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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年10月17日
無血行野を含む半月板縫合術に対するシルクエラスチン（P47K-WAS-MR）の有効性・安全性に関する検証的治験
無血行野を含む半月板縫合術に対するシルクエラスチン（P47K-WAS-MR）の有効性・安全性に関する検証的治験
川端　慎吾
三洋化成工業株式会社
無血行野を含む半月板縫合術に対してシルクエラスチン（P47K-WAS-MR）による治療を行い、P47K-WAS-MR 投与後 52 週時の膝関節機能回復に対する有効性及び、安全性を検証する。
3
無血行野を含む半月板損傷
募集前
広島大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年10月16日
jRCT番号 jRCT2062250061

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

無血行野を含む半月板縫合術に対するシルクエラスチン（P47K-WAS-MR）の有効性・安全性に関する検証的治験 A clinical trial to confirm the efficacy and safety of silk-elastin (P47K-WAS-MR) for meniscal repair including avascular zone.
無血行野を含む半月板縫合術に対するシルクエラスチン（P47K-WAS-MR）の有効性・安全性に関する検証的治験 A clinical trial to confirm the efficacy and safety of silk-elastin (P47K-WAS-MR) for meniscal repair including avascular zone.

（２）治験責任医師等に関する事項

川端　慎吾 Kawabata Shingo
/ 三洋化成工業株式会社 SANYO CHEMICAL INDUSTRIES, LTD.
Siela Project
605-0995
/ 京都府京都市東山区一橋野本町１１－１ 11-1, Ikkyo Nomoto-cho, Higashiyama-ku, Kyoto 605-0995, Japan
075-541-6249
s.kawabata@sanyo-chemical.group
川端　慎吾 Kawabata Shingo
三洋化成工業株式会社 SANYO CHEMICAL INDUSTRIES, LTD.
Siela Project
605-0995
京都府京都市東山区一橋野本町１１－１ 11-1, Ikkyo Nomoto-cho, Higashiyama-ku, Kyoto 605-0995, Japan
075-541-6249
075-541-6343
s.kawabata@sanyo-chemical.group

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

　

　
/

　

/

香川大学医学部付属病院

Kagawa University Hospital

　

　
/

　

/

関東労災病院　

Kanto Rosai Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 甲府病院　

National Hospital Organization Kofu Hospital

　

　
/

　

/

地域医療機能推進機構（JCHO）　大阪病院

Japan Community Health Organization (JCHO) Osaka Hospital

　

　
/

　

/

弘前大学医学部附属病院　

Hirosaki University Hospital

　

　
/

　

/

札幌丸山整形外科病院 札幌丸山整形外科クリニック

Sapporo Maruyama Orthopedic Hospital Sapporo Maruyama Orthopedic Clinic

　

　
/

　

/

兵庫県立リハビリテーション中央病院

Hyogo Prefectural Rehabilitation Central Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

