臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年8月28日 | ||
| 早期アルツハイマー病患者を対象としたSAR448851の48週間投与の有効性及び安全性を評価する第II相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験、並びにそれに続く非盲検継続投与試験 |
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| 早期アルツハイマー病患者を対象としたSAR448851の安全性及び有効性を評価する試験（TREMHANCE） | ||
| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、脳アミロイド病理のエビデンスがあるアルツハイマー病（AD）による軽度認知障害又は軽度AD認知症の被験者を対象として、SAR448851の1日1回経口投与による有効性及び安全性をプラセボと比較評価することである。 本治験には2つのパートがある：パートAはSAR448851を1日1回経口投与するランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験である。パートBは非盲検継続投与試験である。パートAを完了した全ての被験者はパートBに移行できる。任意の用量2コホートは、SAR448851の用量2を1日1回経口投与したときの有効性及び安全性を評価するため、設定が検討される。 治験期間は、パートA及びBでは最長111週間、用量2コホートでは最長63週間である。投与期間は、パートA及びBでは最長96週間、用量2コホートでは最長48週間である。 最大160名の被験者を本治験に含める。 |
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| 2 | ||
| アルツハイマー型認知症 | ||
| 募集前 | ||
| SAR448851、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 承認取得後記載 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年8月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2061260062 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 早期アルツハイマー病患者を対象としたSAR448851の48週間投与の有効性及び安全性を評価する第II相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験、並びにそれに続く非盲検継続投与試験 |
A Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of 48-week SAR448851 treatment followed by open-label extension in participants with early Alzheimer's disease |
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| 早期アルツハイマー病患者を対象としたSAR448851の安全性及び有効性を評価する試験（TREMHANCE） | A study to investigate the safety and effectiveness of SAR448851 in participants with early Alzheimer's disease (TREMHANCE) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団里滋会 片山内科クリニック |
Katayama Medical Clinic |
|---|---|---|
| / | 稲毛神経内科・メモリークリニック |
Inage Neurology and Memory Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 山形徳洲会病院 |
Yamagata Tokushukai Hospital |
|---|---|---|
| / | 公益財団法人 操風会 岡山旭東病院 |
Okayama Kyokuto Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、脳アミロイド病理のエビデンスがあるアルツハイマー病（AD）による軽度認知障害又は軽度AD認知症の被験者を対象として、SAR448851の1日1回経口投与による有効性及び安全性をプラセボと比較評価することである。 本治験には2つのパートがある：パートAはSAR448851を1日1回経口投与するランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験である。パートBは非盲検継続投与試験である。パートAを完了した全ての被験者はパートBに移行できる。任意の用量2コホートは、SAR448851の用量2を1日1回経口投与したときの有効性及び安全性を評価するため、設定が検討される。 治験期間は、パートA及びBでは最長111週間、用量2コホートでは最長63週間である。投与期間は、パートA及びBでは最長96週間、用量2コホートでは最長48週間である。 最大160名の被験者を本治験に含める。 |
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| 2 | |||
| 2026年09月15日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 2029年07月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| - 同意説明文書への署名時の年齢が55歳以上85歳以下の被験者。 - アルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）の診断（米国国立老化研究所－アルツハイマー病協会［NIA-AA］ステージ3）又は軽度AD認知症（NIA-AA ステージ4）。 - スクリーニング時の合計臨床的認知症尺度（CDR）スコアが0.5～1.0、及びCDR記憶スコアが0.5以上。 - 治験におけるパートナーがいる。治験におけるパートナーは、スクリーニング時に別途書面で同意説明文書を提出しなければならない。治験におけるパートナーは、18歳超であり、被験者を1年以上知っており、1週間あたり少なくとも8時間は被験者と連絡を取っていること。 - スクリーニング時のアミロイドポジトロン放射断層撮影（PET）の視覚的読影により陽性が確認された脳アミロイド病理のエビデンスがある被験者。 |
- Participant must be 55 to 85 years (inclusive) of age, at the time of signing the informed consent. - Diagnosis of mild cognitive impairment (MCI) due to Alzheimer's disease (AD) (National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA] Stage 3) or mild AD dementia (NIA-AA Stage 4). - Have a global Clinical Dementia Rating (CDR) score 0.5 to 1.0 and a CDR-Memory Box score >=0.5 at screening. - Have a study partner who must provide separate written informed consent at screening. Study partner should be >18 years of age, have known participant for at least 1 year, and have a minimum of 8 hours per week contact with participant. - The participant has evidence of cerebral amyloid pathology confirmed by positive visual read on amyloid positron emission tomography (PET) at screening. |
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| - 重大な神経学的疾患の既往歴がある被験者。これには、前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症、ハンチントン病、脳の重篤な感染、パーキンソン病、複数回の脳振盪、多発性硬化症、てんかん又は再発する痙攣発作（小児の熱性痙攣発作を除く）が含まれるが、これらに限定しない。 - 5つ以上の微小出血（直径10 mm未満）又は脳表ヘモジデリン沈着のエビデンスがある被験者。 - 被験者が、アポリポ蛋白Eイプシロン4（APOE4）対立遺伝子（APOE4/4）のコピー2つのキャリアである。 - 抗アミロイド免疫療法（アデュカヌマブ、レカネマブ又はドナネマブを含むが、これらに限定しない）又は骨髄細胞に発現する誘発性受容体2（TREM2）標的療法を現在受けている又は過去に受けた被験者。 - 抗凝固療法を現在受けている被験者。 - スクリーニング前3年以内に悪性腫瘍があった被験者。ただし、皮膚の基底細胞癌、有棘細胞癌、表皮内黒色腫、ステージ1又は2の前立腺癌、完全切除した腎細胞癌、又は治療が成功した子宮頚部上皮内癌を除く。 上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。 |
- The participant has any history of significant neurological disease including but not limited to, frontotemporal dementia, Lewy body dementia, Huntington's disease, serious infection of the brain, Parkinson's disease, multiple concussions, multiple sclerosis, or epilepsy or recurrent seizures (except febrile childhood seizures). - The participant has evidence of more than 4 microhemorrhages (<10 mm in diameter) or superficial siderosis. - The participant carries two copies of the apolipoprotein-E epsilon 4 (APOE4) allele (APOE4/4). - The participant is currently receiving or has previously received any anti-amyloid immunotherapy (including, but not limited to, aducanumab, lecanemab, or donanemab) or triggering receptor expressed on myeloid cells 2 (TREM2) targeting therapy. - The participant is currently receiving anticoagulant therapies. - The participant has had malignancy in the 3 years prior to Screening, excluding basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, melanoma in situ, Stage 1 or 2 prostate cancer, fully resected renal cell cancers, or cervical carcinoma in situ that has been successfully treated. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial. |
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| 55歳 以上 | 55age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー型認知症 | Dementia Alzheimer's type | ||
| あり | |||
| 薬剤：SAR448851 剤形：カプセル、投与経路：経口 薬剤：プラセボ 剤形：カプセル、投与経路：経口 投与群： 被験薬群：SAR448851 - 被験者はSAR448851の用量1又は用量2の1日1回経口投与を48週間受ける。 - - 治験介入：SAR448851 プラセボ対照群：プラセボ - 被験者はプラセボの1日1回経口投与を48週間受ける。 - - 治験介入：プラセボ |
Drug: SAR448851 Pharmaceutical form: Capsule, Route of administration: Oral Drug: Placebo Pharmaceutical form: Capsule, Route of administration: Oral Study Arms: Experimental: SAR448851 - Participants will receive SAR448851 dose 1 or dose 2 oral daily for 48 weeks. - - Interventions: SAR448851 Placebo Comparator: Placebo - Participants will receive placebo oral daily for 48 weeks. - - Interventions: Placebo |
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| 1. パートA及び任意の用量2コホート：血漿中p-tau217のベースラインからWeek 48までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48］ 2. パートB：Week 48からWeek 96までに治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）（脳磁気共鳴画像［MRI］によるアミロイド関連画像異常－浮腫［ARIA-E］及びアミロイド関連画像異常－ヘモジデリン［ARIA-H］、臨床検査評価、バイタルサイン測定、心電図［ECG］及びコロンビア自殺重症度評価尺度［C-SSRS］を含む）が認められた被験者数 ［評価期間：Week 48からWeek 96］ 1件以上のTEAEが認められた被験者数。 |
1. Part A and optional dose 2 cohort: change from baseline to Week 48 in plasma p-tau217 [Time Frame: From baseline to Week 48] 2. Part B: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE), including amyloid-related imaging abnormalities-edema (ARIA-E) and amyloid-related imaging abnormalities-hemosiderin (ARIA- H) by brain magnetic resonance imaging (MRI), laboratory assessments, vital sign measurements, electrocardiograms (ECGs) and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) from Week 48 to Week 96 [Time Frame: From Week 48 to Week 96] Number of participants experiencing at least one TEAE. |
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| 1. パートA及び任意の用量2コホート：血漿中グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）及び脳脊髄液（CSF）中ニューログラニン（Ng）のベースラインからWeek48までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48］ 2. パートA及び任意の用量2コホート：アミロイドPETにより測定した脳アミロイドプラーク沈着のベースラインからWeek 48までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48］ 3. パートA及び任意の用量2コホート：CSF中の骨髄細胞に発現する可溶性誘発性受容体2（sTREM2）のベースラインからWeek 48までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48］ 4. パートA及び任意の用量2コホート：TEAE及び重篤な有害事象（SAE）、並びにTEAE及びSAEによる治験薬の投与中止（臨床検査評価、バイタルサイン測定、ECG及びC-SSRSを含む）が認められた被験者数 ［評価期間：ベースラインからWeek 48］ 1件以上のTEAE、SAE又はTEAE及びSAEによる治験薬の投与中止が認められた被験者数。 5. パートA及び任意の用量2コホート：脳MRIにより評価するARIA-E及びARIA-Hが認められた被験者数 ［評価期間：ベースラインからWeek 48］ 1件以上のARIA事象（綿密なモニタリングを要する脳浮腫又は脳出血を引き起こす有害事象）が認められた被験者数。 6. パートA及び任意の用量2コホート：血漿中及びCSF中SAR448851濃度 ［評価期間：ベースラインからWeek 48］ 7. パートB：ADバイオマーカーのベースラインからWeek 96までの変化量：血漿中p-tau217、血漿中GFAP、CSF中Ng ［評価期間：ベースラインからWeek 96］ 8. パートB：ADバイオマーカーのWeek 48からWeek 96までの変化量：血漿中p-tau217、血漿中GFAP、CSF中Ng ［評価期間：Week 48からWeek 96］ |
1. Part A and optional dose 2 cohort: Change from baseline to Week 48 in plasma glial fibrillary acidic protein (GFAP) and cerebrospinal fluid (CSF) neurogranin (Ng) [Time Frame: From baseline to Week 48] 2. Part A and optional dose 2 cohort: Change from baseline to Week 48 in brain amyloid plaque deposition as measured by amyloid PET [Time Frame: From baseline to Week 48] 3. Part A and optional dose 2 cohort: Change from baseline to Week 48 in CSF soluble triggering receptor expressed on myeloid cells 2 (sTREM2) [Time Frame: From baseline to Week 48] 4. Part A and optional dose 2 cohort: Number of participants with TEAEs and serious adverse events (SAEs), and discontinuations due to TEAEs and SAEs (including laboratory assessments, vital sign measurements, ECGs and the C-SSRS) [Time Frame: From baseline to Week 48] Number of participants experiencing at least one TEAE, SAE or discontinuation due to TEAEs and SAEs. 5. Part A and optional dose 2 cohort: Number of participants with ARIA-E and ARIA-H assessed by brain MRIs [Time Frame: From baseline to Week 48] Number of participants with at least one ARIA event: adverse event causing brain swelling or bleeding that requires close monitoring. 6. Part A and optional dose 2 cohort: Plasma and CSF concentrations of SAR448851 [Time Frame: From baseline to Week 48] 7. Part B: Change from baseline to Week 96 in AD biomarkers: plasma p-tau217, plasma GFAP, CSF Ng [Time Frame: From baseline to Week 96] 8. Part B: Change from Week 48 to Week 96 in AD biomarkers: plasma p-tau217, plasma GFAP, CSF Ng [Time Frame: From Week 48 to Week 96] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SAR448851 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 承認取得後記載 | After approval | |
| 岡山県承認取得後記載 | After approval, Okayama | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07688213 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2025-524581-14 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：ACT23645 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）