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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年6月4日
1ライン以上の治療歴を有する再発又は難治性の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象に、MK-1026＋ベネトクラクス併用投与とベネトクラクス＋リツキシマブ併用投与の有効性及び安全性を比較する、無作為化、非盲検、第Ⅲ相試験（BELLWAVE-010試験）
再発又は難治性の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫に対する二次治療以降の治療としてMK-1026＋ベネトクラクス併用投与とベネトクラクス＋リツキシマブ併用投与を比較する第Ⅲ相試験
藤田　伴子
MSD株式会社
1 ライン以上の治療歴を有する再発又は難治性の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象に、MK-1026＋ベネトクラクス併用投与とベネトクラクス＋リツキシマブ併用投与の有効性及び安全性を比較する
3
慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫
募集前
MK-1026/Nemtabrutinib、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続2］、ベネトクラクス
CTN記載なし、CTN記載なし、CTN記載なし
高知大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年6月4日
jRCT番号 jRCT2061260028

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

1ライン以上の治療歴を有する再発又は難治性の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象に、MK-1026＋ベネトクラクス併用投与とベネトクラクス＋リツキシマブ併用投与の有効性及び安全性を比較する、無作為化、非盲検、第Ⅲ相試験（BELLWAVE-010試験）
 A Phase 3, Open-label, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of Nemtabrutinib (MK-1026) Plus Venetoclax Versus Venetoclax Plus Rituximab in
Participants With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma Following at Least 1 Prior Therapy (BELLWAVE-010)
再発又は難治性の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫に対する二次治療以降の治療としてMK-1026＋ベネトクラクス併用投与とベネトクラクス＋リツキシマブ併用投与を比較する第Ⅲ相試験
 Phase 3 Study of Nemtabrutinib Plus Venetoclax vs VR in 2L+ R/R CLL/SLL

（２）治験責任医師等に関する事項

藤田　伴子 Fujita Tomoko
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@msd.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@msd.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立大学法人北海道大学　北海道大学病院

Hokkaido University Hospital
/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital
/

国立大学法人　山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital
/

独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital
/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital
/

公益財団法人がん研究会 有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital
/

広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

1 ライン以上の治療歴を有する再発又は難治性の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象に、MK-1026＋ベネトクラクス併用投与とベネトクラクス＋リツキシマブ併用投与の有効性及び安全性を比較する
3
2026年08月21日
2026年08月21日
2027年09月24日
10
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/ニュージーランド/台湾/中国/アルゼンチン/ブラジル/チリ/コロンビア/メキシコ/プエルトリコ/カナダ/アメリカ合衆国/ベルギー/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/ポーランド/ポルトガル/スペイン/イスラエル/南アフリカ/トルコ/イギリス Australia/New Zealand/Taiwan/Chaina/Argentina/Brazil/Chile/Colombia/Mexico/Puerto Rico/Canada/United States of America/Belgium/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Poland/Portugal/Spain/Israel/South Africa/Turkiye/United Kingdom
・CLL/SLLとの診断が確定し、治療を開始するべき活動性疾患を有することが文書に明確に記録されている治験参加者。
・パート2の治験参加者のみ：無作為割付け前に17p欠失の有無、TP53変異の有無及びIGHV 変異の有無の結果が得られた治験参加者。
・利用可能な治療を1ライン以上実施した後に再発又は難治性と認められた治験参加者。
・疾患の負担に関するマーカーが1つ以上認められる治験参加者。
・割付け／無作為割付け前7日以内に評価したECOG Performance Statusが0～2の治験参加者。
・3ヵ月以上の生存が見込まれる治験参加者。
・経口薬を嚥下して体内に保持できる治験参加者。
・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の治験参加者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBV DNA量が検出されなければ、本治験に適格である。
・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある治験参加者では、スクリーニング時にHCV RNA量が検出されなければ、本治験に適格である。
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している治験参加者は、全ての基準を全て満たす場合、組入れ可能である。
・初回の試験介入開始前7日以内の検体を用いた検査により適切な臓器機能を有する治験参加者。
・精子形成可能な場合、各薬剤が消失するまで［MK-1026：12日間、 ベネトクラクス：1ヵ月間（30日間）、 リツキシマブ（リツキシマブのバイオ後続品）：該当せず］避妊の継続を同意し、通常優先的に使用する避妊法として陰茎と膣の性交をしない、又は医師に勧められた避妊法を実施することに同意した治験参加者。
・出生時に女性の性別を割り当てられた治験参加者は、妊娠も授乳もしておらず、妊娠可能な治験参加者ではない、または妊娠可能な治験参加者であるが、極めて有効な避妊法を用い、高感度の妊娠検査で陰性が確認され、授乳を控えること。		 - Confirmed diagnosis of chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) and active disease clearly documented to initiate therapy
- Deletion (Del) (17p) status, tumor protein 53 (TP53) mutation status, and immunoglobulin heavy chain gene (IGHV) mutation status results required before randomization for Part 2 participants only
- Relapsed or refractory to at least 1 prior available therapy
- Have at least 1 marker of disease burden
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 within 7 days before randomization
- Has a life expectancy of at least 3 months
- Has the ability to swallow and retain oral medication
- Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV deoxyribonucleic acid (DNA) viral load before randomization
- Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV ribonucleic acid (RNA) viral load is undetectable at screening
- Participants with human immunodeficiency virus (HIV) who meet ALL eligibility criteria
- Participants with adequate organ function with specimens collected within 7 days before the start of study intervention
- If capable of producing sperm, participant agrees to eliminate Nemtabrutinib: 12 days, Venetoclax: 1 month (30 days), Rituximab (rituximab biosimilar): not applicable; abstains from penile-vaginal intercourse as their preferred and usual lifestyle; OR uses prescribed contraception
- Participant assigned female sex at birth are eligible to participate if not pregnant or breastfeeding and are not a person of childbearing potential (POCBP) OR is a POCBP and uses a contraceptive method that is highly effective, has a negative highly sensitive pregnancy test, and abstains from breastfeeding
・活動性のB型肝炎又はC型肝炎が認められる治験参加者。
・薬物の吸収を妨げる可能性のある消化管機能障害がある治験参加者。
・過去2年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する治験参加者。
・リヒター症候群と診断された又はCLL/SLLに起因する活動性の中枢神経系疾患を有する治験参加者。
・全身性の治療（抗菌薬の静脈内投与など）を必要とする活動性の感染症をスクリーニング期間中に有する治験参加者。
・スクリーニング前12ヵ月以内にカポジ肉腫、多中心性キャッスルマン病及び／又はAIDSに関連する日和見感染症の既往を有するHIV に感染した治験参加者。
・臨床的に重大な心血管疾患を有する治験参加者。
・MK-1026若しくは添加剤に対するアレルギー／過敏症を有する、又はベネトクラクス／リツキシマブ（又はリツキシマブのバイオ後続品）が禁忌の治験参加者。
・重度の出血性疾患（例：血友病）の既往を有する治験参加者。
・割付け／無作為割付け前4週間（前治療にモノクローナル抗体を用いた場合）又は半減期の5倍以内の期間にがんに対する全身性の治療を受けた治験参加者。
・無作為割付け前12ヵ月以内にBCL2阻害剤の投与を受けた、試験介入開始前2週間以内に放射線療法を受けた、又は放射線療法に関連した毒性のためコルチコステロイド投与を必要とする治験参加者。
・現在、治療域が狭いP-gp基質薬、 CYP3Aの強力な又は中程度の誘導剤、CYP3Aの強力な阻害剤を治療に用いている治験参加者。
・初回の試験介入前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた治験参加者。
・試験介入の開始前4週間以内に治験段階の他の薬剤又は治験用の医療機器を用いた治験参加者。
・治験の要件に従う能力に干渉する可能性がある精神疾患又は物質使用障害を有する治験参加者。
・大手術から十分に回復していない治験参加者又は手術による合併症が継続している治験参加者。		 - Has an active hepatitis B virus/ hepatitis C virus (HBV/HCV) infection
- Has gastrointestinal (GI) dysfunction that may affect drug absorption
- Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
- Has diagnosis of Richter Transformation or active central nervous system (CNS) involvement by CLL/SLL
- Has an active infection requiring systemic therapy, such as intravenous (IV) antibiotics, during screening
- HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease and/or acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection in the past 12 months before screening
- Clinically significant cardiovascular disease
- Has a known allergy/sensitivity to nemtabrutinib or contraindication to venetoclax/rituximab (or rituximab biosimilar), or any of the excipients
- Has history of severe bleeding disorders (eg, hemophilia)
- Has received prior systemic anticancer therapy within 5 half-lives or 4 weeks (if prior therapy was a monoclonal antibody) before randomization
- Has received prior B-cell lymphoma 2 inhibitor(s) (BCL2i) within <= 12 months before randomization or has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation related toxicities, requiring corticosteroids
- Is currently being treated with p-glycoprotein (P-gp) substrates with a narrow therapeutic index, cytochrome P450 3A (CYP3A) strong or moderate inducers or CYP3A strong inhibitors.
- Has received a live or live attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
- Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before study intervention administration
- Has a known psychiatric or substance use disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study
- Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫 Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma
あり
MK-1026＋ベネトクラクス併用群:
MK-1026は1コース1日目から投与を開始し、規定された用量を連日経口投与する。ベネトクラクスは2コース1日目から投与を開始し、20～400 mg の用量で連日経口投与する。投与は、2コース1日目の2年後まで、疾患進行が確認されるまで、又は試験介入の中止まで継続する。1コースは4週間とする。

ベネトクラクス＋リツキシマブ併用群:
ベネトクラクスは20～400 mg の用量で1コース1日目から投与を開始し、4週間を1コースとして2年目まで連日経口投与する。リツキシマブ（又はバイオ後続品）は375 mg/m2から500 mg/m2の用量で2コース8日目から投与を開始し、28日を1コースとして計6コース静脈内投与する。投与は、疾患進行が確認されるまで、又は試験介入の中止まで継続する。		 Nemtabrutinib + Venetoclax:
Participants will receive nemtrabrutinib oral tablets at specified doses daily starting at Cycle 1 Day 1 (C1D1) and venetoclax oral tablets at doses of 20 mg up to 400 mg daily starting at Cycle 2 Day 1 (C2D1) up to 2 years post C2D1 or until progressive disease (PD) or discontinuation. A cycle = 4 weeks.

Venetoclax + Rituximab:
Participants will receive venetoclax oral tablets at doses from 20 mg up to 400 mg daily starting at C1D1 on 4-week cycles up to 2 years and rituximab or biosimilar at 375 mg/m2 up to 500 mg/m2 intravenous infusion once per 28-day cycle starting at C2D8, for 6 total cycles. Treatment will continue until progressive disease (PD) or discontinuation.
（パート1）
・1件以上の用量制限毒性（DLT）を経験した患者数
・1件以上の有害事象（AE）を経験した患者数
・1件以上のAEによる試験介入中止を経験した患者数
（パート2）
・International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia（iwCLL）基準（2018）に基づき盲検化された中央画像判定機関（BICR）が評価した無増悪生存期間（PFS）		 (Part 1)
- Number of Participants Experiencing Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
- Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
- Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs
(Part 2)
- PFS per the 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
（パート2）
・中央検査機関の評価による骨髄中のMRD検出不能率
・全生存期間（OS）
・iwCLL基準に基づきBICRが評価した奏効率（ORR）
・iwCLL基準に基づきBICRが評価した奏効期間（DOR）
・1件以上の有害事象（AE）を経験した患者数
・1件以上のAEによる試験介入中止を経験した患者数		 (Part 2)
- Undetectable Minimal Residual Disease (MRD) Rate in Bone Marrow as Assessed by Central Laboratory
- Overall Survival (OS)
- Objective Response Rate (ORR) per iwCLL Criteria 2018 as Assessed by BICR
- Duration of Response (DOR) per iwCLL Criteria 2018 as Assessed by BICR
- Number of Participants Experiencing AEs
- Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-1026/Nemtabrutinib
CTN記載なし
なし
医薬品
承認内
リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続2］
CTN記載なし
CTN記載なし
医薬品
承認内
ベネトクラクス
CTN記載なし
CTN記載なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

高知大学医学部附属病院治験審査委員会 Kochi Medical School Hospital Institutional Review Board
高知県南国市岡豊町小蓮185番地1 185-1 Kohasu, Okocho, Nankoku-shi, Kochi
088-880-2627
im67@kochi-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05947851
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf https://engagezone.msd.com/

（５）全体を通しての補足事項等

MK-1026-010

添付書類（実施計画届出時の添付書類）