癌、子宮頸癌、トリプルネガティブ乳癌［TNBC］、大腸癌及び前立腺癌を含むが、これらに限られるわけではない）患者を対象としてM1-c6v1を反復静脈内（IV）使用したときの安全性及び忍容性を評価し、最大耐量（MTD）を決定し、第II相推奨用量又は使用方法（RP2D）を選択する。
1
固形癌
募集中
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年5月13日
jRCT番号 jRCT2063230079

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

局所進行切除不能又は転移を有する固形がん患者の治療を目的として腫瘍溶解性ウイルスM1（M1-c6v1）の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する第I相、非盲検、用量漸増試験 A Phase I, Open label, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti tumor Effects of Oncolytic Virus M1 (M1 c6v1) for Treatment of Patients with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors (VRT106-J01)
局所進行切除不能又は転移を有する固形がん患者の治療を目的として腫瘍溶解性ウイルスM1（M1-c6v1）の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する第I相、非盲検、用量漸増試験 A Phase I, Open label, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti tumor Effects of Oncolytic Virus M1 (M1 c6v1) for Treatment of Patients with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors (VRT106-J01)

（２）治験責任医師等に関する事項

澤井　義人 Sawai Yoshihito
/ Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社 Fortrea Japan K.K.
104-6108
/ 東京都中央区晴海一丁目８番１１号晴海トリトンスクエアオフィスタワーＹ８階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo
080-2025-7438
Yoshihito.Sawai@fortrea.com
澤井　義人 Sawai Yoshihito
Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社 Fortrea Japan K.K.
104-6108
東京都中央区晴海一丁目８番１１号晴海トリトンスクエアオフィスタワーＹ８階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo
080-2025-7438
Yoshihito.Sawai@fortrea.com
令和5年11月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
/

国立研究開発法人　国立がん研究センター　東病院

National Cancer Center Hospital East
/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital
/

澤井　義人

Sawai Yoshihito
/

Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社

Fortrea Japan K.K.

104-6108

東京都 中央区晴海一丁目８番１１号晴海トリトンスクエアオフィスタワーＹ８階

080-2025-7438

Yoshihito.Sawai@fortrea.com
令和5年11月22日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

局所進行切除不能又は転移を有する固形がん（肝癌、子宮頸癌、トリプルネガティブ乳癌［TNBC］、大腸癌及び前立腺癌を含むが、これらに限られるわけではない）患者を対象としてM1-c6v1を反復静脈内（IV）使用したときの安全性及び忍容性を評価し、最大耐量（MTD）を決定し、第II相推奨用量又は使用方法（RP2D）を選択する。
1
実施計画の公表日
2024年05月30日
2023年11月22日
2027年01月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1. 標準治療に不応又は不耐の局所進行切除不能又は転移を有する固形がんと診断されている。
2. スクリーニング来院の手順を実施する前に、本治験への参加に自発的に同意し、治験審査委員会が承認した同意説明文書に署名している。
3. スクリーニング来院の時点で18 歳以上の男女。
4. 測定可能病変を1 つ以上有する。
5. 治験製品の初回使用1 週間前のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusスコアが0～1 である。
6. 12 週間以上の生存が見込まれる。		 1. Subjects must have diagnosis of locally advanced or metastatic solid tumors who are intolerable or refractory to the standard therapy.
2. Subject voluntarily agrees to participate in this study and signs an Institutional Review Board -approved informed consent prior to performing any of the Screening Visit procedures.
3. Males and females at least 18 years of age, inclusive, at the Screening Visit.
4. Have at least one measurable lesion.
5. An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-1, 1 week before the first administration of IMP.
6. An estimated survival time of >= 12 weeks.
1. 原発性／後天性免疫不全状態、白血病、リンパ腫、AIDS 若しくはヒト免疫不全ウイルス感染のその他の臨床症状の既往歴を有する又は免疫抑制剤を使用中である。
2. 治験製品の使用開始前4 週間以内に、化学療法、生物学的療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法などの抗腫瘍治療を受けている。
3. 治験製品の初回使用前14 日以内に、グルココルチコイドの全身投与（プレドニゾン10 mg/day 超又は同等量の類似薬）又はその他の免疫抑制剤の全身投与を受けた。
4. 治験製品の初回使用前14 日以内に、免疫調節薬［チモシン、インターロイキン2（IL-2）、インターフェロン（IFN） などを含むが、これらに限られるわけではない］の投与を受けている。		 1. Subject has a history of primary or acquired immunodeficient states, leukemia, lymphoma, acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) or other clinical manifestations of infection with human immunodeficiency viruses, and those on immunosuppressive therapy.
2. Subject has received any anti-tumor treatment 4 weeks before using the IMP, including chemotherapy, biological therapy, endocrine therapy, targeted therapy, immunotherapy.
3. Subject has received systemic glucocorticoids (prednisone >10 mg/day or equivalent doses of similar drugs) or other immunosuppressive agents within 14 days prior to first administration of IMP.
4. Subject has received immunomodulatory drugs, including but not limited to thymosin, IL-2, IFN, etc. within 14 days prior to first administration of IMP.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
固形癌 Solid Tumors
あり
1日1回静脈内使用を1サイクルあたり5回行い、これを3サイクル行う 3 cycles of 5 once daily IV injections for a total of 15 administrations
1. M1-c6v1の安全性及び忍容性を評価し、MTD／反復漸増使用量（MAD）／適切な生物学的有効量（OBD）及びRP2Dを決定する。
2. DLT及びすべての有害事象、不具合、感染症、重篤な有害事象（SAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）の発現頻度及び性質に基づくM1-c6v1の安全性及び忍容性を評価する。		 1. Evaluation of the safety and tolerability of M1-c6v1, determination of MTD/ multiple ascending dose (MAD)/ optimal biologically active dose (OBD) and the R2PD.
2. Assessment of the safety and tolerability of M1-c6v1 according to the frequency and nature of dose limiting toxicities and all AEs, defects and infections, serious adverse events (SAEs), AEs of special interest (AESI).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
遺伝子治療用製品；ウイルスベクター製品
腫瘍溶解性ウイルスM1注射液
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター治験審査委員会 National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Institutional Review Board
愛媛県松山市南梅本町甲160 160 Kou, Minamiumemoto-cho, Matsuyama-shi, Ehime, Ehime
089-999-1111
519-tiken@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06046742
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年5月13日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年5月8日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年12月15日 詳細
変更履歴一覧