臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年9月11日 | ||
| 令和5年2月9日 | ||
| 針穿刺ロボット(OUR-IVR)を用いた経皮的CT透視ガイド下針生検及びアブレーションの有効性及び安全性を検証する無作為化比較医師主導治験 | ||
| 針穿刺ロボットの無作為化医師主導治験 | ||
| 平木 隆夫 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| この医師主導治験は検証的治験であり、その目的は四肢・体幹部病変に対する経皮的CT透視ガイド下生検、並びに肝悪性腫瘍または腎悪性腫瘍に対するアブレーションの治療対象となる被験者において、生検導入針並びにアブレーション針の穿刺に治験機器OUR-IVRを使用した場合の有効性及び安全性を検討することである。 | ||
| N/A | ||
| コホート1：経皮的CT透視ガイド下生検の適応となる四肢・体幹部病変（ただし脊髄、心・大血管、消化管を除く）、 コホート2：経皮的CT透視ガイド下アブレーションの適応となる肝悪性腫瘍または腎悪性腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年2月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2062200013 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 針穿刺ロボット(OUR-IVR)を用いた経皮的CT透視ガイド下針生検及びアブレーションの有効性及び安全性を検証する無作為化比較医師主導治験 | Investigator-initiated confirmatory prospective randomized clinical trial to confirm the effectiveness and safety of needle insertion robot (OUR-IVR) for percutaneous CT-fluoroscopy guided biopsy and ablation (OUR-IVR) | ||
| 針穿刺ロボットの無作為化医師主導治験 | IIT of needle insertion robot (OUR-IVR) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平木 隆夫 | Hiraki Takao | ||
| 50423322 | |||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 放射線科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5－1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-7313 | |||
| hiraki-t@okayama-u.ac.jp | |||
| 櫻井 淳 | Sakurai Jun | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 新医療研究開発センター | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5－1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | ||
| 086-235-6510 | |||
| 086-235-6505 | |||
| sakurai-jun@okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月21日 | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 入江 潤 | ||
| 新医療研究開発センターデータサイエンス部 | ||
| シニアリサーチマネージャ | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 近藤 直美 | ||
| 新医療研究開発センタープロジェクト管理室 | ||
| 研究開発アソシエイツ | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 佐藤 善弘 | ||
| 新医療研究開発センター監査部 | ||
| シニアリサーチマネージャ | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 吉田 道弘 | ||
| 新医療研究開発センターデータサイエンス部 | ||
| 教授 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 櫻井 淳 | ||
| 新医療研究開発センター次世代医療機器開発部 | ||
| 准教授 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 櫻井 淳 | ||
| 新医療研究開発センター次世代医療機器開発部 | ||
| 准教授 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この医師主導治験は検証的治験であり、その目的は四肢・体幹部病変に対する経皮的CT透視ガイド下生検、並びに肝悪性腫瘍または腎悪性腫瘍に対するアブレーションの治療対象となる被験者において、生検導入針並びにアブレーション針の穿刺に治験機器OUR-IVRを使用した場合の有効性及び安全性を検討することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2020年08月25日 | |||
| 2020年08月17日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 27 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 同意取得後、登録までの期間に、以下の選択基準をすべて満たすことを確認する。 ア）コホート1，2共通 （1）同意取得時の年齢が20歳以上 （2）血小板数50,000/μL以上 （3）PT-INRが1.5未満 （4）手技の対象病変が単発である イ）コホート１のみ （5）経皮的生検の適応となる四肢・体幹部病変を有する ウ）コホート2のみ （6）経皮的肝腫瘍アブレーションの適応となる肝悪性腫瘍または経皮的腎腫瘍アブレーションの適応となる腎悪性腫瘍を有し、超音波を用いたアブレーションが不向きである |
Ensure that all of the following selection criteria are met in the period between obtaining consent and registration (a) Cohorts 1 and 2 common (1) Age at the time of obtaining consent of 20 years old or older (2) Platelet count of 50,000/microlitter or more (3) PT-INR of less than 1.5 (4) Single target lesion for the procedure (b) Cohort 1 only. (5) Patients with limb or trunk lesions indicated for percutaneous biopsy (c) Cohort 2 only. (6) Patients with liver cancer and renal cancer indicated for percutaneous ablation |
||
| 同意取得後、登録までの期間に、以下の除外基準に抵触しないことを確認する。 ア）コホート1，2共通 （1）術者の指示どおりに体動制限や呼吸停止ができない （2）抗血小板剤や抗凝固剤の内服をしており、岡山大学病院放射線科における規定により手技に際し内服を中止する必要があるにもかかわらず中止できないと判断される （3）穿刺に際しリスクとなる臓器・構造物（心・大血管、消化管、膵など）が予定穿刺経路（予定穿刺開始位置から予定穿刺終了位置までの直線）から10mm以内にある （4）対象病変の長径が10mm未満である （5）骨組織を避けて穿刺経路が設定できない （6）妊娠している患者 （7）他の治験に登録されている患者 （8）治験責任医師等が本試験の対象として不適当と判断する イ）コホート1のみ （9）脊髄、心・大血管、消化管に標的病変がある ウ）コホート2のみ （10）Child-Pugh分類Cの肝機能異常をみとめる （11）多量の腹水貯留をみとめる （12）対象臓器以外の部位にコントロール不能の悪性腫瘍を有する （13）植込み型心臓ペースメーカまたは自動植込み型除細動器を装着している （14）アブレーション後1ヶ月以内に本治験対象病変に対して他の治療（放射線治療、肝動脈塞栓療法、肝動注化学療法、分子標的薬、肝切除、肝移植、腎切除、腎移植）が予定されている （15）ヨードアレルギー等で造影CTを施行できない |
In the period between obtaining consent and registration, ensure that any of the following exclusion criteria are not met (a) Cohorts 1 and 2 common (1) Inability to restrict body movement or breath hold as instructed by the operator (2) Patients who take antiplatelet or anticoagulant medication, and it is judged that the medication cannot be discontinued despite that medication is necessary for the procedure according to the rules of the Department of Radiology at Okayama University Hospital. (3) The organ or structure at risk for insertion (heart/large vessels, gastrointestinal tract, pancreas, etc.) is within 10 mm of the scheduled needle tract (a straight line from skin entry point to the target point). (4) The target lesion of less than 10 mm in long-axis diameter. (5) Inability to set needle tract avoiding bony tissue (6) Pregnant patients. (7) Patients who are enrolled in other clinical trials (8) Patients who are judged to be inappropriate as the subject of this study by the investigator (b) Cohort 1 only. (9) Targeted lesions in the spinal cord, heart/large vessels, and gastrointestinal tract (c) Cohort 2 only. (10) Child-Pugh classification C (11) massive ascites (12) Uncontrolled malignancy at a site other than the liver or kidneys (13) Wearing an implantable cardiac pacemaker or automatic implantable cardioverter defibrillator (14) Scheduled other treatments (radiotherapy, hepatic arterial embolization, hepatic arterial infusion of chemotherapy, molecular targeted drugs, liver resection, liver transplantation, kidney resection, kidney transplantation) within 1 month after ablation for the target lesion. (15) Inability to perform contrast-enhanced CT due to allergy to iodine, etc. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治験の全期間中に以下のいずれかに該当する場合、治験責任医師等は被験者の治験への参加を中止する。また当該被験者の中止理由を記録する。 （1）被験者が中止を希望した場合。 なお、被験者が自由意思で中止した場合は、可能な範囲でその理由を確認すること。ただし、被験者は同意撤回の理由を必ずしも明確に説明する必要はない。 （2）登録後選択基準に適格でないこと又は除外基準に抵触することが判明した場合。 （3）スクリーニング検査を行い、適格と判断され登録された被験者が、被験治療前の観察により、本治験への参加が不適当と判断された場合。 （4）あらゆる措置を講じて連絡を試みたが追跡不能となった場合。 被験者を追跡不能と判断するためには、最低でも3回の連絡を試み、被験者との連絡の試みをすべて記録に残す。 （5）治験の継続が困難と判断される有害事象（不具合に起因するものを含む）が発現している場合。 治験機器使用前の状態に回復するまで、又は治験責任医師等が臨床的に問題ないと判断するまで、可能な限り観察・検査を行う。なお、有害事象・不具合が生じていない段階で治験責任医師等が治験機器の使用継続が困難と判断した場合の用手穿刺への切り替えは、治験中止とはしない。 （6）有害事象の治療のため、併用禁止薬・併用禁止療法の併用が必要となった場合 （7）その他、治験責任医師等が治験の継続が不適当と判断した場合。 |
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| コホート1：経皮的CT透視ガイド下生検の適応となる四肢・体幹部病変（ただし脊髄、心・大血管、消化管を除く）、 コホート2：経皮的CT透視ガイド下アブレーションの適応となる肝悪性腫瘍または腎悪性腫瘍 | Lesions located in trunk or limbs(cohot 1), liver cancer and renal cancer(cohot 2) | ||
| がん、悪性腫瘍 | cancer, malignant tumor | ||
| あり | |||
| 未承認医療機器による針穿刺手技 | Needle insertion using unapproved medical device | ||
| 中央画像判定による四肢・体幹部病変に対する経皮的CT透視ガイド下針生検における穿刺精度 | Needle insertion accuracy for CT-guided percutaneous needle biopsy evaluated by core evaluation committee | ||
| ア）コホート1 （1）技術的成功（Technical success） （2）病理組織学的所見 （3）針穿刺手技中の被験者被曝線量（管電流時間積・DLP） （4）総手技中の被験者被曝線量（管電流時間積・DLP） （5）針穿刺手技中の術者実効線量 （6）総手技中の術者実効線量 （7）針穿刺に要したCT透視使用時間 （8）針穿刺時間（CT透視開始時刻〜CT透視終了時刻） （9）総手技時間（最初のCT撮影開始時刻〜最後のCT撮影終了時刻） （10）針穿刺回数（針が皮膚を穿刺した回数） イ）コホート2 （1）経皮的CT透視ガイド下アブレーションにおける針穿刺精度 （2）技術的成功（Technical success） （3）技術的有効性 (Technique efficacy） （4）治験機器を用いた１本目の１回目の針穿刺手技中の被験者被曝線量（管電流時間積・DLP） （5）総手技中の被験者被曝線量（管電流時間積・DLP） （6）治験機器を用いた１本目の１回目の針穿刺手技中の術者実効線量 （7）総手技中の術者実効線量 （8）治験機器を用いた１本目の１回目の針穿刺に要したCT透視使用時間 （9）治験機器を用いた１本目の１回目の針穿刺時間（CT透視開始時刻〜CT透視終了時刻） （10）総手技時間（最初のCT撮影開始時刻〜最後のCT撮影終了時刻） （11）治験機器を用いた１本目の１回目の針穿刺回数（針が皮膚を穿刺した回数） |
(a) Cohort 1. (1) Technical success (2) Histopathological findings. (3) Radiation exposure to subjects during needle insertion (tube current time product, DLP) (4) Radiation exposure to subjects during the entire procedure (tube current time product, DLP) (5) Effective dose to the operator during needle insertion (6) Effective dose to the operator during the entire procedure (7) Time during using on CT fluoroscopy for needle insertion (8) Needle insertion time (time from start to finish using CT fluoroscopy) (9) Entire procedure time (time from the start of the first CT scan to the end of the last CT scan) (10) Number of needle insertion (b) Cohort 2. (1) Needle insertion accuracy for percutaneous CT fluoroscopy-guided ablation (2) Technical success. (3) Technique efficacy (4) Radiation exposure to subjects during needle insertion (tube current time product, DLP) in first sesssion with first needle (5) Radiation exposure to subjects during the entire procedure (tube current time product, DLP) (6) Effective dose to the operator during needle insertion in first sesssion with first needle (7) Effective dose to the operator during the entire procedure (8) Time during using on CT fluoroscopy for needle insertion in first sesssion with first needle (9) Needle insertion time (time from start to finish using CT fluoroscopy) in first sesssion with first needle (10) Entire procedure time (time from the start of the first CT scan to the end of the last CT scan) (11) Number of needle insertion in first sesssion with first needle |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療用品（12）理学診療用器具 | |||
| 手術用ロボット手術ユニット | |||
| なし | |||
| 国立大学法人 岡山大学 | |||
| 岡山県 岡山市北区津島中１－１－１ | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険、補償責任保険 | ||
| 医療費、医療手当 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Reserch and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2－5－1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama-city, 700-8558, JAPAN, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 該当なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |