臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年8月26日 | ||
| [M19-751]中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者（2歳から18 歳未満）を対象に，非盲検導入療法期，無作為化二重盲検維持療法期及び非盲検長期継続投与期を通じてリサンキズマブの薬物動態，有効性及び安全性を評価する第 III 相多施設共同試験 | ||
| [M19-751]中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の⼩児患者を対象に，リサンキズマブの薬物動態，有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 藤村 公乃 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 本治験の目的は，2 歳から 18 歳未満の中等症から重症の小児活動性 UC 患者を対象に，リサンキズマブの薬物動態，有効性及び安全性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| リサンキズマブ | ||
| スキリージ | ||
| 病院合同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年8月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2061260057 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M19-751]中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者（2歳から18 歳未満）を対象に，非盲検導入療法期，無作為化二重盲検維持療法期及び非盲検長期継続投与期を通じてリサンキズマブの薬物動態，有効性及び安全性を評価する第 III 相多施設共同試験 | [M19-751]A Phase 3, Multi-Center Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety of Risankizumab with Open-Label Induction, Randomized Double-Blind Maintenance, and Open-Label Long-Term Extension Periods in Pediatric Subjects (2 to < 18 Years of Age) with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis | ||
| [M19-751]中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の⼩児患者を対象に，リサンキズマブの薬物動態，有効性及び安全性を評価する試験 | [M19-751]A Study to Learn More About How Risankizumab Works in Young Participants With Ulcerative Colitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤村 公乃 | Fujimura Kimino | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和8年5月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団康喜会辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター |
National Center For Child Health And Development |
|---|---|---|
| / | あいち小児保健医療総合センター |
Aichi Children’s Health And Medical Center |
|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|---|---|---|
| / | 宮城県立こども病院 |
Miyagi Children's Hospital |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立小児医療センター |
Saitama Children's Medical Center |
|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
|
|---|---|---|---|
| 令和8年5月13日 | |||
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center |
|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，2 歳から 18 歳未満の中等症から重症の小児活動性 UC 患者を対象に，リサンキズマブの薬物動態，有効性及び安全性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2034年11月30日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/ベルギー/ブラジル/カナダ/ドイツ/ギリシャ/イタリア/セルビア/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/イギリス | United States/Belgium/Brazil/Canada/Germany/Greece/Italy/Serbia/South Korea/Spain/Sweden/Taiwan/United Kingdom | ||
| mMS（modified Mayo スコア）が5～9ポイント、かつ内視鏡サブスコアが2～3（中央判定による確定）である活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者。 治験実施計画書に規定されている通り、以下の1つ以上のカテゴリーの薬剤に対する不耐容又は効果不十分（IR）が示されていること： アミノサリチル酸製剤（この薬剤クラスの効果不十分では適格性を満たさない国を除く）、局所作用型経口副腎皮質ステロイド、全身性ステロイド（prednisone又は同等薬）、免疫調節薬（IMM）及び／又は生物学的製剤。 ベースラインの3ヵ月以上前にUCと診断された記録があり、スクリーニング期間中に大腸内視鏡検査で診断が確認されると共に、現在の感染症、大腸上皮異形成及び／又は悪性腫瘍が除外されていること。UCの診断と整合する病理学的評価の記録が存在していなければならない。 |
Active ulcerative colitis (UC) with an modified Mayo Score (mMS) of 5 to 9 points and endoscopic subscore of 2 to 3 (confirmed by central reader). Demonstrated intolerance or inadequate response (IR) to one or more of the following categories of drugs: aminosalicylates (except in countries where failure of this drug class is not sufficient for eligibility), oral locally acting corticosteroids, systemic steroids (prednisone or equivalent), immunomodulators (IMMs), and/or biologic therapies, as outlined in the protocol. - Subjects must have a documented history of UC for at least 3 months prior to Baseline, confirmed by colonoscopy during the screening period, with exclusion of current infection, colonic dysplasia and/or malignancy. Documentation of pathology results consistent with the diagnosis of UC must be available. |
||
| ベースライン前の12週間以内に大手術を受けている、又は治験実施中に大手術が予定されている参加者（例：鼡径部ヘルニア修復、胆嚢切除、腸切除）。 治験対象の適応症以外の臨床的に重要な病状を併発している参加者、又は、被験者の本治験への参加を妨げる、被験者を治験薬投与に不適格とする、あるいは治験参加により被験者を危険にさらすことになると治験責任（分担）医師が判断するその他の理由がある参加者。 |
Participants who have had a major surgery performed within 12 weeks prior to Baseline or planned during the conduct of the study (e.g., inguinal hernia repair, cholecystectomy, intestinal resection). Participants who have concurrent clinically significant medical conditions other than the indication being studied or any other reason that the investigator determines would interfere with the subject's participation in this study, would make the subject an unsuitable candidate to receive study treatment, or would put the subject at risk by participating in the study. |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | ||
| あり | |||
| PKコホート1: SS1 コホート1は2つの年齢群（6歳以上12歳未満、及び12歳以上18歳未満）で構成される。SS1は12週間の導入期であり、参加者は体重に基づく用量のリサンキズマブの投与を受ける。SS1を完了したすべての参加者はSS2へ移行する資格を有する。 リサンキズマブ 静脈内（IV）点滴静注 PKコホート1: SS2 用量A コホート1は2つの年齢群（6歳以上12歳未満、及び12歳以上18歳未満）で構成される。SS1を完了した参加者は52週間の維持期（SS2）に無作為付けされ、二重盲検下でリサンキズマブ用量Aの投与を受ける。SS2を完了した参加者は、非盲検長期継続投与期であるSS3へ移行する機会が与えられる。 リサンキズマブ 皮下（SC）注射 PKコホート1: SS2 用量B コホート1は2つの年齢群（6歳以上12歳未満、及び12歳以上18歳未満）で構成される。SS1を完了した参加者は52週間の維持期（SS2）に無作為付けされ、二重盲検下でリサンキズマブ用量Bの投与を受ける。SS2を完了した参加者は、非盲検長期継続投与期であるSS3へ移行する機会が与えられる。 リサンキズマブ 皮下（SC）注射 PKコホート1: SS3 用量A コホート1は2つの年齢群（6歳以上12歳未満、及び12歳以上18歳未満）で構成される。SS3は208週間の継続投与期であり、参加者はSS2での反応に基づきリサンキズマブの投与を受ける。 リサンキズマブ 皮下（SC）注射 PKコホート1: SS3 用量B コホート1は2つの年齢群（6歳以上12歳未満、及び12歳以上18歳未満）で構成される。SS3は208週間の継続投与期であり、参加者はSS2での反応に基づきリサンキズマブの投与を受ける。 リサンキズマブ 皮下（SC）注射 PKコホート2: SS1 コホート2には2歳以上6歳未満の参加者が組み入れられる。SS1は12週間の導入期であり、参加者は体重に基づく用量のリサンキズマブの投与を受ける。SS1を完了したすべての被験者（参加者）はSS2へ移行する資格を有する。 リサンキズマブ 静脈内（IV）点滴静注 PKコホート2: SS2 用量A コホート2には2歳以上6歳未満の参加者が組み入れられる。SS1を完了した参加者は52週間の維持期（SS2）に無作為付けされ、二重盲検下でリサンキズマブ用量Aの投与を受ける。SS2を完了した参加者は、非盲検長期継続投与期であるSS3へ移行する機会が与えられる。 リサンキズマブ 皮下（SC）注射 PKコホート2: SS2 用量B コホート2には2歳以上6歳未満の参加者が組み入れられる。SS1を完了した参加者は52週間の維持期（SS2）に無作為付けされ、二重盲検下でリサンキズマブ用量Bの投与を受ける。SS2を完了した参加者は、非盲検長期継続投与期であるSS3へ移行する機会が与えられる。 リサンキズマブ 皮下（SC）注射 PKコホート2: SS3 用量A コホート2には2歳以上6歳未満の参加者が組み入れられる。SS3は208週間の継続投与期であり、参加者はSS2での反応に基づきリサンキズマブの投与を受ける。 リサンキズマブ 皮下（SC）注射 PKコホート2: SS3 用量B コホート2には2歳以上6歳未満の参加者が組み入れられる。SS3は208週間の継続投与期であり、参加者はSS2での反応に基づきリサンキズマブの投与を受ける。 リサンキズマブ 皮下（SC）注射 拡大コホート3: SS1 コホート3（拡大コホート）には2歳以上18歳未満の参加者が組み入れられる。SS1は12週間の導入期であり、参加者は体重に基づく用量のリサンキズマブの投与を受ける。SS1を完了したすべての参加者はSS2へ移行する資格を有する。 リサンキズマブ 静脈内（IV）点滴静注 拡大コホート3: SS2 用量A コホート3（拡大コホート）には2歳以上18歳未満の参加者が組み入れられる。SS1を完了した参加者は52週間の維持期（SS2）に無作為付けされ、二重盲検下でリサンキズマブ用量Aの投与を受ける。SS2を完了した参加者は、非盲検長期継続投与期であるSS3へ移行する機会が与えられる。 リサンキズマブ 皮下（SC）注射 拡大コホート3: SS2 用量B コホート3（拡大コホート）には2歳以上18歳未満の参加者が組み入れられる。SS1を完了した参加者は52週間の維持期（SS2）に無作為付けされ、二重盲検下でリサンキズマブ用量Bの投与を受ける。SS2を完了した参加者は、非盲検長期継続投与期であるSS3へ移行する機会が与えられる。 リサンキズマブ 皮下（SC）注射 拡大コホート3: SS3 用量A コホート3（拡大コホート）には2歳以上18歳未満の参加者が組み入れられる。SS3は208週間の継続投与期であり、参加者はSS2での反応に基づきリサンキズマブの投与を受ける。 リサンキズマブ 皮下（SC）注射 拡大コホート3: SS3 用量B コホート3（拡大コホート）には2歳以上18歳未満の参加者が組み入れられる。SS3は208週間の継続投与期であり、参加者はSS2での反応に基づきリサンキズマブの投与を受ける。 リサンキズマブ 皮下（SC）注射 |
