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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年10月8日
[M24-725] 小児の重症円形脱毛症患者を対象にウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第III 相，ランダム化，プラセボ対照，二重盲検試験
小児の重症円形脱毛症被験者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性
藤村 　公乃
アッヴィ合同会社
本治験の目的は，小児の重症AA 患者を対象に，AA の徴候及び症状に対するウパダシチニブ15 mg QD（成人相当量）投与及び30 mg QD（成人相当量）投与の有効性，安全性及び忍容性をプラセボと比較評価することである。
3
円形脱毛症
募集中
ウパダシチニブ水和物
リンヴォック
病院合同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年10月8日
jRCT番号 jRCT2061260073

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M24-725] 小児の重症円形脱毛症患者を対象にウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第III 相，ランダム化，プラセボ対照，二重盲検試験 [M24-725]A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Pediatric Subjects with Severe Alopecia Areata
小児の重症円形脱毛症被験者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性 Efficacy and Safety of Upadacitinib in Pediatric Subjects with Severe Alopecia Areata

（２）治験責任医師等に関する事項

藤村 　公乃 Fuimura Kimino
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
/ 東京都東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Patients and HCP Contact
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和8年9月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital
/

医療法人桃恵会　心斎橋いぬい皮フ科

Shinsaibashi Inui Dermatology Clinic
令和8年9月28日
/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital
/

久留米大学病院

Kurume University Hospital
/

医療法人翠典会　なごみ皮ふ科

Nagomi Dermatology Clinic
令和8年9月18日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は，小児の重症AA 患者を対象に，AA の徴候及び症状に対するウパダシチニブ15 mg QD（成人相当量）投与及び30 mg QD（成人相当量）投与の有効性，安全性及び忍容性をプラセボと比較評価することである。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年02月28日
25
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
米国 United States
・スクリーニング時及びベースライン時にSALT スコアが50 以上の頭部脱毛を認める重症のAA と診断されている被験者。
・過去6 ヵ月間に頭髪の自然再生が認められていない重症のAA 被験者。
・現在のAA 症状の持続期間が8 年未満である被験者。		 - Participants must have a diagnosis of severe alopecia areata with SALT score >= 50 scalp hair loss at Screening and Baseline
- No spontaneous scalp hair regrowth over the past 6months
- Participants will have current episode of alopecia areata of less than 8 years
・主にびまん性のAA と診断されている。
・AA の評価に影響を及ぼす可能性のある他の種類の脱毛症（女性型脱毛症，Hamilton-Norwood 分類のステージIII 以上の男性型脱毛症［アンドロゲン性脱毛症］，牽引性脱毛症，毛孔性扁平苔癬（LPP），円板状エリテマトーデス，前頭部線維化性脱毛症
（FFA），頭頂部遠心性瘢痕性脱毛症（CCCA），禿髪性毛包炎，抜毛症及び休止期脱毛症が含まれるが，これらに限定されない）と診断されている。
・治験責任（分担）医師の判断によりAA の評価に影響を及ぼす可能性のある他の種類の頭皮，眉毛又は睫毛の炎症性疾患（脂漏性皮膚炎，頭皮乾癬，AD，頭部白癬が含まれるが，これらに限定されない）と診断されている。		 - Participants must not have a current diagnosis of primarily diffuse type of alopecia areata
- Participants must not have a diagnosis of other types of alopecia that would interfere with evaluation of alopecia areata, including but not limited to female pattern hair loss, male pattern hair loss (androgenetic alopecia) Stage III orgreater, traction alopecia, lichen planopilaris, discoid lupus, frontal fibrosing alopecia, central centrifugal cicatricial alopecia, folliculitis decalvans, trichotillomania, and telogen effluvium
- Participants must not have a diagnosis of other types of inflammatory scalp, eyebrow, or eyelash disorders that would interfere with evaluation of alopecia areata, including but not limited to seborrheic dermatitis, scalp psoriasis, AD, and tinea capitis
6歳 以上 6age old over
17歳 以下 17age old under
男性・女性 Both
Week 40 来院時にSALT スコアにベースラインから変化がない又はベースラインからの悪化（すなわち，増加）が認められた被験者は，治験使用薬の投与を中止する。
円形脱毛症 Alopecia Areata
あり
Period A
ベースライン時の年齢群（6 歳以上12 歳未満［100 例以上］vs. 12 歳以上18 歳未満［100 例以上］），ベースライン時の疾患重症度（重症のAA［SALT スコア50–95 未満］vs. 極めて重症のAA［SALT スコア95–100］）及びベースライン時のAA 症状の持続期間（2 年未満vs. 2 年以上）で層別化した上で，約300 例の被験者を以下の3 つの二重盲検投与群のいずれかに2：2：1 の比率でランダム化する。
• 1A 群：ウパダシチニブ15 mg 1日1回(QD)（成人相当量）（N = 120）
• 2A 群：ウパダシチニブ30 mg 1日1回(QD)（成人相当量）（N = 120）
• 3A 群：対応するプラセボ（N = 60）

Period B
Period A でウパダシチニブ投与群にランダム割付けされた被験者は，Period B でも引き続き同じウパダシチニブの盲検投与を受ける。Period A でプラセボにランダム割付けされ，Week 24 でSALT スコアが20 以下になった被験者は，Week 24 後にSALT スコアが20 を超えるまでプラセボの投与を継続する。この時点で，被験者はウパダシチニブ15 mg 1日1回(QD)（成人相当量）の盲検投与に割り付けられる。これはPeriod B又はPeriod C において実施され得る。Period A でプラセボにランダム割付けされ，Week 24 でSALT スコアが20 を超えた被験者については，Week 24 の評価（Period A）が完了した後，改めて以下の2 つの二重盲検投与群のいずれかに1：1 の比率で再ランダム割付けする。
• 1B 群：ウパダシチニブ15 mg 1日1回(QD)（成人相当量）
• 2B 群：ウパダシチニブ30 mg 1日1回(QD)（成人相当量）

Period C
Period B を完了した被験者は，108 週間の盲検長期継続投与期であるPeriod C に移行する。Period B の用量割付けはPeriod C に引き継がれる。		 Period A
Subjects will be randomized 2:2:1 to one of 3 double-blinded treatment groups, stratified by Baseline age (>=6 to <12 years vs. >= 12 to < 18 years), Baseline SALT score of severe AA vs. very severe AA (SALT score 50 to < 95 vs. SALT score 95 to 100) and AA episode duration at Baseline (< 2 years vs. >= 2 years):
- Group 1A: upadacitinib Dose 1 (N = 120)
- Group 2A: upadacitinib Dose 2 (N = 120)
- Group 3A: matching placebo (N = 60)

Period B
Subjects originally randomized to the upadacitinib dose groups in Period A will continue their same treatment in Period B.
Subjects initially randomized to placebo (Period A) who achieve a SALT score =<20 at Week 24 will remain on placebo until they have a SALT score > 20 after Week 24. At that point, subjects will be assigned to blinded upadacitinib Dose 1. This can occur in either Period B or Period C. Subjects initially randomized to placebo (Period A) with a SALT score > 20 at Week 24 will be re-randomized 1:1 after completion of the assessments at Week 24 to one of 2 double-blinded treatment groups:
- Group 1B: upadacitinib Dose 1
- Group 2B: upadacitinib Dose 2

Period C
Subjects who complete Period B will continue into Period C, a 108 week blinded long-term extension period. Dose assignments from Period B will be carried over into Period C.
・Week 24 でのSALT スコア20 以下（頭部の脱毛が20%以下）の達成
・有害事象を発現した被験者の数		 -Percentage of Participants with the Achievement of Severity of Alopecia Tool (SALT) Score <= 20, defined as less than or equal to 20% scalp hair loss at week 24.
-Number of Participants with Adverse Events (AEs)
• Week 24 でのSALT スコア10 以下の達成
• Week 12 でのSALT スコア20 以下の達成
• ベースライン時に医師報告アウトカム（以下「ClinRO」）による眉毛脱毛スコアが2 以上であった被験者で，Week 24 でのClinRO による眉毛脱毛スコアのベースラインから2 ポイント以上改善かつ0 又は1 の達成
• ベースライン時にClinRO による睫毛脱毛スコアが2 以上であった被験者で，Week 24 でのClinRO による睫毛脱毛スコアのベースラインから2 ポイント以上改善かつ0 又は1 の達成
• Week 24 でのSALT スコア0 の達成
• Week 24 でのPaGIC-AA スコアの1（「大きく改善した」）又は2（「中程度に改善した」）の達成（ベースライン来院時に12 歳以上の被験者）
• Week 24 でのCaGIC-AA スコアの1（「かなり改善した」）又は2（「中程度に改善した」）の達成（ベースライン来院時に6-11 歳の被験者）
• Week 24 でのHADS のベースラインからの変化量（ベースライン来院時に12 歳以上の被験者）
• Week 24 でのCDLQI スコアのベースラインからの変化量
• Week 24 でのPROMIS® Parent Proxy Item Bank GenPop v3.0 – Depressive Symptoms –Short Form 6a（PROMIS 親が代弁する子供の抑うつ症状– 簡易版6a）スコアのベースラインからの変化量（ベースライン来院時に6–11 歳の被験者）
• Week 24 でのPROMIS® Pediatric Item Bank GenPop v3.0 – Depressive Symptoms – ShortForm 8a（PROMIS 子どもの抑うつ症状– 簡易版8a）スコアのベースラインからの変化量（ベースライン来院時に12 歳以上の被験者）
• Week 24 でのPROMIS® Parent Proxy Item Bank GenPop v3.0 – Anxiety – Short Form 8a PROMISPROMIS 親が代弁する子供の不安– 簡易版8a）スコアのベースラインからの変化量（ベースライン来院時に6–11 歳の被験者）
• Week 24 でのPROMIS® Pediatric Item Bank GenPop v3.0 – Anxiety – Short Form 8a（PROMIS 子どもの不安– 簡易版8a）スコアのベースラインからの変化量（ベースライン来院時に12 歳以上の被験者）		 -Percentage of Participants Achieving SALT Score <= 10 at week 24.
-Percentage of Participants Achieving SALT Score <= 20 at week 12.
-Percentage of Participants with the Achievement of Clinician-Reported Outcome (ClinRO) Measure for Eyelash Hair Loss of 0 or 1 at week 24.
-Percentage of Participants with the Achievement of Clinician-Reported Outcome (ClinRO) Measure for Eyebrow Hair Loss of 0 or 1 at week 24
-Percentage of Participants Achieving SALT Score 0 at week 24.
-Percentage of Participants with a Change From Baseline in PROMIS Pediatric
Depressive Symptoms Short Form 8a Score (In Participants 12 Years and Older) with Baseline (Week 0) through Week 24
-Percentage of Participants with the Achievement of Patients' Global Impression of Change of Alopecia Areata (PaGIC-AA) Score of 1 "Much Better" or 2 "Moderately Better" (in participants who are 12 years and older at the time of baseline visit) with Baseline (Week 0) through Week 24
-Percentage of Participants with the Achievement of Patients' Caregiver Global Impression of Change (CaGIC-AA) Score of 1 "Much Better" or 2 "Moderately Better" (In Participants 6-11 Years Old at the time of baseline visit) at week 24
-Percentage of Participants with a Change From Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score (In Participants 12 Years and Older) with Baseline (Week 0) through Week 24
-Percentage of Participants with a Change From Baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) Score with Baseline (Week 0) through Week 24
-Percentage of Participants with a Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Depressive Symptoms Short Form 6a Score (In Participants 6-11 Years Old) with Baseline (Week 0) through Week 24
-Percentage of Participants with a Change From Baseline in PROMIS Parent Proxy Anxiety Short Form 8a Score (In Participants 6-11 Years Old)with Baseline (Week 0) through Week 24
-Percentage of Participants with a Change From Baseline in PROMIS Pediatric Anxiety Short Form 8a Score (In Participants 12 Years and Older)with Baseline (Week 0) through Week 24

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ウパダシチニブ水和物
リンヴォック
30200AMX00028000, 30300AMX00441000, 30600AMX002950

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie GK

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

病院合同治験審査委員会 Joint Institutional Review Board
高知県高知市南久保1番14号 1-14, Minamikubo, Kochi-shi, Kochi, Kochi
042-648-5551
godou-irb@epsogo.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07772492
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）並びにその他の情報も含まれています。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書） 提供期間︓試験が共有可能になる時期の詳細については、https://vivli.org/ ourmember/abbvie/をご覧ください。 提供条件︓より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP) Time Frame: For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ ourmember/abbvie/ Access Criteria: To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）