無血行野を含む半月板縫合術に対してシルクエラスチン（P47K-WAS-MR）による治療を行い、P47K-WAS-MR 投与後 52 週時の膝関節機能回復に対する有効性及び、安全性を検証する。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年06月30日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
以下の選択基準をすべて満たす患者を対象とする。
1) 同意取得時の年齢が8歳以上の患者
2) 本人から文書による同意が得られている患者
なお、患者が8歳以上18歳未満の場合は、代諾者（両親（又は被験者の親権を行う者）、後見人その他これらに準じる者）による文書同意が得られているものとする。
3) MRI画像にて、無血行野（半月板内縁から2/3の領域）を含み、単独あるいは前十字靱帯損傷に合併する半月板損傷と診断された患者
4) 半月板損傷に起因する機械的症状（Catching）、又は嵌頓症状（Locking）により膝可動域制限を呈している患者
5) 運動療法又は鎮痛剤の保存治療にかかわらず疼痛が改善しない患者
6) IKDCスコアが55点以下の患者
 Patients who meet all of the following selection criteria will be considered
1) Patients who are at least 8 years old at the time of consent
2) Patients whose written consent has been obtained from the patient.
If the patient is between 8 and 18 years old, written consent must be obtained from both the patient and a surrogate (parents (or person who has parental authority over the subject), guardian, or other equivalent person).
3) Patients diagnosed on MRI images as having a meniscus injury that includes an avascular zone (2/3 of the area from the medial margin of the meniscus), either alone or in conjunction with an anterior cruciate ligament injury.
4) Patients with limited knee range of motion due to mechanical symptoms (Catching), or fitting symptoms (Locking) resulting from meniscus injury.
5) Patients whose pain does not improve despite conservative treatment with exercise therapy or analgesics.
6) Patients with an IKDC score of 55 or less
以下のいずれかの項目に該当する患者は本治験から除外する。
1) BMIが50 kg/m2以上の患者
2) 患側の半月板全切除術が施行された患者
3) 患側の膝に対する靭帯再建術、骨切り術を施行されてから1年以内の患者
4) 同意取得前2ヶ月以内に、対象膝への関節内注射を施行された患者
5) 変形性膝関節症と診断されている患者（K-L分類のグレード3以上）
6) 膝の内反、又は外反の変形が正常値（FTA 175°）に対して±5°以上の患者
7) 自己免疫性関節炎（関節リウマチ等）、敗血症、痛風、偽痛風、化膿性関節炎又は二次的関節症の既往または現病歴を有する患者
8) 糖尿病と診断され血糖コントロール不良な患者（HbA1cが7.8以上、またはインシュリン治療中の患者）
9) 生存の可能性が2年を下回る可能性のある重大な病気（あらゆるタイプの転移ガン、自己免疫疾患等）のある患者
10) シルク、本治験で使用する麻酔薬、消毒薬に対してアレルギー歴がある患者
11) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のうち、少なくとも1項目が陽性の患者
12) 以下の処方薬を服用している患者：
オピオイド系鎮痛剤、抗凝固剤の常用、副腎皮質ステロイド、成長ホルモン、テストステロン
13) ペースメーカー、神経刺激装置、金属粒子、ステント、インプラントに使用するクリップを使用中の患者
14) 妊娠中、授乳中並びに妊娠している可能性のある患者：
妊娠する可能性のある女性の場合及び男性の場合、再建術後少なくとも1年間　の避妊に同意できない患者
15) 他の治験、又は他の臨床研究／試験に参加し、最後の治験薬又は治験使用機器使用から6ヶ月以内の患者
16) 半月板の断裂形状や変性状態により縫合が困難と治験責任／分担医師が判断した患者
17) MRI等の画像診断により、治験対象外の損傷が血行野（辺縁1/3）に存在すると治験責任/分担医師が判断した患者
18) 定期検査の為の受診が困難であり、治験計画に基づく通院・検査等を遵守できないと治験責任／分担医師が判断した患者
19) その他、治験責任／分担医師が不適切と判断した患者		 Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study.
1) Patients with a BMI greater than 50 kg/m 2
2) Patient underwent total meniscectomy on the affected side
3) Patients within 1 year of ligament reconstruction or osteotomy to the affected knee
4) Patients who have received an intra-articular injection into the target knee within 2 months prior to obtaining consent
5) Diagnosed with osteoarthritis of the knee Patient (K-L classification grade 3 or higher)
6) Patients with knee varus or valgus deformity of +/- 5 degrees or more compared to the normal value (FTA 175 degree)
7) Patients with a history of autoimmune arthritis (rheumatoid arthritis, etc.), sepsis, gout, pseudogout, pyogenic arthritis, or secondary arthropathy.
8) Patients diagnosed with diabetes mellitus and poor glycemic control (HbA1c > 7.8 or on insulin therapy)
9) Patients with a serious illness (any type of metastatic cancer, autoimmune disease, etc.) with a survival probability of less than 2 years.
10) Patients with a history of allergies to silk, anesthetics, or disinfectants used in this clinical trial.
11) Patients who test positive for at least one of HBs antigen, HCV antibody, or HIV antigen/antibody.
12) Patients taking the following prescription medications:
Regular use of opioid analgesics, anticoagulants, corticosteroids, growth hormone, testosterone.
13) Patients on pacemakers, neurostimulators, metal particles, stents, and clips used for implants.
14) Pregnant, nursing, or potentially pregnant patients:
Women of childbearing potential and men who cannot agree to contraception for at least one year after reconstruction surgery.
15) Patients currently participating in other clinical trials or other clinical research/studies and who have not used the last investigational drug or device within 6 months of receiving the trial.
16) Patients whose meniscus tear shape or degenerative state is deemed difficult to suture by the investigator.
17) Patients for whom the principal investigator/sub-investigator determines, based on imaging diagnostics such as MRI, that damage not targeted by the clinical trial is present in the vascular zone (peripheral 1/3).
18) Patients for whom the principal investigator/sub-investigator determines that it is difficult to attend regular examinations and that they will not be able to comply with the outpatient visits and examinations required by the clinical trial plan.
19) Other patients deemed inappropriate by the investigator/associate investigator.
8歳 以上 8age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜個々の被験者ごとの中止基準＞
以下の項目に該当した場合には、治験責任（分担）医師は被験者に対する治験を中止する。
1) 被験者の健康状態が著しく悪化、あるいは重篤な有害事象が発生し、治験の継続が不可能と治験責任（分担）医師が判断した場合。
2) 被験者が登録後に、予定された縫合術及び治験使用機器の適用を受けることができなかった場合。
3) 被験者から治験中止の申し出があった場合
4) 治験開始後に対象として不適格だったことが判明した場合
5) 術前、術後に妊娠あるいは妊娠の疑いが生じた場合
6) 治験全体が中止された場合
7) 被験者が死亡した場合
8) その他、治験責任（分担）医師が中止の必要を認めた場合
無血行野を含む半月板損傷 Meniscal injury involving avascular zone.
あり
半月板縫合時に生理食塩水にて溶解したP47K-WAS-MRを縫合部位に留置する P47K-WAS-MR dissolved in saline is placed at the suture site when the meniscus is sutured
52 週時点での IKDC Score による評価
達成基準：69 点
 IKDC Score at 52 weeks:
Achievement Criteria: 69 points
1) IKDC Score の経時的評価
2) 最終観察時点までの再手術の発生率
3) 縫合術後 24 週時点及び中止時における縫合部癒合状態評価・癒合不全率の評価（中止時
の関節鏡検査は必要に応じて実施）
4) 各観察時点及び最終観察時点（52 週または中止時）における縫合部癒合状態評価・癒合
不全率の評価（MRI 検査）
5) スクリーニング時に対する縫合術前と縫合術後 52 週時点及び最終観察時点（52 週または
中止時）における関節裂隙幅の変化量
6) VAS による疼痛の経時的評価
7) 患者立脚型 QOL/ADL スコア（KOOS）による生活の質及び Lysholm による自覚症状の経
時的評価
8) Tegner Score による活動性評価の経時的評価		 1) Evaluation of IKDC Score over time
2) Incidence of reoperation up to the final observation point
3) Evaluation of the suture union status and nonunion rate at 24 weeks after surgery and at discontinuation (arthroscopy at discontinuation was performed as needed)
4) Evaluation of the suture union status and nonunion rate at each observation point and at the final observation point (52 weeks or at discontinuation) (MRI examination)
5) Change in joint space width from screening before surgery to 52 weeks after surgery and at the final observation point (52 weeks or at discontinuation)
6) Evaluation of pain over time using a VAS
7) Evaluation of quality of life over time using the Patient-Based QOL/ADL Score (KOOS) and subjective symptoms over time using the Lysholm
8) Evaluation of activity over time using the Tegner Score

