jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年10月21日
[M26-266]中等症から重症の活動性クローン病患者又は潰瘍性大腸炎患者を対象に先進治療を評価する第 II 相，プラットフォーム，バスケット試験
中等症から重症の活動期クローン病又は潰瘍性大腸炎患者を対象とした先進的治療法の試験
大谷　哲也
アッヴィ合同会社
中等症から重症の活動性CD患者又はUC患者を対象に，Advanced Therapyの有効性及び安全性を評価することである。
2
クローン病、潰瘍性大腸炎
募集前
ABBV-466 (リサンキズマブ/Trosunilimab)、 ABBV-7066 (リサンキズマブ/ABBV-701)、ABBV-466 (リサンキズマブ/Trosunilimab)
なし、なし、なし
呉共済病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年10月21日
jRCT番号 jRCT2061260080

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M26-266]中等症から重症の活動性クローン病患者又は潰瘍性大腸炎患者を対象に先進治療を評価する第 II 相，プラットフォーム，バスケット試験 [M26-266]A Phase 2 Platform Basket Study Evaluating Advanced Therapies in Subjects with Moderately to Severely Active Crohn's Disease or Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期クローン病又は潰瘍性大腸炎患者を対象とした先進的治療法の試験 Study of Advanced Therapies for the Treatment of Adult Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease or Ulcerative Colitis

（２）治験責任医師等に関する事項

大谷　哲也 Tetsuya Otani
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
/ 東京都東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和8年9月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人　徳洲会　札幌東徳洲会病院

Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital
/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital
/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital
/

公立大学法人 福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital
/

株式会社日立製作所日立総合病院

Hitachi General Hospital
/

東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center
/

医療法人社団康喜会　東葛辻仲病院

Tokatsu Tsujinaka Hospital
/

医療法人社団康喜会　辻仲病院柏の葉

Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital
/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital
/

東海大学医学部付属八王子病院

Tokai University Hachioji Hospital
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital
/

社会医療法人財団互恵会大船中央病院

Ofuna Chuo Hospital
/

公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center
/

地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital
/

医療法人社団　松愛会　松田病院

Matsuda Hospital
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital
/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital
/

蒲郡市民病院

Gamagori City Hospital
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital
/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
/

独立行政法人 国立病院機構　大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital
/

大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪警察病院

Osaka Keisatsu Hospital
/

兵庫県立はりま姫路総合医療センター

Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
/

国立大学法人神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital
/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital
/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital
/

日本赤十字社和歌山医療センター

Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
/

国家公務員共済組合連合会 呉共済病院

Kure Kyosai Hospital
令和8年9月9日
/

独立行政法人国立病院機構福山医療センター

National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital
/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital
/

福岡大学筑紫病院

Fukuoka University Chikushi Hospital
/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital
/

熊本赤十字病院

Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
/

かごしまIBD消化器内科クリニック

Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
/

医療法人潤愛会鮫島病院

Sameshima Hospital
/

独立行政法人国立病院機構静岡医療センター

NHO Shizuoka Medical Center

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等症から重症の活動性CD患者又はUC患者を対象に，Advanced Therapyの有効性及び安全性を評価することである。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2033年03月31日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ボスニアヘルツェゴビナ/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/コロンビア/クロアチア/チェコ/エジプト/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/カザフスタン/リトアニア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/サウジアラビア/セルビア/シンガポール/スロバキア/スロベニア Argentina/Australia/Belgium /Bosnia and Herzegovina/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Colombia/Croatia/Czechia/Egypt/France/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Kazakhstan/Lithuania/Netherlands/Poland/Portugal/Romania/Saudi Arabia /Serbia/Singapore/Slovakia/Slovenia
クローン病の特異的項目
・CDAI（Crohn's Disease Activity Index）が220以上。
・ベースラインの 90 日以上前に CD の診断が確定されている。
・内視鏡検査により，SES-CD（病変が回腸結腸又は結腸に認められる場合は 6 以上，病変が回腸に限局している場合は 4 以上）に基づき粘膜の炎症が認められる。
・CDに対する1 つ以上の治療カテゴリーに対する治療不成功が認められること。