PK Cohort 1: SS1 Cohort 1 will consist of 2 age groups (6 to < 12 years and 12 to < 18 years). SS1 is a 12-week induction period where participants will receive a weight-based dose of risankizumab. All participants who complete SS1 are eligible to enter SS2 Risankizumab intravenous (IV) infusion PK Cohort 1: SS2 Dose A Cohort 1 will consist of 2 age groups (6 to < 12 years and 12 to < 18 years). Participants who complete SS1 will be randomized into a 52-week maintenance phase (SS2) to receive double-blind risankizumab Dose A. Participants who complete SS2 will have the opportunity to enter the open-label long term extension SS3. Risankizumab subcutaneous (SC) injection PK Cohort 1: SS2 Dose B Cohort 1 will consist of 2 age groups (6 to < 12 years and 12 to < 18 years). Participants who complete SS1 will be randomized into a 52-week maintenance phase (SS2) to receive double-blind risankizumab Dose B. Participants who complete SS2 will have the opportunity to enter the open-label long term extension SS3. Risankizumab subcutaneous (SC) injection PK Cohort 1: SS3 Dose A Cohort 1 will consist of 2 age groups (6 to < 12 years and 12 to < 18 years). SS3 is a 208-week extension period where participants receive risankizumab based on their response in SS2 Risankizumab subcutaneous (SC) injection PK Cohort 1: SS3 Dose B Cohort 1 will consist of 2 age groups (6 to < 12 years and 12 to < 18 years). SS3 is a 208-week extension period where participants receive risankizumab based on their response in SS2. Risankizumab subcutaneous (SC) injection PK Cohort 2: SS1 Cohort 2 will enroll participants aged 2 to less than 6 years. SS1 is a 12-week induction period where participants will receive a weight-based dose of risankizumab. All subjects who complete SS1 are eligible to enter SS2. Risankizumab intravenous (IV) infusion PK Cohort 2: SS2 Dose A Cohort 2 will enroll participants aged 2 to less than 6 years. Participants who complete SS1 will be randomized into a 52-week maintenance phase (SS2) to receive double-blind risankizumab Dose A. Participants who complete SS2 will have the opportunity to enter the open-label long-term extension SS3. Risankizumab subcutaneous (SC) injection PK Cohort 2: SS2 Dose B Cohort 2 will enroll participants aged 2 to less than 6 years. Participants who complete SS1 will be randomized into a 52-week maintenance phase (SS2) to receive double-blind risankizumab Dose B. Participants who complete SS2 will have the opportunity to enter the open-label long-term extension SS3. Risankizumab subcutaneous (SC) injection PK Cohort 2: SS3 Dose A Cohort 2 will enroll participants aged 2 to less than 6 years. SS3 is a 208-week extension period where participants receive risankizumab based on their response in SS2 Risankizumab subcutaneous (SC) injection PK Cohort 2: SS3 Dose B Cohort 2 will enroll participants aged 2 to less than 6 years. SS3 is a 208-week extension period where participants receive risankizumab based on their response in SS2. Risankizumab subcutaneous (SC) injection Expansion Cohort 3: SS1 Cohort 3 will enroll participants aged 2 to less than 18 years. SS1 is a 12-week induction period where participants will receive a weight-based dose of risankizumab. All participants who complete SS1 are eligible to enter SS2. Risankizumab intravenous (IV) infusion Expansion Cohort 3: SS2 Dose A Cohort 3 will enroll participants aged 2 to less than 18 years. Participants who complete SS1 will be randomized into a 52-week maintenance phase (SS2) to receive double-blind risankizumab Dose A. Participants who complete SS2 will have the opportunity to enter the open-label long term extension SS3. Risankizumab subcutaneous (SC) injection Expansion Cohort 3: SS2 Dose B Cohort 3 will enroll participants aged 2 to less than 18 years. Participants who complete SS1 will be randomized into a 52-week maintenance phase (SS2) to receive double-blind risankizumab Dose B. Participants who complete SS2 will have the opportunity to enter the open-label long term extension SS3. Risankizumab subcutaneous (SC) injection Expansion Cohort 3: SS3 Dose A Cohort 3 will enroll participants aged 2 to less than 18 years. SS3 is a 208-week extension period where participants receive risankizumab based on their response in SS2 Risankizumab subcutaneous (SC) injection Expansion Cohort 3: SS3 Dose B Cohort 3 will enroll participants aged 2 to less than 18 years. SS3 is a 208-week extension period where participants receive risankizumab based on their response in SS2. Risankizumab subcutaneous (SC) injection |
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| PK コホート1及びコホート2 • 最高血清中濃度（以下「Cmax」） • 最高血清中濃度到達時間（Tmax） • 投与間隔での血清中濃度-時間曲線下面積（以下「AUCtau」） 拡大コホート3： mMSに基づく12週時の臨床的改善例におけるmodified Mayoスコア（mMS）に基づく臨床的寛解の達成 |
PK Cohort 1 and Cohort 2 - Cmax - Tmax - AUCtau Expansion Cohort 3: Clinical remission on the mMS is defined as defined as Stool Frequency Subscore (SFS) -< 1 and not greater than Baseline, Rectal Bleeding Subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Subscore (MES) -< 1 |
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| PKコホート1及びコホート2 • 投与 12 週時の mMS に基づく改善例における，投与 64 週時の mMS に基づく臨床的寛解の達成 • 投与 12 週時の mMS に基づく臨床的寛解の達成 • 投与 12 週時の mMS に基づく臨床的改善の達成• 投与 12 週時の内視鏡的改善の達成 • 投与 12 週時の部分的 mMS による症候的改善 • 投与 12 週時の mMS に基づく改善例における，投与 64 週時の mMS に基づく臨床的改善の達成 • 投与 12 週時の mMS に基づく改善例における，投与 64 週時の内視鏡的改善の達成 • 投与 12 週時の mMS に基づく改善例における，投与 64 週時の mMS に基づく副腎皮質ステロイドフリー（副腎皮質ステロイドの非投与期間が 90 日以上）臨床的寛解の達成 拡大コホート 3 • 投与 12 週時の mMS に基づく臨床的寛解の達成 • 投与 12 週時の mMS に基づく臨床的改善の達成 • 投与 12 週時の内視鏡的改善の達成 • 投与 12 週時の部分的 mMS による症候的改善 • 投与 12 週時の mMS に基づく改善例における，投与 64 週時の mMS に基づく臨床的改善の達成 • 投与 12 週時の mMS に基づく改善例における投与 64 週時の内視鏡的改善の達成 • 投与 12 週時の mMS に基づく改善例における投与 64 週時の mMS に基づく副腎皮質ステロイドフリー臨床的寛解の達成 |
PK Cohort1 and Cohort2 Achievement of clinical remission per mMS at Week 64 among Week 12 responders per mMS Achievement of clinical remission per mMS at Week 12 Achievement of clinical response per mMS at Week 12 Achievement of endoscopic improvement at Week 12 Symptomatic response per partial mMS at Week 12 Achievement of clinical response per mMS at Week 64 among Week 12 responders per mMS Achievement of endoscopic improvement at Week 64 among Week 12 responders per mMS Achievement of corticosteroid free clinical remission per mMS at Week 64 among Week 12 responders per mMS Expansion Cohort 3 Achievement of clinical remission per mMS at Week 12 Achievement of clinical response per mMS at Week 12 Achievement of endoscopic improvement at Week 12 Symptomatic response per partial mMS at Week 12 Achievement of clinical response per mMS at Week 64 among Week 12 responders per mMS Achievement of endoscopic improvement at Week 64 among Week 12 responders per mMS Achievement of corticosteroid free clinical remission per mMS at Week 64 among Week 12 responders per mMS. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| リサンキズマブ | |||
| スキリージ | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 病院合同治験審査委員会 | Joint Institutional Review Board | |
| 高知県⾼知市南久保1番14号 | 1-14 Minamikubo, Kochi-shi, Kochi | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07071519 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBによっては電子メールアドレスを設けていない | |
| 実施予定被験者数は、日本のみの予定者数が明記できないため、試験全体の実施予定被験者数を記載する |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）