臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年10月6日 | ||
| 進展型小細胞肺癌患者を対象として，obrixtamigの静脈内投与とpumitamig及び標準治療（カルボプラチン，エトポシド）との併用を検討する第Ib/II相非盲検安全性及び忍容性試験 | ||
| 進行小細胞肺癌患者を対象として，obrixtamigとpumitamigとの併用を検討する試験 |
||
| 森 仁子 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 本治験の主な目的は，ES-SCLC患者を対象として，化学療法の併用下又は非併用下で，pumitamigとobrixtamigを併用したときの安全性，忍容性及び早期の臨床的有効性を明らかにすることである。 | ||
| 1-2 | ||
| 組織学的又は細胞学的に確認されたES-SCLCを有する患者。 | ||
| 募集前 | ||
| Obrixtamig (BI 764532)、Pumitamig （BNT327） | ||
| 未定、未定 | ||
| 岡山大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年10月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2061260071 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進展型小細胞肺癌患者を対象として，obrixtamigの静脈内投与とpumitamig及び標準治療（カルボプラチン，エトポシド）との併用を検討する第Ib/II相非盲検安全性及び忍容性試験 | A Phase Ib/II, open-label, safety and tolerability trial of intravenous obrixtamig in combination with pumitamig and standard of care (carboplatin, etoposide) in patients with extensive-stage small cell lung carcinoma | ||
| 進行小細胞肺癌患者を対象として，obrixtamigとpumitamigとの併用を検討する試験 |
A study to test obrixtamig in combination with pumitamig in people with advanced small cell lung cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 森 仁子 | Mori Hiroko | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
| Global Clinical Development Operations | |||
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 古市 巧 | Takumi Furuichi | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | ||
| Global Clinical Development Operations | |||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和8年8月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
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| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|---|---|---|
岡山県 |
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| / | 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主な目的は，ES-SCLC患者を対象として，化学療法の併用下又は非併用下で，pumitamigとobrixtamigを併用したときの安全性，忍容性及び早期の臨床的有効性を明らかにすることである。 | |||
| 1-2 | |||
| 2026年11月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年04月21日 | |||
| 55 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/中国/フランス/ドイツ/オランダ/ポーランド/スペイン/アメリカ | Australia/Belgium/China/France/Germany/Netherland/Poland/Spain/United States | ||
| 1. 治験固有の手順，検体採取又は解析を実施する前に，ICH-GCP及び各国の法律に従って，同意説明文書に署名及び日付を記入した患者。 2. 同意説明文書への署名時に18歳以上であり，成年年齢が18歳を超える国の場合は成年に達している男性又は女性。 3. 予定された来院，投与スケジュール，予定された治験評価，臨床検査，併用禁止薬に関する制限，ライフスタイルの制限，及び治験に関連するその他の要件を遵守する意思と能力がある患者。これには，治験関連の指示を理解し，それに従う能力が含まれる。 4. 組織学的又は細胞学的に確認された進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）を有する患者。（米国がん合同委員会（AJCC）のTNM分類とVeterans Administration Lung Study Group（VALG）の2段階分類法を併用）。 5. コホート1 - 各国の標準治療に従い，ES-SCLCに対してプラチナ製剤を含む治療を1ライン以上受けており，かつ治療歴が2ライン以下の患者。 コホート2 - ES-SCLCに対する全身療法歴がない患者。LS-SCLCに対して化学放射線療法歴のある参加者は，治癒を目的とした治療を受けており，ES-SCLCと診断される前の最後の化学療法，放射線療法又は化学放射線療法から6カ月以上の無治療期間がある場合に限り適格とする。 6. 6. RECIST v1.1の定義に従い，CNS以外に測定可能病変を1つ以上有する患者。局所治療（放射線療法，アブレーション，介入処置など）の後に治療された病変は，通常標的病変とはみなさない。過去に局所治療を受けた病変が唯一の測定可能病変である場合，その病変を標的病変として選択するには，疾患進行を示す画像所見を提出しなければならない（単独の造骨性骨転移又は単発の中枢神経系転移は測定可能病変とはみなさない）。 7. 保存腫瘍検体が入手可能な患者。 8. 十分な臓器機能を有する患者。 このほか，追加の選択基準が適用される。 |
1. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to any trial-specific procedures, sampling, or analyses. 2. Male or female participants aged 18 years or older and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the Informed Consent Form. 3. Willing and able to comply with scheduled visits, treatment schedule, the planned trial assessments, laboratory tests, restrictions regarding prohibited medications, lifestyle restrictions, and other requirements related to the trial. This includes that they are able to understand and follow trial related instructions. 4. Histologically or cytologically confirmed ES SCLC (using the AJCC (American Joint Committee on Cancer) tumour node metastasis staging system combined with Veterans Administration Lung Study Group (VALG)'s two stage classification scheme). 5. For Cohort 1 must have received at least one line of platinum-containing treatment but no more than 2 lines of treatment per local standard of care for the treatment of ES SCLC. For Cohort 2 must have received no prior systemic therapy for ES-SCLC. Participants with prior chemoradiotherapy for LS SCLC must have been treated with curative intent and had a treatment-free interval of at least 6 months after the last chemotherapy, radiotherapy, or chemoradiotherapy before diagnosis of ES-SCLC to be eligible. 6. At least one measurable lesion outside of the Central Nervous System (CNS) as defined per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1. Previously treated lesions after local therapy (radiotherapy, ablation, interventional procedures, etc.) are generally not considered target lesions. If the lesion with prior local treatment is the only measurable lesion, radiologic evidence must be provided to demonstrate disease progression for selection as target lesion (an isolated blastic bone metastasis or a singular central nervous system metastasis should not be considered as a measurable lesion). 7. Availability of an archival tumour sample. 8. Adequate organ function. Further inclusion criteria apply. |
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| 1. 治験参加中の患者の安全に悪影響を及ぼす，治験の要件の遵守に影響を及ぼす，又は治験薬の安全性及び予備的な有効性の検討に関連する評価を無効にする可能性がある神経疾患，精神疾患（物質使用障害を含む），活動性の潰瘍（消化管又は皮膚）などの重篤な併存疾患や医学的状態，又は臨床検査値異常が認められる患者。 2. 組織学的又は細胞学的に確認された混合組織型のSCLCを有する患者，メルケル細胞癌，甲状腺髄様癌又は神経内分泌前立腺癌と診断された患者。 3. 軟膜・髄膜疾患及び/又は癌性髄膜炎を有する患者。 4. 治験薬若しくはその添加剤に対する既知の過敏症を有する患者，モノクローナル抗体に対する生命を脅かす重度の過敏症反応の既往を有する患者，又は治験薬のいずれかに対してアレルギー反応又はアナフィラキシー反応の重大なリスクを有すると治験担当医師が判断した患者。 5. がん免疫療法薬による治療中に，生命を脅かす重度の免疫介在性有害事象（例：重篤なグレード3以上のimAE又は注入に伴う反応）が発現し，永続的な投与中止に至った患者。 6. 前治療による毒性が持続しており，CTCAEグレード1以下に回復していない患者（ただし，脱毛症，無力症または疲労，無月経/月経障害，CTCAEグレード2の末梢性ニューロパチー，及び補充療法でコントロールされているCTCAEグレード2の内分泌障害，並びに不可逆的だが，4週間以上安定していると治験担当医師が判断する毒性を除く）。 7. 臓器又は組織の同種移植歴がある患者。 8. 活動性の間質性肺疾患，肺線維症，器質化肺炎若しくは非感染性肺臓炎（グレードは問わない）又は肺機能に重大な障害を引き起こすその他の疾患を有する患者，あるいはこれらの疾患の既往歴を有する患者。 このほか，追加の除外基準が適用される。 |
1. Serious concomitant disease or medical condition such as neurologic, psychiatric (including substance use disorder), active ulcers (gastrointestinal tract or skin) or laboratory abnormalities that may negatively impact patient safety during trial participation, affect compliance with trial requirements or invalidate assessments relevant for the investigation of the safety and preliminary efficacy of the investigational drugs. 2. Histologically or cytologically confirmed SCLC with combined histology, diagnosis of Merkel cell carcinoma, medullary thyroid carcinoma or neuroendocrine prostate cancer. 3. Presence of leptomeningeal disease and or carcinomatous meningitis. 4. Known hypersensitivity to the trial drugs or their excipients, prior severe, life-threatening hypersensitivity reaction(s) to monoclonal antibodies, or significant risk of allergic or anaphylactic reaction(s) to any of the investigated drug products according to the investigator's judgement. 5. Participants who experienced severe, life-threatening immune-mediated adverse events, e.g. serious Grade 3 or higher immune-mediated adverse event (imAE) or infusion-related reactions, that led to permanent discontinuation while on treatment with immuno-oncology agents. 6. Persistent toxicity from previous treatments that has not resolved to less than or equal to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 (except for alopecia, asthenia or fatigue, amenorrhea or menstrual disorders, CTCAE Grade 2 peripheral neuropathy, and CTCAE Grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy, and toxicities, which are considered irreversible but stable for at least 4 weeks, per investigator judgment). 7. Prior organ or tissue allograft. 8. History of or active interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, organizing pneumonia or non-infectious pneumonitis (any grade) or any other condition resulting in significant impairment in lung function. Further exclusion criteria apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| ・参加者が同意を撤回した場合 ・Obrixtamig及びpumitamigに関連する特定の毒性を管理するために規定している永続的な投与中止基準を満たす場合 ・治験参加者がその後の治験薬投与の中止を希望する場合 ・治験参加者にRECIST v1.1に基づく疾患進行が発現した場合（ただし，臨床的ベネフィットのため，進行後も治験薬投与を継続する旨を治験担当医師が記録した場合を除く）。 このほか，追加の中止基準が適用される。 |
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| 組織学的又は細胞学的に確認されたES-SCLCを有する患者。 | Patients with histologically or cytologically confirmed ES-SCLC. | ||
| あり | |||
| 薬剤：Obrixtamig 薬剤：Pumitamig 薬剤：カルボプラチン 薬剤：エトポシド |
Obrixtamig, Pumitamig, Carboplatin, Etoposide |
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| 本治験の主要評価項目は，治験薬投与下で発現した治験薬の投与中止又は用量変更に至った有害事象である。 | The main trial objectives are to characterize the safety, tolerability and early clinical efficacy of the combination of pumitamig and obrixtamig with or without chemotherapy in patients with ES-SCLC. | ||
| ・用量制限毒性（DLT）評価期間中に発現したDLT ・治験薬投与下で発現したDLT ・治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象。 このほか，追加の副次的な評価項目が適用される。 |
Occurrence of DLTs during the DLT evaluation period. Occurrence of treatment emergent DLTs. Occurrence of treatment emergent AESIs. Additional secondary outcome also apply. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Obrixtamig (BI 764532) | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Pumitamig （BNT327） | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| BioNTech SE | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院 治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama, Okayama | |
| 086-223-7151 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07843940 | |
| https://clinicaltrials.gov/study/NCT07843940?viewType=Card&id=1438-0035&rank=1 | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は本治験データへのアクセスを要求するための情報を以下のweb上にて確認できる。https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing | Researchers can refer to https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to raw data from our clinical studies. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 1438-0035 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）