潰瘍性大腸炎の特異的項目
・ベースラインの 90 日以上前に UC の診断が確定されている。
・以下の疾患活動性基準を満たす患者。mMS が 5–9 ポイント，かつ ESS が 2–3である活動性 UC 患者。
・UCに対する1 つ以上の治療カテゴリーに対する治療不成功が認められること。

 CD specific:
-Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of >= 220
-Confirmed diagnosis of CD at least 90 days prior to Baseline
-Endoscopic evidence of mucosal inflammation as documented by an Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of >=6 for ileocolonic or colonic disease or SES-CD of >= 4 for isolated ileal disease.
-Demonstrated failure of 1 or more therapy for CD

UC specific:
-Confirmed diagnosis of UC at least 90 days prior to Baseline
-Active UC with a modified Mayo Score (mMS) of 5 to 9 points and endoscopic subscore (ESS) of 2 to 3
-Demonstrated failure of 1 or more therapy for UC
・p19 IL-23 阻害剤（リサンキズマブなど）に不耐容の患者。
・治験薬の初回投与前 30 日以内若しくは半減期の 5 倍の期間内（いずれか長い方）に何らかの治験薬の投与を受けた患者。
・治験薬の初回投与前に，治験実施計画書に規定する期間内に AT（生物学的製剤又は低分子化合物）を投与された患者。
・ベースライン前 3 ヵ月以内に外科的腸切除を受けた患者。

クローン病の特異的項目
・3 回を超える腸切除の既往がある。
・小腸切除歴があり，切除長の合計が 100 cm を超える。

潰瘍性大腸炎の特異的項目
・結腸切除歴（全摘又は亜全摘）のある患者。
・炎症性疾患の範囲が直腸の 10 cm 未満に限られている患者。

 -Participants with demonstrated intolerance to p19 IL-23 inhibitors (including risankizumab)
-Participants treated with any investigational drug within 30 days or 5 half-lives of the study treatments (whichever is longer) prior to the first dose of study treatment
-Participants who received any ATs (biologic or small molecules) prior to first dose of study treatment within the protocol specified time frame
-Participants with surgical bowel resection within the past 3 months prior to Baseline

CD specific:
-Participants with >3 prior bowel resections
-Participants with previous small bowel resection(s) of combined length >100 cm

UC specific:
-Participants with prior colectomy (total or subtotal)
-Participants with extent of disease limited to <10 cm of rectum
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
クローン病、潰瘍性大腸炎 Crohn's disease and ulcerative colitis
クローン病，潰瘍性大腸炎 Crohn's Disease, Ulcerative Colitis
あり
被験群：サブスタディ1：UC
投与群 1のリサンキズマブ単剤療法
導入療法としてリサンキズマブ用量 Aを投与した後，維持療法としてリサンキズマブ用量 Cを投与する。

投与群 2のtrosunilimab単剤療法
導入療法としてtrosunilimab用量Aを投与した後，維持療法としてtrosunilimab用量Cを投与する。

投与群 3のtrosunilimab単剤療法
導入療法としてtrosunilimab用量Eを投与した後，維持療法としてtrosunilimab用量Gを投与する。

投与群 4 ABBV-466（リサンキズマブ／trosunilimab）
導入療法としてABBV-466（リサンキズマブ／trosunilimab）併用用量Aを投与した後，維持療法としてABBV-466（リサンキズマブ／trosunilimab）併用用量Cを投与する。

投与群 5 ABBV-466（リサンキズマブ／trosunilimab）
導入療法としてABBV-466（リサンキズマブ／trosunilimab）併用用量Eを投与した後，維持療法としてABBV-466（リサンキズマブ／trosunilimab）併用用量Gを投与する。

被験群：サブスタディ1：CD
投与群 1のリサンキズマブ単剤療法
導入療法としてリサンキズマブ用量Bを投与した後，維持療法としてリサンキズマブ用量Dを投与する。

投与群 2 trosunilimab単剤療法
導入療法としてtrosunilimab用量Bを投与した後，維持療法としてtrosunilimab用量Dを投与する。

投与群 3 trosunilimab単剤療法
導入療法としてtrosunilimab用量Fを投与した後，維持療法としてtrosunilimab用量Hを投与する。

投与群 4 ABBV-466（リサンキズマブ／trosunilimab）
導入療法としてABBV-466（リサンキズマブ／trosunilimab）併用用量Bを投与した後，維持療法としてABBV-466（リサンキズマブ／trosunilimab）併用用量Dを投与する。

投与群 5 ABBV-466（リサンキズマブ／trosunilimab）
導入療法としてABBV-466（リサンキズマブ／trosunilimab）併用用量Fを投与した後，維持療法としてABBV-466（リサンキズマブ／trosunilimab）併用用量Hを投与する。

被験群：サブスタディ2：UC
投与群 1リサンキズマブ単剤療法
導入療法としてリサンキズマブ用量 Aを投与した後，維持療法としてリサンキズマブ用量 Cを投与する。

投与群 2 ABBV-701単剤療法
導入療法としてABBV-701用量Aを投与した後，維持療法として用量Cを投与する。

投与群 3 ABBV-701単剤療法
導入療法としてABBV-701用量Eを投与した後，維持療法として用量Gを投与する。

投与群 4 ABBV-7066（リサンキズマブ/ABBV-701）
導入療法としてABBV-7066（リサンキズマブ/ABBV-701）併用用量Aを投与した後，維持療法としてABBV-7066（リサンキズマブ/ABBV-701）併用用量Cを投与する。

投与群 5 ABBV-7066（リサンキズマブ/ABBV-701）
導入療法としてABBV-7066（リサンキズマブ/ABBV-701）併用用量Eを投与した後，維持療法としてABBV-7066（リサンキズマブ/ABBV-701）併用用量Gを投与する。

投与群 6 ABBV-7066（リサンキズマブ/ABBV-701）
導入療法としてABBV-7066（リサンキズマブ/ABBV-701）併用用量Iを投与した後，維持療法としてABBV-7066（リサンキズマブ/ABBV-701）併用用量Jを投与する。

被験群：サブスタディ2：CD
投与群 1リサンキズマブ単剤療法
導入療法としてリサンキズマブ用量Bを投与した後，維持療法としてリサンキズマブ用量Dを投与する。

投与群2 ABBV-701単剤療法
導入療法としてABBV-701用量Bを投与した後，維持療法として用量Dを投与する。

投与群 3 ABBV-701単剤療法
導入療法としてABBV-701用量Fを投与した後，維持療法として用量Hを投与する。

投与群 4 ABBV-7066（リサンキズマブ/ABBV-701）
導入療法としてABBV-7066（リサンキズマブ/ABBV-701）併用用量Bを投与した後，維持療法としてABBV-7066（リサンキズマブ/ABBV-701）併用用量Dを投与する。

投与群 5 ABBV-7066（リサンキズマブ/ABBV-701）
導入療法としてABBV-7066（リサンキズマブ/ABBV-701）併用用量 Fを投与した後，維持療法としてABBV-7066（リサンキズマブ/ABBV-701）併用用量 Hを投与する。

投与群 6 ABBV-7066（リサンキズマブ/ABBV-701）
導入療法としてABBV-7066（リサンキズマブ/ABBV-701）併用用量Kを投与した後，維持療法としてABBV-7066（リサンキズマブ/ABBV-701）併用用量Lを投与する。


 Experimental: Substudy 1: UC Arm 1 Risankizumab monotherapy
Ulcerative Colitis (UC) participants will receive Risankizumab Dose A as induction treatment followed by Risankizumab Dose C as maintenance treatment.

Experimental: Substudy 1: UC Arm 2 Trosunilimab monotherapy
Ulcerative Colitis (UC) participants will receive Trosunilimab Dose A as induction treatment followed by Trosunilimab Dose C as maintenance treatment.

Experimental: Substudy 1: UC Arm 3 Trosunilimab monotherapy
Ulcerative Colitis (UC) participants will receive Trosunilimab Dose E as induction treatment followed by Trosunilimab Dose G as maintenance treatment.

