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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年8月5日
日本人肥満症患者に対するRO7795068の週1回投与による有効性と安全性を評価するための，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間第III相試験
肥満症患者を対象にRO7795068の効果を評価する臨床試験
窪田　直人
熊本大学大学院　生命科学研究部　代謝内科学講座
本試験は，肥満症の患者を対象に，複数の用量のRO7795068（グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）／グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）のデュアル受容体アゴニスト（RA））をプラセボと比較し，その有効性と安全性を評価する。
3
肥満症
募集中
RO7795068
なし
病院合同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年8月5日
jRCT番号 jRCT2061260045

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人肥満症患者に対するRO7795068の週1回投与による有効性と安全性を評価するための，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間第III相試験 A Phase III, randomized, double -blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly RO7795068 administered to Japanese patients with obesity
肥満症患者を対象にRO7795068の効果を評価する臨床試験 A Clinical Study to Evaluate the Effects of RO7795068 in Participants With Obesity or Overweight Without Type 2 Diabetes

（２）治験責任医師等に関する事項

窪田　直人 Naoto Kubota
/ 熊本大学大学院　生命科学研究部　代謝内科学講座 Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
臨床開発業務部
103-8324
/ 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
臨床試験窓口　 Clinical trials information
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床開発業務部
103-8324
東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
令和8年6月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院

Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
/

医療法人かふぅ新健幸クリニック

Shinkenko Clinic
/

医療法人広島ステーションクリニック

Hiroshima Station Clinic
/

医療法人社団瀬尾医院うじな家庭医療クリニック

Ujina Family Clinic
/

医療法人社団福和会福和クリニック

Fukuwa Clinic
/

国家公務員共済組合連合会熊本中央病院

Kumamoto Chuo Hospital
/

地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院

Okayama City Hospital
/

独立行政法人国立病院機構豊橋医療センター

National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
/

社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター大阪警察病院

Osaka Keisatsu Hospital
/

社会医療法人宏潤会だいどうクリニック

Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic
/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市東部病院

Saiseikai Branch Kanagawa Prefecture Saiseikai Yokohama-shi Tobu Hospital
/

苫小牧市立病院

Tomakomai City Hospital
/

地方独立行政法人北九州市立病院機構北九州市立医療センター

Kitakyushu Municipal Medical Center

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験は，肥満症の患者を対象に，複数の用量のRO7795068（グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）／グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）のデュアル受容体アゴニスト（RA））をプラセボと比較し，その有効性と安全性を評価する。
3
2026年09月01日
2026年06月11日
2028年12月31日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
・治験薬を自己投与する能力及び意思がある。ただし，視覚障害又は身体的制限がある者の場合は，トレーニングを受けた者から投与を受けることができる。
・本邦の診断基準に従って，高血圧，脂質異常症，T2DM のいずれかを有すると診断されている。
・BMI及び肥満に関連する健康障害が以下のいずれかに該当する。
1. BMIが27 kg/m2以上であり，2つ以上の肥満に関連する健康障害を有すると診断されている。
2. BMIが35 kg/m2以上である。
・自己申告で減量のための食事/運動療法を過去に試みたものの，十分な効果が得られなかった。		 -Able and willing to self-administer the study drug. However, if you have visual impairment or physical limitations, you can receive the dose from a trained person.
-According to the diagnostic criteria of Japan, the patient has been diagnosed with hypertension, dyslipidemia, or T2DM.
-Participants must have at screening:
1. BMI greater than or equal to 27 kg/m2, and two or more obesity-related health disorders.
2. BMI greater than or equal to 35 kg/m2.
-Self-reported attempts of diet/exercise therapy for weight loss in the past, but did not achieve sufficient results.
・1 型糖尿病（T1DM）の合併，生涯におけるケトアシドーシス又は高浸透圧状態／昏睡の既往がある。
・自己申告によるスクリーニング前 3 カ月以内の体重変化が 5 kg を超える。
・他の内分泌障害（例：クッシング症候群）により誘発された肥満の者，又は単一遺伝子性若しくは症候群性の肥満（例：メラノコルチン 4 型受容体欠損症又はプラダー・ウィリ症候群）と診断されている。
・肥満に対する外科的治療を過去に受けたか，受ける予定がある。
・重大な活動性又は不安定な大うつ病性障害やその他の重度の精神障害の既往又は合併がある。
・臨床的に重大な胃排出異常の既往がある。
・急性若しくは慢性膵炎，又は臨床的に重大な胆嚢疾患の既往がある。
・スクリーニング時にコントロール不良の高血圧を有する。
・スクリーニング前３カ月以内に心血管疾患（急性心筋梗塞，脳血管発作（脳卒中）/一過性脳虚血発作，不安定狭心症，心不全による入院）が認められた。
・無作為割付け前 6 カ月以内に，既承認又は開発中のGLP-1 RA ベースの治療受けた。
 -Complicated with type 1 diabetes mellitus (T1DM), lifetime history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma.
-Self-reported weight change >5 kg within 3 months prior to screening.
-Individuals with obesity induced by other endocrine disorders(e.g., Cushing's syndrome) or monogenic or syndromic obesity (e.g., melanocortin type 4 receptor deficiency or Prader-Willi syndrome).
-Subjects who have received or plan to receive surgical treatment for obesity in the past. Liposuction or abdominoplasty may be included if it was performed more than one year prior to screening.
-Has a history or combination of significant active or unstable major depressive disorder or other severe psychiatric disorders.
-Has a history of clinically significant gastric emptying abnormalities.
-Has a history of acute or chronic pancreatitis or clinically significant gallbladder disease.
-Has uncontrolled hypertension at screening.
-Subjects with any of the following cardiovascular diseases (Acute myocardial infarction, Cerebrovascular (stroke) /transient ischemic attack, Unstable angina, Hospitalization for heart failure) within 3 months prior to screening.
-Received an approved or under development GLP-1 RA-based therapy (e.g., GLP-1 RA, GLP-1/GIP dual RA) within 6 months prior to randomization.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肥満症 Obesity
あり
RO7795068:Enicepatide／RO7795068は割り当てられた投与スケジュールに従い，週１回投与する。 RO7795068:RO7795068 will be administered once weekly at the randomized dosing regimen using an integrated drug-device combination product.
有効性：
Week 72時の体重のベースラインからの変化率（%）
 efficacy:
Percent (%) change from baseline in body weight at Week 72
安全性、有効性
・Week 72時の5%以上，10%以上，15%以上，20%以上，25%以上の体重減少の達成
・Week 72 時のウエスト周囲長（cm）のベースラインからの変化量
・Week 24，48，72時の体重のベースラインからの変化率及び変化量
・Week 24，48，72時の BMI のベースラインからの変化量
・Week 24，48，72時の EWL
・Week 24，48時の 5%以上，10%以上，15%以上，20%以上，25%以上の体重減少の達成
・Week 72までにベースラインから 5%以上，10%以上，15%以上，20%以上，25%以上の体重減少を達成するまでの期間
・Week 72時点で BMI < 25 を達成した参加者の割合
・Week 72時点で BMI < 27 を達成した参加者の割合
・Week 72時点で肥満クラスが 1 段階以上下がった参加者の割合
・Week 24，48，72時のウエスト周囲長のベースラインからの変化量
・Week 24，48，72時のウエスト対ヒップ比のベースラインからの変化量
・Week 24，48，72時のウエスト対身長比のベースラインからの変化量
・MRI の評価による，Week 72時の内臓脂肪面積のベースラインからの変化量
・MRI の評価による，Week 72時の内臓脂肪面積が 100 cm2を下回った参加者の割合
・MRI の評価による，Week 72時の VAT 及び ASAT の量／容積のベースラインからの変化量
・Week 24，48，72時の空腹時血糖値のベースラインからの変化量
・Week 24，48，72時の HbA1c のベースラインからの変化量
・Week 24，48，72時の糖尿病関連，脂質関連，血圧関連検査のベースラインからの変化量
・Week 24，48，72時の CoEQ サブスケールスコアのベースラインからの変化量，及び空腹感の項目の個々のスコア
・Week 72の SF-36v2 Acute Form の身体機能ドメインで評価した身体機能のベースラインからの変化量
・Week 72の IWQoL-Lite-CT で評価した複合的な身体機能ベースラインからの変化量
・Week 72時の SF-36v2 Acute Form ドメインスコア及びコンポーネントサマリースコアで評価した HRQoL のベースラインからの変化量
・Week 72時の IWQoL-Lite-CT ドメインスコア及び総スコアで評価した HRQoL のベースラインからの変化量
・Week 72時 の T2DM の 参加 者 数のベースラインからの変化量
・Week 72時の T2DM を改善した参加者の割合
・Week 72までの有害事象の発現率及び重症度
・Week 72までのバイタルサインのベースラインからの変化量
・Week 72までの臨床検査結果のベースラインからの変化量
・Week 72までの C-SSRS 及び PHQ-9 のベースラインからの変化量
・Enicepatide／RO7795068の血漿中濃度
・ベースライン時のADA保有率及び試験期間中のADA発現率		 safety, efficacy
-Percentage of Participants Achieving >=5%, >=10%, >=15%, >=20%, >=25% Body Weight Loss from Baseline at Week 72
-Change from baseline in waist circumference at Week 72
-Percent change from baseline in body weight at Week 24, 48, 72
-Change from baseline in body weight at Week 24, 48, 72
-Change from baseline in BMI at Week 24, 48, and 72
-EWL at Week 24,48,72
-Percentage of Participants Achieving >=5%, >=10%, >=15%, >=20%, >=25% Body Weight Loss from Baseline at Week 24, 48
-The period from baseline to achieving weight loss of >=5%, >=10%, >=15%, >=20%, and >=25% by Week 72
-Percentage of participants achieving BMI < 25 at Week 72
-Percentage of participants achieving BMI < 27 at Week 72
-Percentage of participants with at least one downgrade in their obesity class at Week 72
-Change from baseline in waist circumference at Week 24, 48, and 72
-Change from baseline in waist-to-hip ratio at Week 24, 48, and 72
-Change from baseline in waist-to-height ratio at Week 24, 48, and 72
-Change from baseline in visceral fat area at week 72 by MRI assessment
-Percentage of participants whose visceral fat area was less than 100 cm2 at week 72 as assessed by MRI
-Change from baseline in VAT and ASAT volume/volume at week 72 by MRI assessment.
-Amount of change from baseline in fasting blood glucose at Week 24, 48, and 72
-Change from baseline in HbA1c at Week 24, 48, 72
-Changes from baseline in diabetes-related, lipid-related, and blood pressure-related tests at weeks 24, 48, and 72
-Change from baseline in CoEQ subscale scores at Week 24, 48, and 72, and individual scores for hunger items
-Amount of change from baseline in physical function as assessed by the physical function domain of the SF-36v2 Acute Form at Week 72
-Change from baseline in composite physical function as assessed by IWQoL-Lite-CT at Week 72
-Change from baseline in HRQoL as assessed by SF-36v2 Acute Form domain score and component summary score at Week 72
-Change from baseline in HRQoL as assessed by IWQoL-Lite-CT domain score and total score at Week72
-Change from baseline in the number of participants with T2DM at Week 72
-Percentage of participants with improved T2DM at Week 72
-Incidence and severity of adverse events up to Week 72.
-Amount of change from baseline in vital signs up to Week 72
-Amount of change from baseline in laboratory test results up to Week 72
-Change from baseline in C-SSRS and PHQ-9 up to Week 72
-Plasma concentration of Enicepatide / RO7795068
-ADA prevalence at baseline and ADA expression during the study period.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
RO7795068
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

病院合同治験審査委員会 Joint Institutional Review Board
高知県高知県高知市南久保1番14号 Sanyokochi Bld. 3F, 1-14 Minamikubo, Kochi-shi, Kochi, Kochi
042-648-5551
godou-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載

添付書類（実施計画届出時の添付書類）