臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年5月1日 | ||
| 網膜色素変性患者に対するOUH-MU001及びOUH-MU injectorを用いた網膜下植込み術における安全性及び有効性に関する探索的、単施設、単群医師主導治験 | ||
| 網膜色素変性症に対する人工網膜の治験 | ||
| 眞野 富也 | ||
| 医療法人徳洲会 吹田徳洲会病院 | ||
| 網膜色素変性症と診断された患者に対して、OUH-MU001を植込みした後24週までに重篤な有害事象や重篤な有害事象をひきおこすおそれのある不具合が発現しないことを検討すること | ||
| 1 | ||
| 網膜色素変性症 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年5月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2062260015 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 網膜色素変性患者に対するOUH-MU001及びOUH-MU injectorを用いた網膜下植込み術における安全性及び有効性に関する探索的、単施設、単群医師主導治験 | Exploratory, Single-arm, Single-center, Investigator-initiated Clinical Trial to Evaluate Safety and Efficacy of Subretinal Implantation of OUH-MU001 Using OUH-MU Injector in Patients with Retinitis Pigmentosa (OUReP001) | ||
| 網膜色素変性症に対する人工網膜の治験 | Clinical Trial of Retinal Prosthesis for Retinitis Pigmentosa (OUReP001) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 眞野 富也 | Mano Tomiya | ||
| / | 医療法人徳洲会 吹田徳洲会病院 | Tokushukai Medical Corporation Suita Tokushukai Hospital | |
| 眼科 | |||
| 565-0814 | |||
| / | 大阪府吹田市千里丘西21番1号 | 21-1 Senrioka Nishi, Suita City, Osaka Prefecture | |
| 06-6878-1110 | |||
| suita-chiken@tokushukai.jp | |||
| 櫻井 淳 | Sakurai Jun | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 新医療研究開発センター | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama Prefecture | ||
| 086-235-6504 | |||
| ourep-jrct@okayama-u.ac.jp | |||
| 北田 文則 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター | |||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター データサイエンス部 データマネージメント室 | |||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター | ||
| 丹 浩伸 | ||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター プロジェクト管理室 | ||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター | |||
| 佐藤 善弘 | |||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター 信頼性保証部 | |||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター | |||
| 吉田 道弘 | |||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター データサイエンス部 統計解析室 | |||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター | ||
| 櫻井 淳 | ||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター | ||
| 非該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 網膜色素変性症と診断された患者に対して、OUH-MU001を植込みした後24週までに重篤な有害事象や重篤な有害事象をひきおこすおそれのある不具合が発現しないことを検討すること | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年05月01日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 網膜色素変性症と診断されている 2) 角膜混濁がなく、術眼の視力は「光覚弁」と診断されている 3) 対眼の視力は「光覚弁」、「手動弁」、「指数弁」のいずれかと診断されている 4) 術眼の光干渉断層計による網膜画像検査で、網膜神経層構造の2層 (神経線維層と内網状層) が保持されている 5) スクリーニング検査実施2週間前までに術眼の白内障手術を実施している 6) 認知能力を有する 7) 本治験への参加について文書による同意が得られている 8) 治験実施計画書で規定された観察・検査が実施可能と判断されている |
1) The patient has been diagnosed with retinitis pigmentosa. 2) There is no corneal opacity in the eye, and the visual acuity is light perception. 3) The visual acuity of the fellow eye is diagnosed as light perception, hand movement or counting fingers. 4) The retinal imaging of the eye by optical coherence tomography (OCT) demonstrates preservation of two retinal layers, namely the nerve fiber layer and the inner plexiform layer. 5) Cataract surgery in the study eye was performed at least two weeks prior to the screening. 6) The patient has cognitive capacity. 7) Written informed consent to participate in this clinical trial has been obtained. 8) It has been determined that the observations and examinations specified in the protocol can be performed. |
||
| 1) 術眼において網膜色素変性症以外の眼疾患として、以下のいずれかを有する ① 緑内障 ② 視神経萎縮 ③ 角膜混濁 ④ 急性期の眼感染症 2) 術眼において網膜剥離手術の既往がある。ただし、網膜裂孔に対するレーザー治療は除く 3) 術眼において白内障により眼底が透見できない 4) スクリーニング検査開始前2週間以内に白内障手術を受けている 5) 薬剤アレルギーの既往があると治験責任医師等が判断している 6) ECOG Performance status 3以上である 7) 重篤な肝障害、腎障害、心疾患、肺疾患、血液疾患、代謝性疾患、精神疾患等の合併症を有している 8) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある、または治験期間中に妊娠を希望している、もしくは治験期間中の避妊に合意できない 9) 他の治験、及び介入を伴う臨床研究に参加している、または当該治験、及び介入を伴う臨床研究のフォローアップ終了後3か月を経過していない 10) 社会的、倫理的な観点から、治験責任医師等が登録に不適当であると判断している |
1) The study eye has other ocular diseases except for retinitis pigmentosa. (1) Glaucoma (2) Optic nerve atrophy (3) Corneal opacity (4) Acute ocular infection 2) There is a history of retinal detachment surgery in the study eye, except for laser treatment for retinal tears. 3) The fundus cannot be visualized due to cataract in the study eye. 4) Cataract surgery was performed within two weeks prior to the start of screening. 5) The investigator judges that there is a history of drug allergy. 6) ECOG Performance Status is 3 or higher. 7) The patient has serious comorbidities such as hepatic, renal, cardiac, pulmonary, hematologic, metabolic, or psychiatric disorders. 8) The patient is pregnant, breastfeeding, possibly pregnant, intends to become pregnant during the study period, or cannot agree to contraception during the study period. 9) The patient is participating in another clinical trial or interventional clinical study, or less than three months have passed since completion of follow-up for such a trial or study. 10) The investigator judges the patient to be unsuitable for enrollment from social or ethical perspectives. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の治験参加者の中止基準】 (1) 治験参加者が同意撤回した場合。 (2) 登録後選択基準に適格でないこと又は除外基準に抵触することが判明した場合。 (3) スクリーニング検査を行い、適格と判断され登録された治験参加者が、被験治療前の観察により、本治験への参加が不適当と判断された場合。 (4) あらゆる措置を講じて連絡を試みたが追跡不能となった場合。 (5) 治験の継続が困難と判断される有害事象 (不具合に起因するものを含む) が発現していると治験責任医師等が判断した場合。 (6) その他、当該医療機関の治験責任医師等が治験の継続が不適当と判断した場合。 【治験全体の中止基準】 (1) 治験実施計画書で予定されたすべて治験参加者の治験スケジュールを終了し、治験責任医師が治験の終了を決定した場合。 (2) 治験機器の安全性に関して、当該治験機器の既知のリスク／ベネフィットプロファイルの変化を示す新しい情報又は別の評価が得られ、治験継続に関してリスク／ベネフィットがもはや許容できなくなった場合。 (3) 治験の主目的の達成又は治験参加者の安全性を危うくする重大なGCP違反があった場合。 (4) (1)～(3)に示す以外の何らかの理由により、治験責任医師により治験終了または中止が決定された場合。 |
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| 網膜色素変性症 | Retinitis pigmentosa | ||
| D012174 | |||
| あり | |||
| OUH-MU Injectorを用いて、OUH-MU001を網膜下に挿入する。 | The subretinal implantation of OUH-MU001, using OUH-MU injector. | ||
| 植込み手術当日から植込み後24週までに生じた、重篤な有害事象及び重篤な有害事象をひきおこすおそれのある不具合 | Serious adverse events and device malfunctions that may lead to serious adverse events which occur from the day of implantation surgery through 24 weeks after implantation. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器07 内臓機能代用器 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 国立大学法人岡山大学 | |||
| 岡山県 岡山市北区津島中1丁目1番1号 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器47 注射針及び穿刺針 | |||
| 単回使用眼科手術用カニューレ | |||
| なし | |||
| 国立大学法人岡山大学 | |||
| 岡山県 岡山市北区津島中1丁目1番1号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 該当無し | |
| none |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama Prefecture, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）