Experimental: Substudy 1: UC Arm 4 ABBV-466 (Risankizumab/Trosunilimab)
Ulcerative Colitis (UC) participants will receive a combination induction treatment of ABBV-466 (Risankizumab/Trosunilimab) combo Dose A followed by a combination maintenance (Risankizumab/Trosunilimab) combo Dose C

Experimental: Substudy 1: UC Arm 5 ABBV-466 (Risankizumab/Trosunilimab)
Ulcerative Colitis (UC) participants will receive a combination induction treatment of ABBV-466 (Risankizumab/Trosunilimab) combo Dose E followed by a combination maintenance (Risankizumab/Trosunilimab) combo Dose G

Experimental: Substudy 1: CD Arm 1 Risankizumab monotherapy
Crohn's Disease (CD) participants will receive Risankizumab Dose B as induction treatment followed by Risankizumab Dose D as maintenance treatment.

Experimental: Substudy 1: CD Arm 2 Trosunilimab monotherapy
Crohn's Disease (CD) participants will receive Trosunilimab Dose B as induction treatment followed by Trosunilimab Dose D as maintenance treatment.

Experimental: Substudy 1: CD Arm 3 Trosunilimab monotherapy
Crohn's Disease (CD) participants will receive Trosunilimab Dose F as induction treatment followed by Trosunilimab Dose H as maintenance treatment.

Experimental: Substudy 1: CD Arm 4 ABBV-466 (Risankizumab/Trosunilimab)
Crohn's Disease (CD) participants will receive a combination induction treatment of ABBV-466 (Risankizumab/Trosunilimab) combo Dose B followed by a combination maintenance (Risankizumab/Trosunilimab) combo Dose D

Experimental: Substudy 1: CD Arm 5 ABBV-466 (Risankizumab/Trosunilimab)
Crohn's Disease (CD) participants will receive a combination induction treatment of ABBV-466 (Risankizumab/Trosunilimab) combo Dose F followed by a combination maintenance (Risankizumab/Trosunilimab) combo Dose H

Experimental: Substudy 2: UC Arm 1 Risankizumab monotherapy
Ulcerative Colitis (UC) participants will receive Risankizumab Dose A as induction treatment followed by Risankizumab Dose C as maintenance treatment.

Experimental: Substudy 2: UC Arm 2 ABBV-701 monotherapy
Ulcerative Colitis (UC) participants will receive ABBV-701 Dose A as induction treatment and Dose C maintenance treatment.

Experimental: Substudy 2: UC Arm 3 ABBV-701 monotherapy
Ulcerative Colitis (UC) participants will receive ABBV-701 Dose E as induction treatment and Dose G maintenance treatment.

Experimental: Substudy 2: UC Arm 4 ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701)
Ulcerative Colitis (UC) participants will receive induction treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose A followed by maintenance treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose C.

Experimental: Substudy 2: UC Arm 5 ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701)
Ulcerative Colitis (UC) participants will receive induction treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose E followed by maintenance treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose G.

Experimental: Substudy 2: UC Arm 6 ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701)
Ulcerative Colitis (UC) participants will receive induction treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose I followed by maintenance treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose J

Experimental: Substudy 2: CD Arm 1 Risankizumab monotherapy
Crohn's Disease (CD) participants will receive Risankizumab Dose B as induction treatment followed by Risankizumab Dose D as maintenance treatment.

Experimental: Substudy 2: CD Arm 2 ABBV-701 Monotherapy
Crohn's Disease (CD) participants will receive ABBV-701 Dose B as induction treatment and Dose D maintenance treatment.

Experimental: Substudy 2: CD Arm 3 ABBV-701 monotherapy
Crohn's Disease (CD) participants will receive ABBV-701 Dose F as induction treatment and Dose H maintenance treatment.

Experimental: Substudy 2: CD Arm 4 ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701)
Crohn's Disease (CD) participants will receive induction treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose B followed by maintenance treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose D.

Experimental: Substudy 2: CD Arm 5 ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701)
Crohn's Disease (CD) participants will receive induction treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose F followed by maintenance treatment of ABBV-7066 (Risankizumab/ABBV-701) combination Dose H.
1. CD特有：内視鏡的寛解を達成した患者の割合
内視鏡的寛解は、Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease（SES-CD）が4以下であり、かつ、いずれの個別項目においてもサブスコアが1を超えないことと定義され、中央判定者によって評価される。
［評価時点：投与28週時］

2. UC特有：内視鏡的寛解を達成した患者の割合
内視鏡的寛解は、Mayo Endoscopic Subscore（ESS）が0であることと定義される。内視鏡検査は盲検化された中央判定者によって評価され、以下の尺度に従ってスコア化される。
• 0 ＝ 粘膜の外観が正常
• 1 ＝ 軽症（紅斑、血管像の減少）
• 2 ＝ 中等症（著明な紅斑、血管像の消失、易出血性、びらん）
• 3 ＝ 重度症（自然出血、潰瘍形成）
［評価時点：投与28週時］

3. 有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者または臨床試験参加者に生じた、あらゆる好ましくない医学的事象であり、必ずしも当該治療との因果関係を有するものではない。
治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関連性を評価する。
［評価期間：98週まで］		 1. Crohn's Disease Specific: Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission
Endoscopic remission is defined as Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) <= 4 and no sub score
greater than 1 in any individual variable, as scored by a central reviewer.
[Time Frame: At Week 28]

2. Ulcerative Colitis Specific: Percentage of Participants who Achieve Endoscopic Remission
Endoscopic remission is defined as Mayo Endoscopic Subscore (ESS) of 0. Endoscopies were assessed by a blinded
central reader and scored according to the following scale: 0 = Normal appearance of mucosa; 1 = Mild disease
(erythema, decreased vascular pattern); 2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, any
friability, erosions); 3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration).
[Time Frame: At Week 28]

3. Number of Participants with Adverse Events (AEs)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
[Time Frame: Up to 98 Weeks]
4. CD特有：内視鏡的寛解を達成した患者の割合
内視鏡的寛解は，中央判定者による評価で，クローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）が4以下であり，かつ，いずれの個別項目においてもサブスコアが1を超えないことと定義される。
［評価時点：投与12週時］

5. CD特有：内視鏡的改善を達成した患者の割合
SES-CDは，活動性の腸粘膜炎症の所見に基づき，内視鏡的な疾患重症度を評価するものである。
内視鏡的改善は，中央判定者による評価で，ベースラインからSES-CDが50%を超えて減少すること，および／または内視鏡的寛解を達成することと定義される。
［評価時点：投与12週時］

6. CD特有：内視鏡的改善を達成した患者の割合
SES-CDは，活動性の腸粘膜炎症の所見に基づき，内視鏡的な疾患重症度を評価するものである。
内視鏡的改善は，中央判定者による評価で，ベースラインからSES-CDが50%を超えて減少すること，および／または内視鏡的寛解を達成することと定義される。
［評価時点：投与28週時］

7. CD特有：CDAIに基づく臨床的寛解を達成した患者の割合
臨床的寛解は，CDAIが150未満であることと定義される。
［評価時点：投与12週時］

8. CD特有：CDAIに基づく臨床的寛解を達成した患者の割合
臨床的寛解は，CDAIが150未満であることと定義される。
［評価時点：投与28週時］

9. CD特有：排便回数／腹痛スコア（SF/APS）に基づく臨床的寛解を達成した患者の割合
SF/APSに基づく臨床的寛解は，1日平均SFが2.8以下で，かつベースラインより悪化しておらず，さらに1日平均APスコアが1以下で，かつベースラインより悪化していないことと定義される。
［評価時点：投与12週時］

10. CD特有：排便回数／腹痛スコア（SF/APS）に基づく臨床的寛解を達成した患者の割合
SF/APSに基づく臨床的寛解は，1日平均SFが2.8以下で，かつベースラインより悪化しておらず，さらに1日平均APスコアが1以下で，かつベースラインより悪化していないことと定義される。
［評価時点：投与28週時］

11. UC特有：modified Mayo Score（mMS）に基づく臨床的寛解を達成した患者の割合
mMSに基づく臨床的寛解は，内視鏡サブスコア＝0または1，かつ直腸出血サブスコア＝0，かつ排便回数サブスコアが1以下，かつベースラインを上回らないことと定義される。
mMSは，以下の3つのサブスコアに基づくUC疾患活動性の複合スコアである。
SFS：0（正常な排便回数）から3（正常より5回以上多い排便）までで評価される。
RBS：0（血液を認めない）から3（血液のみが排出される）までで評価される。
ESS：0（粘膜の外観が正常）から3（重症［自然出血，潰瘍形成］）までで評価される。
mMS全体の範囲は0〜9であり，スコアが高いほど重症であることを示す。奏効例数は，患者総数及び推定奏効率に基づいて算出し，小数点第1位を四捨五入して整数にする。
［評価時点：投与12週時］

12. UC特有：mMSに基づく臨床的寛解を達成した患者の割合
mMSに基づく臨床的寛解は，内視鏡サブスコア＝0または1，かつ直腸出血サブスコア＝0，かつ排便回数サブスコアが1以下，かつベースラインを上回らないことと定義される。
mMSは，以下の3つのサブスコアに基づくUC疾患活動性の複合スコアである。
SFS：0（正常な排便回数）から3（正常より5回以上多い排便）までで評価される。
RBS：0（血液を認めない）から3（血液のみが排出される）までで評価される。
ESS：0（粘膜の外観が正常）から3（重度の疾患［自然出血，潰瘍形成］）までで評価される。
mMS全体の範囲は0〜9であり，スコアが高いほど重症であることを示す。奏効例数は，患者総数及び推定奏効率に基づいて算出し，小数点第1位を四捨五入して整数にする。
［評価時点：投与28週時］

13. UC特有：内視鏡的寛解を達成した患者の割合
内視鏡的寛解は，Mayo内視鏡サブスコア（ESS）が0であることと定義される。内視鏡検査は盲検化された中央判定者によって評価され，以下の尺度に従ってスコア化された。
0＝粘膜の外観が正常
1＝軽症（紅斑，血管像の減少）
2＝中等症（著明な紅斑，血管像の消失，易出血性，びらん）
3＝重度症（自然出血，潰瘍形成）
［評価時点：投与12週時］

14. UC特有：内視鏡的改善を達成した患者の割合
内視鏡的改善は，内視鏡サブスコアが0または1であることと定義される。内視鏡検査は盲検化された中央判定者によって評価され，以下の尺度に従ってスコア化された。
0＝正常または非活動性疾患
1＝軽症（紅斑，血管像の減少）
2＝中等症（著明な紅斑，血管像の消失，易出血性，びらん）
3＝重度症（自然出血，潰瘍形成）
［評価時点：投与12週時］

15. UC特有：内視鏡的改善を達成した患者の割合
内視鏡的改善は，内視鏡サブスコアが0または1であることと定義される。内視鏡検査は盲検化された中央判定者によって評価され，以下の尺度に従ってスコア化された。
0＝正常または非活動性疾患
1＝軽症（紅斑，血管像の減少）
2＝中等症（著明な紅斑，血管像の消失，易出血性，びらん）
3＝重度症（自然出血，潰瘍形成）
［評価時点：投与28週時］

16. UC特有：mMSに基づく臨床的改善を達成した患者の割合
mMSに基づく臨床的改善は，ベースラインから2ポイント以上かつ30%以上の低下に加え，RBSが1以上低下すること，またはRBSの絶対値が1以下であることと定義される。
mMSは，以下の3つのサブスコアに基づくUC疾患活動性の複合スコアである。
SFS：0（正常な排便回数）から3（正常より5回以上多い排便）までで評価される。
RBS：0（血液を認めない）から3（血液のみが排出される）までで評価される。
ESS：0（粘膜の外観が正常）から3（重度の疾患［自然出血，潰瘍形成］）までで評価される。
mMS全体の範囲は0～9であり，スコアが高いほど疾患がより重度であることを示す。奏効例数は，患者総数及び推定奏効率に基づいて算出し，小数点第1位を四捨五入して整数にする。
［評価時点：投与12週時］

17. 潰瘍性大腸炎特有：mMSに基づく臨床的改善を達成した患者の割合
mMSに基づく臨床的改善は，ベースラインから2ポイント以上かつ30%以上の低下に加え，RBSが1以上低下すること，またはRBSの絶対値が1以下であることと定義される。
mMSは，以下の3つのサブスコアに基づくUC疾患活動性の複合スコアである。
SFS：0（正常な排便回数）から3（正常より5回以上多い排便）までで評価される。
RBS：0（血液を認めない）から3（血液のみが排出される）までで評価される。
ESS：0（粘膜の外観が正常）から3（重度の疾患［自然出血，潰瘍形成］）までで評価される。
mMS全体の範囲は0～9であり，スコアが高いほど疾患がより重度であることを示す。奏効例数は，患者総数及び推定奏効率に基づいて算出し，小数点第1位を四捨五入して整数にする。
［評価時点：投与28週時］
 4. Crohn's Disease Specific: Percentage of Participants who Achieve Endoscopic Remission
Endoscopic remission is defined as Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) <= 4 and no sub score
greater than 1 in any individual variable, as scored by a central reviewer.
[Time Frame: At Week 12]

5. Crohn's Disease Specific: Percentage of Participants who Achieve Endoscopic Response
The Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) assesses endoscopic disease severity by evidence
of active intestinal mucosal inflammation. Endoscopic Response is defined as a decrease in SES-CD > 50% from
Baseline, and/or endoscopic remission, as scored by central reader.
[Time Frame: At Week 12]

6. Crohn's Disease Specific: Percentage of Participants who Achieve Endoscopic Response
The Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) assesses endoscopic disease severity by evidence
of active intestinal mucosal inflammation. Endoscopic Response is defined as a decrease in SES-CD > 50% from
Baseline, and/or endoscopic remission, as scored by central reader.
[Time Frame: At Week 28]

7. Crohn's Disease Specific: Percentage of Participants Achieving CDAI Clinical Remission
Clinical remission is defined as Crohn's disease activity index (CDAI)<150.
[Time Frame: At Week 12]

8. Crohn's Disease Specific: Percentage of Participants Achieving CDAI Clinical Remission
Clinical remission is defined as Crohn's disease activity index (CDAI)<150.
[Time Frame: At Week 28]

9. Crohn's Disease Specific: Percentage of Participants With Clinical Remission Per Stool Frequency/Abdominal Pain
Score (SF/APS)
SF/APS clinical remission is defined as the average daily SF <= 2.8 and not worse than Baseline AND average daily AP
score <=1 and not worse than Baseline.
[Time Frame: At Week 12]

10. Crohn's Disease Specific: Percentage of Participants With Clinical Remission Per Stool Frequency/Abdominal Pain
Score (SF/APS)
SF/APS clinical remission is defined as the average daily SF <=2.8 and not worse than Baseline AND average daily AP
score <= 1 and not worse than Baseline.
[Time Frame: At Week 28]

11. Ulcerative Colitis Specific: Percentage of Participants with Clinical Remission per modified Mayo Score (mMS)
Clinical remission on the mMS is defined as Endoscopy subscore = 0 or 1, AND Rectal bleeding subscore = 0, AND
Stool frequency subscore <= 1, AND not greater than baseline. The mMS is a composite score of UC disease activity
based on the following 3 subscores: SFS, scored from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools more than
normal); RBS, scored from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed); ESS, scored from 0 (normal appearance of
mucosa) to 3 (severe disease [spontaneous bleeding, ulceration]). The overall mMS ranges from 0 to 9 with higher
scores representing more severe disease. The number of responders is calculated based on the total number of
participants and estimated response rate, rounding to a nearest whole integer.
[Time Frame: At Week 12]

12. Ulcerative Colitis Specific: Percentage of Participants with Clinical Remission per mMS
Clinical remission on the mMS is defined as Endoscopy subscore = 0 or 1, AND Rectal bleeding subscore = 0, AND
Stool frequency subscore <= 1, AND not greater than baseline. The mMS is a composite score of UC disease activity
based on the following 3 subscores: SFS, scored from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools more than
normal); RBS, scored from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed); ESS, scored from 0 (normal appearance of
mucosa) to 3 (severe disease [spontaneous bleeding, ulceration]). The overall mMS ranges from 0 to 9 with higher
scores representing more severe disease. The number of responders is calculated based on the total number of
participants and estimated response rate, rounding to a nearest whole integer.
[Time Frame: At Week 28]

13. Ulcerative Colitis Specific: Percentage of Participants who Achieve Endoscopic Remission
Endoscopic remission is defined as Mayo Endoscopic Subscore (ESS) of 0. Endoscopies were assessed by a blinded
central reader and scored according to the following scale: 0 = Normal appearance of mucosa; 1 = Mild disease
(erythema, decreased vascular pattern); 2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, any
friability, erosions); 3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration).
[Time Frame: At Week 12]

14. Ulcerative Colitis Specific: Percentage of Participants Achieving Endoscopic Improvement
Endoscopic improvement is defined as endoscopy subscore of 0 or 1. Endoscopies assessed by a blinded central
reader and scored according to the following scale: 0 = Normal or inactive disease; 1 = Mild disease (erythema,
decreased vascular pattern); 2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, any friability, erosions);
3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration).
[Time Frame: At Week 12]

15. Ulcerative Colitis Specific: Percentage of Participants Achieving Endoscopic Improvement
Endoscopic improvement is defined as endoscopy subscore of 0 or 1. Endoscopies assessed by a blinded central
reader and scored according to the following scale: 0 = Normal or inactive disease; 1 = Mild disease (erythema,
decreased vascular pattern); 2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, any friability, erosions);
3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration).
[Time Frame: At Week 28]

16. Ulcerative Colitis Specific: Percentage of Participants who Achieve Clinical Response Per mMS
Clinical response per mMS is defined as decrease from baseline >=2 points and >=30%, PLUS a decrease in RBS >=
1 or an absolute RBS <=1. The mMS is a composite score of UC disease activity based on the following 3 subscores:
SFS, scored from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools more than normal); RBS, scored from 0 (noblood seen) to 3 (blood alone passed); ESS, scored from 0 (normal appearance of mucosa) to 3 (severe disease
[spontaneous bleeding, ulceration]). The overall mMS ranges from 0 to 9 with higher scores representing more severe
disease. The number of responders is calculated based on the total number of participants and estimated response
rate, rounding to a nearest whole integer.
[Time Frame: At Week 12]

17. Ulcerative Colitis Specific: Percentage of Participants who Achieve Clinical Response Per mMS
Clinical response per mMS is defined as decrease from baseline >=2 points and >=30%, PLUS a decrease in RBS >=
1 or an absolute RBS <=1. The mMS is a composite score of UC disease activity based on the following 3 subscores:
SFS, scored from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools more than normal); RBS, scored from 0 (no
blood seen) to 3 (blood alone passed); ESS, scored from 0 (normal appearance of mucosa) to 3 (severe disease
[spontaneous bleeding, ulceration]). The overall mMS ranges from 0 to 9 with higher scores representing more severe
disease. The number of responders is calculated based on the total number of participants and estimated response
rate, rounding to a nearest whole integer.
[Time Frame: At Week 28]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-466 (リサンキズマブ/Trosunilimab)
なし
なし
医薬品
未承認
ABBV-7066 (リサンキズマブ/ABBV-701)
なし
なし
医薬品
未承認
ABBV-466 (リサンキズマブ/Trosunilimab)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
Abbvie GK
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

呉共済病院治験審査委員会 Kure Kyosai Hospital Institutional Review Board
広島県呉市西中央2-3-28 2-3-28 Nishichuo, Kure-shi, Hiroshima, Hiroshima
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

ClinicalTrials.gov ID:NCT07697456

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当する
該当する
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
AbbVieは、責任ある臨床試験データの共有に取り組んでいる。これには、匿名化された個々の被験者レベルおよび試験レベルのデータ（解析データセット）へのアクセス、ならびにその他の情報へのアクセスが含まれる。 提供される関連情報（Supporting Infor-mation） • 治験実施計画書（Study Protocol） • 統計解析計画書（Statistical Analysis Plan：SAP） 提供時期（Time Frame） 試験が共有可能となる時期の詳細については、以下を参照できる。 https://vivli.org/ourmember/abbvie/ アクセス基準（Access Criteria） 手続きの詳細を確認する場合、またはリクエストを提出する場合は、以下のリンクを参照できる。 link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ URL: https://vivli.org/ourmember/abbvie/ AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information. Supporting Information: Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Time Frame: For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ ourmember/abbvie/ Access Criteria: To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ URL: https://vivli.org/ourmember/abbvie/

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）