臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年4月15日 | ||
| ベルズチファンの治験で現在投与を受けている治験参加者を対象として長期有効性及び安全性を評価する多施設共同非盲検第III 相継続試験（LITESPARK-043） | ||
| ベルズチファンを含む治験の治験参加者を対象とした継続試験 | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| ベルズチファンを含む治験の治験参加者を対象とした継続試験 | ||
| 3 | ||
| 進行固形がん又はVHL 病関連腫瘍 | ||
| 募集前 | ||
| belzutifan | ||
| なし | ||
| 徳島大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年4月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2061260008 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ベルズチファンの治験で現在投与を受けている治験参加者を対象として長期有効性及び安全性を評価する多施設共同非盲検第III 相継続試験（LITESPARK-043） | A Multicenter, Open-label, Phase 3 Extension Study to Evaluate the Long-term Efficacy and Safety in Participants Who Are Currently on Treatment in a Belzutifan Study (LITESPARK-043) | ||
| ベルズチファンを含む治験の治験参加者を対象とした継続試験 | Extension Study for Participants in Studies That Include Belzutifan | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ベルズチファンを含む治験の治験参加者を対象とした継続試験 | |||
| 3 | |||
| 2026年06月12日 | |||
| 2026年06月12日 | |||
| 2030年01月21日 | |||
| 4 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/ブラジル/チリ/コロンビア/ベルギー/チェコ/デンマ ーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/オランダ/ポーランド/ロシア/スペイン/イギリス/ウクライナ/オーストラリア/ニュージーランド/韓国/台湾 | USA/Canada/Brazil/Chile/Colombia/Belgium/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Hungary/Israel/Netherlands/Poland/Russia/Spain/United Kingdom/Ukraine/Australia/New Zealand/South Korea/Taiwan | ||
| ・進行固形がん又はVHL病関連腫瘍を有し、ベルズチファンを含む試験に参加していて、ベルズチファンの親試験において現在投与を受けている治験参加者 | - Participants with advanced solid tumors or von Hippel-Lindau-related neoplasms who are participating in belzutifan-containing studies and on active treatment in a belzutifan parent study. | ||
| ・親試験において発現した重篤な有害事象が継続中である治験参加者。ただし、入院しておらず、臨床的に安定している場合を除く。 ・現在、親試験において有害事象のため休薬している治験参加者：親試験において投与が再開された後、登録に適格となる。 |
- Has an on-going serious adverse event in the parent study, unless no longer hospitalized and considered clinically stable. - Is currently on a dose interruption due to an Adverse Event (AE) in the parent study; once treatment has been resumed in the parent study, the participant is eligible to enroll. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形がん又はVHL 病関連腫瘍 | advanced solid tumors or von Hippel-Lindau-related neoplasms | ||
| あり | |||
| ベルズチファン 120 mg 経口、1日1回、疾患進行又は投与中止まで | Belzutifan 120 mg, oral, once daily (QD) until progressive disease or discontinuation | ||
| 全生存期間：親試験における無作為化又は初回の試験介入から原因を問わない死亡までの期間 | Overall Survival (OS) :The time from randomization or the first dose of any study intervention in the parent study to death due to any cause | ||
| ・有害事象 ・有害事象による試験介入の中止 |
- AEs - Discontinuation of study intervention due to AEs |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| belzutifan | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 徳島大学病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Tokushima University Hospital | |
| 徳島県徳島市蔵本町2丁目50番1号 | 2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima-shi, Tokushima | |
| 088-633-9294 | ||
| ctcdt@tokushima-u.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07405164 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@msd.com）にて英語で申請してください。 | https://engagezone.msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-6482-043 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）