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
器58 整形用機械器具
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

三洋化成工業株式会社
SANYO CHEMICAL INDUSTRIES, LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

広島大学病院治験審査委員会 Hiroshima University Hospital Institutional Review Board
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City,Hiroshima, Hiroshima
082-257-5596
hugcp@hiroshima-u.ac.jp
未設定
香川大学医学部附属病院治験審査委員会 Kagawa University Hospital Institutional Review Board
香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikedo, Miki-cho, Kida-gun,Kagawa, Kagawa
087-891-2080
chiken-m@kagawa-u.ac.jp
未設定
独立行政法人労働者健康安全機構　関東労災病院治験審査委員会 Kanto Rosai Hospital Institutional Review Board, Japan Occupational Health and Safety Organization
神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1 1-1 Kizuki Sumiyoshicho, Nakahara Ward, Kawasaki City,Kanagawa, Kanagawa
044-411-3131
chiken2@kantoh.johas.go.jp
未設定
特定非営利活動法人　臨床研究の倫理を考える会　治験審査委員会 Nonprofit Organization, Association for Clinical Research Ethics, Clinical Trial Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1 Kyobashi, Chuo Ward,Tokyo, Tokyo
未設定
独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院治験審査委員会 Japan Community Healthcare Organization, Osaka Hospital Institutional Review Board
大阪府大阪市福島区福島 4-2-78 4-2-78 Fukushima, Fukushima Ward, Osaka City,Osaka, Osaka
06-6441-5451
chiken@osaka.jcho.go.jp
未設定
弘前大学医学部附属病院治験審査委員会 Hirosaki University Hospital Institutional Review Board
青森県弘前市本町53 53 Honmachi, Hirosaki City,Aomori, Aomori
0172-39-5294
cksenta@hirosaki-u.ac.jp
未設定
病院合同治験審査委員会 Hospital Joint Clinical Trial Review Committee
高知県高知市南久保1 番14 号サンヨウ高知ビル3 階 Sanyo Kochi Building 3rd floor, 1-14 Minamikubo, Kochi City,Kochi, Kochi
未設定
医療法人社団応力会の本橋さくらクリニック治験審査委員会 Motohashi Sakura Clinic Institutional Review Board, Medical Corporation Tetsureikai
東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5階 1-9-2 Nihonbashi Kayabacho, Chuo-ku Inamura Building 5th Floor,Tokyo, Tokyo
078-927-2727
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません