臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年8月5日 | ||
| 重度の原因不明の慢性そう痒症（CPUO）の成人患者を対象にremibrutinibの有効性，安全性，及び忍容性を検証する52週間の多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験 | ||
| 重度の原因不明の慢性そう痒症（CPUO）を有する成人患者を対象にremibrutinibの有効性、安全性及び忍容性を評価する試験 | ||
| 清水 賢一 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本第3相試験の目的は、原因不明の重度の慢性そう痒症（CPUO）を有する成人患者におけるremibrutinibの有効性、安全性及び忍容性を検証することである。 The purpose of this phase 3 study is to establish the efficacy, safety and tolerability of remibrutinib in adult participants with severe chronic pruritus of unknown origin (CPUO). |
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| 3 | ||
| 原因不明の慢性そう痒症 | ||
| 募集前 | ||
| Remibrutinib | ||
| ラプシド錠25 mg | ||
| 病院合同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年8月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2061260047 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 重度の原因不明の慢性そう痒症（CPUO）の成人患者を対象にremibrutinibの有効性，安全性，及び忍容性を検証する52週間の多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験 | A 52-week multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of remibrutinib in adult participants with severe chronic pruritus of unknown origin (CPUO) (CLOU064R12301) | ||
| 重度の原因不明の慢性そう痒症（CPUO）を有する成人患者を対象にremibrutinibの有効性、安全性及び忍容性を評価する試験 | A Study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of Remibrutinib in Adult Participants With Severe Chronic Pruritus of Unknown Origin (CPUO) (CLOU064R12301) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 清水 賢一 | Shimizu Kenichi | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 清水 賢一 | Shimizu Kenichi | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和8年7月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団 慈泰会 立川皮膚科クリニック |
Tachikawa Dermatology Clinic |
|---|---|---|
東京都 立川市柴崎町２丁目１−８ |
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| / | 医療法人社団 浅井皮膚科クリニック |
Asai Dermatology Clinic |
|---|---|---|
神奈川県 横浜市保土ケ谷区帷子町１丁目１４ |
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| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
|---|---|---|
大阪府 羽曳野市はびきの３丁目７−１ |
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| / | 医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック |
Kume Clinic |
|---|---|---|
大阪府 堺市西区鳳東町１丁６５−２ |
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| / | 産業医科大学病院 |
University of Occupational and Environmental Health, Japan |
|---|---|---|
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘１−１ |
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| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|---|---|---|
長崎県 長崎市坂本１−７−１ |
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| / | 医療法人東遠堂 水前寺皮フ科医院 |
Suizenji Dermatology |
|---|---|---|
熊本県 熊本市中央区水前寺５−１５−８ |
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| / | 医療法人社団 廣仁会 札幌皮膚科クリニック |
Sapporo Dermatology Clinic |
|---|---|---|
北海道 札幌市中央区南３条西２丁目１−１ |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本第3相試験の目的は、原因不明の重度の慢性そう痒症（CPUO）を有する成人患者におけるremibrutinibの有効性、安全性及び忍容性を検証することである。 The purpose of this phase 3 study is to establish the efficacy, safety and tolerability of remibrutinib in adult participants with severe chronic pruritus of unknown origin (CPUO). |
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| 3 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2030年07月30日 | |||
| 23 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - 同意取得時の年齢が18歳以上である患者 - スクリーニング前4ヵ月以上にわたり慢性そう痒症を有する患者 - ベースライン時に治験責任（分担）医師が原因不明と判断した慢性そう痒症を有する患者（原発性の皮膚疾患又は全身疾患に関連する慢性そう痒症，神経障害性又は心因性の慢性そう痒症，薬物又はその他のアレルゲン曝露に続発する慢性そう痒症は除く）。 - 慢性そう痒症が，体幹，上肢，又は下肢のうち2つ以上の身体部位（片側性及び／又は皮膚分節性の分布であってはならない）に発現している患者 - 保湿外用剤の使用にもかかわらず重度の慢性そう痒症が持続しており，全身療法が適応となる患者 - スクリーニング時にWI-NRSが7以上と定義される重度のそう痒を有する患者。スコア尺度は0～10の範囲であり，スコアが高いほどそう痒が悪いことを示す。 - ランダム化／ベースライン来院前7日間のWI-NRS平均値が7以上である患者 - ランダム化／ベースライン来院前の先行する7日間のWI-NRS平均スコアは，WI-NRSの1日スコア（0～10）に基づいて算出する。 - スクリーニング来院及びベースライン来院時にそう痒症のPGISスコアが3「重度」である患者 |
Participant must be >= 18 years of age, at the time of signing the informed consent. Participants with chronic pruritus for at least 4 months prior to screening. Chronic pruritus considered of unknown origin as assessed by the investigator at baseline (e.g., excluding chronic pruritus related to primary dermatological or systemic conditions, neuropathic or psychogenic origin or secondary to drugs or other allergen exposures). Chronic pruritus must affect at least 2 of the following body areas: trunk, arms, or legs (cannot be unilateral and/or dermatomal in distribution). Participants with ongoing, severe chronic pruritus despite the use of emollients and who are candidates for systemic therapy. Participants must have severe itch defined by a WI-NRS >=7 at screening; score scale ranges from 0 to 10; higher score indicates worse itch. Participants must have an average WI-NRS >=7 over the 7 days prior to randomization/baseline visit. The average WI-NRS score over the preceding 7 days prior to the randomization/baseline visit will be calculated based on the daily WI-NRS scores (0-10). Participants must have PGIS of pruritus scored as 3 "severe" at screening and baseline visits. |
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| - CPUOの評価に干渉する可能性がある活動性の皮膚疾患（例：アトピー性皮膚炎，乾癬等）を有する患者 - 治験責任（分担）医師が現在のそう痒症の主因であると判断する全身疾患の罹患又は全身治療薬の使用が既知である患者 - 治験責任（分担）医師の評価に基づき，患者の本治験への参加を妨げる活動性，慢性，又は再発性感染症が確認されている又は疑われる患者。これらの感染症には，日和見感染（例：結核，非定型抗酸菌症，リステニア症，又はアスペルギルス症），HIV感染の確認又は疑いが含まれるが，これらに限定されない。 - 過去5年間に治療の有無を問わず，悪性腫瘍の既往歴がある患者（ただし，局所的な皮膚の基底細胞癌，子宮頚部上皮内癌を除く）。局所再発又は転移のエビデンスの有無は問わない。 - 重大な出血リスク又は凝固障害を有する患者。胃腸出血の既往歴［例：非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用に伴う出血］を有し，臨床的に重要（例：治療介入又は入院若しくは輸血を必要とする場合）と認められる患者。抗血小板薬の投与が必要な患者。ただし，最大100 mg/日までのアセチルサリチル酸，又は75 mg/日までのクロピドグレルを除く。2剤併用抗血小板療法（例：アセチルサリチル酸 + クロピドグレル）は禁止する。 - 肝疾患の既往歴若しくは現病歴を有する患者（急性／慢性肝炎，肝硬変，又は肝不全が含まれるが，これらに限定されない），又はスクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）／アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が基準値上限（ULN）の1.5倍を超える，若しくは国際標準化比（INR）が1.5を超える患者 |
-Any active skin conditions (e.g., atopic dermatitis, psoriasis, etc.) that may interfere with the assessment of CPUO. -Known systemic condition(s) or medication(s) that are considered by the investigator to be the primary cause of current pruritus. -Known or suspected infectious disease that is active, chronic or recurrent which precludes the participant from participating in the clinical trial as per Investigator assessment. -These infectious diseases include but are not limited to opportunistic infections (e.g., tuberculosis, atypical mycobacterioses, listeriosis or aspergillosis) and/or known or suspected HIV infection. -History of malignancy of any organ system (other than localized basal cell carcinoma of the skin or in situ cervical cancer), treated or untreated, within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastases. -Significant bleeding risk or coagulation disorders. History of gastrointestinal bleeding, e.g., in association with use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), that was clinically relevant (e.g., where intervention was indicated or requiring hospitalization or blood transfusion). Requirement for anti-platelet medication, except for acetylsalicylic acid up to 100 mg/d or clopidogrel up to 75 mg/d. The use of dual anti-platelet therapy (e.g., acetylsalicylic acid + clopidogrel) is prohibited. -History or current hepatic disease, including but not limited to, acute or chronic hepatitis, cirrhosis or hepatic failure or aspartate aminotransferase (AST)/ alanine aminotransferase (ALT) levels of more than 1.5 x upper limit of normal (ULN) or International Normalized Ratio (INR) of more than 1.5 at screening. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 原因不明の慢性そう痒症 | Chronic pruritus of unknown origin | ||
| あり | |||
| 被験薬：Remibrutinib ・経口薬 ・別名LOU064 被験薬：プラセボ ・24週目以降、全ての被験者がRemibrutinibを服用 |
Experimental: Remibrutinib -Oral administration of remibrutinib -Other Names:LOU064 Experimental: Placebo followed by remibrutinib -Matching placebo. At the Week 24 visit, all participants will receive active treatment (remibrutinib). |
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| WI-NRSは、患者報告アウトカム（PRO）質問票であり、被験者に規定期間における最悪のそう痒の重症度を評価するよう求める単一の質問からなる。スコアの範囲は0（そう痒なし）~10（考えられる最悪のそう痒）である。スコアが高いほどそう痒の重症度が高いことを示す。 | The WI-NRS is a patient-reported outcome (PRO) instrument consisting of a single question that asks participants to rate the severity of their worst itch over a defined period. The score range is from 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch). Higher scores indicate worse itch severity. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Remibrutinib | |||
| ラプシド錠25 mg | |||
| 30800AMX00145000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 病院合同治験審査委員会 | Joint Institutional Review Board | |
| 高知県高知市南久保1番14号 | 1-14,Mimamikubo,Kochi-shi, Kochi, Kochi | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07700056 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）