臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年11月2日 | ||
| 特発性肺線維症患者を対象にPIPE-791を経口投与したときの有効性、安全性及び忍容性を評価する第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 特発性肺線維症（IPF）に対するPIPE-791 | ||
| 岩井 孝一 | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| 努力性肺活量（FVC）のベースラインからの変化量に基づき、PIPE-791を用量A/日又は用量B/日で投与したときの有効性をプラセボと比較して検討する。 | ||
| 2 | ||
| 特発性肺線維症 | ||
| 募集前 | ||
| PIPE-791 | ||
| なし | ||
| 徳島大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年11月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2061260085 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 特発性肺線維症患者を対象にPIPE-791を経口投与したときの有効性、安全性及び忍容性を評価する第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral PIPE-791 in Subjects with Idiopathic Pulmonary Fibrosis | ||
| 特発性肺線維症（IPF）に対するPIPE-791 | PIPE-791 in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岩井 孝一 | Iwai Koichi | ||
| / | 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | |
| Global Clinical Management | |||
| 530-6116 | |||
| / | 大阪府大阪市北区中之島3-3-23中之島ダイビル | Nakanoshima Daibiru 16F, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-City, Osaka, Japan | |
| 080-1707-1449 | |||
| koichi.iwai@thermofisher.com | |||
| 岩井 孝一 | Iwai Koichi | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| Global Clinical Management | |||
| 530-6116 | |||
| 大阪府大阪市北区中之島3-3-23中之島ダイビル | Nakanoshima Daibiru 16F, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-City, Osaka, Japan | ||
| 080-1707-1449 | |||
| seiya.kobayashi@thermofisher.com | |||
| 令和8年10月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
|---|---|---|
熊本県 |
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| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|---|---|---|
福岡県 |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
NHO Kinki Chuo Chest Medical Center |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
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| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|---|---|---|
徳島県 |
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| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|---|---|---|
静岡県 |
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| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|---|---|---|
東京都 |
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| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
|---|---|---|
神奈川県 |
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| / | 地方独立行政法人広島県立病院機構 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital Organization Hiroshima Prefectural Hospital |
|---|---|---|
広島県 |
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| / | 国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター |
Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine |
|---|---|---|
東京都 |
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| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|---|---|---|
北海道 |
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 努力性肺活量（FVC）のベースラインからの変化量に基づき、PIPE-791を用量A/日又は用量B/日で投与したときの有効性をプラセボと比較して検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2026年12月10日 | |||
| 2026年09月17日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 22 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストリア/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/ドイツ/ギリシャ/デンマーク/スペイン/フランス/英国/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ペルー/ポーランド/ポルトガル/セルビア/台湾/米国 | Argentina/Austria/Australia/Belgium/Brazil/Canada/Chili/Germany/Greece/Denmark/Spain/France/United Kingdom/Israel/Italy/Korea/Mexico/Netherland/New Zealand/Peru/Poland/Portugal/Serbia/Taiwan/United States of America | ||
| - 無作為化時の年齢が40歳以上の男性又は女性。 - スクリーニング来院前7年以内にATS/ERS/JRS/ALAT診療ガイドライン2022に従いIPFと診断されていることを、治験責任（分担）医師によって確認された、かつ、中央読影されたスクリーニング時HRCTで通常型間質性肺炎（UIP）又はUIP疑いと一致する所見を有する。 - スクリーニング時スパイロメトリー検査で、%予測FVC（ppFVC）が40%以上である。 - IPFの治療薬として承認されているニンテダニブ又はピルフェニドンの使用有無にかかわらず治験に参加することができるが、両方を同時に使用することはできない。 |
- Male or female >= 40 years of age at the time of Randomization. - A diagnosis of IPF within 7 years prior to Screening, based on the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT practice guideline as confirmed by the Investigator, and a centrally read screening HRCT consistent with usual interstitial pneumonia (UIP) or probable UIP. - Percent predicted (pp) FVC >=40% on Screening spirometry. - Participants may enter the study whether or not they are receiving background nintedanib or pirfenidone therapy approved for the treatment of IPF, but not both concurrently. |
||
| - IPF以外の間質性肺疾患（ILD）の記応益を有する患者。 - 多剤併用療法を必要とする肺動脈性肺高血圧症（PAH）を有する患者。 - スクリーニング前6週間以内又はスクリーニング期間中にIPFの増悪が発現した患者。 - 推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1,73m^2以下の患者 - 女性患者は妊娠の可能性がないものとする。 |
- Those with a history of interstitial lung disease (ILD) other than IPF are not eligible - Those with pulmonary arterial hypertension (PAH) requiring multi-drug therapy are not eligible. - Those who have experienced an IPF exacerbation within 6 weeks of Screening, or during Screening, are not eligible. - Those with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) <=30 ml/min/1.73 m^2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formula) (Inker 2021) or who have Child-Pugh Class B or C hepatic impairment are not eligible. - Female participants must not be of childbearing potential. |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 特発性肺線維症 | Idiopathic Pulmonary Fibrosis | ||
| あり | |||
| 通常、PIPE-791として用量A又は用量Bを1日1回経口投与する。 | Oral administration of PIPE-791 Dose A or Dose B, QD. | ||
| ベースラインからWeek 26までのFVC（mL）の変化量 | Change in FVC (mL) from Baseline to Week 26 | ||
| - 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者の割合（％） - ベースラインからWeek 26までのFVC（mL）の相対変化量 - ベースラインからWeek 26までの予測FVC（ppFVC）（％）の絶対変化量及び相対変化量 - Week 12及びWeek 26時点でのベースラインからのppFVC（％）が10％以上（絶対値）低下した被験者の割合 - ppFVC（％）が10％以上（絶対値）低下した初回発現までの期間 - ベースラインからWeek 26までの、事前に規定されたAI／機械学習アルゴリズムを用いた中央解析によって評価された、HRCTにおける定量的CT評価による肺線維化負荷の変化量 |
- The percentage of participants (%) with Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) - Relative change in FVC (mL) from Baseline to Week 26 - Absolute change and relative change in percent predicted FVC (ppFVC) (%) from Baseline to Week 26 - Proportion of participants with a >= 10% absolute decline in ppFVC (%) at Week 12 and 26 from Baseline - Time to first >= 10% absolute decline in ppFVC (%) - Change in quantitative CT-derived lung fibrosis burden on HRCT, assessed by centralized analysis using a pre-specified AI/machine-learning algorithm, from Baseline to Week 26 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PIPE-791 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器21 内臓機能検査用器具 | |||
| スパイロECG/カーディオスフィア（国内での販売名） | |||
| 認証（認証番号：304AABZI00024000） | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器18 血圧検査又は脈波検査用器具 | |||
| WatchBP Office 2G（海外での製品名） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| コンティニューム・セラピューティクス インク | |
| Contineum Therapeutics, Inc. | |
| なし | |
| なし | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 徳島大学病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Tokushima University Hospital | |
| 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 | 2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima-shi, Tokushima, 770-8503, Japan, Tokushima | |
| 088-633-9294 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07284459 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）