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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年7月31日
Adagrasib（BMS-986503）を検討するBMS親試験に参加した固形癌患者を対象とした長期投与試験
固形癌患者を対象とした継続試験
Ahmad　Harris
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
本治験は、非小細胞肺癌（NSCLC）、結腸直腸癌（CRC）及びその他の進行固形がん患者を対象にアダグラシブ（MRTX849、BMS-986503）を単剤療法又は他のがん治療との併用療法として評価した実施中のBMS親試験からの被験者を登録する
2
固形癌
募集前
Adagrasib (BMS-986503）
KRAZATI（米国）
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年7月31日
jRCT番号 jRCT2061260044

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

Adagrasib（BMS-986503）を検討するBMS親試験に参加した固形癌患者を対象とした長期投与試験 Solid Tumor Study for Long Term Treatment of Cancer Patients Who Have Participated in BMS Parent Studies Investigating Adagrasib (BMS-986503)
固形癌患者を対象とした継続試験 Solid tumorRollover Study (CA239-0071)

（２）治験責任医師等に関する事項

Ahmad　Harris Ahmad Harris
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2番1号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Ahmad　Harris Ahmad Harris
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2番1号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
なし

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、非小細胞肺癌（NSCLC）、結腸直腸癌（CRC）及びその他の進行固形がん患者を対象にアダグラシブ（MRTX849、BMS-986503）を単剤療法又は他のがん治療との併用療法として評価した実施中のBMS親試験からの被験者を登録する
2
2026年10月20日
2026年10月20日
2028年02月16日
170
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
オーストラリア/ベルギー/カナダ/中国/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/シンガポール/韓国/スペイン/英国/米国 Australia/Belgium/Canada/China/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Netherlands/Poland/Portugal/Romania/Singapore/South Korea/Spain/United Kingdom/United States
1) 治験参加者は、親試験に基づき治験薬投与が適格と判断されている、及び／又は治験担当医師の評価による臨床的ベネフィットがあると評価されていなければならない。
2) 出生時に割り当てられた性別が女性である者（AFSB）は、妊娠の可能性がないことを書面で証明しなければならない。性行為があるIOCBP治験参加者は、ICFに記載された避妊法に関する指示に従うことに同意しなければならない。		 1) Participant is eligible to receive continued study treatment as per the parent study, and/or investigator assessed clinical benefit.
2) Individuals with assigned female sex at birth (AFSB) must have documented proof that they are not of childbearing potential. IOCBP participants who are sexually active must agree to follow the instructions for method(s) of contraception and included in the ICF.
1) 親試験の適格性基準に基づき治験薬投与に不適格である場合。
2) 親試験で治験薬の投与を完了した、先行する試験の治験薬投与中に疾患進行が認められた、又は毒性のために治験薬の投与を中止した場合、本治験で治験薬の投与を受けることはできない。
3) 治験担当医師により親試験で治験薬の臨床的ベネフィットが得られていないと判断された場合。
その他プロトコルに規定された選択・除外基準が適用される。		 1) Participant is not eligible for study treatment per the parent study eligibility criteria.
2) Participants who have completed treatment with the study drugs, progressed on prior study treatment, or discontinued study treatment due to toxicity in the parent study are not eligible to receive study drug in this study.
3) Participants not receiving clinical benefit from parent study drug as assessed by the investigator.
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria applies.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
固形癌 Solid Tumors
あり
A群：Adagrasib単剤（Arm A1、A2）
B群：Adagrasib+ペムブロリズマブ（Arm B1、B2）、Adagrasib+セツキシマブ（Arm B3）、Adagrasib+ペムブロリズマブ+ペメトレキセド（Arm B4）
C群：ペムブロリズマブ（Arm C1）、ドセタキセル（Arm C2）、イリノテカン+ロイコボリン+フルオロウラシル（Arm C3）、オキサリプラチン+ロイコボリン+フルオロウラシル（Arm C4）

用いる薬剤：Adagrasib、ペムブロリズマブ、セツキシマブ、ペメトレキセド、ドセタキセル、イリノテカン、ロイコボリン、オキサリプラチン、フルオロウラシル		 Arm A1, A2: Adagrasib
Arm B1, B2: Adagrasib + Pembrolizumab; Arm B3: Adagrasib + Cetuximab; Arm B4: Adagrasib + Pembrolizumab + Pemetrexed
Arm C1: Pembrolizumab; Arm C2: Docetaxel; Arm C3: Irinotecan + Leucovorin + Fluorouracil; Arm C4: Oxaliplatin + Leucovorin + Fluorouracil

Drugs: Adagrasib, Pembrolizumab, Cetuximab, Pemetrexed, Docetaxel, Irinotecan, Leucovorin, Oxaliplatin, Fluorouracil
Adagrasibを単剤又は他のがん治療薬と併用投与したときの長期安全性：治験薬と関連のある有害事象（AE）、投与中止に至ったAE、重篤な有害事象（SAE）及び死亡を含むAEの発現率 Long-term safety of adagrasib administered as monotherapy or in combination with other cancer therapies: incidence of treatment-related adverse events (AEs), AEs leading to discontinuation, serious adverse events (SAEs), and death

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Adagrasib (BMS-986503）
KRAZATI（米国）
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 Institutional Review Board,Ehime University Hospital
愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon, Ehime , Ehime
089-960-5172
rinri@m.ehime-u.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07415031
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
BMSは、資格を有する研究者からの要請に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の被験者データへのアクセスを提供する。ブリストル・マイヤースクイブのデータ共有方針及びプロセスに関する追加情報は、https:///www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.htmlで確認することができる BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

（５）全体を通しての補足事項等

実施予定被験者数 / Sample Sizeは国際共同治験全体の数を記載した。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）