臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		医師主導治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和6年10月25日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		Polycystic ovarian syndrome and mental health
平易な研究名称		DASS21
研究責任（代表）医師の氏名		Akter　Sadia
研究責任（代表）医師の所属機関		Khwaja Yunus Ali Medical College
研究・治験の目的		1. To find out the impact of digital health intervention on stress, anxiety and depression level of patients suffering from polycystic ovarian syndrome (PCOS).
試験のフェーズ		1
対象疾患名		Polycystic Ovarian Syndrome
進捗状況		募集前
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		Approval of Research Protocol #2024/0R-NSU/IRBII 002
認定番号

管理的事項

研究の種別	医師主導治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和6年10月25日
jRCT番号	jRCT2062240073

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		Polycystic ovarian syndrome and mental health	Impact of digital health education on stress anxiety and depression of women with polycystic ovarian syndrome- a randomized controlled trial (Impact of digital health education on stress anxiety and depression of women with PCOS- RCT study)
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		DASS21	Polycystic ovarian syndrome and it's impact (PCOS Impact)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	Akter　Sadia	Akter Sadia
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	Khwaja Yunus Ali Medical College	Hiroshima University
	所属部署	Innovation and Practice for Smart Society
	所属機関の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所 / Address	広島県1-2-3 Kasumi Minami-ku	Sadia Akter, Hiroshima City
	電話番号	07090324736
	電子メールアドレス	d234263@hiroshima-u.ac.jp
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	Akter　Sadia	Akter Sadia
	担当者所属機関 / Affiliation	Sadia Akter	Hiroshima University
	担当者所属部署	Sadia Akter
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所 / Address	広島県1-2-3 Kasumi Minami-ku	Sadia Akter, Hiroshima City
	電話番号	07090324736
	FAX番号
	電子メールアドレス	d234263@hiroshima-u.ac.jp
実施医療機関の長の氏名		Akter　Sheuly
当該試験等に対する管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和6年10月22日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		Hiroshima University
データマネジメント担当責任者	氏名	Akter　Sadia
	e-Rad番号
	所属	Hiroshima University
	役職	Doctoral student

データマネジメント担当機関		Hiroshima University
データマネジメント担当責任者	氏名	Akter　Sadia
	e-Rad番号
	所属	Hiroshima University
	役職	Doctoral Student

データマネジメント担当機関		Hiroshima University
データマネジメント担当責任者	氏名	Akter　Sadia
	e-Rad番号
	所属	Hiroshima University
	役職	Doctoral Student

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関		Hiroshima University
監査担当責任者	氏名	Shimpuku　Yoko
	e-Rad番号
	所属	Hiroshima University
	役職	Professor

統計解析担当機関		Hiroshima University
統計解析担当責任者	氏名	Akter　Sadia
	e-Rad番号
	所属	Hiroshima University
	役職	Doctoral Student

研究・開発計画支援担当機関		Hiroshima University
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name	Shinpuku　Yoko	Shinpuku Yoko
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	Graduate School of Biomedical and Health Sciences(Health Sciences)	Hiroshima University
	役職	Professor
	Secondary Sponsor の該当性	該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	Akter　Sadia	Akter Sadia
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	Khwaja Yunus Ali Medical College and Hospital	Hiroshima University
	所属部署	Innovation and Practice for Smart Society
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県 1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima City
	電話番号	07090324736
	電子メールアドレス	d234263@hiroshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	Akter　Sadia
	担当者所属機関	Sadia Akter
	担当者所属部署	Innovation and Practice for Smart Society
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県 1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima City
	電話番号	07090324736
	FAX番号
	電子メールアドレス	d234263@hiroshima-u.ac.jp
実施医療機関の長の氏名		Akter　Sheuly
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和6年10月22日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	Hawlader　Delwer	Hawlader Hossain MD Delwer
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	Khwaja Yunus Ali	North South University
	所属部署	Public Health
	所属部署の郵便番号	1229
	所属機関の住所	ADM 625. Plot: 15, Block: B, Bashundhara, Dhaka-I 229, Bangladesh
	電話番号	8801747439378
	電子メールアドレス	mohammad.hawlader@northsouth.edu
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	Akter　Sadia
	担当者所属機関	Hiroshima University
	担当者所属部署	Innovation and Practice for Smart Society
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県 1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima City
	電話番号	07090324736
	FAX番号
	電子メールアドレス	d234263@hiroshima-u.ac.jp
実施医療機関の長の氏名		Akter　Sheuly
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和6年10月22日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		1. To find out the impact of digital health intervention on stress, anxiety and depression level of patients suffering from polycystic ovarian syndrome (PCOS).
試験等のフェーズ / Phase		1
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2024年12月02日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年07月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		212
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	単盲検	single blind
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無		あり
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		Bangladesh	Bangladesh
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	Polycystic Ovarian Syndrome patients	Women who have PCOS. Women who have an android mobile phone. Women who can read and write in Bengali. Women who give consent to participate.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	Women who have serious medical condition, mental illness, disability.	Pregnant women. Women who have heart disease, kidney disease, respiratory disease and any other chronic debilitating disease.
	年齢下限 / Age Minimum	17歳超える	17age old exceed
	年齢上限 / Age Maximum	50歳未満	50age old not
	性別 / Gender	女性	Female
中止基準		Patients and participants withdrawing from consent
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		Polycystic Ovarian Syndrome	Stress anxiety Depression
対象疾患コード / Code		D011085
対象疾患キーワード / Keyword		PCOS, Polycystic Ovarian Syndrome, Stress Anxiety, Depression, Mental Health, Obesity, Cortisol, Testerone, BMI	PCOS, Polycystic Ovarian Syndrome, Stress Anxiety, Depression, Mental Health, Obesity, Cortisol, Testerone, BMI
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		Smartphone Application	Video (awareness video, physical activity video) and knowledge content related to PCOS
介入コード / Code		D063731
介入キーワード /Keyword		Digital Health, Smartphone Application, mHealth	Digital Health, Smartphone Application, mHealth, awareness, education
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		Improved anxiety, stress, or depression of women with PCOS	Improved anxiety, stress, or depression of women with PCOS
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		Improved cortisol level. (Cortisol level high one of the causes for depression) Improved prolactin and testosterone level that are associated with PCOS Improved knowledge on PCOS of the participants Improved BMI of the patients suffering from PCOS	Improved cortisol level. (Cortisol level high one of the causes for depression) Improved prolactin and testosterone level that are associated with PCOS Improved knowledge on PCOS of the participants Improved BMI of the patients suffering from PCOS

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医療機器	類別	Smartphone app
		一般的名称	Digital health education
		承認・認証・届出番号	Approval from research supervisors
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集前	Pending
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称
Primary Sponsor
研究資金提供の有無	あり
Source of Monetary Support	Satake Fund
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和6年7月18日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	Satake Fund	Satake Fund Research Grant
Secondary Sponsorの該当性	該当

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	Approval of Research Protocol #2024/0R-NSU/IRBII 002	Approval of Research Protocol #2024/0R-NSU/IRBII 002
住所 / Address	広島県ADM 625. Plot: 15, Block: B, Bashundhara, Dhaka-I 229, Bangladesh.	ADM 625. Plot: 15, Block: B, Bashundhara, Dhaka-I 229, Bangladesh., Hiroshima
電話番号	07090324736
電子メールアドレス
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当する
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項