臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年4月1日 | ||
| 令和8年4月28日 | ||
| 局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法と免疫チェックポイント阻害薬による地固め療法におけるPAI-1阻害剤（TM5614）併用療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相医師主導治験 | ||
| 局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法と免疫チェックポイント阻害薬による地固め療法におけるPAI-1阻害剤（TM5614）併用療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相医師主導治験（TM-Alliance study） | ||
| 益田 武 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法と免疫チェックポイント阻害薬による地固め療法におけるPAI-1阻害剤（TM5614）併用療法の有効性と安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| TM5614、カルボプラチン、パクリタキセル、デュルバルマブ | ||
| なし、パラプラチン、タキソール、イミフィンジ | ||
| 広島大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年4月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2061260001 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法と免疫チェックポイント阻害薬による地固め療法におけるPAI-1阻害剤（TM5614）併用療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相医師主導治験 | A Phase II Investigator-Initiated Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Combination Therapy with a PAI-1 Inhibitor (TM5614) and Immune Checkpoint Inhibitor Consolidation Therapy following Chemoradiotherapy for Locally Advanced NSCLC (TM-Alliance study) | ||
| 局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法と免疫チェックポイント阻害薬による地固め療法におけるPAI-1阻害剤（TM5614）併用療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相医師主導治験（TM-Alliance study） | A Phase II Investigator-Initiated Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Combination Therapy with a PAI-1 Inhibitor (TM5614) and Immune Checkpoint Inhibitor Consolidation Therapy following Chemoradiotherapy for Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (TM-Alliance study) (TM-Alliance study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 益田 武 | Takeshi Masuda | ||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 734-855 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima, Japan | |
| 082-257-5555 | |||
| ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 益田 武 | Takeshi Masuda | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima, Japan | ||
| 082-257-5555 | |||
| ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月3日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | |||
| 荻原 豊 | |||
| 広島臨床研究開発支援センター 臨床研究・計画 実施支援部門 | |||
| 広島大学病院 | ||
| 渡邉 亜也子 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター 臨床研究・計画 実施支援部門 | ||
| 広島大学病院 | |||
| 福島 隆宏 | |||
| 広島臨床研究開発支援センター 監査・信頼性 保証部門 | |||
| 広島大学病院 | |||
| 渡橋 靖 | |||
| 広島臨床研究開発支援センター | |||
| 広島大学病院 | ||
| 平田 泰三 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター | ||
| 広島大学病院 | ||
| 吉田 貴子 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター 臨床研究・計画 実施支援部門 | ||
| 非該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法と免疫チェックポイント阻害薬による地固め療法におけるPAI-1阻害剤（TM5614）併用療法の有効性と安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2026年04月06日 | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 27 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.登録時18歳以上、80歳以下の患者 2.本治験参加について、本人の文書による同意が得られている患者 3.組織診（切除検体、生検）、細胞診のいずれかにより非小細胞肺癌と診断されている患者 4.胸部造影CT、上腹部造影CT、FDG-PET（またはPET/CT）、骨シンチ、脳造影CT（または脳造影MRI）のすべての検査を行い、以下の①～④のうち1つ以上を満たす根治切除不能の臨床病期III期であると診断されている（UICC-TNM分類第９版）患者。術後再発は本治験の対象としない。 ①壁側胸膜，胸壁への浸潤, 心膜，横隔神経，奇静脈への浸潤, 胸部神経根（T1，T2など）または星状神経節への浸潤（T3の一部）、かつN1である ②縦隔，胸腺，気管，気管分岐部，反回神経，迷走神経，食道，横隔膜への浸潤, 心臓，大血管（大動脈，上・下大静脈，心膜内肺動静脈），腕頭動脈，総頸動脈，鎖骨下動脈，腕頭静脈，鎖骨下静脈への浸潤, 椎体，椎弓板，脊柱管，頸椎神経根，腕神経叢への浸潤, 原発巣と同側の異なった肺葉内の副腫瘍結節（T4の一部）、かつN0-1である ③T因子によらずN2-3である ④内科医・外科医と協議の上で根治的切除が不能と判断されている 5.非扁平上皮癌については活性型EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子変異が陰性である患者。 6.ROS1融合遺伝子、BRAF（V600E）遺伝子変異、MET exon 14 スキッピング変異、HER2遺伝子変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明である患者（不明には未検査・検体不良、登録時に検査結果が得られていない場合を含む）。 7.放射線治療医により、治験治療に従ったIMRTもしくは3D-CRTによる放射線治療が可能と判断されている患者。 8.本治験の治療の対象となる肺癌に対する化学療法および放射線治療の既往がない。 9.他のがん種も含めて放射線治療の既往がある場合、①と②をともに満たす患者。 ①肺門・縦隔が照射野に含まれていない ②Grade 2以上の放射線肺臓炎の既往がない 10.治験治療開始前 28日以内の画像診断において，RECIST ガイドライン1.1 版に定義される測定可能病変を一つ以上有する患者 11.ECOG Performance Statusが0-1の患者 12.同意取得時に90日以上の生存が見込まれる患者 13.本治験への登録前7日以内（同一曜日可）に実施した最新の臨床検査値が下記の基準を満たす患者。なお、検査日前14日以内（同一曜日可）に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与又は輸血を受けていない臨床検査値とする。 -好中球数: 1,500/mm3以上 -血小板数: 100,000/mm3以上 -ヘモグロビン: 10.0g/dL以上 -AST及びALT: 実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下 -総ビリルビン: 実施医療機関の基準値上限の1.5倍以下 -クレアチニン: 1.5 mg/dL 以下又はクレアチニンクリアランス実測値又はCockcroft/Gault 式による推定値が50mL/min 以上 -SpO2: 93% (room air) 以上 14.妊娠する可能性のある女性（化学閉経など医学的理由により月経がない患者も含む）の場合、登録前14日以内の検査にて妊娠反応陰性であることが確認されており、同意取得後から最終投与後少なくとも5ヶ月間の二重避妊および授乳しないことに同意した患者。 男性の場合、治験治療開始から最終投与後少なくとも７ヶ月の避妊に同意した患者 15. 本治験の手順に従うことができる患者 |
1. Age 18 to 80 years at registration. 2. Written informed consent obtained from the patient to participate in this trial. 3. Patients with histologically (resection specimen, biopsy) or cytologically confirmed non-small cell lung cancer. 4. Patients diagnosed with unresectable clinical stage III disease (UICC-TNM classification, 9th edition) meeting at least one of the following criteria 1)-4), after undergoing all of the following imaging tests: contrast-enhanced chest CT, contrast-enhanced upper abdominal CT, FDG-PET (or PET/CT), bone scintigraphy, and contrast-enhanced brain CT (or contrast-enhanced brain MRI). Postoperative recurrence is excluded from this trial. 1)Tumor directly invading the parietal pleura, chest wall, pericardium, phrenic nerve, azygos vein, thoracic nerve roots, or stellate ganglion, combined with N1. 2)Invasion of the mediastinum, thymus, trachea, carina, recurrent laryngeal nerve, vagus nerve, esophagus, diaphragm; invasion of the heart, great vessels (aorta, superior and inferior vena cava, intrapericardial pulmonary artery and vein), brachiocephalic artery, common carotid artery, subclavian artery, brachiocephalic vein, subclavian vein; invasion of the vertebral body, vertebral lamina, spinal canal, cervical nerve roots, brachial plexus; or separate tumor nodule(s) in a different ipsilateral lobe (part of T4), and N0-1. 3)Any T, N2-3. 4)Determined to be unresectable in consultation with a physician and a surgeon. 5. Patients with non-squamous cell carcinoma who are negative for activating EGFR mutations and ALK rearrangements. 6. Patients who are negative or unknown for ROS1 rearrangements, BRAF V600E mutations, MET exon 14 skipping mutations, HER2 mutations, RET rearrangements, and NTRK rearrangements (unknown includes untested, inadequate specimen, or test results not available at the time of registration). 7. Patients who are judged by a radiation oncologist to be eligible for radiotherapy using IMRT or 3D CRT according to the study treatment. 8. Absence of prior chemotherapy and radiotherapy for the lung cancer to be treated in this clinical trial. 9. If patients have a prior history of radiotherapy (including for other types of cancer), they must meet both criteria 1)and 2). 1)The hilum and mediastinum are not included in the radiation field. 2)Absence of prior radiation pneumonitis of Grade >= 2. 10. Patients with at least one measurable lesion as defined by RECIST version 1.1 on imaging performed within 28 days prior to the initiation of study treatment. 11. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1. 12. Patients with a life expectancy of at least 90 days at the time of obtaining informed consent. 13. Patients whose the latest laboratory test results, obtained within 7 days before enrollment (the same day of the week is acceptable), meet the following criteria. These laboratory values must be obtained without the administration of granulocyte colony-stimulating factor preparations or blood transfusion within 14 days (the same day of the week is allowed) prior to the test. 14. Female patients of childbearing potential (including those who are amenorrheic for medical reasons e.g., chemical menopause) who have a negative pregnancy test within 14 days before registration and agree to use double contraception and avoid breastfeeding from the time of informed consent for at least 5 months after the last dose. Male patients who agree to use contraception from the start of study treatment for at least 7 months after the last dose. 15. Patients who are willing and able to comply with the study procedures. |
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| 1.他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者 2.原発性免疫不全、自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者。ただし、ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺機能低下又は全身療法を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）を合併している患者は登録可とする。 3.抗PD-1抗体または抗PD-L1抗体の使用歴のある患者 4.プレドニゾロン換算で10 mg/日を超えるステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている患者 5.重複癌を有する患者（完全切除された基底細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌又は表在性膀胱癌等、あるいは同意取得前5年以上再発が認められない他の癌を有する患者は登録可とする） 6.画像診断により診断された間質性肺疾患、肺線維症の合併又は既往を有する患者 7.一側全肺無気肺の合併を有する患者 8.活動性のある炎症性腸疾患や憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を有する患者 9.持続的な処置を要する心嚢液、胸水又は腹水の貯留を有する患者 10.腫瘍に関連する疼痛がコントロールできない患者 11.本治験への登録前180日以内に一過性脳虚血発作又は脳血管発作の既往を有する患者 12.肺動脈塞栓症又は深部静脈血栓症の既往を有する患者（ただし、既往から登録前90日以上経過し、再燃の懸念がない患者は登録可とする） 13.以下の心血管疾患を有する患者 •登録前6ヵ月間に心筋梗塞の既往がある •治療が必要な症候性不整脈がある 14.本治験への登録前56日以内に放射性医薬品（検査及び診断を目的とした放射性医薬品の使用を除く）の投与を受けた患者 15.HIV抗体検査、HBs 抗原検査、HCV 抗体検査のいずれかが陽性の患者（ただし、HBs 抗原検査が陽性であるがHBV-DNA 定量が検出限界未満の場合※3、またはHCV 抗体検査が陽性であるが活動性のＣ型肝炎でない場合は登録可） ※3これらの患者はB型肝炎ガイドラインに則り、慎重なモニタリングと抗ウイルス薬の予防投与を行う。 16.出血傾向が認められる患者（コントロール困難な出血、継続的な喀血を認める患者を含む） 17.妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者 18.治療を必要とする全身性感染症を有する患者 19.登録時に38.0℃以上の発熱を有する患者 20.管理不能な糖尿病を合併している患者 21.移植療法を必要とする、又は移植療法の既往がある患者（自己移植を除く） 22.登録前4週間以内に大手術を受けており（血管アクセス留置は除く）、そのために治験治療が不適切な患者 23.登録前30日以内に生ワクチンを接種した患者 24.認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者 |
1. Patients with concurrent or a history of severe hypersensitivity reactions to other antibody therapies. 2. Patients with primary immunodeficiency, active autoimmune disease, or a history of chronic or recurrent autoimmune disease. However, patients with hypothyroidism controlled with hormone replacement therapy, or skin conditions not requiring systemic therapy are eligible for enrollment. 3. Patients with prior exposure to anti PD1 or anti PD L1 antibodies. 4. Patients receiving continuous systemic administration of corticosteroids at a dose of more than 10 mg/day prednisone equivalent. 5. Patients with another primary malignancy. 6. Patients with concurrent or a history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis diagnosed by imaging. 7. Patients with concurrent unilateral whole lung atelectasis. 8. Patients with active inflammatory bowel disease, diverticulitis, or symptomatic gastrointestinal ulcer disease. 9.Patients who have uncontrollable pericardial effusion, pleural effusion, or ascites requiring ongoing management. 10. Patients with uncontrolled tumor related pain 11. Patients with a history of transient ischemic attack or cerebrovascular accident within 180 days prior to registration. 12. Patients with a history of pulmonary embolism or deep vein thrombosis 13. Patients with any of the following cardiovascular diseases History of myocardial infarction within 6 months prior to registration Symptomatic arrhythmia requiring treatment 14. Patients with administration of radiopharmaceuticals within 56 days prior to registration (excluding administration for diagnostic purposes). 15. Patients testing positive for HIV antibody, HBsAg, or HCV antibody 16. Patients with a bleeding diathesis including those with uncontrolled bleeding or ongoing hemoptysis. 17. Patients who are pregnant, breastfeeding, or possibly pregnant. 18. Patients with an active infection requiring systemic therapy. 19. Patients with a fever of 38.0 degrees C or higher at registration. 20. Patients with uncontrolled diabetes mellitus. 21. Patients requiring or with a history of transplantation,excluding autologous transplantation. 22. Patients who have undergone major surgery within 4 weeks prior to registration, and for whom study treatment is accordingly deemed inappropriate. 23. Patients who have received a live vaccine within 30 days prior to registration. 24. Patients who are judged to lack the capacity to give informed consent due to conditions such as dementia. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の被験者に対する中止基準】 1.原疾患の増悪が認められた場合 2.有害事象により治験治療が継続できない場合 3.被験者から治験治療中止の申し出があった場合 4.被験者が妊娠した場合 5.治験治療中の死亡の場合 6.その他、治験担当医師が治験の中止を必要と判断した場合 【治験全体の中断・中止基準】 治験調整委員会は、以下のいずれかの条件に該当し、治験調整委員会が治験継続を困難と判断した場合、実施医療機関全体または一部の実施医療機関における治験の中断または中止の是非について、治験責任医師および必要に応じて効果安全性評価委員会との協議の上、決定する。 (1)被験薬の品質、有効性および安全性に問題があり、治験の継続ができないと判断された場合 (2)治験審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき (3)治験責任医師または実施医療機関のいずれかが、重大なGCP 違反、治験実施計画書からの重大な逸脱を行った場合 (4)その他、治験実施中に治験の中断・中止が必要と考えられる新たな情報が得られた場合 |
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| 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| TM5614錠（180㎎：1錠60㎎、3錠/日）は、化学放射線療法期（６週間投与）～地固め療法期（最大1年間（52週間））まで継続して服用する。 | Continuous administration of TM5614 tablets (180 mg/day, given as three 60-mg tablets) will be maintained during the chemoradiotherapy phase (6 weeks) and the subsequent consolidation therapy phase (maximum of 1 year [52 weeks]). | ||
| 第Ⅱ相医師主導治験 | Clinical Trial, Phase II | ||
| 1年無増悪生存割合 | 1-year progression-free survival (PFS) rate | ||
| ・奏効割合 ・病勢制御割合 ・無増悪生存期間 ・全生存期間 ・1年生存割合 ・地固め療法開始からの無増悪生存期間（PFS） ・地固め療法開始からの全生存期間（OS） ・地固め療法開始からの1年無増悪生存割合 ・地固め療法開始からの1年生存割合 ・地固め療法期における新規遠隔転移発生率及び局所再発率 ・化学放射線療法の奏効割合 (RR) ・化学放射線療法の病勢制御割合（DCR） ・地固め療法への移行率 ・独立中央判定による1年無増悪生存割合 ・有害事象発生割合 ・Grade２以上の肺臓炎の割合 ・治療開始前と評価時、及び地固め療法開始から3サイクルごと、最終服薬28日後の肺機能評価 |
Response Rate Disease Control Rate Progression Free Survival Overall Survival 1 year overall survival Progression free survival from the initiation of consolidation therapy. Overall survival from the initiation of consolidation therapy. 1 year progression free survival rate from the initiation of consolidation therapy. 1 year overall survival rate from the initiation of consolidation therapy. Incidence of new distant metastasis and local recurrence during the consolidation therapy phase Response rate to chemoradiotherapy Disease control rate of chemoradiotherapy Transition rate to consolidation therapy 1 year progression free survival rate assessed by independent central review Incidence of adverse events Incidence of Grade 2 or higher pneumonitis Evaluation of pulmonary function prior to the start of treatment, at the time of tumor assessment, every 3 cycles from the start of consolidation therapy, and 28 days after the last dose of study drug |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TM5614 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社レナサイエンス | |||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町 2-1 医学部 6 号館２階 202 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン | |||
| 21800AMX10584、21800AMX10583、21800AMX10588 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| タキソール | |||
| 21700AMX00177000、21700AMX00178000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュルバルマブ | |||
| イミフィンジ | |||
| 23000AMX00485、23000AMX00486 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| 医療の提供。治験責任医師及び実施医療機関は、当該健康被害に対し最善の治療を行う。 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| none | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 広島大学病院治験審査委員会 | Institutional Review Board, Hiroshima University Hospital | |
| 広島県広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima, Japan, Hiroshima | |
| 082-257-5555 | ||
| hugcp@hiroshima-u.ac.jp | ||
| 50065 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）