臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年11月25日 | ||
| 成人難聴スクリーニングにおける難聴選別用プログラム医療機器の診断精度検証試験 | ||
| 成人の難聴を調べるためのアプリの正確さを確かめる試験 | ||
| 藤原 崇志 | ||
| 倉敷中央病院 | ||
| 難聴スクリーニング機器（治験機器名称：KCH-01）の有効性を検討する目的で、防音室での標準純音聴力検査をゴールドスタンダードとして、指こすり検査との比較試験を行う。 | ||
| 3 | ||
| 難聴疑い | ||
| 募集前 | ||
| 倉敷中央病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年11月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2062250068 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人難聴スクリーニングにおける難聴選別用プログラム医療機器の診断精度検証試験 | Diagnostic Accuracy Study of a Software as a Medical Device for Hearing Screening in Adults | ||
| 成人の難聴を調べるためのアプリの正確さを確かめる試験 | A Study to Check How Accurate an App Is for Detecting Hearing Loss in Adults | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤原 崇志 | Fujiwara Takashi | ||
| 50646180 | |||
| / | 倉敷中央病院 | Kurashiki Central Hospital | |
| 耳鼻咽喉科 | |||
| 710-8602 | |||
| / | 岡山県倉敷市美和1-1-1 | Miwa 1-1-1, Kurashiki City, Okayama | |
| 086-422-0210 | |||
| tf14817@kchnet.or.jp | |||
| 藤原 崇志 | Fujiwara Takashi | ||
| 倉敷中央病院 | Kurashiki Central Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科 | |||
| 710-8602 | |||
| 岡山県倉敷市美和1-1-1 | Miwa 1-1-1, Kurashiki City, Okayama | ||
| 086-422-0210 | |||
| tf14817@kchnet.or.jp | |||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 倉敷中央病院 | ||
| 徳増 裕宣 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 岡山大学 | ||
| 丹 浩伸 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
| 岡山大学 | ||
| 佐藤 善弘 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
| 株式会社アイメプロ | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 難聴スクリーニング機器（治験機器名称：KCH-01）の有効性を検討する目的で、防音室での標準純音聴力検査をゴールドスタンダードとして、指こすり検査との比較試験を行う。 | |||
| 3 | |||
| 2026年02月02日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年01月24日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時の年齢が 40～79 歳の患者 (2) 文書により同意の得られた患者 (3) 日本語に不自由がなく、検査指示に従うことが可能な患者 (4) 過去 1 年以内に治験実施医療機関の受診歴がある患者 |
Patients aged 40 to 79 years at the time of obtaining informed consent. Patients who have provided written informed consent. Patients who are proficient in Japanese and able to follow test instructions. Patients who have visited the study site within the past year. |
||
| (1) 活動性耳漏のある患者 (2) 外耳の先天性・後天性奇形のある患者 (3) 耳介に接しなければ話声語を理解しえない患者 |
Patients with active otorrhea. Patients with congenital or acquired deformities of the external ear. Patients who cannot understand spoken language unless the speaker's mouth is in contact with the auricle. |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 被験者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。 (2) 治験責任（分担）医師により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象等の発生のため治験の継 続が困難と判断された場合。 (3) GCP 違反、選択基準違反又は除外基準抵触など治験実施計画書からの重大な逸脱が判明した場合 (4) 治験実施計画書の遵守が不可能になった場合 (5) 観察期間中に有効性評価又は安全性評価の上で、対象として不適切であることが判明した場合 (6) その他、治験責任（分担）医師により治験の継続が困難と判断された場合 |
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| 難聴疑い | suspected hearing los | ||
| D034381 | |||
| 難聴 | hearing loss | ||
| あり | |||
| 治験機器（KCH-01）を用いた聴覚スクリーニング検査を実施する。本検査は、基準検査と比較して診断性能を評価する目的で行う。 | The hearing screening test using the investigational device (KCH-01) will be performed. This test is conducted to evaluate its diagnostic performance in comparison with the reference (gold-standard) examination. | ||
| D019937 | |||
| 診断法・診断手技 | Diagnostic Techniques and Procedures | ||
| 基準検査と比較した治験機器による聴覚スクリーニング判定の診断性能（主要な精度指標） | Diagnostic performance of hearing screening conducted with the investigational device compared with the reference examination (primary accuracy metrics). | ||
| 治験機器の診断性能を他の標準的スクリーニング検査と比較した場合の相対的有用性 治験機器による補助的診断性能指標 異なる検査条件下での診断性能および補助的指標 |
|||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 診断用プログラム医療機器 | |||
| 該当なし | |||
| なし | |||
| 大原記念倉敷中央医療機構臨床医学研究所 | |||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 損害保険ジャパン株式会社．1被験者あたり：1,000万円．1損害賠償請求あたり：5,000万円 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あり | |
| あり | |
| 令和7年4月1日 | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 倉敷中央病院治験審査委員会 | Institutional review board of Kurashiki central hospital | |
| 岡山県倉敷市美和一丁目１番１号 | Miwa 1-1-1, Kurashiki City, Okayama, Okayama | |
| 086-422-0210 | ||
| irb@kchnet.or.jp | ||
| 780 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |