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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年8月25日
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象にB7-H3抗体薬物複合体（ADC）であるrisvutatug rezetecanの安全性及び有効性を評価する第3相無作為化試験（EMBOLD Prostate-302）
転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたrisvutatug rezetecanの臨床試験
石橋　秀康
グラクソ・スミスクライン株式会社
本治験は、アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）によるホルモン療法を含む場合がある最良の支持療法／標準治療（BSC）と比較して、risvutatug rezetecan（Ris-Rez）の前立腺癌に対する有効性を、腫瘍の縮小又は完全消失、生存期間の延長及び／又は参加者の状態の改善により評価することを目的とする。また、Ris-Rezの安全性及び忍容性を評価し、本剤の副作用について更に理解することを目的とする。
3
前立腺癌
募集前
risvutatug rezetecan
なし
鳥取大学医学部附属病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年8月25日
jRCT番号 jRCT2061260060

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象にB7-H3抗体薬物複合体（ADC）であるrisvutatug rezetecanの安全性及び有効性を評価する第3相無作為化試験（EMBOLD Prostate-302） A Phase 3 Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of risvutatug rezetecan, a B7-H3 Antibody Drug Conjugate (ADC) in Participants with Metastatic Castration resistant Prostate Cancer (EMBOLD Prostate-302)
転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたrisvutatug rezetecanの臨床試験 A Study of risvutatug rezetecan in Participants with Metastatic Castration resistant Prostate Cancer (mCRPC)

（２）治験責任医師等に関する事項

石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和8年7月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立大学法人鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital
/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）によるホルモン療法を含む場合がある最良の支持療法／標準治療（BSC）と比較して、risvutatug rezetecan（Ris-Rez）の前立腺癌に対する有効性を、腫瘍の縮小又は完全消失、生存期間の延長及び／又は参加者の状態の改善により評価することを目的とする。また、Ris-Rezの安全性及び忍容性を評価し、本剤の副作用について更に理解することを目的とする。
3
2026年09月22日
2026年09月22日
2029年12月19日
684
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/フランス/ドイツ/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ポーランド/スペイン/トルコ/英国/米国 Argentina/Australia/Brazil/Canada/France/Germany/Italy/Korea/Mexico/Netherlands/Poland/Spain/Turkey/UK/US
・18歳以上の参加者
・組織学的又は細胞学的に前立腺腺癌と確定診断されている参加者
・ECOG PSが0又は1で、無作為化前の2週間に悪化がみられない参加者
・4ヵ月以上の生存が見込まれる参加者
・十分な臓器機能を有する参加者		 - Participants >-18 years of age
- Has histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1, with no deterioration in the 2 weeks before randomization.
- Has a life expectancy of at least 4 months.
- Has adequate organ function
・前立腺小細胞癌、神経内分泌癌と一致する病理学的所見、混合組織型又は腺癌とは異なる組織型
・dMMR/MSI-H/TMB-Hであることが判明しており、免疫チェックポイント阻害薬による治療の適応となる参加者
・過去24ヵ月以内に進行した又は積極的な治療を必要とした悪性腫瘍（治験対象疾患を除く）を有する参加者。ただし、転移性疾患のエビデンスがない皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌、又は上皮内癌（例：乳房、子宮頸部）を除く
・無作為化日前28日以内に前立腺の局所的介入（前立腺生検を除く）を含む大手術を受けた参加者
・初回投与前1ヵ月以内に臨床的に重要な出血症状又は重大な出血傾向が認められた参加者
・全身治療を必要とする既知の活動性の感染症又は既知のHIV感染
・未治療の脳もしくはCNS転移、又は進行した脳/CNS転移を有する参加者
・治験薬の初回投与前30日以内に免疫抑制剤の全身投与を受けた［又は長期（30日間以上）投与を必要とする］参加者
・TOPO1阻害薬ペイロードを有するADCによる前治療を受けた参加者		 - Pathological finding consistent with small cell, neuroendocrine carcinoma of the prostate, mixed histologies or any histology different from adenocarcinoma.
- Participants with known mismatch repair deficient (dMMR)/MSI-H/TMB-H status and eligible for immune checkpoint inhibitor therapy,
- Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix] with no evidence of metastatic disease.
- Has undergone major surgery, including local prostate intervention (except prostate biopsy), within 28 days before the date of randomization,
- Has clinically significant bleeding symptoms or significant bleeding tendency within 1 month prior to the first dose.
- Known active infectious diseases requiring systemic treatment or known human immunodeficiency virus (HIV)
- Has untreated brain or central nervous system (CNS) metastases or brain/CNS metastases that have progressed
- Has received systemic immunosuppressive agents within 30 days prior to first dose of study intervention (or requires long-term administration [30 days or longer]).
- Has received any prior therapy with an ADC with a topoisomerase 1 inhibitor (TOPO1-inhibitor) payload
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
前立腺癌 Prostate Cancer
あり
被験薬群：Risvutatug rezetecan（Ris-Rez）を投与する。
対照薬群：医師の選択による最良の支持療法／標準治療（BSC）を、アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）であるエンザルタミド又はアビラテロン（プレドニゾン又はプレドニゾロン併用）の併用又は非併用で投与する。		 Experimental arm: Participants will receive Risvutatug rezetecan (Ris-Rez).
Active Comparator arm: Participants will receive physician's choice of best supportive/standard of care (BSC), with or without androgen receptor pathway inhibitors (ARPI) Enzalutamide, Abiraterone (with Prednisone or Prednisolone).
1. BICRの評価によるPCWG3に基づく画像上の無増悪生存期間（rPFS）：無作為化日から、BICRの評価によるPCWG3に基づく画像上の疾患進行が最初に確認された日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間。
2. 全生存期間（OS）：無作為化日から死因を問わない死亡日までの期間。		 1. Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) per PCWG3 by BICR: rPFS is defined as time from randomization to the first documented radiographic disease progression, per Prostate cancer clinical trials working group 3 (PCWG3) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) or death due to any cause, whichever occurs first.
2. Overall Survival (OS): OS is defined as the time from randomization to date of death by any cause.
1. 疼痛進行までの期間（TTPP）。
2. 治験責任（分担）医師の評価によるrPFS：無作為化日から、治験責任（分担）医師の評価によるPCWG3に基づく画像上の疾患進行が最初に確認された日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間。
3. 確定客観的奏効率（cORR）：BICRによるPCWG3に基づく確定CR又は確定PRを達成した参加者の割合。
4. 奏効期間（DoR）：奏効（CR又はPR）が最初に確認された日から、BICRの評価によるPCWG3に基づくPDが最初に記録された日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間。
5. PSA無増悪期間：無作為化日からPCWG3基準に基づくPSA増悪までの期間。
6. PSA奏効（PSA50）：ベースライン後にPSAがベースラインから50%以上減少し、3週間以上経過後に連続して確定評価を受けた参加者の割合。
7. 初回SSRE発現までの期間：無作為化日から、骨関連症状の予防又は緩和を目的としたEBRTの使用、新規の症候性病的骨折（椎骨又は非椎骨）、新規の症候性脊髄圧迫、又は腫瘍関連の整形外科的介入のいずれかが最初に認められるまでの期間。
8. 有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）が認められた参加者数（重症度別）。
9. 用量調節又は治験薬の投与中止に至ったAEが認められた参加者数。
10. Ris-Rez（結合型抗体及び低分子ペイロード）の血清中濃度。
11. Ris-Rezに対する抗薬物抗体（ADA）及び中和抗体（NAb）が認められた参加者数。
12. Ris-Rezに対するADA抗体価。
13. 治験治療に関する参加者報告による経験：バリデートされた質問票を用いて治験治療に関する経験を報告した参加者数を測定する。		 1. Time to Pain Progression (TTPP).
2. rPFS by Investigator assessment: rPFS is defined as time from randomization to the first documented radiographic disease progression per PCWG3 as assessed by Investigator or death due to any cause, whichever occurs first.
3. Confirmed Objective Response Rate (cORR): cORR is defined as the percentage of participants with a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per PCWG3 by BICR.
4. Duration of Response (DoR): DoR defined as the time from the date of first confirmed response (CR or PR) to the date of first documented PD per PCWG3 as assessed by BICR or death due to any cause, whichever comes first.
5. Time to Prostate-specific antigen (PSA) progression: Time to PSA progression is defined as the time from randomization to PSA progression according to PCWG3 criteria.
6. Prostate-specific antigen 50 (PSA50) response: PSA50 is defined as the proportion of participants having a >-50% post-baseline PSA reduction from baseline with a consecutive confirmation assessment at least 3 weeks later.
7. Time to first Symptomatic Skeletal-Related Event (SSRE): Time to first SSRE is defined as the time from randomization to first occurrence of any of the following symptomatic skeletal-related events: Use of EBRT to prevent or relieve skeletal symptoms; New symptomatic pathological bone fracture (vertebral or non-vertebral); New symptomatic spinal cord compression; Tumor-related orthopedic surgical intervention.
8. Number of participants with adverse event (AEs), serious adverse event (SAEs), Adverse event of special interest (AESIs) by severity.
9. Number of participants with AEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation.
10. Serum concentration of Ris-Rez (conjugated antibody and payload).
11. Number of participants with Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Ris-Rez.
12. Titers of ADA against Ris-Rez.
13. Participant-reported experience on study treatment: Number of participants who reported their experience with study treatment using validated questionnaires will be measured.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
risvutatug rezetecan
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

鳥取大学医学部附属病院 治験審査委員会 Tottori University Hospital Institutional Review Board
鳥取県米子市西町36番地1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori
0859-33-1111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 300145 ２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要→（１）試験等の目的及び内容 に記載している実施予定被験者数は国際共同治験全体の実施予定被験者数です。
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IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）